Ortotika, smerter og frykt for å falle
4. mai 2023 oppdatert av: Talita Cumi Ltd.
En randomisert kontrollforsøk som sammenligner prefabrikkerte ortotika med og uten metatarsalpute for å redusere smerte og frykt for å falle hos eldre voksne
Å undersøke og sammenligne bruken av en prefabrikkert ortotikum, med og uten metatarsalpute for å redusere smerte og frykt for å falle hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at rundt 24 % av voksne over 45 år som bor i lokalsamfunnet opplever hyppige fotsmerter. Fall og frykt for å falle er også betydelige problemer i denne populasjonen, da begge kan føre til unngåelse av aktiviteter og redusert fysisk ytelse. I tilfeller hvor frykt for å falle reduserer fysisk ytelse og øker aktivitetsunngåelse, blir det faktisk en risikofaktor for å falle selv.
Tidligere studier har vist at ulike typer ortotiske innleggssåler forbedrer balansen og reduserer smerter i nedre ekstremiteter hos eldre voksne. Forskning som direkte sammenligner effekten av to forskjellige typer innleggssåler er imidlertid begrenset. Derfor vil denne randomiserte kontrollstudien undersøke og sammenligne bruken av et prefabrikkert ortos, med og uten metatarsalpute, for å redusere smerte og frykt for å falle hos eldre voksne.
Denne randomiserte kontrollstudien vil bli utført over en 6-ukers periode. Studiepopulasjonen vil omfatte 206 deltakere som vil bli randomisert i 2 grupper (gruppe A og gruppe B). Deltakere i gruppe A vil motta en ortos med mellomfotspute og deltakere i gruppe B vil få en nøytral ortos uten mellomfotspute. Alle deltakere vil bli bedt om å fortsette med vanlige aktiviteter, ved å bruke ortotikum der det er mulig i en periode på 6 uker. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi data i form av gjennomførte undersøkelser to ganger, én gang ved studiestart og én gang på slutten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 60 år
- Bo i en fellesskapsbasert setting
- Er i stand til ambulasjon
- Har en form for selvidentifisert fotsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert hudintegritet i underekstremitetene
- Perifer nevropati og manglende følelse i føttene.
- Tidligere historie med fotkirurgi og
- Manglende evne til å følge instruksjonene og prosedyrene i forskningsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prefabrikkerte Ortotics med metatarsal pute
Deltakere i gruppe A vil motta Orthotic med mellomfotsputen (L 2305) i henhold til deltakernes skostørrelse (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US).
Når etterforskerne gir ortosene, vil det også bli gitt et instruksjonsark som forklarer hvordan man bruker ortosen.
Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke ortotikum der det er mulig i en periode på 6 uker, mens de fortsetter med vanlige aktiviteter.
|
En ortotisk innersåle som skal settes inn i sko.
Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
For middels til høye buer med smerter i forfoten, med en skålformet hæl for å dempe og stabilisere baksiden av foten og en metatarsalpute for å omfordele vekten for å lindre ubehag i fotballen.
Med 43 % mer minneskum i forfoten for de som opplever fotubehag eller tretthet.
|
|
Aktiv komparator: Prefabrikkerte Ortotics uten metatarsal pad.
Deltakere i gruppe B vil motta den nøytrale Orthotic med en cupped hæl (L 2300) i henhold til deltakernes skostørrelse (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US).
Når etterforskerne gir Orthotics, vil det også bli gitt et instruksjonsark som forklarer hvordan du bruker Orthotics.
Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke ortotikum når det er mulig i en periode på 6 uker, mens de fortsetter med vanlige aktiviteter
|
En ortotisk innersåle som skal settes inn i sko.
Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
Med 43 % mer minneskum i forfoten for de som opplever fotubehag eller tretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerte vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Smerteskåre vil bli samlet inn ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som følger: Smertenivåer på en 0 til 10 skala med 0 som representerer ingen smerte, 2 - mild smerte, 5 - moderat smerte, 7 - alvorlig smerte, og 10 representerer ekstremt smerte. kraftig smerte.
Bruk av denne skalaen er i tråd med tidligere forskning [og vil måle smerter i føtter, ankler, knær, hofter og korsrygg.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fotsmerter og funksjonalitet som vurdert av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Fotsmerter og funksjonalitetsscore vil bli samlet inn ved hjelp av FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire.
Foot Health Status Questionnaire er utviklet for å vurdere fotsmerter, fothelse og dets forhold til livskvalitet.
Spørreskjemaet har fire domener bestående av 13 nøkkelelementer.
De fire domenene er; fotsmerter, fotfunksjon, fottøy og generell fothelse.
Den nåværende studien vil kun bruke de 2 underdelene av fotsmerte og fotfunksjon.
I disse underavsnittene vil deltakerne bli pålagt å rangere fotsmerter den siste uken fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig), hvor ofte deltakeren opplevde forskjellige typer fotsmerter i løpet av den siste uken fra 1 (aldri) til 5 (alltid). ), hvor mye deltakernes føtter forstyrret daglige aktiviteter den siste uken fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) og generell fothelse fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig).
Tidligere forskning har funnet at FHSQ viser en sterk grad av kontekst, kriterium og konstruksjonsvaliditet med høy retestreliabilitet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Frykt for å falle som vurdert av Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Frykt for å falle vil bli målt ved å bruke Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort, The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (kort) er en 7-element versjon av FES-I.
Spørreskjemaet vil be deltakerne vurdere bekymringen for muligheten for å falle når de fullfører hverdagsoppgaver på en skala fra 1 til 4 (hvor 1 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig bekymret).
Denne versjonen er validert for eldre i lokalsamfunnet.
Videre kan den korte FES-I forutsi fremtidige fall, muskelsvakhet, skrøpelighet og generell funksjonshemming.
|
Baseline og 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av fotstruktur ved hjelp av Gaitway-skanneren.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle deltakerne skulle gjennomgå analyse med Gaitway-skanneren.
Resultatene av skanneren vil kun bli dokumentert for formålet med studien, og resultatene av skanningen vil ikke bli brukt til å bestemme ortosen den enkelte deltaker mottar.
|
Grunnlinje
|
|
Rapporter hvor mange timer i gjennomsnitt ortosene brukes hver dag.
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil bli pålagt å rapportere hvor mange timer i gjennomsnitt ortosene ble brukt hver dag <4 timer, 4 til 8 timer, > 8 timer.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
- Roddy E, Muller S, Thomas E. Onset and persistence of disabling foot pain in community-dwelling older adults over a 3-year period: a prospective cohort study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):474-80. doi: 10.1093/gerona/glq203. Epub 2010 Nov 24.
- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
- Friedman SM, Munoz B, West SK, Rubin GS, Fried LP. Falls and fear of falling: which comes first? A longitudinal prediction model suggests strategies for primary and secondary prevention. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1329-35. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50352.x.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FFPETFETS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved slutten av studien vil data bli fullstendig anonymisert.
Kun ikke-identifiserbare, anonymiserte data vil bli arkivert sammen med publikasjonen til bruk for andre forskere.
For eksempel vil alder, kjønn og studieresultater til deltakerne bli arkivert på ubestemt tid som et tilleggsdokument til publikasjonen.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige når studien er fullført 31.12.2022.
Den vil være tilgjengelig for andre forskere på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De ikke-identifiserbare dataene vil være åpent tilgjengelige som et tilleggsdokument til publikasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .