Mix and Match vakcíny COVID-19 pro bezpečnost a imunogenicitu (MOSAIC)
14. března 2025 aktualizováno: Canadian Immunization Research Network
Imunogenicita a nežádoucí účinky po imunizaci (AEFI) s alternativními plány vakcín proti COVID-19 v Kanadě: je „Mix and Match“ druhé dávky (MOSAIC-1;CT24a) a třetí dávky (MOSAIC-2;CT24b) bezpečné a imunogenní ?
Hlavními cíli této studie je posoudit imunitní odpověď a bezpečnost dvou různých vakcín pro první, druhou a třetí dávku a také pro různé intervaly mezi první a druhou dávkou dvoudávkových vakcín.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pro dávku 1 a 2 jsou v současnosti dostupné mRNA vakcíny (Pfizer-BioNTech BNT162b2 a Moderna mRNA-1273) dvoudávkové vakcíny, které byly studovány v rozpisech buď 0 a 21 dnů nebo 0 a 28 dnů, v daném pořadí. Vakcína s adenovirovým vektorem ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) je povolena pro podávání ve dvou dávkách s odstupem jednoho měsíce až 12 týdnů. Porovnáme interval 0, 28 dnů s 0, 112 dny (16 týdnů) schématem a vyhodnotíme imunogenicitu heterogenních i heterologních druhých dávek pomocí kanadského schématu.
Pro dávku 3 se očekává, že v současnosti dostupné mRNA vakcíny (Pfizer-BioNTech BNT162b2 a Moderna mRNA-1273) budou podávány s odstupem 6 měsíců. Posoudíme imunogenicitu heterogenních i heterologních třetích dávek pomocí kanadského schématu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
669
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Royal Inland Hospital
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Québec, Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk 18 let nebo starší v dobrém zdravotním stavu nebo s mírnými nebo středně těžkými stabilními komorbiditami v době zápisu
- Schopný a ochotný dokončit všechny naplánované studijní postupy během celého období sledování studie
- Pokud žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před injekcí, má negativní těhotenský test v den injekce a souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci do 3 měsíců po poslední dávce studované vakcíny (Popis reprodukčního potenciálu a vhodné antikoncepce naleznete v části definice)
- Podskupiny vystavené vakcíně MOSAIC-1: dostaly nebo jsou rezervovány k podání první dávky schválené vakcíny COVID-19 během 55 dnů před návštěvou 1 (vyžaduje se doklad o přijetí)
- MOSAIC -1 podskupiny dosud neočkované vakcínou: nikdy nedostaly schválenou vakcínu COVID-19
- Účastníci MOSAIC-2 dostali dvě dávky vakcín COVID-19 povolených v Kanadě ≥ 6 měsíců před podáním studijní vakcíny (vyžaduje se doklad o příjmu)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo právně přijatelného zástupce dát písemný informovaný souhlas
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; asplenie nebo imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců s výjimkou krátkodobých perorálních steroidů (trvání ≤ 14 dní) nebo topických steroidů
- Současná diagnóza nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže)
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studované vakcíny
- Alergie na jakoukoli studovanou vakcínu nebo jakoukoli účinnou látku ve studované vakcíně
- Porucha krvácení nebo anamnéza významného krvácení po im injekcích nebo venepunkci
- Nepřetržité užívání antikoagulancií
- Anamnéza anafylaxe po předchozí vakcíně
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců od poslední dávky studované vakcíny
- MOSAIC-1: Anamnéza laboratorně potvrzeného onemocnění COVID-19 před zápisem na základě zprávy účastníka
- Podání živé virové vakcíny během 4 týdnů před obdržením studijní vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Moderna, Moderna - 28 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou dvě dávky (0,20 mg/ml každá) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 intramuskulární injekcí do deltového svalu s odstupem 28 dnů. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce podána 28 dní po první injekci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Moderna, Moderna - 112 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou dvě dávky (0,20 mg/ml každá) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 v koncentraci 0,20 mg/ml intramuskulární injekcí do deltového svalu s odstupem 112 dnů. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce byla podána 112 dní po první injekci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,20 mg/ml) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 intramuskulární injekcí do deltového svalu a následně jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 po 28 dnech. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce podána 28 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Moderna, Pfizer/BioNTech – 112 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,20 mg/ml) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 intramuskulární injekcí do deltového svalu a následně jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 po 112 dnech. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce byla podána 112 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – 28 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou dvě dávky (0,3 ml každá) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu s odstupem 28 dnů. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Druhá injekce podána 28 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – 112 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou dvě dávky (0,3 ml každá) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu s odstupem 112 dnů. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Druhá injekce byla podána 112 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 7: Pfizer/BioNTech, Moderna – 28 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu a následně jednu dávku (0,20 mg/ml) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 28 dnech. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce podána 28 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8: Pfizer/BioNTech, Moderna – 112 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu a následně jednu dávku (0,20 mg/ml) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 112 dnech. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce byla podána 112 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,5 ml) vakcíny ChAdOx1-S [rekombinantní] intramuskulární injekcí do deltového svalu a poté jednu dávku (0,20 mg/ml) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 28 dnech . Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce podána 28 dní po první injekci
Bezbarvý až slabě hnědý, čirý až mírně neprůhledný roztok obsahující 5 x 1010 virových částic (ne méně než 2,5 x 108 infekčních jednotek).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 10: Astra Zeneca, Moderna – 112 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,5 ml) vakcíny ChAdOx1-S [rekombinantní] intramuskulární injekcí do deltového svalu a poté jednu dávku (0,20 mg/ml) vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 112 dnech . Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Druhá injekce byla podána 112 dní po první injekci
Bezbarvý až slabě hnědý, čirý až mírně neprůhledný roztok obsahující 5 x 1010 virových částic (ne méně než 2,5 x 108 infekčních jednotek).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – 28 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,5 ml) vakcíny ChAdOx1-S [rekombinantní] intramuskulární injekcí do deltového svalu a následně jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 po 28 dnech. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Druhá injekce podána 28 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
Bezbarvý až slabě hnědý, čirý až mírně neprůhledný roztok obsahující 5 x 1010 virových částic (ne méně než 2,5 x 108 infekčních jednotek).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – 112 dní od sebe
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,5 ml) vakcíny ChAdOx1-S [rekombinantní] intramuskulární injekcí do deltového svalu následovanou jednou dávkou (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 po 112 dnech. Účastníci vystavení vakcíně budou pouze oslepeni a dostanou druhou injekci. |
Druhá injekce byla podána 112 dní po první injekci
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
Bezbarvý až slabě hnědý, čirý až mírně neprůhledný roztok obsahující 5 x 1010 virových částic (ne méně než 2,5 x 108 infekčních jednotek).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1b
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2b
Účastníci budou zaslepeni a obdrží jednu poloviční dávku (0,25 ml) vakcíny mRNA-1273 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3b
Účastníci budou zaslepeni a obdrží jednu poloviční dávku (0,25 ml) vakcíny mRNA-1273 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4b
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5b
Účastníci budou zaslepeni a obdrží jednu poloviční dávku (0,25 ml) vakcíny mRNA-1273 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6b
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 7b
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8b
Účastníci budou zaslepeni a obdrží jednu poloviční dávku (0,25 ml) vakcíny mRNA-1273 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 9b
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) vakcíny Covifenz intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
COVIFENZ je emulze pro intramuskulární injekci.
3,75 mcg antigenní složka přípravku COVIFENZ je suspenze, která musí být před podáním smíchána v poměru 1:1 s 0,25 ml adjuvantní emulze AS03.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1c
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,3 ml) vakcíny BNT162b2 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2c
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,5 ml) vakcíny Covifenz intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
COVIFENZ je emulze pro intramuskulární injekci.
3,75 mcg antigenní složka přípravku COVIFENZ je suspenze, která musí být před podáním smíchána v poměru 1:1 s 0,25 ml adjuvantní emulze AS03.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3c
Účastníci budou zaslepeni a obdrží jednu poloviční dávku (0,25 ml) vakcíny mRNA-1273 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4c
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,5 ml) vakcíny Covifenz intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
COVIFENZ je emulze pro intramuskulární injekci.
3,75 mcg antigenní složka přípravku COVIFENZ je suspenze, která musí být před podáním smíchána v poměru 1:1 s 0,25 ml adjuvantní emulze AS03.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5c
Účastníci budou zaslepeni a dostanou buď jednu dávku (0,3 ml) BNT162b2 nebo jednu poloviční dávku (0,25 ml) mRNA-1273 intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
Obsahuje 1,26 mg mRNA CX-024414 a 24,38 mg SM-102 LNP jako bílou až téměř bílou disperzi v ředícím pufru bez konzervačních látek při pH 7,5.
Ostatní jména:
Bílá až téměř bílá, sterilní zmrazená suspenze bez konzervačních látek pro intramuskulární injekci, dodávaná s 0,9% ředidlem chloridu sodného pro injekční plastové ampule.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6c
Účastníci budou zaslepeni a dostanou jednu dávku (0,5 ml) vakcíny Covifenz intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
COVIFENZ je emulze pro intramuskulární injekci.
3,75 mcg antigenní složka přípravku COVIFENZ je suspenze, která musí být před podáním smíchána v poměru 1:1 s 0,25 ml adjuvantní emulze AS03.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7c
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) vakcíny Covifenz intramuskulární injekcí do deltového svalu.
|
COVIFENZ je emulze pro intramuskulární injekci.
3,75 mcg antigenní složka přípravku COVIFENZ je suspenze, která musí být před podáním smíchána v poměru 1:1 s 0,25 ml adjuvantní emulze AS03.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na protein SARS-CoV-2 S po 2 dávkách
Časové okno: Den 56
|
Primárním výsledkem pro srovnání non-inferiority 0, 28denních schémat s heterologní druhou dávkou je imunitní odpověď na SARS-CoV-2 v den 56 (28 dní po druhé dávce vakcíny) na základě anti-spike titry protilátek.
|
Den 56
|
|
Protilátková odpověď na protein SARS-CoV-2 S po 2 dávkách
Časové okno: Den 140
|
Primárním výstupem pro non-inferiority srovnání schémat, ve kterých je načasování druhé dávky vakcíny odlišné (0, 28 dnů vs 0, 112 dnů), je imunitní odpověď na SARS-CoV-2 v den 140 ( 28 dnů po poslední dávce v režimu 0, 112 dnů) na základě titrů protilátek proti špičce.
|
Den 140
|
|
Protilátková odpověď na protein SARS-CoV-2 S po 3 dávkách
Časové okno: Den 28
|
Zjistit, zda očkovací schéma s heterologní třetí dávkou vakcíny COVID-19 indukuje non-inferiorní sérovou imunitní odpověď na SARS-CoV-2 ve srovnání s třetí dávkou/posilovací dávkou s homologní vakcínou.
|
Den 28
|
|
Protilátková odpověď na protein SARS-CoV-2 S po 4 dávkách
Časové okno: Den 28
|
Zjistit, zda očkovací schéma s heterologní čtvrtou dávkou vakcíny COVID-19 indukuje non-inferiorní sérovou imunitní odpověď na SARS-CoV-2 ve srovnání s třetí dávkou/posilovací dávkou s homologní vakcínou.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost protilátkové odpovědi na SARS-CoV-2 S po dobu 12 měsíců po 2 dávkách
Časové okno: Výchozí stav a dny 28, 56, 112, 140, 365
|
Posuďte trvanlivost imunitních odpovědí v každé studijní skupině po dobu 12 měsíců na základě titrů protilátek proti špičce a pseudoneutralizačního testu.
|
Výchozí stav a dny 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Pseudoneutralizační test, testování T buněk, buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách (ADCC), avidita protilátek, sekvence RNA po 2 dávkách
Časové okno: Dny 28, 56, 112, 140, 365
|
Charakterizace imunitní odpovědi na vakcíny COVID-19 v schématech s dávkováním 0, 28 dní versus 0, 112 dní a heterologními schématy do 365. dne.
|
Dny 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků stupně 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI během 7 dnů po obdržení vakcíny po 2 dávkách
Časové okno: Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
Popis bezpečnostních výsledků po dobu 12 měsíců po vakcinaci včetně SAE (závažné nežádoucí příhody), provinční hlásitelné AEFI (nežádoucí příhody po imunizaci), MAAE (lékařsky ošetřené nežádoucí příhody), AESI (nežádoucí příhody zvláštního zájmu).
|
Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
|
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků 3. stupně, SAE, AEFI, MAAE, AESI během 7 dnů po obdržení vakcíny po 3 dávkách
Časové okno: Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
Popis bezpečnostních výsledků po dobu 12 měsíců po vakcinaci včetně SAE (závažné nežádoucí příhody), provinční hlásitelné AEFI (nežádoucí příhody po imunizaci), MAAE (lékařsky ošetřené nežádoucí příhody), AESI (nežádoucí příhody zvláštního zájmu).
|
Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
|
Přijatelnost vakcín stanovená účastníkem vyplněným dotazníkem po 2 dávkách
Časové okno: Dny 56, 140 a 365
|
Čtyři otázky typu 5bodové škály typu Likert, zda by chtěli vakcínu znovu dostat, doporučit ji příteli, zda se obávali jejího podání a zda by dali přednost bolestivější injekci, pokud by poskytovala lepší ochranu.
|
Dny 56, 140 a 365
|
|
Protilátka proti SARS-CoV-2 S a N, RBD po 3 dávkách
Časové okno: Dny 180 a 365
|
Posuďte trvanlivost imunitních odpovědí v každé studijní skupině po dobu 12 měsíců po podání studijní vakcíny.
|
Dny 180 a 365
|
|
Pseudoneutralizační test, testování T buněk, buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách po 3 dávkách
Časové okno: Den 365
|
Dále charakterizujte imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 ve schématech s homologními a heterologními třetími dávkami do 365. dne
|
Den 365
|
|
Přijatelnost vakcín stanovená účastníkem vyplněným dotazníkem po 3 dávkách
Časové okno: Dny 28, 180
|
Čtyři otázky typu 5bodové škály typu Likert, zda by chtěli vakcínu znovu dostat, doporučit ji příteli, zda se obávali jejího podání a zda by dali přednost bolestivější injekci, pokud by poskytovala lepší ochranu.
|
Dny 28, 180
|
|
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků stupně 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI během 7 dnů po obdržení vakcíny po 4 dávkách
Časové okno: Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
Popis bezpečnostních výsledků po dobu 12 měsíců po vakcinaci včetně SAE (závažné nežádoucí příhody), provinční hlásitelné AEFI (nežádoucí příhody po imunizaci), MAAE (lékařsky ošetřené nežádoucí příhody), AESI (nežádoucí příhody zvláštního zájmu).
|
Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
|
Protilátka proti SARS-CoV-2 S a N, RBD po 4 dávkách
Časové okno: Dny 180 a 365
|
Posuďte trvanlivost imunitních odpovědí v každé studijní skupině po dobu 12 měsíců po podání studijní vakcíny.
|
Dny 180 a 365
|
|
Přijatelnost vakcín stanovená účastníkem vyplněným dotazníkem po 4 dávkách
Časové okno: Dny 28, 180
|
Čtyři 5bodové otázky typu Likertovy škály s dotazem, zda by chtěli znovu dostat vakcínu (Ano, určitě; Ano, pravděpodobně; Nevím; Ne, pravděpodobně ne; Ne, rozhodně ne), doporučit ji příteli (Ano , určitě; Ano, pravděpodobně; Nevím; Ne, pravděpodobně ne; Ne, rozhodně ne), zda se obávali, že ji obdrží (Vůbec ne; Trochu; Středně; Velmi; Mimořádně) a zda by preferujte bolestivější injekci, pokud poskytuje lepší ochranu (Vakcína A; Vakcína B; Nepreferuji; Nejsem si jistý/nevím).
|
Dny 28, 180
|
|
Buněčná cytotoxicita závislá na protilátce po 4 dávkách
Časové okno: Den 365
|
Dále charakterizujte imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 ve schématech s homologními a heterologními třetími dávkami do 365. dne
|
Den 365
|
|
Pseudoneutralizační test po 4 dávkách
Časové okno: Den 365
|
Měření 50% neutralizačního titru pro další charakterizaci imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 v plánech s homologními a heterologními třetími dávkami do 365. dne
|
Den 365
|
|
Testování T buněk po 4 dávkách
Časové okno: Den 365
|
Měření počtu T buněk pro další charakterizaci imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 v plánech s homologními a heterologními třetími dávkami do 365. dne
|
Den 365
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné hodnocení intervalu mezi dávkou 1 a 2 na imunitní odpověď po 3 nebo 4 dávkách
Časové okno: Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
Posuďte roli intervalů mezi první a druhou dávkou schématu primární imunizace a mezi 2. a 3. dávkou na imunitní odpovědi po třetí dávce během období studie.
|
Od okamžiku první injekce studie do dne 365.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
Klinické studie na vakcína mRNA-1273 SARS-CoV-2
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne nábor
-
Everly HealthDokončenoProspektivní virtuální studie chování a zdravotních výsledků hlášených pacienty u jedinců s COVID-19SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalTaoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,TaiwanDokončenoZdraví dospělí dobrovolníciTchaj-wan
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
HvivoDokončenoInfekce SARS-CoV-2Spojené království
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Chronická onemocnění ledvinKanada
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy