混合搭配 COVID-19 疫苗的安全性和免疫原性 (MOSAIC)
2024年2月22日 更新者：Canadian Immunization Research Network
加拿大 COVID-19 疫苗替代方案免疫接种后的免疫原性和不良事件 (AEFI)：是第二剂 (MOSAIC-1;CT24a) 和第三剂 (MOSAIC-2;CT24b) 的“混合搭配”，安全且具有免疫原性？
本研究的主要目标是评估两种不同疫苗对第一剂、第二剂和第三剂以及双剂疫苗第一剂和第二剂之间的不同间隔的免疫反应和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
对于第 1 剂和第 2 剂，目前可用的 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech BNT162b2 和 Moderna mRNA-1273）是两剂疫苗，分别在 0 天和 21 天或 0 天和 28 天的时间表中进行了研究。 ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) 腺病毒载体疫苗获准分两剂接种，间隔 1 个月至 12 周。 我们将比较间隔 0、28 天和 0、112 天（16 周）的时间表，并使用加拿大时间表评估异质和异源第二剂的免疫原性。
对于第 3 剂，目前可用的 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech BNT162b2 和 Moderna mRNA-1273）预计将间隔 6 个月接种。 我们将使用加拿大计划评估异质和异源第三剂的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
669
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Holmes
- 电话号码：902-470-6854
- 邮箱：melissa.holmes@dal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jill Mutch, RN
- 电话号码：902-470-3860
- 邮箱：jill.mutch@iwk.nshealth.ca
学习地点
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、加拿大
- Royal Inland Hospital
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Penticton、British Columbia、加拿大
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec City、Quebec、加拿大
- CHU de Québec, Université Laval
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够书面同意参与研究
- 入组时年满 18 岁，身体健康或有轻度或中度稳定的合并症
- 能够并愿意在整个研究随访期间完成所有预定的研究程序
- 如果有生育能力和异性恋活跃的女性，在注射前 30 天采取了充分的避孕措施，在注射当天妊娠试验呈阴性，并且同意在研究疫苗最后一剂后 3 个月内继续采取充分的避孕措施（有关生育潜力和充分避孕的说明，请参阅定义部分）
- MOSAIC-1 疫苗暴露亚组：在访问 1 之前的 55 天内已经接受或预定接受第一剂授权的 COVID-19 疫苗（需要接收文件）
- MOSAIC -1 未接种过疫苗的亚群：任何时候都没有接受过授权的 COVID-19 疫苗
- MOSAIC-2 参与者在研究疫苗接种前至少 6 个月接受了两剂在加拿大授权的 COVID-19 疫苗（需要提供接收文件）
排除标准：
- 参与者或法律上可接受的代表不能或不愿意给予书面知情同意
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；除短期口服类固醇（持续时间≤14 天）或局部类固醇外，过去 6 个月内无脾或免疫抑制药物
- 目前癌症的诊断或治疗（皮肤基底细胞癌除外）
- 第一剂研究疫苗前 3 个月内和最后一剂研究疫苗后一个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 对任何研究疫苗或研究疫苗中的任何活性物质过敏
- IM 注射或静脉穿刺后出血性疾病或严重出血史
- 持续使用抗凝剂
- 对先前疫苗的过敏反应史
- 在研究期间或最后一剂研究疫苗后 3 个月内怀孕或打算怀孕
- MOSAIC-1：参与者报告登记前实验室确认的 COVID-19 病史
- 在接受研究疫苗前 4 周内接种过活病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：Moderna、Moderna - 相隔 28 天
参与者将被蒙蔽并接受两剂（每剂 0.20 mg/mL）mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗，间隔 28 天，通过三角肌肌肉注射。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 28 天进行第二次注射
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有源比较器：第 2 组：Moderna、Moderna - 间隔 112 天
参与者将被蒙蔽并接受两剂（每剂 0.20 mg/mL）0.20 mg/mL 的 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗，间隔 112 天，通过三角肌肌肉注射。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 112 天进行第二次注射
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有源比较器：第 3 组：Moderna、辉瑞/BioNTech——相隔 28 天
参与者将被盲化并通过在三角肌中肌肉注射一剂（0.20 mg/mL）的 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗，然后在 28 天后接受一剂（0.3mL）的 BNT162b2 疫苗。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 28 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 4 组：Moderna、辉瑞/BioNTech——间隔 112 天
参与者将被盲化并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.20 mg/mL）mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗，然后在 112 天后接受一剂（0.3mL）BNT162b2 疫苗。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 112 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 5 组：辉瑞/BioNTech，辉瑞/BioNTech - 相隔 28 天
参与者将被蒙蔽并接受两剂（每剂 0.3mL）BNT162b2 疫苗，间隔 28 天，通过三角肌肌肉注射。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
第一次注射后 28 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 6 组：辉瑞/BioNTech，辉瑞/BioNTech - 相隔 112 天
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射两次（每次 0.3 毫升）BNT162b2 疫苗，间隔 112 天。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
第一次注射后 112 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 7 组：辉瑞/BioNTech，Moderna - 相隔 28 天
参与者将被盲化并通过在三角肌中肌肉注射一剂（0.3mL）BNT162b2疫苗，然后在28天后接受一剂（0.20mg / mL）mRNA-1273 SARS-CoV-2疫苗。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 28 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 8 组：辉瑞/BioNTech，Moderna - 相隔 112 天
参与者将被盲化并通过在三角肌中肌肉注射一剂 (0.3mL) BNT162b2 疫苗，然后在 112 天后接受一剂 (0.20 mg/mL) mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 112 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 9 组：Astra Zeneca、Moderna——相隔 28 天
参与者将被盲化并通过在三角肌中肌肉注射一剂（0.5 毫升）ChAdOx1-S [重组] 疫苗，然后在 28 天后接受一剂（0.20 毫克/毫升）mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗. 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 28 天进行第二次注射
一种无色至浅棕色、透明至略不透明的溶液，含有 5 x 1010 个病毒颗粒（不少于 2.5 x 108 个感染单位）。
其他名称：
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有源比较器：第 10 组：Astra Zeneca、Moderna——相隔 112 天
参与者将被盲化并通过在三角肌中肌肉注射一剂（0.5 毫升）ChAdOx1-S [重组] 疫苗，然后在 112 天后接受一剂（0.20 毫克/毫升）mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗. 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
第一次注射后 112 天进行第二次注射
一种无色至浅棕色、透明至略不透明的溶液，含有 5 x 1010 个病毒颗粒（不少于 2.5 x 108 个感染单位）。
其他名称：
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有源比较器：第 11 组：阿斯利康、辉瑞/BioNTech - 相隔 28 天
参与者将被盲化并通过在三角肌中肌肉注射一剂（0.5 毫升）ChAdOx1-S [重组] 疫苗，然后在 28 天后接受一剂（0.3 毫升）BNT162b2 疫苗。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
第一次注射后 28 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
一种无色至浅棕色、透明至略不透明的溶液，含有 5 x 1010 个病毒颗粒（不少于 2.5 x 108 个感染单位）。
其他名称：
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有源比较器：第 12 组：阿斯利康、辉瑞/BioNTech——间隔 112 天
参与者将被盲化并通过在三角肌中肌肉注射一剂（0.5 毫升）ChAdOx1-S [重组] 疫苗，然后在 112 天后接受一剂（0.3 毫升）BNT162b2 疫苗。 暴露于疫苗的参与者只会被蒙蔽并接受第二次注射。 |
第一次注射后 112 天进行第二次注射
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
一种无色至浅棕色、透明至略不透明的溶液，含有 5 x 1010 个病毒颗粒（不少于 2.5 x 108 个感染单位）。
其他名称：
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有源比较器：第 1b 组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.3mL）BNT162b2疫苗。
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一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：组 2b
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一半剂量 (0.25mL) 的 mRNA-1273 疫苗。
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含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
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有源比较器：第 3b 组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一半剂量 (0.25mL) 的 mRNA-1273 疫苗。
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含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
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有源比较器：第 4b 组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.3mL）BNT162b2疫苗。
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一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 5b 组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一半剂量 (0.25mL) 的 mRNA-1273 疫苗。
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含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
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有源比较器：第 6b 组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.3mL）BNT162b2疫苗。
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一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第 7b 组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.3mL）BNT162b2疫苗。
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一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：第8b组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一半剂量 (0.25mL) 的 mRNA-1273 疫苗。
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含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
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实验性的：第 9b 组
参与者将通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.5mL）Covifenz 疫苗。
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COVIFENZ 是一种用于肌肉注射的乳剂。
COVIFENZ 的 3.75 mcg 抗原成分是悬浮液，必须在给药前与 0.25 mL AS03 佐剂乳剂成分 1:1 混合
其他名称：
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有源比较器：1c组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.3mL）BNT162b2疫苗。
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一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：2c组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.5mL）Covifenz疫苗。
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COVIFENZ 是一种用于肌肉注射的乳剂。
COVIFENZ 的 3.75 mcg 抗原成分是悬浮液，必须在给药前与 0.25 mL AS03 佐剂乳剂成分 1:1 混合
其他名称：
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有源比较器：3c组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一半剂量 (0.25mL) 的 mRNA-1273 疫苗。
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含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
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有源比较器：4c组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.5mL）Covifenz疫苗。
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COVIFENZ 是一种用于肌肉注射的乳剂。
COVIFENZ 的 3.75 mcg 抗原成分是悬浮液，必须在给药前与 0.25 mL AS03 佐剂乳剂成分 1:1 混合
其他名称：
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有源比较器：5c组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂 (0.3mL) BNT162b2 或一半剂量 (0.25mL) 的 mRNA-1273。
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含有 1.26 mg CX-024414 mRNA 和 24.38 mg SM-102 LNP，在 pH 7.5 的无防腐剂稀释缓冲液中呈白色至灰白色分散体。
其他名称：
一种白色至类白色、无菌、不含防腐剂的冷冻混悬液，用于肌内注射，随附 0.9% 氯化钠稀释剂，用于注射用塑料安瓿瓶。
其他名称：
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有源比较器：6c组
参与者将被蒙蔽并通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.5mL）Covifenz疫苗。
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COVIFENZ 是一种用于肌肉注射的乳剂。
COVIFENZ 的 3.75 mcg 抗原成分是悬浮液，必须在给药前与 0.25 mL AS03 佐剂乳剂成分 1:1 混合
其他名称：
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实验性的：组 7c
参与者将通过三角肌肌肉注射接受一剂（0.5mL）Covifenz 疫苗。
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COVIFENZ 是一种用于肌肉注射的乳剂。
COVIFENZ 的 3.75 mcg 抗原成分是悬浮液，必须在给药前与 0.25 mL AS03 佐剂乳剂成分 1:1 混合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 剂后对 SARS-CoV-2 S 蛋白的抗体反应
大体时间：第56天
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0、28 天方案与异源第二剂非劣效性比较的共同主要结果是第 56 天（第二剂疫苗后 28 天）基于抗尖峰对 SARS-CoV-2 的免疫反应抗体滴度。
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第56天
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2 剂后对 SARS-CoV-2 S 蛋白的抗体反应
大体时间：第140天
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第二剂疫苗接种时间不同（0、28 天 v 0、112 天）的方案的非劣效性比较的共同主要结果是第 140 天时对 SARS-CoV-2 的免疫反应（ 0、112 天时间表中最后一次给药后 28 天）基于抗尖峰抗体滴度。
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第140天
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3 剂后对 SARS-CoV-2 S 蛋白的抗体反应
大体时间：第28天
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确定与使用同源疫苗的第三剂/加强剂相比，使用异源第三剂 COVID-19 疫苗的疫苗接种计划是否会诱导对 SARS-CoV-2 的非劣效血清免疫反应。
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第28天
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4 剂后对 SARS-CoV-2 S 蛋白的抗体反应
大体时间：第28天
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确定与使用同源疫苗的第三剂/加强剂相比，使用异源第四剂 COVID-19 疫苗的疫苗接种计划是否会诱导对 SARS-CoV-2 的非劣效血清免疫反应。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 剂后 SARS-CoV-2 S 抗体反应的持续时间超过 12 个月
大体时间：基线和第 28、56、112、140、365 天
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根据抗尖峰抗体滴度和假中和试验，评估每个研究组在 12 个月内免疫反应的持久性。
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基线和第 28、56、112、140、365 天
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假中和试验、T 细胞测试、抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)、抗体亲合力、2 次给药后的 RNA 序列
大体时间：第 28、56、112、140、365 天
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在 0、28 天与 0、112 天给药和异源给药至第 365 天的时间表中对 COVID-19 疫苗的免疫反应的表征。
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第 28、56、112、140、365 天
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接种 2 剂疫苗后 7 天内发生的 3 级局部和全身不良事件、SAE、AEFI、MAAE、AESI 的发生率
大体时间：从第一次研究注射到第 365 天。
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疫苗接种后 12 个月内安全结果的描述，包括 SAE（严重不良事件）、省级报告的 AEFI（免疫接种后的不良事件）、MAAE（就医不良事件）、AESI（特别关注的不良事件）。
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从第一次研究注射到第 365 天。
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接种 3 剂疫苗后 7 天内发生的 3 级局部和全身不良事件、SAE、AEFI、MAAE、AESI
大体时间：从第一次研究注射到第 365 天。
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疫苗接种后 12 个月内安全结果的描述，包括 SAE（严重不良事件）、省级报告的 AEFI（免疫接种后的不良事件）、MAAE（就医不良事件）、AESI（特别关注的不良事件）。
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从第一次研究注射到第 365 天。
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疫苗的可接受性由参加者在 2 剂后完成的调查问卷确定
大体时间：第 56、140 和 365 天
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四个 5 分李克特量表类型的问题，询问他们是否愿意再次接种疫苗、是否推荐给朋友、他们是否对接种疫苗感到焦虑，以及如果注射能提供更好的保护，他们是否更愿意接受更痛苦的注射。
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第 56、140 和 365 天
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SARS-CoV-2 S 和 N 抗体，3 剂后 RBD
大体时间：第 180 天和第 365 天
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评估研究疫苗接种后 12 个月内每个研究组免疫反应的持久性。
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第 180 天和第 365 天
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假中和试验、T 细胞测试、3 剂后抗体依赖性细胞毒性
大体时间：365天
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在第 365 天的同源和异源第三剂计划中进一步表征对 COVID-19 疫苗的免疫反应
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365天
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疫苗的可接受性由参加者在 3 剂后完成的调查问卷确定
大体时间：第 28、180 天
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四个 5 分李克特量表类型的问题，询问他们是否愿意再次接种疫苗、是否推荐给朋友、他们是否对接种疫苗感到焦虑，以及如果注射能提供更好的保护，他们是否更愿意接受更痛苦的注射。
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第 28、180 天
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接种 4 剂疫苗后 7 天内发生的 3 级局部和全身不良事件、SAE、AEFI、MAAE、AESI
大体时间：从第一次研究注射到第 365 天。
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疫苗接种后 12 个月内安全结果的描述，包括 SAE（严重不良事件）、省级报告的 AEFI（免疫接种后的不良事件）、MAAE（就医不良事件）、AESI（特别关注的不良事件）。
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从第一次研究注射到第 365 天。
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SARS-CoV-2 S 和 N 抗体，4 剂后 RBD
大体时间：第 180 天和第 365 天
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评估研究疫苗接种后 12 个月内每个研究组免疫反应的持久性。
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第 180 天和第 365 天
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疫苗的可接受性由参加者在 4 剂后完成的调查问卷确定
大体时间：第 28、180 天
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四个 5 点李克特量表类型问题，询问他们是否想再次接种疫苗（是，肯定；是，可能；我不知道；否，可能不会；不，绝对不会），推荐给朋友（是, 肯定; 是的, 可能; 我不知道; 不, 可能不会; 不, 绝对不会), 他们是否对接受它感到焦虑 (一点也不; 一点点; 中等; 非常; 非常), 以及他们是否会如果能提供更好的保护，则更喜欢更痛苦的注射（疫苗 A；疫苗 B；无偏好；不确定/不知道）。
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第 28、180 天
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4 剂后抗体依赖性细胞毒性
大体时间：365天
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在第 365 天的同源和异源第三剂计划中进一步表征对 COVID-19 疫苗的免疫反应
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365天
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4 剂后假中和试验
大体时间：365天
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测量 50% 中和滴度，以在第 365 天的同源和异源第三剂计划中进一步表征对 COVID-19 疫苗的免疫反应
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365天
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4 剂后 T 细胞检测
大体时间：365天
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测量 T 细胞的数量，以进一步表征对 COVID-19 疫苗的免疫反应，在第 365 天之前使用同源和异源第三剂疫苗
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365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性评估第 1 剂和第 2 剂之间的间隔对 3 或 4 剂后免疫反应的影响
大体时间：从第一次研究注射到第 365 天。
|
评估初次免疫程序的第一剂和第二剂之间以及第二剂和第三剂之间的间隔对研究期间第三剂后免疫反应的作用。
|
从第一次研究注射到第 365 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joanne Langley、Dalhousie University/CIRN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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