Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortotika, bolest a strach z pádu

4. května 2023 aktualizováno: Talita Cumi Ltd.

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající prefabrikované ortopedické vložky s metatarzální vložkou a bez ní ve snížení bolesti a strachu z pádu u starších dospělých

Prozkoumat a porovnat použití prefabrikovaného ortotika s metatarzální vložkou a bez ní při snižování bolesti a strachu z pádu u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že asi 24 % dospělých ve věku nad 45 let žijících v komunitě pociťuje časté bolesti nohou. Pády a strach z pádu jsou u této populace také významnými problémy, protože obojí může vést k vyhýbání se aktivitám a snížené fyzické výkonnosti. V případech, kdy strach z pádu snižuje fyzickou výkonnost a zvyšuje vyhýbání se aktivitě, se ve skutečnosti stává rizikovým faktorem samotného pádu.

Předchozí studie ukázaly, že různé typy ortotických vložek zlepšují rovnováhu a snižují bolest dolních končetin u starších dospělých. Výzkum, který přímo srovnává účinky dvou různých typů vložek, je však omezený. Tato randomizovaná kontrolní studie tedy bude zkoumat a porovnávat použití prefabrikovaného ortotika s metatarzální vložkou a bez ní při snižování bolesti a strachu z pádu u starších dospělých.

Tato randomizovaná kontrolní studie bude prováděna po dobu 6 týdnů. Studijní populace bude zahrnovat 206 účastníků, kteří budou randomizováni do 2 skupin (skupina A a skupina B). Účastníci skupiny A dostanou protetiku s metatarzální vložkou a účastníci skupiny B dostanou neutrální ortotikum bez metatarzální vložky. Všichni účastníci budou muset po dobu 6 týdnů pokračovat v obvyklých činnostech a používat ortézu, kdykoli to bude možné. Účastníci budou požádáni o poskytnutí údajů ve formě vyplněných průzkumů dvakrát, jednou na začátku studie a jednou na konci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 60 let
  • Žijte v komunitním prostředí
  • Jsou schopni chůze
  • Mít nějakou formu samostatně identifikované bolesti nohou

Kritéria vyloučení:

  • Narušená integrita kůže dolních končetin
  • Periferní neuropatie a nedostatek citlivosti nohou.
  • Předchozí historie operace nohy a
  • Neschopnost dodržovat pokyny a postupy výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prefabrikovaná protetika s metatarzální vložkou
Účastníci ve skupině A obdrží Orthotic s metatarzální vložkou (L 2305) podle velikosti bot účastníků (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). Když vyšetřovatelé poskytnou protetiku, bude poskytnut také instrukční list s vysvětlením, jak ortotiku používat. Alternativně bude po celou dobu studia k dispozici také online video tutoriál o tom, jak používat Orthotic. Účastníci budou povinni používat Orthotic, kdykoli to bude možné, po dobu 6 týdnů, přičemž budou pokračovat v obvyklých činnostech.
Přístroj: Aetrex L2305 Prémiová ortotika s paměťovou pěnou s podporou metatarzu
Ortotická vložka pro vložení do bot. Obsahuje podporu klenby Aetrex, která pomáhá biomechanickému vyrovnání těla a pomáhá předcházet běžným bolestem nohou, jako je plantární fasciitida, bolest klenby a metatarzalgie. Pro střední až vysokou klenbu s bolestí přední části chodidla, se zkosenou patou pro tlumení a stabilizaci zadní části chodidla a metatarzální vycpávkou pro přerozdělení hmotnosti a zmírnění nepohodlí v oblasti chodidla. S o 43 % více paměťové pěny v přední části chodidla pro ty, kteří pociťují nepohodlí nebo únavu nohou.
Aktivní komparátor: Prefabrikovaná protetika bez metatarzální vložky.
Účastníci skupiny B obdrží neutrální protetiku se zkoseným podpatkem (L 2300) podle velikosti bot účastníků (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). Když vyšetřovatelé poskytnou protetiku, bude poskytnut také instrukční list vysvětlující, jak ortotiku používat. Alternativně bude po celou dobu studia k dispozici také online video tutoriál o tom, jak používat Orthotic. Účastníci budou povinni používat Orthotic, kdykoli to bude možné, po dobu 6 týdnů, přičemž budou pokračovat v obvyklých činnostech.
Přístroj: Aetrex L2300 Premium Ortotika s paměťovou pěnou
Ortotická vložka pro vložení do bot. Obsahuje podporu klenby Aetrex, která pomáhá biomechanickému vyrovnání těla a pomáhá předcházet běžným bolestem nohou, jako je plantární fasciitida, bolest klenby a metatarzalgie. S o 43 % více paměťové pěny v přední části chodidla pro ty, kteří pociťují nepohodlí nebo únavu nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Skóre bolesti se bude shromažďovat pomocí vizuální analogové škály (VAS) následovně: Úrovně bolesti na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 2 – mírná bolest, 5 – střední bolest, 7 – silná bolest a 10 znamená extrémní bolest. silná bolest. Využití této stupnice je v souladu s předchozím výzkumem [a bude měřit bolest nohou, kotníků, kolen, kyčlí a dolní části zad.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bolesti a funkčnosti nohou hodnocené dotazníkem o stavu nohy (FHSQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Skóre bolesti a funkčnosti nohou budou shromažďovány pomocí FHSQ nebo dotazníku o stavu zdraví nohou. Dotazník stavu zdraví nohou je určen k posouzení bolesti nohou, zdraví nohou a jejich vztahu ke kvalitě života. Dotazník má čtyři domény sestávající ze 13 klíčových položek. Čtyři domény jsou; bolest nohou, funkce nohou, obuv a celkové zdraví nohou. Současná studie bude používat pouze 2 podsekce Bolest chodidel a Funkce chodidel. V těchto podsekcích budou účastníci muset hodnotit bolest nohou za poslední týden od 1 (žádná) do 5 (závažná), jak často účastník pociťoval různé typy bolesti nohou během posledního týdne, od 1 (nikdy) do 5 (vždy ), jak moc nohy účastníků zasahovaly do každodenních činností v posledním týdnu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) a celkové zdraví nohou od 1 (výborné) do 5 (špatné). Předchozí výzkum zjistil, že FHSQ vykazuje silnou míru kontextu, kriteriální a konstruktové validity s vysokou spolehlivostí opakovaného testování.
Výchozí stav a 6 týdnů
Strach z pádu podle hodnocení Falls Efficacy Scale International (FES-I) short.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Strach z pádu se bude měřit pomocí zkrácené Falls Efficacy Scale International (FES-I), The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (krátká) je 7-položková verze FES-I. Dotazník požádá účastníky, aby ohodnotili obavy z možnosti pádu při plnění každodenních úkolů na stupnici od 1 do 4 (kde 1 = vůbec se toho netýkám a 4 = velmi znepokojený). Tato verze byla ověřena pro starší populaci žijící v komunitě. Kromě toho může krátký FES-I předpovídat budoucí pády, svalovou slabost, křehkost a celkovou invaliditu.
Výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza struktury chodidla pomocí skeneru Gaitway.
Časové okno: Základní linie
Všichni účastníci by podstoupili analýzu pomocí skeneru Gaitway. Výsledky skenování budou zdokumentovány pouze pro účely studie a výsledky skenování nebudou použity k určení ortotiky, kterou jednotlivý účastník obdrží.
Základní linie
Uveďte, kolik hodin průměrně nosíte ortézy každý den.
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou muset nahlásit, kolik hodin průměrně nosili ortézy každý den <4 hodiny, 4 až 8 hodin, > 8 hodin.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Talita Cumi Ltd.

Spolupracovníci

Aetrex Worldwide Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FFPETFETS003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie budou data plně anonymizována. Pouze neidentifikovatelné, anonymizované údaje budou archivovány spolu s publikací pro použití dalším badatelům. Například věk, pohlaví a studijní výsledky účastníků budou po neomezenou dobu archivovány jako doplňkový dokument k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie 31.12.2022. Ostatním výzkumníkům bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou volně dostupné jako doplňkový dokument k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z pádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit