安全性と免疫原性のための COVID-19 ワクチンの組み合わせ (MOSAIC)
2025年3月14日 更新者：Canadian Immunization Research Network
カナダでの COVID-19 ワクチンの代替スケジュールによる免疫原性および予防接種後の有害事象 (AEFI): 2 回目の接種 (MOSAIC-1;CT24a) と 3 回目の接種 (MOSAIC-2;CT24b) の「組み合わせ」は安全で免疫原性がある?
この研究の主な目的は、1 回目、2 回目、3 回目の接種、および 2 回接種ワクチンの 1 回目と 2 回目の接種間隔の違いについて、2 つの異なるワクチンの免疫反応と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
用量 1 および 2 については、現在利用可能な mRNA ワクチン (Pfizer-BioNTech BNT162b2 および Moderna mRNA-1273) は、それぞれ 0 および 21 日または 0 および 28 日のいずれかのスケジュールで研究された 2 つの用量ワクチンです。 ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) アデノウイルスベクターワクチンは、1 か月から 12 週間間隔で 2 回接種することが認可されています。 間隔 0.28 日を 0.112 日 (16 週間) のスケジュールと比較し、カナダのスケジュールを使用して異種および異種の 2 回目の投与の免疫原性を評価します。
用量 3 については、現在利用可能な mRNA ワクチン (ファイザー-BioNTech BNT162b2 およびモデルナ mRNA-1273) は、6 か月間隔で投与されると予想されます。 カナダのスケジュールを使用して、異種および異種の両方の3回目の投与の免疫原性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
669
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、カナダ
- Royal Inland Hospital
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Penticton、British Columbia、カナダ
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec City、Quebec、カナダ
- CHU de Québec, Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -健康状態が良好な18歳以上、または登録時に軽度または中等度の安定した併存疾患がある年齢
- -全研究フォローアップ期間中に予定されたすべての研究手順を完了することができ、喜んで行う
- -出産の可能性があり、異性愛者として活動している女性で、注射の30日前に適切な避妊を実践し、注射の日に妊娠検査が陰性であり、研究ワクチンの最終投与から3か月後まで適切な避妊を続けることに同意した場合(出産の可能性と適切な避妊の説明については、定義のセクションを参照してください)
- -MOSAIC-1ワクチンにさらされたサブグループ：訪問1の55日前に承認されたCOVID-19ワクチンの最初の投与を受けたか、受けるために予約されています（領収書が必要です）
- MOSAIC -1 ワクチン接種を受けていないサブグループ: 認可された COVID-19 ワクチンを一度も受けていない
- MOSAIC-2 参加者は、研究ワクチン投与の 6 か月以上前に、カナダで承認された COVID-19 ワクチンを 2 回接種されています (領収書が必要です)。
除外基準:
- -参加者または法的に許容される代表者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態; -無脾症、または過去6か月以内の免疫抑制薬 短期間の経口ステロイド（14日以内の期間）または局所ステロイドを除く
- がんの現在の診断または治療（皮膚の基底細胞がんを除く）
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与前3か月以内および研究ワクチンの最後の投与後1か月
- -研究ワクチンまたは研究ワクチン中の活性物質に対するアレルギー
- -IM注射または静脈穿刺後の出血障害または重大な出血の病歴
- 抗凝固薬の継続使用
- 以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴
- -研究中または研究ワクチンの最後の投与から3か月以内の妊娠または妊娠の意図
- MOSAIC-1: 参加者レポートによる、登録前の検査室で確認された COVID-19 疾患の病歴
- -研究ワクチン受領前の4週間以内の生ウイルスワクチンの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: モデルナ、モデルナ - 28 日間隔
参加者は盲検化され、28 日間隔で三角筋への筋肉内注射を介して、mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンを 2 回投与 (各 0.20 mg/mL) されます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 28 日後に 2 回目の注射を行う
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アクティブコンパレータ：グループ 2: モデルナ、モデルナ - 112 日間隔
参加者は盲検化され、112 日間隔で三角筋への筋肉内注射により 0.20 mg/mL の mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンを 2 回投与 (各 0.20 mg/mL) されます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 112 日後に 2 回目の注射を投与
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アクティブコンパレータ：グループ 3: モデルナ、ファイザー/BioNTech - 28 日間隔
参加者は盲検化され、28 日後に三角筋への筋肉内注射による mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 1 回投与 (0.20 mg/mL)、続いて BNT162b2 ワクチンの 1 回投与 (0.3mL) を受けます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 28 日後に 2 回目の注射を行う
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4: モデルナ、ファイザー/BioNTech - 112 日間隔
参加者は盲検化され、112 日後に三角筋への筋肉内注射による mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 1 回投与 (0.20 mg/mL)、続いて BNT162b2 ワクチンの 1 回投与 (0.3mL) が行われます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 112 日後に 2 回目の注射を投与
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 5: Pfizer/BioNTech、Pfizer/BioNTech - 28 日間隔
参加者は盲検化され、28 日間隔で三角筋への筋肉内注射を介して BNT162b2 ワクチンの 2 回分 (各 0.3mL) が投与されます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
最初の注射の 28 日後に 2 回目の注射を行う
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 6: Pfizer/BioNTech、Pfizer/BioNTech - 112 日間隔
参加者は盲検化され、112日間隔で三角筋に筋肉内注射を介してBNT162b2ワクチンを2回（各0.3mL）投与されます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
最初の注射の 112 日後に 2 回目の注射を投与
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 7: Pfizer/BioNTech、Moderna - 28 日間隔
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射による BNT162b2 ワクチンの 1 回投与 (0.3mL) を受け、28 日後に mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 1 回投与 (0.20 mg/mL) が続きます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 28 日後に 2 回目の注射を行う
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 8: Pfizer/BioNTech、Moderna - 112 日間隔
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射による BNT162b2 ワクチンの 1 回投与 (0.3mL) を受け、112 日後に mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 1 回投与 (0.20 mg/mL) が続きます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 112 日後に 2 回目の注射を投与
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ9: アストラ・ゼネカ、モデルナ - 28日間隔
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射による ChAdOx1-S [組換え] ワクチンの 1 回投与 (0.5 ml)、続いて 28 日後に mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 1 回投与 (0.20 mg/mL) を受けます。 . ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 28 日後に 2 回目の注射を行う
5 x 1010 ウイルス粒子 (2.5 x 108 感染単位以上) を含む、無色からわずかに茶色、透明からわずかに不透明な溶液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ10: アストラ・ゼネカ、モデルナ - 112日間隔
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射による ChAdOx1-S [組換え] ワクチンの 1 回投与 (0.5 ml) を受け、その後 112 日後に mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 1 回投与 (0.20 mg/mL) が続きます。 . ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
最初の注射の 112 日後に 2 回目の注射を投与
5 x 1010 ウイルス粒子 (2.5 x 108 感染単位以上) を含む、無色からわずかに茶色、透明からわずかに不透明な溶液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 11: Astra Zeneca、ファイザー/BioNTech - 28 日間隔
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射による ChAdOx1-S [組換え] ワクチンの 1 回投与 (0.5 ml)、続いて 28 日後に BNT162b2 ワクチンの 1 回投与 (0.3 mL) を受けます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
最初の注射の 28 日後に 2 回目の注射を行う
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
5 x 1010 ウイルス粒子 (2.5 x 108 感染単位以上) を含む、無色からわずかに茶色、透明からわずかに不透明な溶液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 12: アストラ ゼネカ、ファイザー/BioNTech - 112 日間隔
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射による ChAdOx1-S [組換え] ワクチンの 1 回分 (0.5 ml) と、112 日後に BNT162b2 ワクチンの 1 回分 (0.3 mL) が投与されます。 ワクチンにさらされた参加者は、2回目の注射のみを盲目にして受けます。 |
最初の注射の 112 日後に 2 回目の注射を投与
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
5 x 1010 ウイルス粒子 (2.5 x 108 感染単位以上) を含む、無色からわずかに茶色、透明からわずかに不透明な溶液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ1b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して BNT162b2 ワクチンの 1 回分 (0.3mL) が投与されます。
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筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介してmRNA-1273ワクチンの半分の用量（0.25mL）を受け取ります。
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1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介してmRNA-1273ワクチンの半分の用量（0.25mL）を受け取ります。
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1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して BNT162b2 ワクチンの 1 回分 (0.3mL) が投与されます。
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筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ5b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介してmRNA-1273ワクチンの半分の用量（0.25mL）を受け取ります。
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1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ6b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して BNT162b2 ワクチンの 1 回分 (0.3mL) が投与されます。
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筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 7b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して BNT162b2 ワクチンの 1 回分 (0.3mL) が投与されます。
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筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ8b
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介してmRNA-1273ワクチンの半分の用量（0.25mL）を受け取ります。
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1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
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実験的：グループ9b
参加者は、三角筋への筋肉内注射を介してコビフェンズワクチンの1回分（0.5mL）を受け取ります。
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コビフェンズは、筋肉内注射用乳剤です。
COVIFENZ の 3.75 mcg の抗原成分は懸濁液であり、投与前に 0.25 mL の AS03 アジュバント エマルジョン成分と 1:1 で混合する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ1c
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して BNT162b2 ワクチンの 1 回分 (0.3mL) が投与されます。
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筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2c
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して Covifenz ワクチンの 1 回分 (0.5mL) が投与されます。
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コビフェンズは、筋肉内注射用乳剤です。
COVIFENZ の 3.75 mcg の抗原成分は懸濁液であり、投与前に 0.25 mL の AS03 アジュバント エマルジョン成分と 1:1 で混合する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3c
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介してmRNA-1273ワクチンの半分の用量（0.25mL）を受け取ります。
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1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4c
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して Covifenz ワクチンの 1 回分 (0.5mL) が投与されます。
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コビフェンズは、筋肉内注射用乳剤です。
COVIFENZ の 3.75 mcg の抗原成分は懸濁液であり、投与前に 0.25 mL の AS03 アジュバント エマルジョン成分と 1:1 で混合する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ5c
参加者は盲検化され、BNT162b2 の 1 用量 (0.3 mL) または三角筋への筋肉内注射による mRNA-1273 の半分の用量 (0.25 mL) のいずれかを受け取ります。
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1.26 mg の CX-024414 mRNA と 24.38 mg の SM-102 LNP が、pH 7.5 の防腐剤を含まない希釈バッファーに白色からオフホワイトの分散液として含まれています。
他の名前：
筋肉内注射用の白からオフホワイトの無菌で防腐剤を含まない凍結懸濁液で、注射用プラスチックアンプル用の 0.9% 塩化ナトリウム希釈剤が付属しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 6c
参加者は盲検化され、三角筋への筋肉内注射を介して Covifenz ワクチンの 1 回分 (0.5mL) が投与されます。
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コビフェンズは、筋肉内注射用乳剤です。
COVIFENZ の 3.75 mcg の抗原成分は懸濁液であり、投与前に 0.25 mL の AS03 アジュバント エマルジョン成分と 1:1 で混合する必要があります。
他の名前：
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実験的：グループ 7c
参加者は、三角筋への筋肉内注射を介してコビフェンズワクチンの1回分（0.5mL）を受け取ります。
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コビフェンズは、筋肉内注射用乳剤です。
COVIFENZ の 3.75 mcg の抗原成分は懸濁液であり、投与前に 0.25 mL の AS03 アジュバント エマルジョン成分と 1:1 で混合する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回投与後のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する抗体反応
時間枠：56日目
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異種の 2 回目の投与による 0、28 日のスケジュールの非劣性比較の主要な結果は、アンチスパイクに基づく 56 日目 (ワクチンの 2 回目の投与の 28 日後) での SARS-CoV-2 に対する免疫応答です。抗体価。
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56日目
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2回投与後のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する抗体反応
時間枠：140日目
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ワクチンの 2 回目の投与のタイミングが異なる (0、28 日 vs 0、112 日) スケジュールの非劣性比較の共同主要結果は、140 日目の SARS-CoV-2 に対する免疫応答 ( 0、112日スケジュールの最終投与から28日後）抗スパイク抗体価に基づく。
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140日目
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3回投与後のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する抗体反応
時間枠：28日目
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COVID-19 ワクチンの異種 3 回目の接種によるワクチン接種スケジュールが、同種ワクチンによる 3 回目の接種/ブースターと比較して、SARS-CoV-2 に対する非劣性血清免疫応答を誘発するかどうかを判断すること。
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28日目
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4回投与後のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する抗体反応
時間枠：28日目
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COVID-19 ワクチンの異種 4 回目の接種によるワクチン接種スケジュールが、同種ワクチンによる 3 回目の接種/ブースターと比較して、SARS-CoV-2 に対する非劣性血清免疫応答を誘導するかどうかを判断すること。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 S に対する抗体反応の 2 回投与後の 12 か月にわたる持続性
時間枠：ベースラインおよび 28、56、112、140、365 日目
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抗スパイク抗体価と偽中和アッセイに基づいて、12 か月にわたる各研究グループの免疫応答の持続性を評価します。
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ベースラインおよび 28、56、112、140、365 日目
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偽中和アッセイ、T 細胞検査、抗体依存性細胞傷害 (ADCC)、抗体アビディティ、2 回投与後の RNA シーケンス
時間枠：28日目、56日目、112日目、140日目、365日目
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365 日目までの 0、28 日と 0、112 日の投与および異種スケジュールのスケジュールにおける COVID-19 ワクチンに対する免疫応答の特徴付け。
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28日目、56日目、112日目、140日目、365日目
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2回接種後のワクチン受領後7日間のグレード3の要請された局所および全身の有害事象、SAE、AEFI、MAAE、AESIの発生率
時間枠：最初の試験注射時から 365 日目まで。
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SAE（重大な有害事象）、地方で報告可能なAEFI（予防接種後の有害事象）、MAAE（医学的に関与した有害事象）、AESI（特別に関心のある有害事象）を含む、ワクチン接種後12か月にわたる安全性の結果の説明。
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最初の試験注射時から 365 日目まで。
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3回接種後のワクチン受領後7日間のグレード3の要請された局所および全身の有害事象、SAE、AEFI、MAAE、AESIの発生率
時間枠：最初の試験注射時から 365 日目まで。
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SAE（重大な有害事象）、地方で報告可能なAEFI（予防接種後の有害事象）、MAAE（医学的に関与した有害事象）、AESI（特別に関心のある有害事象）を含む、ワクチン接種後12か月にわたる安全性の結果の説明。
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最初の試験注射時から 365 日目まで。
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-2回の接種後に参加者が記入したアンケートによって決定されたワクチンの許容性
時間枠：56 日目、140 日目、365 日目
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ワクチンをもう一度受けたいかどうか、友人に勧めるかどうか、受けることを不安に思っていないかどうか、予防効果があればより痛みを伴う注射を好むかどうかを尋ねる 4 つの 5 点満点のリッカート尺度タイプの質問。
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56 日目、140 日目、365 日目
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3回投与後のSARS-CoV-2 SおよびN、RBDに対する抗体
時間枠：180日目と365日目
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研究ワクチン接種後 12 か月にわたって、各研究グループの免疫応答の持続性を評価します。
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180日目と365日目
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偽中和アッセイ、T 細胞検査、3 回投与後の抗体依存性細胞毒性
時間枠：365日目
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365 日目までの同種および異種の 3 回目の投与スケジュールで、COVID-19 ワクチンに対する免疫応答をさらに特徴付ける
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365日目
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-3回の接種後に参加者が記入したアンケートによって決定されたワクチンの許容性
時間枠：28日目、180日目
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ワクチンをもう一度受けたいかどうか、友人に勧めるかどうか、受けることを不安に思っていないかどうか、予防効果があればより痛みを伴う注射を好むかどうかを尋ねる 4 つの 5 点満点のリッカート尺度タイプの質問。
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28日目、180日目
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4回接種後のワクチン受領後7日間のグレード3の要請された局所および全身の有害事象、SAE、AEFI、MAAE、AESIの発生率
時間枠：最初の試験注射時から 365 日目まで。
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SAE（重大な有害事象）、地方で報告可能なAEFI（予防接種後の有害事象）、MAAE（医学的に関与した有害事象）、AESI（特別に関心のある有害事象）を含む、ワクチン接種後12か月にわたる安全性の結果の説明。
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最初の試験注射時から 365 日目まで。
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4回投与後のSARS-CoV-2 SおよびN、RBDに対する抗体
時間枠：180日目と365日目
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研究ワクチン接種後 12 か月にわたって、各研究グループの免疫応答の持続性を評価します。
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180日目と365日目
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-4回の接種後に参加者が記入したアンケートによって決定されたワクチンの許容性
時間枠：28日目、180日目
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ワクチンをもう一度受けたいかどうかを尋ねる 4 つの 5 点満点のリッカート スケール形式の質問 (はい、絶対に; はい、おそらく; わからない; いいえ、おそらくそうではない; いいえ、絶対にそうではない)、友人に勧める (はい) , 確かに; はい, おそらく; わからない; いいえ, おそらくそうではない; いいえ, 絶対にそうではない), 彼らはそれを受け取ることを心配しているかどうか (まったくない; 少し; 適度に; 非常に; 非常に), そして彼らはそれを受け取るかどうか.より良い保護を与えるのであれば、より痛みを伴う注射を好む (ワクチン A; ワクチン B; どちらでもない; わからない/わからない)。
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28日目、180日目
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4回投与後の抗体依存性細胞毒性
時間枠：365日目
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365 日目までの同種および異種の 3 回目の投与スケジュールで、COVID-19 ワクチンに対する免疫応答をさらに特徴付ける
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365日目
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4回投与後の偽中和アッセイ
時間枠：365日目
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50% 中和力価を測定して、365 日目までの同種および異種の 3 回目の投与スケジュールで COVID-19 ワクチンに対する免疫応答をさらに特徴付けます
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365日目
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4回の投与後のT細胞検査
時間枠：365日目
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365 日目までの同種および異種の 3 回目の投与スケジュールで、COVID-19 ワクチンに対する免疫応答をさらに特徴付けるために T 細胞の数を測定する
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365日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回または4回の投与後の免疫応答に対する1回目と2回目の投与間隔の探索的評価
時間枠：最初の試験注射時から 365 日目まで。
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研究期間中の 3 回目の接種後の免疫応答に対する、一次予防接種スケジュールの 1 回目と 2 回目の接種の間、および 2 回目と 3 回目の接種の間の間隔の役割を評価します。
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最初の試験注射時から 365 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joanne Langley、Dalhousie University/CIRN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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