Сочетание и соответствие вакцины против COVID-19 для безопасности и иммуногенности (MOSAIC)
14 марта 2025 г. обновлено: Canadian Immunization Research Network
Иммуногенность и нежелательные явления после иммунизации (AEFI) с альтернативными схемами введения вакцин против COVID-19 в Канаде: «Смешивание и сопоставление» второй дозы (MOSAIC-1; CT24a) и третьей дозы (MOSAIC-2; CT24b) безопасно и иммуногенно ?
Основными целями этого исследования являются оценка иммунного ответа и безопасности двух разных вакцин для первой, второй и третьей доз, а также различных интервалов между первой и второй дозой двухдозовых вакцин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Для дозы 1 и 2 доступные в настоящее время мРНК-вакцины (Pfizer-BioNTech BNT162b2 и Moderna мРНК-1273) представляют собой двухдозовые вакцины, которые исследовали в схемах либо 0 и 21 дней, либо 0 и 28 дней, соответственно. Вакцину ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) с аденовирусным вектором разрешено вводить двумя дозами с интервалом от одного месяца до 12 недель. Мы сравним интервал 0,28 дней с графиком 0,112 дней (16 недель) и оценим иммуногенность как гетерогенных, так и гетерологичных вторых доз, используя канадский график.
Ожидается, что для дозы 3 доступные в настоящее время мРНК-вакцины (Pfizer-BioNTech BNT162b2 и Moderna mRNA-1273) будут вводиться с интервалом в 6 месяцев. Мы будем оценивать иммуногенность как гетерогенных, так и гетерологичных третьих доз, используя канадский график.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
669
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада
- Royal Inland Hospital
-
Penticton, British Columbia, Канада
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Канада
- CHU de Québec, Université Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше, хорошее здоровье или стабильные сопутствующие заболевания легкой или средней степени тяжести на момент регистрации
- Способность и желание выполнить все запланированные процедуры исследования в течение всего периода наблюдения за исследованием
- Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активная, практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до инъекции, имеет отрицательный тест на беременность в день инъекции и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины. (Пожалуйста, обратитесь к разделу определений для описания детородного потенциала и адекватной контрацепции)
- Подгруппы, подвергшиеся воздействию вакцины MOSAIC-1: получили или зарегистрированы для получения первой дозы разрешенной вакцины против COVID-19 за 55 дней до визита 1 (требуется документация о получении)
- MOSAIC -1 Подгруппы, ранее не принимавшие вакцину: никогда не получали разрешенную вакцину против COVID-19
- Участники MOSAIC-2 получили две дозы вакцин против COVID-19, разрешенных в Канаде, за ≥6 месяцев до введения исследуемой вакцины (требуется документ о получении)
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника или законного представителя дать письменное информированное согласие
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления или прием иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением краткосрочного перорального приема стероидов (длительностью ≤14 дней) или местного применения стероидов
- Текущий диагноз или лечение рака (кроме базальноклеточного рака кожи)
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, и в течение одного месяца после последней дозы исследуемой вакцины.
- Аллергия на любую исследуемую вакцину или любое активное вещество в исследуемой вакцине
- Нарушение свертываемости крови или значительное кровотечение в анамнезе после внутримышечных инъекций или венепункций
- Постоянное использование антикоагулянтов
- История анафилаксии на предыдущую вакцину
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
- MOSAIC-1: История лабораторно подтвержденного заболевания COVID-19 до зачисления по отчету участника
- Введение живой вирусной вакцины в течение 4 недель до получения исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Модерна, Модерна - 28 дней друг от друга
Участники будут ослеплены и получат две дозы (по 0,20 мг/мл) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 28 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 28 дней после первой инъекции.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Модерна, Модерна - 112 дней друг от друга
Участники будут ослеплены и получат две дозы (0,20 мг/мл каждая) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 в концентрации 0,20 мг/мл путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом 112 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 112 дней после первой инъекции.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Moderna, Pfizer/BioNTech — интервал 28 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,20 мг/мл) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 через 28 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 28 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4: Moderna, Pfizer/BioNTech — разница в 112 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,20 мг/мл) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 через 112 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 112 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech — интервал 28 дней.
Участники будут ослеплены и получат две дозы (0,3 мл каждая) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 28 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Вторая инъекция проводится через 28 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech — интервал 112 дней.
Участники будут ослеплены и получат две дозы (по 0,3 мл каждая) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 112 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Вторая инъекция проводится через 112 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 7: Pfizer/BioNTech, Moderna – интервал 28 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,20 мг/мл) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 через 28 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 28 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 8: Pfizer/BioNTech, Moderna – разница в 112 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,20 мг/мл) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 через 112 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 112 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 9: Astra Zeneca, Moderna - разница в 28 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,5 мл) [рекомбинантной] вакцины ChAdOx1-S посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,20 мг/мл) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 через 28 дней. . Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 28 дней после первой инъекции.
Раствор от бесцветного до слегка коричневого, от прозрачного до слегка непрозрачного, содержащий 5 х 1010 вирусных частиц (не менее 2,5 х 108 инфекционных единиц).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 10: Astra Zeneca, Moderna - разница в 112 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,5 мл) [рекомбинантной] вакцины ChAdOx1-S посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,20 мг/мл) вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 через 112 дней. . Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Вторая инъекция проводится через 112 дней после первой инъекции.
Раствор от бесцветного до слегка коричневого, от прозрачного до слегка непрозрачного, содержащий 5 х 1010 вирусных частиц (не менее 2,5 х 108 инфекционных единиц).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – интервал 28 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,5 мл) ChAdOx1-S [рекомбинантной] вакцины посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 через 28 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Вторая инъекция проводится через 28 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
Раствор от бесцветного до слегка коричневого, от прозрачного до слегка непрозрачного, содержащий 5 х 1010 вирусных частиц (не менее 2,5 х 108 инфекционных единиц).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – интервал 112 дней.
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,5 мл) ChAdOx1-S [рекомбинантной] вакцины посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, а затем одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 через 112 дней. Участники, подвергшиеся воздействию вакцины, будут ослеплены и получат только вторую инъекцию. |
Вторая инъекция проводится через 112 дней после первой инъекции.
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
Раствор от бесцветного до слегка коричневого, от прозрачного до слегка непрозрачного, содержащий 5 х 1010 вирусных частиц (не менее 2,5 х 108 инфекционных единиц).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1б
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2б
Участники будут ослеплены и получат половину дозы (0,25 мл) вакцины мРНК-1273 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3б
Участники будут ослеплены и получат половину дозы (0,25 мл) вакцины мРНК-1273 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4б
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5б
Участники будут ослеплены и получат половину дозы (0,25 мл) вакцины мРНК-1273 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 6б
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 7б
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 8б
Участники будут ослеплены и получат половину дозы (0,25 мл) вакцины мРНК-1273 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 9б
Участники получат одну дозу (0,5 мл) вакцины Covifenz посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
КОВИФЕНЗ представляет собой эмульсию для внутримышечных инъекций.
Антигенный компонент COVIFENZ 3,75 мкг представляет собой суспензию, которую перед введением необходимо смешать в соотношении 1:1 с 0,25 мл адъювантной эмульсии AS03.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1с
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,3 мл) вакцины BNT162b2 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2с
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,5 мл) вакцины Covifenz посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
КОВИФЕНЗ представляет собой эмульсию для внутримышечных инъекций.
Антигенный компонент COVIFENZ 3,75 мкг представляет собой суспензию, которую перед введением необходимо смешать в соотношении 1:1 с 0,25 мл адъювантной эмульсии AS03.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3с
Участники будут ослеплены и получат половину дозы (0,25 мл) вакцины мРНК-1273 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4с
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,5 мл) вакцины Covifenz посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
КОВИФЕНЗ представляет собой эмульсию для внутримышечных инъекций.
Антигенный компонент COVIFENZ 3,75 мкг представляет собой суспензию, которую перед введением необходимо смешать в соотношении 1:1 с 0,25 мл адъювантной эмульсии AS03.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5с
Участники будут ослеплены и получат либо одну дозу (0,3 мл) BNT162b2, либо половину дозы (0,25 мл) мРНК-1273 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
Содержит 1,26 мг мРНК CX-024414 и 24,38 мг SM-102 LNP в виде дисперсии от белого до почти белого цвета в буфере для разбавления без консервантов при pH 7,5.
Другие имена:
Белая или почти белая, стерильная, замороженная суспензия без консервантов для внутримышечных инъекций, поставляемая с 0,9% растворителем хлорида натрия для инъекций в пластиковых ампулах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 6с
Участники будут ослеплены и получат одну дозу (0,5 мл) вакцины Covifenz посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
КОВИФЕНЗ представляет собой эмульсию для внутримышечных инъекций.
Антигенный компонент COVIFENZ 3,75 мкг представляет собой суспензию, которую перед введением необходимо смешать в соотношении 1:1 с 0,25 мл адъювантной эмульсии AS03.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7с
Участники получат одну дозу (0,5 мл) вакцины Covifenz посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
КОВИФЕНЗ представляет собой эмульсию для внутримышечных инъекций.
Антигенный компонент COVIFENZ 3,75 мкг представляет собой суспензию, которую перед введением необходимо смешать в соотношении 1:1 с 0,25 мл адъювантной эмульсии AS03.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на S-белок SARS-CoV-2 после 2 доз
Временное ограничение: День 56
|
Дополнительным первичным результатом для сравнения не меньшей эффективности 0, 28-дневных календарей с гетерологичной второй дозой является иммунный ответ на SARS-CoV-2 на 56-й день (через 28 дней после введения второй дозы вакцины) на основе антиспайковой вакцины. титры антител.
|
День 56
|
|
Реакция антител на S-белок SARS-CoV-2 после 2 доз
Временное ограничение: День 140
|
Вторичным первичным результатом для сравнения календарей не меньшей эффективности, в которых время введения второй дозы вакцины отличается (0, 28 дней против 0, 112 дней), является иммунный ответ на SARS-CoV-2 на 140-й день ( через 28 дней после последней дозы в схеме 0, 112 дней) на основе титров антиспайковых антител.
|
День 140
|
|
Реакция антител на S-белок SARS-CoV-2 после 3 доз
Временное ограничение: День 28
|
Определить, вызывает ли схема вакцинации третьей дозой гетерологичной вакцины против COVID-19 не худший сывороточный иммунный ответ на SARS-CoV-2 по сравнению с третьей дозой/бустерной дозой гомологичной вакцины.
|
День 28
|
|
Реакция антител на S-белок SARS-CoV-2 после 4 доз
Временное ограничение: День 28
|
Определить, вызывает ли схема вакцинации гетерологичной четвертой дозой вакцины против COVID-19 не худший сывороточный иммунный ответ на SARS-CoV-2 по сравнению с третьей дозой/бустерной дозой гомологичной вакцины.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность гуморального ответа на SARS-CoV-2 S в течение 12 месяцев после введения 2 доз
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56, 112, 140, 365
|
Оценить устойчивость иммунного ответа в каждой исследуемой группе в течение 12 месяцев на основе титров антиспайковых антител и анализа псевдонейтрализации.
|
Исходный уровень и дни 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Анализ псевдонейтрализации, тестирование Т-клеток, антителозависимая клеточная цитотоксичность (ADCC), авидность антител, секвенирование РНК после 2 доз
Временное ограничение: Дни 28, 56, 112, 140, 365
|
Характеристика иммунного ответа на вакцины против COVID-19 в схемах с 0, 28 днями по сравнению с 0, 112 днями дозирования и гетерологичными схемами до 365 дня.
|
Дни 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Частота возникновения предполагаемых местных и системных нежелательных явлений 3-й степени тяжести, СНЯ, НППИ, СМАЯ, НПСИ в течение 7 дней после получения вакцины после введения 2 доз
Временное ограничение: С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
Описание показателей безопасности в течение 12 месяцев после вакцинации, включая SAE (серьезные нежелательные явления), AEFI, подлежащие регистрации в провинциях (нежелательные явления после иммунизации), MAAE (нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства), AESI (нежелательные явления, представляющие особый интерес).
|
С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
|
Частота возникновения предполагаемых местных и системных нежелательных явлений 3-й степени тяжести, СНЯ, НППИ, MAAE, AESI в течение 7 дней после получения вакцины после введения 3 доз
Временное ограничение: С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
Описание показателей безопасности в течение 12 месяцев после вакцинации, включая SAE (серьезные нежелательные явления), AEFI, подлежащие регистрации в провинциях (нежелательные явления после иммунизации), MAAE (нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства), AESI (нежелательные явления, представляющие особый интерес).
|
С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
|
Приемлемость вакцин, определяемая заполненным участником вопросником после 2 доз
Временное ограничение: Дни 56, 140 и 365
|
Четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросами о том, хотели бы они снова получить вакцину, порекомендовали бы ее другу, беспокоились ли они о ее получении и предпочли бы они более болезненную инъекцию, если бы она обеспечивала лучшую защиту.
|
Дни 56, 140 и 365
|
|
Антитела к SARS-CoV-2 S и N, RBD после 3 доз
Временное ограничение: Дни 180 и 365
|
Оцените устойчивость иммунных реакций в каждой исследуемой группе в течение 12 месяцев после введения исследуемой вакцины.
|
Дни 180 и 365
|
|
Анализ псевдонейтрализации, тестирование Т-клеток, антителозависимая клеточная цитотоксичность после 3 доз
Временное ограничение: День 365
|
Дальнейшая характеристика иммунного ответа на вакцину против COVID-19 в схемах с гомологичными и гетерологичными третьими дозами до 365-го дня
|
День 365
|
|
Приемлемость вакцин, как определено с помощью анкеты, заполненной участниками, после 3 доз
Временное ограничение: Дни 28, 180
|
Четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросами о том, хотели бы они снова получить вакцину, порекомендовали бы ее другу, беспокоились ли они о ее получении и предпочли бы они более болезненную инъекцию, если бы она обеспечивала лучшую защиту.
|
Дни 28, 180
|
|
Частота возникновения предполагаемых местных и системных нежелательных явлений 3-й степени тяжести, СНЯ, НППИ, MAAE, AESI в течение 7 дней после получения вакцины после введения 4 доз
Временное ограничение: С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
Описание показателей безопасности в течение 12 месяцев после вакцинации, включая SAE (серьезные нежелательные явления), AEFI, подлежащие регистрации в провинциях (нежелательные явления после иммунизации), MAAE (нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства), AESI (нежелательные явления, представляющие особый интерес).
|
С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
|
Антитела к SARS-CoV-2 S и N, RBD после 4 доз
Временное ограничение: Дни 180 и 365
|
Оцените устойчивость иммунных реакций в каждой исследуемой группе в течение 12 месяцев после введения исследуемой вакцины.
|
Дни 180 и 365
|
|
Приемлемость вакцин, как определено с помощью анкеты, заполненной участниками, после введения 4 доз
Временное ограничение: Дни 28, 180
|
Четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросами, захотят ли они снова получить вакцину (да, определенно; да, вероятно; я не знаю; нет, вероятно, нет; нет, определенно нет), порекомендовать ее другу (да). , определенно; Да, вероятно; Не знаю; Нет, вероятно, нет; Нет, определенно нет), беспокоились ли они о ее получении (Совсем нет; Немного; Умеренно; Очень; Чрезвычайно) и будут ли они предпочитаю более болезненную инъекцию, если она обеспечивает лучшую защиту (вакцина А; вакцина Б; нет предпочтений; не уверен/не знаю).
|
Дни 28, 180
|
|
Антителозависимая клеточная цитотоксичность после 4 доз
Временное ограничение: День 365
|
Дальнейшая характеристика иммунного ответа на вакцину против COVID-19 в схемах с гомологичными и гетерологичными третьими дозами до 365-го дня
|
День 365
|
|
Анализ псевдонейтрализации после 4 доз
Временное ограничение: День 365
|
Измерение 50% титра нейтрализации для дальнейшей характеристики иммунного ответа на вакцину против COVID-19 в схемах с гомологичными и гетерологичными третьими дозами до 365-го дня
|
День 365
|
|
Тестирование Т-клеток после 4 доз
Временное ограничение: День 365
|
Измерение количества Т-клеток для дальнейшей характеристики иммунного ответа на вакцину против COVID-19 в схемах с гомологичными и гетерологичными третьими дозами до 365-го дня
|
День 365
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская оценка интервала между дозами 1 и 2 на иммунный ответ после 3 или 4 доз
Временное ограничение: С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
Оценить роль интервалов между первой и второй дозами схемы первичной иммунизации и между 2-й и 3-й дозами на иммунный ответ после третьей дозы в течение периода исследования.
|
С момента первой исследуемой инъекции до 365-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CT24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .