矫形器、疼痛和跌倒恐惧症
2023年5月4日 更新者：Talita Cumi Ltd.
比较预制矫形器有无跖骨垫在减轻老年人跌倒疼痛和恐惧方面的随机对照试验
调查和比较预制矫形器（有和没有跖骨垫）在减轻老年人跌倒疼痛和恐惧方面的使用。
研究概览
详细说明
据估计，大约 24% 的 45 岁以上的社区居民经常遭受足部疼痛。 跌倒和对跌倒的恐惧也是这一人群的重要问题，因为两者都会导致避免活动和身体表现下降。 在害怕跌倒会降低身体表现并增加活动回避的情况下，它实际上成为跌倒的风险因素。
先前的研究表明，各种类型的矫形鞋垫可以改善老年人的平衡并减少下肢疼痛。 然而，直接比较两种不同类型鞋垫效果的研究是有限的。 因此，这项随机对照试验将调查和比较使用预制矫形器（有和没有跖骨垫）在减轻老年人跌倒疼痛和恐惧方面的作用。
这项随机对照试验将在 6 周内进行。 研究人群将包括 206 名参与者，他们将被随机分为 2 组（A 组和 B 组）。 A 组的参与者将获得带跖骨垫的矫形器，B 组的参与者将获得不带跖骨垫的中性矫形器。 所有参与者都需要继续进行日常活动，尽可能使用矫形器 6 周。 参与者将被要求以完成调查的形式提供两次数据，一次是在研究开始时，一次是在研究结束时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merseyside
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Southport、Merseyside、英国、PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少60岁
- 住在以社区为基础的环境中
- 能够行走
- 有某种形式的自我识别的脚痛
排除标准：
- 下肢皮肤完整性受损
- 周围神经病变和足部感觉缺失。
- 以前的足部手术史和
- 无法遵循研究方案的说明和程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带跖骨垫的预制矫形器
A 组的参与者将根据参与者的鞋码 (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US) 获得带跖骨垫 (L 2305) 的矫形器。
研究人员在提供矫形器时，还会提供一张说明书，说明如何使用矫形器。
或者，在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。
参与者将被要求尽可能使用矫形器 6 周，同时继续进行日常活动。
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可插入鞋内的矫正鞋垫。
采用 Aetrex 足弓支撑，帮助身体在生物力学上对齐，并有助于预防常见的足部疼痛，例如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。
适用于前足疼痛的中高足弓，采用杯状鞋跟缓冲和稳定足背，以及跖骨垫重新分配重量以缓解足部不适。
前脚掌的记忆海绵增加了 43%，适合那些感到脚部不适或疲劳的人。
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有源比较器：没有跖骨垫的预制矫形器。
B 组的参与者将根据参与者的鞋码 (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US) 获得带杯形鞋跟的中性矫形器 (L 2300)。
调查人员在提供矫形器时，还会提供一张说明书，说明如何使用矫形器。
或者，在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。
参与者将被要求尽可能使用矫形器 6 周，同时继续进行日常活动
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可插入鞋内的矫正鞋垫。
采用 Aetrex 足弓支撑，帮助身体在生物力学上对齐，并有助于预防常见的足部疼痛，例如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。
前脚掌的记忆海绵增加了 43%，适合那些感到脚部不适或疲劳的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化
大体时间：基线和 6 周
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 收集疼痛评分，如下所示：0 至 10 的疼痛等级，0 代表无痛，2 - 轻度疼痛，5 - 中度疼痛，7 - 剧烈疼痛，10 代表极度疼痛严重的疼痛。
该量表的使用与之前的研究一致[并将测量脚、脚踝、膝盖、臀部和下背部的疼痛。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部健康状况问卷 (FHSQ) 评估的足部疼痛和功能变化
大体时间：基线和 6 周
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将使用 FHSQ 或足部健康状况问卷收集足部疼痛和功能评分。
足部健康状况问卷旨在评估足部疼痛、足部健康及其与生活质量的关系。
问卷有四个领域，包括 13 个关键项目。
这四个领域是；足痛、足部功能、鞋类和一般足部健康。
目前的研究将只使用足痛和足功能这两个小节。
在这些小节中，参与者将被要求对上周的足部疼痛从 1（无）到 5（严重）进行评分，参与者在上周经历不同类型足部疼痛的频率从 1（从不）到 5（总是） )，参与者的脚在上周对日常活动的干扰程度从 1（完全没有）到 5（极度），整体足部健康从 1（极好）到 5（差）。
先前的研究发现 FHSQ 表现出很强的上下文、标准和结构有效性以及高重测可靠性。
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基线和 6 周
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根据国际跌倒效能量表 (FES-I) 评估的跌倒恐惧症。
大体时间：基线和 6 周
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对跌倒的恐惧将使用国际跌倒效能量表 (FES-I) 简称来衡量，跌倒效能量表-国际 (FES-I)（简称）是 FES-I 的 7 项版本。
问卷将要求参与者以 1 到 4 的等级（其中 1 = 完全不担心，4 = 非常担心）对完成日常任务时跌倒的可能性进行评分。
此版本已针对社区居住的老年人口进行了验证。
此外，短 FES-I 可以预测未来的跌倒、肌肉无力、虚弱和整体残疾。
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基线和 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用步态扫描仪分析足部结构。
大体时间：基线
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所有参与者都将接受 Gaitway 扫描仪的分析。
扫描仪的结果将仅为研究目的而记录，扫描结果将不会用于确定个体参与者接受的矫形器。
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基线
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报告平均每天佩戴矫形器的小时数。
大体时间：6周
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参与者将需要报告平均每天佩戴矫形器的小时数 <4 小时、4 至 8 小时、>8 小时。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Menz HB. Chronic foot pain in older people. Maturitas. 2016 Sep;91:110-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.011. Epub 2016 Jun 22.
- Verma SK, Willetts JL, Corns HL, Marucci-Wellman HR, Lombardi DA, Courtney TK. Falls and Fall-Related Injuries among Community-Dwelling Adults in the United States. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150939. doi: 10.1371/journal.pone.0150939. eCollection 2016.
- Schoene D, Heller C, Aung YN, Sieber CC, Kemmler W, Freiberger E. A systematic review on the influence of fear of falling on quality of life in older people: is there a role for falls? Clin Interv Aging. 2019 Apr 24;14:701-719. doi: 10.2147/CIA.S197857. eCollection 2019.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9
- Thomas MJ, Roddy E, Zhang W, Menz HB, Hannan MT, Peat GM. The population prevalence of foot and ankle pain in middle and old age: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2870-2880. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.019. Epub 2011 Oct 21.
- Roddy E, Muller S, Thomas E. Onset and persistence of disabling foot pain in community-dwelling older adults over a 3-year period: a prospective cohort study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):474-80. doi: 10.1093/gerona/glq203. Epub 2010 Nov 24.
- White EG, Mulley GP. Footcare for very elderly people: a community survey. Age Ageing. 1989 Jul;18(4):276-8. doi: 10.1093/ageing/18.4.275.
- Friedman SM, Munoz B, West SK, Rubin GS, Fried LP. Falls and fear of falling: which comes first? A longitudinal prediction model suggests strategies for primary and secondary prevention. J Am Geriatr Soc. 2002 Aug;50(8):1329-35. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50352.x.
- Mulford D, Taggart HM, Nivens A, Payrie C. Arch support use for improving balance and reducing pain in older adults. Appl Nurs Res. 2008 Aug;21(3):153-8. doi: 10.1016/j.apnr.2006.08.006.
- de Morais Barbosa C, Barros Bertolo M, Marques Neto JF, Bellini Coimbra I, Davitt M, de Paiva Magalhaes E. The effect of foot orthoses on balance, foot pain and disability in elderly women with osteoporosis: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):515-22. doi: 10.1093/rheumatology/kes300. Epub 2012 Nov 28.
- Perry SD, Radtke A, McIlroy WE, Fernie GR, Maki BE. Efficacy and effectiveness of a balance-enhancing insole. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jun;63(6):595-602. doi: 10.1093/gerona/63.6.595.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FFPETFETS003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究结束时，数据将完全匿名化。
只有不可识别的匿名数据将与出版物一起存档，以供其他研究人员使用。
例如，参与者的年龄、性别和研究结果将作为出版物的补充文件无限期存档。
IPD 共享时间框架
数据将在 2022 年 12 月 31 日研究完成时提供。
它将无限期地供其他研究人员使用。
IPD 共享访问标准
不可识别的数据将作为出版物的补充文件公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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