안전성과 면역원성을 위한 COVID-19 백신의 믹스 앤 매치 (MOSAIC)
2024년 2월 22일 업데이트: Canadian Immunization Research Network
Immunogenicity and Adverse Events After Immunization (AEFI) With Alternate Schedules of COVID-19 Vaccines in Canada: 두 번째 용량(MOSAIC-1;CT24a)과 세 번째 용량(MOSAIC-2;CT24b)의 "혼합"은 안전하고 면역원성입니다. ?
이 연구의 주요 목표는 1차, 2차 및 3차 접종에 대한 두 가지 다른 백신의 면역 반응과 안전성을 평가하고 2차 접종 백신의 1차 접종과 2차 접종 간격의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
용량 1 및 2의 경우, 현재 이용 가능한 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech BNT162b2 및 Moderna mRNA-1273)은 각각 0일 및 21일 또는 0일 및 28일 일정으로 연구된 2회 용량 백신입니다. ChAdOx1 nCOV-19(Astra-Zeneca) 아데노바이러스 벡터화 백신은 1개월에서 12주 간격으로 2회 접종하도록 승인되었습니다. 간격 0, 28일을 0, 112일(16주) 일정과 비교하고 캐나다 일정을 사용하여 이종 및 이종 2차 용량 모두의 면역원성을 평가합니다.
3차 접종은 현재 사용 가능한 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech BNT162b2 및 Moderna mRNA-1273)을 6개월 간격으로 접종할 것으로 예상된다. 우리는 캐나다 일정을 사용하여 이종 및 이종 세 번째 용량 모두의 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa Holmes
- 전화번호: 902-470-6854
- 이메일: melissa.holmes@dal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jill Mutch, RN
- 전화번호: 902-470-3860
- 이메일: jill.mutch@iwk.nshealth.ca
연구 장소
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다
- Royal Inland Hospital
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Penticton, British Columbia, 캐나다
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, 캐나다
- CHU de Québec, Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 등록 당시 건강 상태가 양호하거나 경증 또는 중등도의 안정적인 동반 질환이 있는 18세 이상의 연령
- 전체 연구 후속 조치 기간 동안 예정된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 임신 가능성이 있고 이성애가 활발한 여성이 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 주사 당일 임신 검사 결과가 음성이고, 연구 백신의 최종 투여 후 3개월까지 적절한 피임을 계속하기로 동의한 경우 (가임 가능성과 적절한 피임법에 대한 설명은 정의 부분을 참조하십시오)
- MOSAIC-1 백신에 노출된 하위 그룹: 방문 1 이전 55일 동안 승인된 COVID-19 백신의 첫 번째 용량을 받았거나 받을 예정입니다(영수증 문서 필요).
- MOSAIC -1 Vaccine naive 하위 그룹: 승인된 COVID-19 백신을 받은 적이 없음
- MOSAIC-2 참가자는 연구 백신 투여 ≥6개월 전에 캐나다에서 승인된 COVID-19 백신을 2회 투여받았습니다(영수증 문서 필요).
제외 기준:
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 의지가 없음
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 단기 경구 스테로이드(≤14일 지속) 또는 국소 스테로이드를 제외한 지난 6개월 이내의 무비증 또는 면역억제제
- 암에 대한 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내 및 연구 백신의 마지막 투여 후 1개월 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여
- 연구 백신 또는 연구 백신의 활성 물질에 대한 알레르기
- IM 주사 또는 정맥 천자 후 출혈 장애 또는 상당한 출혈 병력
- 항응고제의 지속적인 사용
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 임신 의도
- MOSAIC-1: 참가자 보고서에 의한 등록 전 실험실에서 확인된 COVID-19 질병 이력
- 연구 백신 수령 전 4주 이내에 생 바이러스 백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: Moderna, Moderna - 28일 간격
참가자는 눈을 멀게 하고 28일 간격으로 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신을 2회(각각 0.20mg/mL) 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 28일째에 2차 접종
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활성 비교기: 그룹 2: Moderna, Moderna - 112일 간격
참가자는 눈이 멀고 112일 간격으로 삼각근에 근육 주사를 통해 0.20mg/mL의 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신을 2회(각각 0.20mg/mL) 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 112일 경과 후 2차 접종
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활성 비교기: 그룹 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28일 간격
참가자는 눈을 멀게 하고 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 1회 용량(0.20mg/mL)을 투여한 후 28일 후에 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 28일째에 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112일 간격
참가자는 눈을 멀게 하고 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 1회 용량(0.20mg/mL)을 투여한 후 112일 후에 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 112일 경과 후 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 28일 간격
참가자는 눈이 멀고 28일 간격으로 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 2회 용량(각각 0.3mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
1차 접종 후 28일째에 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 112일 간격
참가자는 눈이 멀고 112일 간격으로 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 2회 용량(각각 0.3mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
1차 접종 후 112일 경과 후 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28일 간격
참가자는 맹검을 하고 28일 후에 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여한 다음 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 1회 용량(0.20mg/mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 28일째에 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112일 간격
참가자는 맹검을 하고 112일 후에 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여한 다음 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 1회 용량(0.20mg/mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 112일 경과 후 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 9조: 아스트라 제네카, 모더나 - 28일 간격
참가자는 눈이 멀고 28일 후에 삼각근에 근육내 주사를 통해 ChAdOx1-S[재조합] 백신 1회 용량(0.5ml)과 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 1회 용량(0.20mg/mL)을 투여받습니다. . 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 28일째에 2차 접종
5 x 1010 바이러스 입자(2.5 x 108 감염 단위 이상)를 함유하는 무색 내지 약간 갈색의 투명 내지 약간 불투명한 용액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 10: Astra Zeneca, Moderna - 112일 간격
참가자는 눈이 멀고 112일 후에 삼각근에 근육내 주사를 통해 ChAdOx1-S[재조합] 백신 1회 용량(0.5ml)과 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신 1회 용량(0.20mg/mL)을 투여받습니다. . 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
1차 접종 후 112일 경과 후 2차 접종
5 x 1010 바이러스 입자(2.5 x 108 감염 단위 이상)를 함유하는 무색 내지 약간 갈색의 투명 내지 약간 불투명한 용액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28일 간격
참가자는 눈이 멀고 28일 후에 삼각근에 근육 주사를 통해 ChAdOx1-S [재조합] 백신 1회 용량(0.5ml)을 투여한 후 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
1차 접종 후 28일째에 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
5 x 1010 바이러스 입자(2.5 x 108 감염 단위 이상)를 함유하는 무색 내지 약간 갈색의 투명 내지 약간 불투명한 용액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112일 간격
참가자는 눈이 멀고 112일 후에 삼각근에 근육 주사를 통해 ChAdOx1-S[재조합] 백신 1회 용량(0.5ml)을 투여한 후 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다. 백신에 노출된 참가자는 눈이 멀고 두 번째 주사를 맞을 것입니다. |
1차 접종 후 112일 경과 후 2차 접종
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
5 x 1010 바이러스 입자(2.5 x 108 감염 단위 이상)를 함유하는 무색 내지 약간 갈색의 투명 내지 약간 불투명한 용액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다.
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흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 백신의 절반 용량(0.25mL)을 투여받습니다.
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PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 백신의 절반 용량(0.25mL)을 투여받습니다.
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PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다.
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흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 백신의 절반 용량(0.25mL)을 투여받습니다.
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PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 6b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다.
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흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 7b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다.
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흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 8b
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 백신의 절반 용량(0.25mL)을 투여받습니다.
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PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 9b
참가자는 삼각근에 근육 주사를 통해 Covifenz 백신 1회 용량(0.5mL)을 투여받게 됩니다.
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COVIFENZ는 근육주사용 유제입니다.
COVIFENZ의 3.75mcg 항원 성분은 현탁액이며 투여 전에 0.25mL AS03 보조 에멀젼 성분과 1:1로 혼합해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1c
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 백신 1회 용량(0.3mL)을 투여받습니다.
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흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2c
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 Covifenz 백신 1회 용량(0.5mL)을 투여받습니다.
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COVIFENZ는 근육주사용 유제입니다.
COVIFENZ의 3.75mcg 항원 성분은 현탁액이며 투여 전에 0.25mL AS03 보조 에멀젼 성분과 1:1로 혼합해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3c
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 mRNA-1273 백신의 절반 용량(0.25mL)을 투여받습니다.
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PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4c
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 Covifenz 백신 1회 용량(0.5mL)을 투여받습니다.
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COVIFENZ는 근육주사용 유제입니다.
COVIFENZ의 3.75mcg 항원 성분은 현탁액이며 투여 전에 0.25mL AS03 보조 에멀젼 성분과 1:1로 혼합해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5c
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2 1회 용량(0.3mL) 또는 mRNA-1273 1/2 용량(0.25mL)을 투여받습니다.
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PH 7.5의 방부제가 없는 희석 완충액에 흰색 내지 회백색 분산액으로 1.26mg의 CX-024414 mRNA 및 24.38mg의 SM-102 LNP를 함유합니다.
다른 이름들:
흰색 내지 회백색의 무균 무방부제 동결 근육주사 현탁액으로 주사용 플라스틱 앰플용 0.9% 염화나트륨 희석액과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 6c
참가자는 눈이 멀고 삼각근에 근육 주사를 통해 Covifenz 백신 1회 용량(0.5mL)을 투여받습니다.
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COVIFENZ는 근육주사용 유제입니다.
COVIFENZ의 3.75mcg 항원 성분은 현탁액이며 투여 전에 0.25mL AS03 보조 에멀젼 성분과 1:1로 혼합해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7c
참가자는 삼각근에 근육 주사를 통해 Covifenz 백신 1회 용량(0.5mL)을 투여받게 됩니다.
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COVIFENZ는 근육주사용 유제입니다.
COVIFENZ의 3.75mcg 항원 성분은 현탁액이며 투여 전에 0.25mL AS03 보조 에멀젼 성분과 1:1로 혼합해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 투여 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 반응
기간: 56일차
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0, 28일 일정과 이종 2차 접종의 비열등성 비교에 대한 공동 1차 결과는 항스파이크에 기반한 56일(2차 백신 접종 후 28일) SARS-CoV-2에 대한 면역 반응입니다. 항체 역가.
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56일차
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2회 투여 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 반응
기간: 140일차
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두 번째 백신 접종 시기가 다른(0, 28일 v 0, 112일) 일정의 비열등성 비교에 대한 공동 1차 결과는 140일째 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응입니다( 0, 112일 일정에서 마지막 투여 후 28일) 항-스파이크 항체 역가를 기반으로 합니다.
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140일차
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3회 투여 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 반응
기간: 28일
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COVID-19 백신의 이종 3차 접종을 통한 백신 접종 일정이 동종 백신을 사용한 3차 접종/추가 접종과 비교하여 SARS-CoV-2에 대해 비열등한 혈청 면역 반응을 유도하는지 확인합니다.
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28일
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4회 투여 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 반응
기간: 28일
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COVID-19 백신의 이종 4차 접종을 통한 백신 접종 일정이 동종 백신을 사용한 3차 접종/추가 접종과 비교하여 SARS-CoV-2에 대해 비열등한 혈청 면역 반응을 유도하는지 확인합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2회 투여 후 12개월 동안 SARS-CoV-2 S에 대한 항체 반응의 내구성
기간: 기준선 및 28일, 56일, 112일, 140일, 365일
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항스파이크 항체 역가 및 유사중화 분석을 기반으로 12개월 동안 각 연구 그룹에서 면역 반응의 지속성을 평가합니다.
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기준선 및 28일, 56일, 112일, 140일, 365일
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가성 중화 분석, T 세포 검사, 항체 의존성 세포 독성(ADCC), 항체 결합력, 2회 투여 후 RNA seq
기간: 28일, 56일, 112일, 140일, 365일
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0, 28일 대 0, 112일 투약 일정 및 365일까지의 이종 일정에서 COVID-19 백신에 대한 면역 반응의 특성화.
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28일, 56일, 112일, 140일, 365일
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2회 접종 후 백신 접종 후 7일 동안 3등급 요청된 국소 및 전신 부작용, SAE, AEFI, MAAE, AESI의 발생률
기간: 첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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SAE(심각한 이상 반응), 주에서 보고할 수 있는 AEFI(예방접종 후 이상 반응), MAAE(의학적 주의를 요하는 이상 반응), AESI(특별 관심 대상 이상 반응)를 포함한 백신 접종 후 12개월 동안의 안전성 결과에 대한 설명.
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첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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3회 접종 후 백신 접종 후 7일 동안 3등급 요청된 국소 및 전신 부작용, SAE, AEFI, MAAE, AESI의 발생률
기간: 첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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SAE(심각한 이상 반응), 주에서 보고할 수 있는 AEFI(예방접종 후 이상 반응), MAAE(의학적 주의를 요하는 이상 반응), AESI(특별 관심 대상 이상 반응)를 포함한 백신 접종 후 12개월 동안의 안전성 결과에 대한 설명.
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첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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2회 접종 후 참가자가 작성한 설문지에 의해 결정된 백신의 허용 가능성
기간: 56일, 140일, 365일
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백신 접종을 다시 받고 싶은지, 친구에게 추천하고 싶은지, 백신 접종에 대해 불안한지, 더 나은 보호를 제공한다면 더 고통스러운 주사를 선호하는지를 묻는 5점 리커트 척도 유형 4개의 질문입니다.
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56일, 140일, 365일
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SARS-CoV-2 S 및 N에 대한 항체, 3회 투여 후 RBD
기간: 180일 및 365일
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연구 백신 후 12개월 동안 각 연구 그룹에서 면역 반응의 지속성을 평가합니다.
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180일 및 365일
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가성 중화 분석, T 세포 검사, 3회 투여 후 항체 의존성 세포 독성
기간: 365일
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COVID-19 백신에 대한 면역 반응을 365일까지 동종 및 이종 3차 투여 일정으로 특성화
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365일
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3회 접종 후 참가자가 작성한 설문지에 의해 결정된 백신의 허용 가능성
기간: 28일, 180일
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백신 접종을 다시 받고 싶은지, 친구에게 추천하고 싶은지, 백신 접종에 대해 불안한지, 더 나은 보호를 제공한다면 더 고통스러운 주사를 선호하는지를 묻는 5점 리커트 척도 유형 4개의 질문입니다.
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28일, 180일
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4회 접종 후 백신 접종 후 7일 동안 3등급 요청된 국소 및 전신 부작용, SAE, AEFI, MAAE, AESI의 발생률
기간: 첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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SAE(심각한 이상 반응), 주에서 보고할 수 있는 AEFI(예방접종 후 이상 반응), MAAE(의학적 관찰 이상 반응), AESI(특별 관심 대상 이상 반응)를 포함하여 백신 접종 후 12개월 동안의 안전성 결과에 대한 설명.
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첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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SARS-CoV-2 S 및 N에 대한 항체, 4회 투여 후 RBD
기간: 180일 및 365일
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연구 백신 후 12개월 동안 각 연구 그룹에서 면역 반응의 지속성을 평가합니다.
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180일 및 365일
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4회 접종 후 참가자가 작성한 설문지에 의해 결정된 백신의 허용 가능성
기간: 28일, 180일
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다시 접종할 의향이 있는지 묻는 5점 리커트 척도형 질문 4개(예, 확실히; 예, 아마; 모르겠습니다; 아니오, 아마 아닐 것; 아니오, 절대 아니오), 친구에게 추천(예) , 확실히; 예, 아마도; 잘 모르겠습니다; 아니오, 아마 아닐 것입니다; 아니오, 절대 그렇지 않을 것입니다), 받는 것에 대해 불안했는지(전혀, 조금, 보통, 매우, 매우), 더 나은 보호를 제공하는 경우 더 고통스러운 주사를 선호합니다(백신 A, 백신 B, 선호 사항 없음, 확실하지 않음/모름).
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28일, 180일
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4회 투여 후 항체 의존성 세포독성
기간: 365일
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COVID-19 백신에 대한 면역 반응을 365일까지 동종 및 이종 3차 투여 일정으로 특성화
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365일
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4회 투여 후 가성 중화 분석
기간: 365일
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365일까지 동종 및 이종 3차 투여 일정으로 COVID-19 백신에 대한 면역 반응을 추가로 특성화하기 위해 50% 중화 역가 측정
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365일
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4회 투여 후 T 세포 검사
기간: 365일
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365일까지 동종 및 이종 3차 접종 일정에 따라 COVID-19 백신에 대한 면역 반응을 추가로 특성화하기 위해 T 세포 수 측정
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365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3회 또는 4회 투여 후 면역 반응에 대한 1회 투여와 2회 투여 사이의 간격에 대한 탐색적 평가
기간: 첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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연구 기간 동안 3차 접종 후 면역 반응에 대한 1차 접종 일정의 1차 접종과 2차 접종 사이, 2차 접종과 3차 접종 사이의 간격의 역할을 평가합니다.
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첫 번째 연구 주사 시점부터 365일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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