- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04894396
Ortotik, smärta och rädsla för att falla
Ett randomiserat kontrollförsök som jämför prefabricerade ortoser med och utan mellanfotsdyna för att minska smärta och rädsla för att falla hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att cirka 24 % av vuxna över 45 år som bor i samhället upplever ofta fotsmärtor. Fall och rädsla för att falla är också viktiga problem i denna befolkning eftersom båda kan resultera i undvikande av aktiviteter och minskad fysisk prestation. I de fall då rädsla för att falla minskar den fysiska prestationsförmågan och ökar aktivitetsundvikandet, blir det faktiskt en riskfaktor för att falla själv.
Tidigare studier har visat att olika typer av ortotiska innersulor förbättrar balansen och minskar smärta i nedre extremiteter hos äldre vuxna. Forskning som direkt jämför effekterna av två olika typer av sulor är dock begränsad. Därför kommer denna randomiserade kontrollstudie att undersöka och jämföra användningen av en prefabricerad ortos, med och utan en mellanfotsdyna, för att minska smärta och rädsla för att falla hos äldre vuxna.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras under en 6-veckorsperiod. Studiepopulationen kommer att omfatta 206 deltagare som kommer att randomiseras i 2 grupper (Grupp A och Grupp B). Deltagare i grupp A kommer att få en ortos med mellanfotsdyna och deltagare i grupp B får en neutral ortos utan mellanfotsdynan. Alla deltagare kommer att behöva fortsätta med vanliga aktiviteter och använda ortosen när det är möjligt under en period av 6 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla data i form av genomförda undersökningar två gånger, en gång vid studiestart och en gång i slutet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannien, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 60 år
- Lev i en gemenskapsbaserad miljö
- Är kapabla till ambulering
- Har någon form av självidentifierad fotsmärta
Exklusions kriterier:
- Försämrad hudintegritet i de nedre extremiteterna
- Perifer neuropati och bristande känsel i fötterna.
- Tidigare historia av fotkirurgi och
- Oförmåga att följa instruktionerna och procedurerna i forskningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prefabricerade ortoser med mellanfotsdyna
Deltagare i grupp A kommer att få ortosen med mellanfotsdynan (L 2305) enligt deltagarnas skostorlek (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US).
När utredarna tillhandahåller ortosen kommer ett instruktionsblad också att tillhandahållas som förklarar hur man använder ortosen.
Alternativt kommer en onlinevideohandledning om hur man använder ortosen också att finnas tillgänglig under hela studien.
Deltagarna kommer att behöva använda ortosen när det är möjligt under en period av 6 veckor, samtidigt som de fortsätter med vanliga aktiviteter.
|
En ortotisk innersula som ska sättas in i skorna.
Har Aetrex Arch Support för att hjälpa till att biomekaniskt anpassa kroppen och hjälpa till att förebygga vanliga fotsmärtor som Plantar Fasciitis, Arch Pain och Metatarsalgia.
För medelhöga till höga fotvalv med smärta i framfoten, med en kupad häl för att dämpa och stabilisera baksidan av foten och en mellanfotsdyna för att omfördela vikten för att lindra obehag i fotbollen.
Med 43 % mer minnesskum i framfoten för de som upplever fotbesvär eller trötthet.
|
|
Aktiv komparator: Prefabricerade ortoser utan mellanfotsdyna.
Deltagare i grupp B kommer att få den neutrala ortosen med en kupad häl (L 2300) enligt deltagarnas skostorlek (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US).
När utredarna tillhandahåller ortosen kommer ett instruktionsblad också att tillhandahållas som förklarar hur man använder ortosen.
Alternativt kommer en onlinevideohandledning om hur man använder ortosen också att finnas tillgänglig under hela studien.
Deltagarna kommer att behöva använda ortosen när det är möjligt under en period av 6 veckor, samtidigt som de fortsätter med vanliga aktiviteter
|
En ortotisk innersula som ska sättas in i skorna.
Har Aetrex Arch Support för att hjälpa till att biomekaniskt anpassa kroppen och hjälpa till att förebygga vanliga fotsmärtor som Plantar Fasciitis, Arch Pain och Metatarsalgia.
Med 43 % mer minnesskum i framfoten för de som upplever fotbesvär eller trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Smärtpoäng kommer att samlas in med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) enligt följande: Smärtnivåer på en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta, 2 - mild smärta, 5 - måttlig smärta, 7 - svår smärta och 10 representerar extrem smärta. svår smärta.
Användningen av denna skala är i linje med tidigare forskning [och kommer att mäta smärta i fötter, vrister, knän, höfter och nedre delen av ryggen.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fotsmärta och funktionalitet som bedöms av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Fotsmärta och funktionspoäng kommer att samlas in med hjälp av FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire.
Foot Health Status Questionnaire är utformat för att bedöma fotsmärta, fothälsa och dess relation till livskvalitet.
Enkäten har fyra domäner bestående av 13 nyckelpunkter.
De fyra domänerna är; fotvärk, fotfunktion, skor och allmän fothälsa.
Den aktuella studien kommer endast att använda de två underavsnitten av Fotsmärta och Fotfunktion.
I dessa underavsnitt kommer deltagarna att behöva betygsätta fotsmärta under den senaste veckan från 1 (ingen) till 5 (svår), hur ofta deltagaren upplevt olika typer av fotsmärta under den senaste veckan från 1 (aldrig) till 5 (alltid ), hur mycket deltagarnas fötter störde vardagsaktiviteter under den senaste veckan från 1 (inte alls) till 5 (extremt) och övergripande fothälsa från 1 (utmärkt) till 5 (dålig).
Tidigare forskning har funnit att FHSQ uppvisar en stark grad av sammanhang, kriterium och konstruktionsvaliditet med hög omtesttillförlitlighet.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Rädsla för att falla som bedömts av Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Rädsla för att falla kommer att mätas med hjälp av Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort, The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (kort) är en 7-delad version av FES-I.
Enkäten kommer att be deltagarna att betygsätta oron över möjligheten att falla när de utför vardagliga uppgifter på en skala från 1 till 4 (där 1 = inte alls bekymrad och 4 = mycket orolig).
Denna version har validerats för äldre personer som bor i samhället.
Dessutom kan den korta FES-I förutsäga framtida fall, muskelsvaghet, skörhet och övergripande funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av fotstruktur med hjälp av Gaitway-skannern.
Tidsram: Baslinje
|
Alla deltagare skulle genomgå analys med Gaitway-skannern.
Resultaten från skannern kommer endast att dokumenteras för studiens syfte och resultaten av skanningen kommer inte att användas för att fastställa den ortos som den enskilde deltagaren får.
|
Baslinje
|
|
Rapportera hur många timmar i genomsnitt ortoserna används varje dag.
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna kommer att behöva rapportera hur många timmar, i genomsnitt, ortoserna användes varje dag <4 timmar, 4 till 8 timmar, > 8 timmar.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
- Roddy E, Muller S, Thomas E. Onset and persistence of disabling foot pain in community-dwelling older adults over a 3-year period: a prospective cohort study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):474-80. doi: 10.1093/gerona/glq203. Epub 2010 Nov 24.
- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
- Friedman SM, Munoz B, West SK, Rubin GS, Fried LP. Falls and fear of falling: which comes first? A longitudinal prediction model suggests strategies for primary and secondary prevention. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1329-35. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50352.x.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FFPETFETS003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .