Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthesen, pijn en angst om te vallen

4 mei 2023 bijgewerkt door: Talita Cumi Ltd.

Een gerandomiseerde controleproef waarin geprefabriceerde orthesen met en zonder middenvoetkussen worden vergeleken bij het verminderen van pijn en angst om te vallen bij oudere volwassenen

Onderzoeken en vergelijken van het gebruik van een geprefabriceerde orthese, met en zonder middenvoetkussen, bij het verminderen van pijn en angst om te vallen bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat ongeveer 24% van de thuiswonende volwassenen ouder dan 45 jaar regelmatig last heeft van voetpijn. Vallen en angst om te vallen zijn ook belangrijke problemen in deze populatie, aangezien beide kunnen leiden tot het vermijden van activiteiten en verminderde fysieke prestaties. In gevallen waarin angst om te vallen de fysieke prestaties vermindert en het vermijden van activiteiten verhoogt, wordt het in feite een risicofactor om zelf te vallen.

Eerdere studies hebben aangetoond dat verschillende soorten orthopedische inlegzolen de balans verbeteren en pijn in de onderste ledematen verminderen bij oudere volwassenen. Onderzoek dat de effecten van twee verschillende soorten inlegzolen rechtstreeks met elkaar vergelijkt, is echter beperkt. Daarom zal deze gerandomiseerde controlestudie het gebruik van een geprefabriceerde orthese, met en zonder een middenvoetkussentje, onderzoeken en vergelijken bij het verminderen van pijn en angst om te vallen bij oudere volwassenen.

Deze gerandomiseerde controleproef zal gedurende een periode van 6 weken worden uitgevoerd. De studiepopulatie zal 206 deelnemers omvatten die gerandomiseerd zullen worden in 2 groepen (Groep A en Groep B). Deelnemers in groep A krijgen een orthese met een middenvoetkussentje en deelnemers in groep B krijgen een neutrale orthese zonder middenvoetkussentje. Van alle deelnemers wordt verlangd dat ze hun gebruikelijke activiteiten voortzetten en de orthese waar mogelijk gebruiken gedurende een periode van 6 weken. Deelnemers wordt gevraagd om twee keer gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes, één keer aan het begin van de studie en één keer aan het einde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 60 jaar oud
  • Leef in een community-based setting
  • Zijn in staat om te lopen
  • Heb een vorm van zelf-geïdentificeerde voetpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde huidintegriteit van de onderste ledematen
  • Perifere neuropathie en gebrek aan gevoel in de voeten.
  • Voorgeschiedenis van voetchirurgie en
  • Onvermogen om de instructies en procedures van het onderzoeksprotocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprefabriceerde orthesen met middenvoetkussen
Deelnemers in groep A ontvangen de orthese met het middenvoetkussentje (L 2305) volgens de schoenmaat van de deelnemer (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Wanneer de onderzoekers de orthesen verstrekken, wordt er ook een instructieblad verstrekt waarin wordt uitgelegd hoe de orthesen moeten worden gebruikt. Als alternatief zal tijdens het onderzoek ook een online video-tutorial over het gebruik van de orthese beschikbaar zijn. Deelnemers moeten de orthese waar mogelijk gedurende een periode van 6 weken gebruiken, terwijl ze hun gebruikelijke activiteiten voortzetten.
Apparaat: Aetrex L2305 Premium traagschuim orthesen met middenvoetsteun
Een orthopedische binnenzool die in schoenen wordt gestoken. Beschikt over Aetrex Arch Support om het lichaam biomechanisch uit te lijnen en veelvoorkomende voetpijn zoals plantaire fasciitis, boogpijn en metatarsalgie te helpen voorkomen. Voor middelhoge tot hoge voetbogen met pijn in de voorvoet, met een komvormige hiel om de achterkant van de voet te dempen en te stabiliseren en een middenvoetkussentje om het gewicht te herverdelen om ongemak van de bal van de voet te verlichten. Met 43% meer traagschuim in de voorvoet voor mensen met voetongemak of vermoeidheid.
Actieve vergelijker: Geprefabriceerde orthesen zonder middenvoetkussen.
Deelnemers in groep B ontvangen de neutrale orthese met een holle hiel (L 2300) volgens de schoenmaat van de deelnemer (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Wanneer de onderzoekers de orthesen verstrekken, wordt er ook een instructieblad verstrekt waarin wordt uitgelegd hoe de orthesen moeten worden gebruikt. Als alternatief zal tijdens het onderzoek ook een online video-tutorial over het gebruik van de orthese beschikbaar zijn. Deelnemers moeten de orthese waar mogelijk gedurende een periode van 6 weken gebruiken, terwijl ze hun gebruikelijke activiteiten voortzetten
Apparaat: Aetrex L2300 Premium Memory Foam Orthesen
Een orthopedische binnenzool die in schoenen wordt gestoken. Beschikt over Aetrex Arch Support om het lichaam biomechanisch uit te lijnen en veelvoorkomende voetpijn zoals plantaire fasciitis, boogpijn en metatarsalgie te helpen voorkomen. Met 43% meer traagschuim in de voorvoet voor mensen met voetongemak of vermoeidheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn zoals beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pijnscores worden als volgt verzameld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS): pijnniveaus op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 2 voor milde pijn, 5 voor matige pijn, 7 voor ernstige pijn en 10 voor extreem ernstige pijn. Het gebruik van deze schaal komt overeen met eerder onderzoek [en meet pijn in de voeten, enkels, knieën, heupen en onderrug.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voetpijn en functionaliteit zoals beoordeeld door de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Foot Pain & Functionality-scores worden verzameld met behulp van de FHSQ of Foot Health Status Questionnaire. De Foot Health Status Questionnaire is ontworpen om voetpijn, voetgezondheid en de relatie met kwaliteit van leven te beoordelen. De vragenlijst heeft vier domeinen bestaande uit 13 sleutelitems. De vier domeinen zijn; voetpijn, voetfunctie, schoeisel en algemene voetgezondheid. De huidige studie zal alleen de 2 subsecties van voetpijn en voetfunctie gebruiken. In deze subsecties moeten de deelnemers voetpijn in de afgelopen week van 1 (geen) tot 5 (ernstig) beoordelen, hoe vaak de deelnemer verschillende soorten voetpijn ervoer in de afgelopen week van 1 (nooit) tot 5 (altijd ), hoeveel de voeten van de deelnemers de afgelopen week hinderden bij dagelijkse activiteiten van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) en algehele voetgezondheid van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). Uit eerder onderzoek is gebleken dat de FHSQ een sterke mate van context-, criterium- en constructvaliditeit vertoont met een hoge hertestbetrouwbaarheid.
Basislijn en 6 weken
Angst om te vallen zoals beoordeeld door de Falls Efficacy Scale International (FES-I) short.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De angst om te vallen wordt gemeten met behulp van de Falls Efficacy Scale International (FES-I) short, de Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (short) is een 7-item versie van de FES-I. De vragenlijst zal deelnemers vragen om de bezorgdheid over de mogelijkheid om te vallen bij het uitvoeren van alledaagse taken op een schaal van 1 tot 4 te beoordelen (waarbij 1 = helemaal niet bezorgd en 4 = erg bezorgd). Deze versie is gevalideerd voor thuiswonende ouderen. Bovendien kan de korte FES-I toekomstig vallen, spierzwakte, kwetsbaarheid en algemene invaliditeit voorspellen.
Basislijn en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de voetstructuur met behulp van de Gaitway-scanner.
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers zouden een analyse ondergaan met de Gaitway-scanner. De resultaten van de scanner worden alleen gedocumenteerd ten behoeve van het onderzoek en de resultaten van de scan worden niet gebruikt om te bepalen welke orthese de individuele deelnemer ontvangt.
Basislijn
Geef aan hoeveel uur de orthesen gemiddeld per dag worden gedragen.
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers moeten rapporteren hoeveel uur de orthesen gemiddeld per dag werden gedragen <4 uur, 4 tot 8 uur, > 8 uur.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Medewerkers

Aetrex Worldwide Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FFPETFETS003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens volledig geanonimiseerd. Alleen niet-identificeerbare, geanonimiseerde gegevens worden samen met de publicatie gearchiveerd voor gebruik door andere onderzoekers. Zo worden leeftijd, geslacht en studieresultaten van deelnemers voor onbepaalde tijd gearchiveerd als aanvullend document bij de publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van de studie op 31/12/2022. Het blijft voor onbepaalde tijd beschikbaar voor andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

De niet-identificeerbare gegevens zullen openlijk beschikbaar zijn als aanvullend document bij de publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren