COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (MOSAIC)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Canadian Immunization Research Network
Immunogeenisuus ja haittatapahtumat immunisoinnin (AEFI) jälkeen vaihtoehtoisilla COVID-19-rokotteiden aikatauluilla Kanadassa: on toisen annoksen (MOSAIC-1; CT24a) ja kolmannen annoksen (MOSAIC-2; CT24b) "mix and Match" turvallinen ja immunogeeninen ?
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden eri rokotteen immuunivastetta ja turvallisuutta ensimmäiselle, toiselle ja kolmannelle annokselle sekä kahden annoksen rokotteen ensimmäisen ja toisen annoksen eri aikaväleille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksille 1 ja 2 tällä hetkellä saatavilla olevat mRNA-rokotteet (Pfizer-BioNTech BNT162b2 ja Moderna mRNA-1273) ovat kaksiannosrokotteita, joita tutkittiin joko 0 ja 21 päivän tai 0 ja 28 päivän aikatauluissa. ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirusvektorirokote on hyväksytty annettavaksi kahdessa annoksessa kuukauden - 12 viikon välein. Vertailemme väliä 0, 28 päivää 0, 112 päivän (16 viikon) aikatauluun ja arvioimme sekä heterogeenisten että heterologisten toisten annosten immunogeenisyyden käyttämällä kanadalaista aikataulua.
Annosta 3 varten tällä hetkellä saatavilla olevat mRNA-rokotteet (Pfizer-BioNTech BNT162b2 ja Moderna mRNA-1273) odotetaan annettavan kuuden kuukauden välein. Arvioimme sekä heterogeenisen että heterologisen kolmannen annoksen immunogeenisyyden käyttämällä kanadalaista aikataulua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
669
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Royal Inland Hospital
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Québec, Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Ilmoittautumishetkellä 18-vuotias tai vanhempi, joka on hyvässä kunnossa tai jolla on lieviä tai kohtalaisia vakaita rinnakkaissairauksia
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki sovitut tutkimustoimenpiteet koko tutkimuksen seurantajakson ajan
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja on heteroseksuaalisesti aktiivinen, on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota, hänen raskaustesti on negatiivinen injektiopäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen (Katso määritelmäosa, jossa kuvataan hedelmällisyyttä ja riittävää ehkäisyä)
- MOSAIC-1-rokotteelle altistuneet alaryhmät: ovat saaneet tai ovat saaneet ensimmäisen annoksen valtuutettua COVID-19-rokotetta 55 päivän aikana ennen käyntiä 1 (vastaanottoasiakirja vaaditaan)
- MOSAIC-1 rokottamattomat alaryhmät: eivät ole koskaan saaneet valtuutettua COVID-19-rokotetta
- MOSAIC-2-osallistujat ovat saaneet kaksi annosta Kanadassa hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista (vastaanottoasiakirja vaaditaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; asplenia tai immuunivastetta heikentävä lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi lyhytaikaiset oraaliset steroidit (kesto ≤14 päivää) tai paikalliset steroidit
- Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
- Allergia mille tahansa tutkimusrokotteelle tai mille tahansa tutkimusrokotteen vaikuttavalle aineelle
- Verenvuotohäiriö tai merkittävä verenvuoto anamneesissa IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
- Antikoagulanttien jatkuva käyttö
- Aiemman rokotteen aiheuttama anafylaksia
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta
- MOSAIC-1: laboratoriossa vahvistetun COVID-19-taudin historia ennen ilmoittautumista osallistujaraportin mukaan
- Elävän virusrokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Moderna, Moderna - 28 päivän erolla
Osallistujat sokennetaan ja saavat kaksi annosta (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen 28 päivän välein. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Moderna, Moderna - 112 päivän välein
Osallistujat sokennetaan ja saavat kaksi annosta (kukin 0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta 0,20 mg/ml lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen 112 päivän välein. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 112 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Moderna, Pfizer/BioNTech – 28 päivän erolla
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen ja sen jälkeen yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta 28 päivän kuluttua. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 päivän ero
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen ja sen jälkeen yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta 112 päivän kuluttua. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 112 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – 28 päivän välein
Osallistujat sokennetaan ja saavat kaksi annosta (0,3 ml kukin) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen 28 päivän välein. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Toinen injektio annettiin 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – 112 päivän ero
Osallistujat sokennetaan ja saavat kaksi annosta (0,3 ml kumpikin) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen 112 päivän välein. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Toinen injektio annettiin 112 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 päivän erolla
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen yksi annos (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta 28 päivän kuluttua. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8: Pfizer/BioNTech, Moderna – 112 päivän erolla
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen yksi annos (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta 112 päivän kuluttua. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 112 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 päivän erolla
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinantti] rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen ja sen jälkeen yhden annoksen (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta 28 päivän kuluttua. . Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Väritön tai hieman ruskea, kirkas tai hieman läpinäkymätön liuos, joka sisältää 5 x 1010 viruspartikkelia (vähintään 2,5 x 108 tarttuvaa yksikköä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 päivän välein
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinantti] rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen ja sen jälkeen yhden annoksen (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotetta 112 päivän kuluttua. . Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Toinen injektio annettiin 112 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Väritön tai hieman ruskea, kirkas tai hieman läpinäkymätön liuos, joka sisältää 5 x 1010 viruspartikkelia (vähintään 2,5 x 108 tarttuvaa yksikköä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – 28 päivän erolla
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinantti] rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen ja sen jälkeen yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta 28 päivän kuluttua. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Toinen injektio annettiin 28 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
Väritön tai hieman ruskea, kirkas tai hieman läpinäkymätön liuos, joka sisältää 5 x 1010 viruspartikkelia (vähintään 2,5 x 108 tarttuvaa yksikköä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – 112 päivän ero
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinantti] rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen ja sen jälkeen yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta 112 päivän kuluttua. Rokotteelle altistuneet osallistujat sokeutuvat vain toiselle injektiolle ja saavat sen. |
Toinen injektio annettiin 112 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
Väritön tai hieman ruskea, kirkas tai hieman läpinäkymätön liuos, joka sisältää 5 x 1010 viruspartikkelia (vähintään 2,5 x 108 tarttuvaa yksikköä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1b
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2b
Osallistujat sokeutuvat ja saavat puolikkaan annoksen (0,25 ml) mRNA-1273-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3b
Osallistujat sokennetaan ja saavat puolikkaan annoksen (0,25 ml) mRNA-1273-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4b
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5b
Osallistujat sokennetaan ja saavat puolikkaan annoksen (0,25 ml) mRNA-1273-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6b
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7b
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8b
Osallistujat sokeutuvat ja saavat puolikkaan annoksen (0,25 ml) mRNA-1273-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9b
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) Covifenz-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
COVIFENZ on emulsio intramuskulaariseen injektioon.
COVIFENZin 3,75 mcg:n antigeenikomponentti on suspensio, joka on sekoitettava suhteessa 1:1 0,25 ml:n AS03-adjuvanttiemulsiokomponenttiin ennen antoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1c
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2c
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,5 ml) Covifenz-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
COVIFENZ on emulsio intramuskulaariseen injektioon.
COVIFENZin 3,75 mcg:n antigeenikomponentti on suspensio, joka on sekoitettava suhteessa 1:1 0,25 ml:n AS03-adjuvanttiemulsiokomponenttiin ennen antoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3c
Osallistujat sokennetaan ja saavat puolikkaan annoksen (0,25 ml) mRNA-1273-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4c
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,5 ml) Covifenz-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
COVIFENZ on emulsio intramuskulaariseen injektioon.
COVIFENZin 3,75 mcg:n antigeenikomponentti on suspensio, joka on sekoitettava suhteessa 1:1 0,25 ml:n AS03-adjuvanttiemulsiokomponenttiin ennen antoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5c
Osallistujat sokennetaan ja saavat joko yhden annoksen (0,3 ml) BNT162b2:ta tai puolikkaan annoksen (0,25 ml) mRNA-1273:a lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
|
Sisältää 1,26 mg CX-024414 mRNA:ta ja 24,38 mg SM-102 LNP:tä valkoisena tai luonnonvalkoisena dispersiona säilöntäainevapaassa laimennuspuskurissa pH:ssa 7,5.
Muut nimet:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, steriili, säilöntäaineeton, pakastettu suspensio lihaksensisäistä injektiota varten, mukana 0,9 % natriumkloridiliuotin injektiota varten muoviampulleissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6c
Osallistujat sokennetaan ja saavat yhden annoksen (0,5 ml) Covifenz-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
COVIFENZ on emulsio intramuskulaariseen injektioon.
COVIFENZin 3,75 mcg:n antigeenikomponentti on suspensio, joka on sekoitettava suhteessa 1:1 0,25 ml:n AS03-adjuvanttiemulsiokomponenttiin ennen antoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7c
Osallistujat saavat yhden annoksen (0,5 ml) Covifenz-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
COVIFENZ on emulsio intramuskulaariseen injektioon.
COVIFENZin 3,75 mcg:n antigeenikomponentti on suspensio, joka on sekoitettava suhteessa 1:1 0,25 ml:n AS03-adjuvanttiemulsiokomponenttiin ennen antoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste SARS-CoV-2 S -proteiinille 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Ensisijainen tulos vertailussa 0, 28 päivän aikataulujen ja heterologisen toisen annoksen non-inferiority-vertailussa on immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 56 (28 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen) anti-piikin perusteella. vasta-ainetiitterit.
|
Päivä 56
|
|
Vasta-ainevaste SARS-CoV-2 S -proteiinille 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 140
|
Ensisijainen tulos vertailussa ei-inferiority-ohjelmassa rokotusohjelmissa, joissa toisen rokoteannoksen ajoitus on erilainen (0, 28 päivää vs 0, 112 päivää), on immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan päivänä 140 ( 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen 0, 112 päivän aikataulussa) anti-piikin vasta-ainetiittereiden perusteella.
|
Päivä 140
|
|
Vasta-ainevaste SARS-CoV-2 S -proteiinille 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako rokotusohjelma heterologisella kolmannella COVID-19-rokotteen annoksella ei-huonomman seerumin immuunivasteen SARS-CoV-2:ta vastaan verrattuna kolmanteen annokseen/tehosteannokseen homologisella rokotteella.
|
Päivä 28
|
|
Vasta-ainevaste SARS-CoV-2 S -proteiinille 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako rokotusohjelma heterologisella neljännellä COVID-19-rokotteen annoksella ei-huonomman seerumin immuunivasteen SARS-CoV-2:ta vastaan verrattuna kolmanteen annokseen/tehosteannokseen homologisella rokotteella.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteen kesto SARS-CoV-2 S:lle yli 12 kuukautta 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 112, 140, 365
|
Arvioi immuunivasteiden kesto kussakin tutkimusryhmässä 12 kuukauden ajan anti-piikin vasta-ainetiittereiden ja pseudoneutralisaatiomäärityksen perusteella.
|
Lähtötilanne ja päivät 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Pseudoneutralisaatiomääritys, T-solutestaus, vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus (ADCC), vasta-aineaviditeetti, RNA-seq 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28, 56, 112, 140, 365
|
COVID-19-rokotteiden immuunivasteen karakterisointi aikatauluissa 0, 28 päivää vs. 0, 112 päivää ja heterologiset aikataulut päivään 365 asti.
|
Päivät 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Asteen 3 tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien, SAE:n, AEFI:n, MAAE:n, AESI:n ilmaantuvuus 7 päivän aikana rokotteen vastaanottamisesta 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
Kuvaus turvallisuustuloksista yli 12 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen, mukaan lukien SAE:t (vakavat haittatapahtumat), maakunnallisesti raportoitavat AEFI:t (immunisaation jälkeiset haittatapahtumat), MAAE:t (sairaanhoitoon liittyvät haittatapahtumat), AESI:t (erityisen kiinnostavat haittatapahtumat).
|
Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
|
Asteen 3 tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien, SAE:n, AEFI:n, MAAE:n, AESI:n ilmaantuvuus 7 päivän aikana rokotteen vastaanottamisesta 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
Kuvaus turvallisuustuloksista yli 12 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen, mukaan lukien SAE:t (vakavat haittatapahtumat), maakunnallisesti raportoitavat AEFI:t (immunisaation jälkeiset haittatapahtumat), MAAE:t (sairaanhoitoon liittyvät haittatapahtumat), AESI:t (erityisen kiinnostavat haittatapahtumat).
|
Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
|
Rokotteiden hyväksyttävyys määritettynä osallistujan täyttämällä kyselylomakkeella 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 56, 140 ja 365
|
Neljä 5 pisteen likert-asteikon tyyppistä kysymystä, joissa kysytään, haluaisivatko he saada rokotteen uudelleen, suositellaanko sitä ystävälle, olivatko he huolissaan sen saamisesta ja haluaisivatko he mieluummin kivuliaamman injektion, jos se antaisi paremman suojan.
|
Päivät 56, 140 ja 365
|
|
Vasta-aine SARS-CoV-2 S:lle ja N:lle, RBD 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 180 ja 365
|
Arvioi immuunivasteiden kesto kussakin tutkimusryhmässä 12 kuukauden ajan tutkimusrokotteen jälkeen.
|
Päivät 180 ja 365
|
|
Pseudoneutralisaatiomääritys, T-solutestaus, vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Karakterisoi immuunivastetta COVID-19-rokotteelle edelleen homologisilla ja heterologisilla kolmannella annoksella päivään 365 asti
|
Päivä 365
|
|
Rokotteiden hyväksyttävyys määritettynä osallistujan täyttämällä kyselylomakkeella kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28, 180
|
Neljä 5 pisteen likert-asteikon tyyppistä kysymystä, joissa kysytään, haluaisivatko he saada rokotteen uudelleen, suositellaanko sitä ystävälle, olivatko he huolissaan sen saamisesta ja haluaisivatko he mieluummin kivuliaamman injektion, jos se antaisi paremman suojan.
|
Päivät 28, 180
|
|
Asteen 3 tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien, SAE:n, AEFI:n, MAAE:n, AESI:n ilmaantuvuus 7 päivän aikana rokotteen vastaanottamisesta 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
Kuvaus turvallisuustuloksista yli 12 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen, mukaan lukien SAE:t (vakavat haittatapahtumat), maakunnallisesti raportoitavat AEFI:t (immunisaation jälkeiset haittatapahtumat), MAAE:t (sairaanhoitoon liittyvät haittatapahtumat), AESI:t (erityisen kiinnostavat haittatapahtumat).
|
Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
|
Vasta-aine SARS-CoV-2 S:lle ja N:lle, RBD:lle 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 180 ja 365
|
Arvioi immuunivasteiden kesto kussakin tutkimusryhmässä 12 kuukauden ajan tutkimusrokotteen jälkeen.
|
Päivät 180 ja 365
|
|
Rokotteiden hyväksyttävyys määritettynä osallistujan täyttämällä kyselylomakkeella 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28, 180
|
Neljä 5 pisteen likert-asteikkotyyppistä kysymystä, joissa kysytään, haluaisivatko he saada rokotteen uudelleen (kyllä, ehdottomasti; kyllä, luultavasti; en tiedä; ei, todennäköisesti ei; ei, ehdottomasti ei), suosittele sitä ystävälle (Kyllä) , ehdottomasti; Kyllä, luultavasti; en tiedä; ei, luultavasti ei; ei, ehdottomasti ei), olivatko he innokkaita saamaan sen (ei ollenkaan; vähän; kohtalaisesti; erittäin; erittäin) ja haluaisivatko he mieluummin kivuliaampaa injektiota, jos se antoi paremman suojan (rokote A; rokote B; ei etusijaa; epävarma/en tiedä).
|
Päivät 28, 180
|
|
Vasta-aineriippuvainen solujen sytotoksisuus 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Karakterisoi immuunivastetta COVID-19-rokotteelle edelleen homologisilla ja heterologisilla kolmannella annoksella päivään 365 asti
|
Päivä 365
|
|
Pseudoneutralisaatiomääritys 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
50 %:n neutralisaatiotiitterin mittaaminen COVID-19-rokotteen immuunivasteen karakterisoimiseksi edelleen homologisilla ja heterologisilla kolmannella annoksella päivään 365 asti
|
Päivä 365
|
|
T-solutestaus 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
T-solujen lukumäärän mittaaminen COVID-19-rokotteen immuunivasteen karakterisoimiseksi edelleen homologisilla ja heterologisilla kolmannella annoksella päivään 365 asti
|
Päivä 365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva arvio annosten 1 ja 2 välillä immuunivasteesta 3 tai 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
Arvioi ensisijaisen rokotusohjelman ensimmäisen ja toisen annoksen sekä 2. ja 3. annoksen välisten aikavälien merkitystä immuunivasteisiin kolmannen annoksen jälkeen tutkimusjakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimusinjektiosta päivään 365 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .