Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortotik, smärta och rädsla för att falla

4 maj 2023 uppdaterad av: Talita Cumi Ltd.

Ett randomiserat kontrollförsök som jämför prefabricerade ortoser med och utan mellanfotsdyna för att minska smärta och rädsla för att falla hos äldre vuxna

Att undersöka och jämföra användningen av en prefabricerad ortos, med och utan mellanfotsdyna för att minska smärta och rädsla för att falla hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att cirka 24 % av vuxna över 45 år som bor i samhället upplever ofta fotsmärtor. Fall och rädsla för att falla är också viktiga problem i denna befolkning eftersom båda kan resultera i undvikande av aktiviteter och minskad fysisk prestation. I de fall då rädsla för att falla minskar den fysiska prestationsförmågan och ökar aktivitetsundvikandet, blir det faktiskt en riskfaktor för att falla själv.

Tidigare studier har visat att olika typer av ortotiska innersulor förbättrar balansen och minskar smärta i nedre extremiteter hos äldre vuxna. Forskning som direkt jämför effekterna av två olika typer av sulor är dock begränsad. Därför kommer denna randomiserade kontrollstudie att undersöka och jämföra användningen av en prefabricerad ortos, med och utan en mellanfotsdyna, för att minska smärta och rädsla för att falla hos äldre vuxna.

Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras under en 6-veckorsperiod. Studiepopulationen kommer att omfatta 206 deltagare som kommer att randomiseras i 2 grupper (Grupp A och Grupp B). Deltagare i grupp A kommer att få en ortos med mellanfotsdyna och deltagare i grupp B får en neutral ortos utan mellanfotsdynan. Alla deltagare kommer att behöva fortsätta med vanliga aktiviteter och använda ortosen när det är möjligt under en period av 6 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla data i form av genomförda undersökningar två gånger, en gång vid studiestart och en gång i slutet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannien, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 60 år
  • Lev i en gemenskapsbaserad miljö
  • Är kapabla till ambulering
  • Har någon form av självidentifierad fotsmärta

Exklusions kriterier:

  • Försämrad hudintegritet i de nedre extremiteterna
  • Perifer neuropati och bristande känsel i fötterna.
  • Tidigare historia av fotkirurgi och
  • Oförmåga att följa instruktionerna och procedurerna i forskningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prefabricerade ortoser med mellanfotsdyna
Deltagare i grupp A kommer att få ortosen med mellanfotsdynan (L 2305) enligt deltagarnas skostorlek (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US). När utredarna tillhandahåller ortosen kommer ett instruktionsblad också att tillhandahållas som förklarar hur man använder ortosen. Alternativt kommer en onlinevideohandledning om hur man använder ortosen också att finnas tillgänglig under hela studien. Deltagarna kommer att behöva använda ortosen när det är möjligt under en period av 6 veckor, samtidigt som de fortsätter med vanliga aktiviteter.
En ortotisk innersula som ska sättas in i skorna. Har Aetrex Arch Support för att hjälpa till att biomekaniskt anpassa kroppen och hjälpa till att förebygga vanliga fotsmärtor som Plantar Fasciitis, Arch Pain och Metatarsalgia. För medelhöga till höga fotvalv med smärta i framfoten, med en kupad häl för att dämpa och stabilisera baksidan av foten och en mellanfotsdyna för att omfördela vikten för att lindra obehag i fotbollen. Med 43 % mer minnesskum i framfoten för de som upplever fotbesvär eller trötthet.
Aktiv komparator: Prefabricerade ortoser utan mellanfotsdyna.
Deltagare i grupp B kommer att få den neutrala ortosen med en kupad häl (L 2300) enligt deltagarnas skostorlek (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US). När utredarna tillhandahåller ortosen kommer ett instruktionsblad också att tillhandahållas som förklarar hur man använder ortosen. Alternativt kommer en onlinevideohandledning om hur man använder ortosen också att finnas tillgänglig under hela studien. Deltagarna kommer att behöva använda ortosen när det är möjligt under en period av 6 veckor, samtidigt som de fortsätter med vanliga aktiviteter
En ortotisk innersula som ska sättas in i skorna. Har Aetrex Arch Support för att hjälpa till att biomekaniskt anpassa kroppen och hjälpa till att förebygga vanliga fotsmärtor som Plantar Fasciitis, Arch Pain och Metatarsalgia. Med 43 % mer minnesskum i framfoten för de som upplever fotbesvär eller trötthet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Smärtpoäng kommer att samlas in med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) enligt följande: Smärtnivåer på en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta, 2 - mild smärta, 5 - måttlig smärta, 7 - svår smärta och 10 representerar extrem smärta. svår smärta. Användningen av denna skala är i linje med tidigare forskning [och kommer att mäta smärta i fötter, vrister, knän, höfter och nedre delen av ryggen.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fotsmärta och funktionalitet som bedöms av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Fotsmärta och funktionspoäng kommer att samlas in med hjälp av FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire. Foot Health Status Questionnaire är utformat för att bedöma fotsmärta, fothälsa och dess relation till livskvalitet. Enkäten har fyra domäner bestående av 13 nyckelpunkter. De fyra domänerna är; fotvärk, fotfunktion, skor och allmän fothälsa. Den aktuella studien kommer endast att använda de två underavsnitten av Fotsmärta och Fotfunktion. I dessa underavsnitt kommer deltagarna att behöva betygsätta fotsmärta under den senaste veckan från 1 (ingen) till 5 (svår), hur ofta deltagaren upplevt olika typer av fotsmärta under den senaste veckan från 1 (aldrig) till 5 (alltid ), hur mycket deltagarnas fötter störde vardagsaktiviteter under den senaste veckan från 1 (inte alls) till 5 (extremt) och övergripande fothälsa från 1 (utmärkt) till 5 (dålig). Tidigare forskning har funnit att FHSQ uppvisar en stark grad av sammanhang, kriterium och konstruktionsvaliditet med hög omtesttillförlitlighet.
Baslinje och 6 veckor
Rädsla för att falla som bedömts av Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Rädsla för att falla kommer att mätas med hjälp av Falls Efficacy Scale International (FES-I) kort, The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (kort) är en 7-delad version av FES-I. Enkäten kommer att be deltagarna att betygsätta oron över möjligheten att falla när de utför vardagliga uppgifter på en skala från 1 till 4 (där 1 = inte alls bekymrad och 4 = mycket orolig). Denna version har validerats för äldre personer som bor i samhället. Dessutom kan den korta FES-I förutsäga framtida fall, muskelsvaghet, skörhet och övergripande funktionsnedsättning.
Baslinje och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av fotstruktur med hjälp av Gaitway-skannern.
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare skulle genomgå analys med Gaitway-skannern. Resultaten från skannern kommer endast att dokumenteras för studiens syfte och resultaten av skanningen kommer inte att användas för att fastställa den ortos som den enskilde deltagaren får.
Baslinje
Rapportera hur många timmar i genomsnitt ortoserna används varje dag.
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att behöva rapportera hur många timmar, i genomsnitt, ortoserna användes varje dag <4 timmar, 4 till 8 timmar, > 8 timmar.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FFPETFETS003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I slutet av studien kommer data att anonymiseras helt. Endast icke identifierbar, anonymiserad data kommer att arkiveras tillsammans med publikationen för användning av andra forskare. Till exempel kommer deltagarnas ålder, kön och studieresultat att arkiveras på obestämd tid som ett kompletterande dokument till publikationen.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när studien är klar den 31/12/2022. Den kommer att vara tillgänglig för andra forskare på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

De icke identifierbara uppgifterna kommer att vara öppet tillgängliga som ett kompletterande dokument till publikationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera