Mix en match van het COVID-19-vaccin voor veiligheid en immunogeniciteit (MOSAIC)
14 maart 2025 bijgewerkt door: Canadian Immunization Research Network
Immunogeniciteit en bijwerkingen na immunisatie (AEFI) met alternatieve schema's van COVID-19-vaccins in Canada: is "Mix and Match" van de tweede dosis (MOSAIC-1;CT24a) en derde dosis (MOSAIC-2;CT24b) Veilig en immunogeen ?
De belangrijkste doelen van deze studie zijn het beoordelen van de immuunrespons en veiligheid van twee verschillende vaccins voor de eerste, tweede en derde dosis, evenals voor verschillende intervallen tussen de eerste en tweede dosis van vaccins met twee doses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor dosis 1 en 2 zijn de momenteel beschikbare mRNA-vaccins (Pfizer-BioNTech BNT162b2 en Moderna mRNA-1273) vaccins met twee doses die werden bestudeerd in schema's van respectievelijk 0 en 21 dagen of 0 en 28 dagen. Het ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) vaccin met adenovirusvector mag worden toegediend in twee doses met een tussenpoos van een maand tot 12 weken. We zullen het interval van 0, 28 dagen vergelijken met een schema van 0, 112 dagen (16 weken), en de immunogeniciteit van zowel heterogene als heterologe tweede doses beoordelen met behulp van het Canadese schema.
Voor dosis 3 wordt verwacht dat de momenteel beschikbare mRNA-vaccins (Pfizer-BioNTech BNT162b2 en Moderna mRNA-1273) met een tussentijd van 6 maanden worden toegediend. We zullen de immunogeniciteit van zowel heterogene als heterologe derde doses beoordelen met behulp van het Canadese schema.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
669
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada
- Royal Inland Hospital
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Canada
- CHU de Québec, Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd 18 jaar of ouder in goede gezondheid of met milde of matige stabiele comorbiditeiten op het moment van inschrijving
- In staat en bereid om alle geplande onderzoeksprocedures gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek af te ronden
- Als een vrouw die zwanger kan worden en heteroseksueel actief is, gedurende 30 dagen voorafgaand aan de injectie adequate anticonceptie heeft toegepast, een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van injectie en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin (Raadpleeg het definitiegedeelte voor een beschrijving van de mogelijkheid om kinderen te krijgen en adequate anticonceptie)
- Subgroepen blootgesteld aan MOSAIC-1-vaccin: hebben de eerste dosis van een goedgekeurd COVID-19-vaccin ontvangen of zijn geboekt voor het ontvangen ervan in de 55 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (ontvangstbewijs vereist)
- MOSAIC -1 Vaccin-naïeve subgroepen: hebben op geen enkel moment een geautoriseerd COVID-19-vaccin gekregen
- MOSAIC-2-deelnemers hebben twee doses COVID-19-vaccins ontvangen die zijn goedgekeurd in Canada ≥6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin (bewijs van ontvangst vereist)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; asplenie, of immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden behalve kortdurende orale steroïden (duur ≤14 dagen) of lokale steroïden
- Huidige diagnose of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
- Allergie voor een studievaccin of een werkzame stof in een studievaccin
- Bloedstoornis of voorgeschiedenis van significante bloeding na IM-injecties of venapunctie
- Continu gebruik van antistollingsmiddelen
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het studievaccin
- MOSAIC-1: Geschiedenis van laboratoriumbevestigde COVID-19-ziekte voorafgaand aan inschrijving door deelnemersrapport
- Toediening van een levend virusvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan ontvangst van het studievaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Moderna, Moderna - 28 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen twee doses (elk 0,20 mg/ml) van het mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier met een tussenpoos van 28 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 28 dagen na de eerste injectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Moderna, Moderna - 112 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen twee doses (elk 0,20 mg/ml) van het mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin van 0,20 mg/ml via intramusculaire injectie in de deltaspier met een tussenpoos van 112 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 112 dagen na de eerste injectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin na 28 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 28 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin na 112 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 112 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 28 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen twee doses (elk 0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier met een tussenpoos van 28 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Tweede injectie toegediend 28 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 112 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen twee doses (elk 0,3 ml) van het BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier met een tussenpoos van 112 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Tweede injectie toegediend 112 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin na 28 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 28 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin na 112 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 112 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [recombinant]-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin na 28 dagen . Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 28 dagen na de eerste injectie
Een kleurloze tot lichtbruine, heldere tot licht ondoorzichtige oplossing die 5 x 1010 virusdeeltjes bevat (niet minder dan 2,5 x 108 infectieuze eenheden).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [recombinant]-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin na 112 dagen . Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Tweede injectie toegediend 112 dagen na de eerste injectie
Een kleurloze tot lichtbruine, heldere tot licht ondoorzichtige oplossing die 5 x 1010 virusdeeltjes bevat (niet minder dan 2,5 x 108 infectieuze eenheden).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [recombinant]-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin na 28 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Tweede injectie toegediend 28 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
Een kleurloze tot lichtbruine, heldere tot licht ondoorzichtige oplossing die 5 x 1010 virusdeeltjes bevat (niet minder dan 2,5 x 108 infectieuze eenheden).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112 dagen uit elkaar
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [recombinant]-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier, gevolgd door één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin na 112 dagen. Deelnemers die aan het vaccin zijn blootgesteld, worden alleen geblindeerd voor de tweede injectie en krijgen deze. |
Tweede injectie toegediend 112 dagen na de eerste injectie
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
Een kleurloze tot lichtbruine, heldere tot licht ondoorzichtige oplossing die 5 x 1010 virusdeeltjes bevat (niet minder dan 2,5 x 108 infectieuze eenheden).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen een halve dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen een halve dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen een halve dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8b
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen een halve dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 9b
Deelnemers krijgen één dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
COVIFENZ is een emulsie voor intramusculaire injectie.
De 3,75 mcg antigeencomponent van Covifenz is een suspensie, die voorafgaand aan toediening 1:1 gemengd moet worden met de 0,25 ml AS03 adjuvans-emulsiecomponent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1c
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2c
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
COVIFENZ is een emulsie voor intramusculaire injectie.
De 3,75 mcg antigeencomponent van Covifenz is een suspensie, die voorafgaand aan toediening 1:1 gemengd moet worden met de 0,25 ml AS03 adjuvans-emulsiecomponent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3c
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen een halve dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4c
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
COVIFENZ is een emulsie voor intramusculaire injectie.
De 3,75 mcg antigeencomponent van Covifenz is een suspensie, die voorafgaand aan toediening 1:1 gemengd moet worden met de 0,25 ml AS03 adjuvans-emulsiecomponent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5c
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,3 ml) BNT162b2 of een halve dosis (0,25 ml) mRNA-1273 via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
Bevat 1,26 mg CX-024414 mRNA en 24,38 mg SM-102 LNP als een witte tot gebroken witte dispersie in conserveermiddelvrije verdunningsbuffer bij pH 7,5.
Andere namen:
Een witte tot gebroken witte, steriele, conserveermiddelvrije, bevroren suspensie voor intramusculaire injectie, geleverd met plastic ampullen met 0,9% natriumchloride-verdunningsmiddel voor injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6c
Deelnemers worden geblindeerd en krijgen één dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
COVIFENZ is een emulsie voor intramusculaire injectie.
De 3,75 mcg antigeencomponent van Covifenz is een suspensie, die voorafgaand aan toediening 1:1 gemengd moet worden met de 0,25 ml AS03 adjuvans-emulsiecomponent
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7c
Deelnemers krijgen één dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramusculaire injectie in de deltaspier.
|
COVIFENZ is een emulsie voor intramusculaire injectie.
De 3,75 mcg antigeencomponent van Covifenz is een suspensie, die voorafgaand aan toediening 1:1 gemengd moet worden met de 0,25 ml AS03 adjuvans-emulsiecomponent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op SARS-CoV-2 S-eiwit na 2 doses
Tijdsspanne: Dag 56
|
De co-primaire uitkomst voor de non-inferioriteitsvergelijking van 0, 28-daagse schema's met heterologe tweede dosis is de immuunrespons op SARS-CoV-2 op dag 56 (28 dagen na de tweede dosis vaccin) op basis van anti-spike antilichaamtiters.
|
Dag 56
|
|
Antilichaamrespons op SARS-CoV-2 S-eiwit na 2 doses
Tijdsspanne: Dag 140
|
De co-primaire uitkomst voor de non-inferioriteitsvergelijking van schema's waarin de timing van de tweede dosis vaccin anders is (0, 28 dagen versus 0, 112 dagen) is de immuunrespons op SARS-CoV-2 op dag 140 ( 28 dagen na de laatste dosis in het schema van 0, 112 dagen) op basis van anti-spike antilichaamtiters.
|
Dag 140
|
|
Antilichaamrespons op SARS-CoV-2 S-eiwit na 3 doses
Tijdsspanne: Dag 28
|
Om te bepalen of een vaccinatieschema met een heteroloog derde dosis van een COVID-19-vaccin een niet-inferieure serumimmuunrespons tegen SARS-CoV-2 induceert, in vergelijking met een derde dosis/booster met een homoloog vaccin.
|
Dag 28
|
|
Antilichaamrespons op SARS-CoV-2 S-eiwit na 4 doses
Tijdsspanne: Dag 28
|
Om te bepalen of een vaccinatieschema met een heteroloog vierde dosis van een COVID-19-vaccin een niet-inferieure serumimmuunrespons tegen SARS-CoV-2 induceert, in vergelijking met een derde dosis/booster met een homoloog vaccin.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van antilichaamrespons op SARS-CoV-2 S gedurende 12 maanden na 2 doses
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56, 112, 140, 365
|
Beoordeel de duurzaamheid van immuunresponsen in elke onderzoeksgroep gedurende 12 maanden op basis van anti-spike antilichaamtiters en pseudoneutralisatietest.
|
Basislijn en dagen 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Pseudoneutralisatietest, T-celtesten, antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC), antilichaamaviditeit, RNA seq na 2 doses
Tijdsspanne: Dagen 28, 56, 112, 140, 365
|
Karakterisering van de immuunrespons op COVID-19-vaccins in schema's met dosering van 0, 28 dagen versus 0, 112 dagen en heterologe schema's tot dag 365.
|
Dagen 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Incidentie van graad 3 gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, SAE's, AEFI's, MAAE's, AESI's in de 7 dagen na ontvangst van het vaccin na 2 doses
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
Beschrijving van veiligheidsresultaten gedurende 12 maanden na vaccinatie, waaronder SAE's (ernstige bijwerkingen), provinciaal te rapporteren AEFI's (bijwerkingen na immunisatie), MAAE's (medisch gecontroleerde bijwerkingen), AESI's (bijwerkingen van bijzonder belang).
|
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
|
Incidentie van graad 3 gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, SAE's, AEFI's, MAAE's, AESI's in de 7 dagen na ontvangst van het vaccin na 3 doses
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
Beschrijving van veiligheidsresultaten gedurende 12 maanden na vaccinatie, waaronder SAE's (ernstige bijwerkingen), provinciaal te rapporteren AEFI's (bijwerkingen na immunisatie), MAAE's (medisch gecontroleerde bijwerkingen), AESI's (bijwerkingen van bijzonder belang).
|
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
|
Aanvaardbaarheid van vaccins zoals bepaald door de door deelnemers ingevulde vragenlijst na 2 doses
Tijdsspanne: Dag 56, 140 en 365
|
Vier vragen van het type 5-punts likert-schaal waarin wordt gevraagd of ze het vaccin opnieuw zouden willen krijgen, het aan een vriend zouden aanbevelen, of ze bang waren om het te krijgen en of ze liever een pijnlijkere injectie zouden krijgen als die een betere bescherming bood.
|
Dag 56, 140 en 365
|
|
Antilichaam tegen SARS-CoV-2 S en N, RBD na 3 doses
Tijdsspanne: Dagen 180 en 365
|
Beoordeel de duurzaamheid van de immuunresponsen in elke onderzoeksgroep gedurende 12 maanden na het onderzoeksvaccin.
|
Dagen 180 en 365
|
|
Pseudoneutralisatietest, T-celtesten, antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit na 3 doses
Tijdsspanne: Dag 365
|
De immuunrespons op het COVID-19-vaccin verder karakteriseren in schema's met homologe en heterologe derde doses tot dag 365
|
Dag 365
|
|
Aanvaardbaarheid van vaccins zoals bepaald door de door deelnemers ingevulde vragenlijst na 3 doses
Tijdsspanne: Dagen 28, 180
|
Vier vragen van het type 5-punts likert-schaal waarin wordt gevraagd of ze het vaccin opnieuw zouden willen krijgen, het aan een vriend zouden aanbevelen, of ze bang waren om het te krijgen en of ze liever een pijnlijkere injectie zouden krijgen als die een betere bescherming bood.
|
Dagen 28, 180
|
|
Incidentie van graad 3 gevraagde lokale en systemische bijwerkingen, SAE's, AEFI's, MAAE's, AESI's in de 7 dagen na ontvangst van het vaccin na 4 doses
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
Beschrijving van veiligheidsresultaten gedurende 12 maanden na vaccinatie, waaronder SAE's (ernstige bijwerkingen), provinciaal te rapporteren AEFI's (bijwerkingen na immunisatie), MAAE's (medisch gecontroleerde bijwerkingen), AESI's (bijwerkingen van bijzonder belang).
|
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
|
Antilichaam tegen SARS-CoV-2 S en N, RBD na 4 doses
Tijdsspanne: Dagen 180 en 365
|
Beoordeel de duurzaamheid van de immuunresponsen in elke onderzoeksgroep gedurende 12 maanden na het onderzoeksvaccin.
|
Dagen 180 en 365
|
|
Aanvaardbaarheid van vaccins zoals bepaald door de door deelnemers ingevulde vragenlijst na 4 doses
Tijdsspanne: Dagen 28, 180
|
Vier vragen van het type 5-punts Likertschaal waarin wordt gevraagd of ze het vaccin nog een keer zouden willen ontvangen (Ja, zeker; Ja, waarschijnlijk; Ik weet het niet; Nee, waarschijnlijk niet; Nee, zeker niet), raad het aan een vriend(in) aan (Ja , zeker; Ja, waarschijnlijk; Ik weet het niet; Nee, waarschijnlijk niet; Nee, zeker niet), of ze bang waren om het te ontvangen (Helemaal niet; Een beetje; Matig; Heel erg; Extreem), en of ze dat wel zouden doen geef de voorkeur aan een pijnlijkere injectie als die een betere bescherming biedt (Vaccin A; Vaccin B; Geen voorkeur; Onzeker/weet niet).
|
Dagen 28, 180
|
|
Antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit na 4 doses
Tijdsspanne: Dag 365
|
De immuunrespons op het COVID-19-vaccin verder karakteriseren in schema's met homologe en heterologe derde doses tot dag 365
|
Dag 365
|
|
Pseudoneutralisatietest na 4 doses
Tijdsspanne: Dag 365
|
Meten van de 50% neutralisatietiter om de immuunrespons op het COVID-19-vaccin verder te karakteriseren in schema's met homologe en heterologe derde doses tot dag 365
|
Dag 365
|
|
T-cel testen na 4 doses
Tijdsspanne: Dag 365
|
Meten van het aantal T-cellen om de immuunrespons op het COVID-19-vaccin verder te karakteriseren in schema's met homologe en heterologe derde doses tot dag 365
|
Dag 365
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende beoordeling van het interval tussen dosis 1 en 2 op de immuunrespons na 3 of 4 doses
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
Beoordeel de rol van intervallen tussen de eerste en tweede dosis van het primaire immunisatieschema, en tussen de 2e en 3e dosis, op immuunresponsen na de derde dosis gedurende de onderzoeksperiode.
|
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksinjectie tot en met dag 365.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .