Ortotiikka, kipu ja putoamisen pelko
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Talita Cumi Ltd.
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan esivalmistettuja ortotiikkaa, jossa on ja ei ole jalkapöydän pehmustetta kivun ja putoamisen pelon vähentämisessä vanhemmilla aikuisilla
Tutkia ja vertailla esivalmistetun ortopedian käyttöä jalkapöydän pehmusteen kanssa ja ilman sitä kivun ja kaatumispelon vähentämisessä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että noin 24 % yhteisössä asuvista yli 45-vuotiaista aikuisista kokee usein jalkakipuja. Kaatumiset ja kaatumisen pelko ovat myös merkittäviä ongelmia tässä populaatiossa, koska molemmat voivat johtaa toiminnan välttämiseen ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Tapauksissa, joissa putoamisen pelko heikentää fyysistä suorituskykyä ja lisää toiminnan välttämistä, siitä tulee itse asiassa putoamisen riskitekijä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset ortoottiset pohjalliset parantavat tasapainoa ja vähentävät alaraajojen kipua vanhemmilla aikuisilla. Kahden erityyppisen pohjallisen vaikutuksia suoraan vertaileva tutkimus on kuitenkin rajallista. Tästä syystä tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa tutkitaan ja verrataan esivalmistetun ortopedian käyttöä jalkapöydän pehmusteen kanssa ja ilman sitä kivun ja kaatumispelon vähentämisessä iäkkäillä aikuisilla.
Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan 6 viikon ajan. Tutkimuspopulaatiossa on 206 osallistujaa, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B). Ryhmän A osallistujat saavat ortopedin, jossa on jalkapöydän pehmuste, ja ryhmän B osallistujat saavat neutraalin ortopedin ilman jalkapöydän pehmustetta. Kaikkien osallistujien on jatkettava tavanomaisia aktiviteetteja käyttäen ortoosia aina kun mahdollista 6 viikon ajan. Osallistujia pyydetään toimittamaan tiedot valmiiden kyselyiden muodossa kahdesti, kerran tutkimuksen alussa ja kerran lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 60 vuotta
- Elä yhteisöllisissä ympäristöissä
- Osaavat liikkua
- Sinulla on jonkinlainen itsetuntoinen jalkakipu
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen ihon eheys heikentynyt
- Perifeerinen neuropatia ja tuntemattomuus jaloissa.
- Aiempi jalkaleikkaushistoria ja
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan ohjeita ja menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esivalmistetut ortoosit jalkapöydän pehmusteella
Ryhmän A osallistujat saavat ortoottisen jalkapöydän pehmusteen (L 2305) osallistujien kengänkoon mukaan (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=fi_FI).
Kun tutkijat antavat ortoosit, toimitetaan myös ohjelehti, jossa kerrotaan ortopedian käytöstä.
Vaihtoehtoisesti online-video-opastus Orthoticin käytöstä on myös saatavilla koko tutkimuksen ajan.
Osallistujien tulee käyttää Orthoticia mahdollisuuksien mukaan 6 viikon ajan samalla, kun he jatkavat tavanomaista toimintaansa.
|
Ortoottinen pohjallinen, joka asennetaan kenkiin.
Sisältää Aetrex Arch Supportin, joka auttaa kohdistamaan kehon biomekaanisesti ja ehkäisemään tavallisia jalkakipuja, kuten plantaarifasciiittia, kaarikipua ja metatarsalgiaa.
Keskikorkeille ja korkeille kaareille, joissa on jalkaterän kipua. Mukana on kupillinen kantapää pehmustamaan ja vakauttamaan jalan takaosaa ja jalkapöydän pehmuste painon jakamiseksi uudelleen jalkojen epämukavuuden lievittämiseksi.
Jalan etuosassa on 43 % enemmän muistivaahtoa niille, jotka kokevat jalkojen epämukavuutta tai väsymystä.
|
|
Active Comparator: Esivalmistetut ortotiikka ilman jalkapöydän pehmustetta.
Ryhmän B osallistujat saavat neutraalin Orthoticin, jossa on kuppikorko (L 2300) osallistujien kengänkoon mukaan (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=fi).
Kun tutkijat antavat ortotiikkaa, toimitetaan myös ohjelomake, jossa kerrotaan, kuinka ortotiikkaa käytetään.
Vaihtoehtoisesti online-video-opastus Orthoticin käytöstä on myös saatavilla koko tutkimuksen ajan.
Osallistujien tulee käyttää Orthoticia mahdollisuuksien mukaan 6 viikon ajan samalla, kun he jatkavat tavanomaista toimintaansa
|
Ortoottinen pohjallinen, joka asennetaan kenkiin.
Sisältää Aetrex Arch Supportin, joka auttaa kohdistamaan kehon biomekaanisesti ja ehkäisemään tavallisia jalkakipuja, kuten plantaarifasciiittia, kaarikipua ja metatarsalgiaa.
Jalan etuosassa on 43 % enemmän muistivaahtoa niille, jotka kokevat jalkojen epämukavuutta tai väsymystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kipupisteet kerätään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla seuraavasti: Kivun tasot asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua, 2 - lievää kipua, 5 - kohtalaista kipua, 7 - voimakasta kipua ja 10 edustaa erittäin suurta kipua. kova kipu.
Tämän asteikon käyttö on linjassa aiempien tutkimusten kanssa [ja mittaa kipua jaloissa, nilkoissa, polvissa, lonkissa ja alaselässä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset jalkojen kivussa ja toiminnassa Foot Health Status Questionnairen (FHSQ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Jalkakipu- ja toiminnallisuuspisteet kerätään FHSQ- tai Foot Health Status Questionnaire -kyselylomakkeella.
Foot Health Status Questionnaire on suunniteltu arvioimaan jalkojen kipua, jalkojen terveyttä ja sen suhdetta elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on neljä aluetta, jotka koostuvat 13 avainkohdasta.
Neljä verkkotunnusta ovat; jalkakipu, jalkojen toiminta, jalkineet ja yleinen jalkojen terveys.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain kahta jalkakipua ja jalkatoimintoa koskevaa alaosiota.
Näissä alaosissa osallistujien tulee arvioida jalkakipu viimeisellä viikolla 1 (ei mitään) - 5 (vakava), kuinka usein osallistuja on kokenut erityyppisiä jalkakipuja viimeisen viikon aikana 1 (ei koskaan) - 5 (aina). ), kuinka paljon osallistujien jalat häiritsivät jokapäiväistä toimintaa viime viikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) ja jalkojen yleinen kunto 1 (erinomainen) 5 (huono).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FHSQ:lla on vahva kontekstin, kriteerin ja rakenteen validiteetti korkealla uudelleentestauksen luotettavuudella.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Falls Efficacy Scale Internationalin (FES-I) lyhyt kaatumisen pelko.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Putoamisen pelko mitataan Falls Efficacy Scale International (FES-I) -lyhenteellä, Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (lyhyt) on 7-osainen versio FES-I:stä.
Kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan huolensa putoamisen mahdollisuudesta tehdessään päivittäisiä tehtäviä asteikolla 1-4 (jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin huolestunut).
Tämä versio on validoitu yhteisössä asuvalle iäkkäälle väestölle.
Lisäksi lyhyt FES-I voi ennustaa tulevia kaatumisia, lihasheikkoutta, heikkoutta ja yleistä vammaisuutta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen rakenteen analyysi Gaitway-skannerin avulla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki osallistujat analysoitiin Gaitway-skannerilla.
Skannerin tulokset dokumentoidaan vain tutkimuksen tarkoituksiin, eikä skannauksen tuloksia käytetä yksittäisen osallistujan saaman ortopedian määrittämiseen.
|
Perustaso
|
|
Ilmoita, kuinka monta tuntia keskimäärin ortotiikkaa käytetään päivässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien on raportoitava, kuinka monta tuntia ortotiikkaa on käytetty keskimäärin päivässä <4 tuntia, 4–8 tuntia, > 8 tuntia.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
- Roddy E, Muller S, Thomas E. Onset and persistence of disabling foot pain in community-dwelling older adults over a 3-year period: a prospective cohort study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):474-80. doi: 10.1093/gerona/glq203. Epub 2010 Nov 24.
- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
- Friedman SM, Munoz B, West SK, Rubin GS, Fried LP. Falls and fear of falling: which comes first? A longitudinal prediction model suggests strategies for primary and secondary prevention. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1329-35. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50352.x.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFPETFETS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen lopussa tiedot anonymisoidaan täysin.
Vain tunnistamattomat, anonymisoidut tiedot arkistoidaan julkaisun yhteydessä muiden tutkijoiden käyttöön.
Esimerkiksi osallistujien ikä, sukupuoli ja opintojen tulokset arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi julkaisun lisäasiakirjana.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistuttua 31.12.2022.
Se on muiden tutkijoiden käytettävissä rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot ovat avoimesti saatavilla julkaisun lisäasiakirjana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .