Mix and Match du vaccin COVID-19 pour la sécurité et l'immunogénicité (MOSAIC)
14 mars 2025 mis à jour par: Canadian Immunization Research Network
Immunogénicité et événements indésirables suivant l'immunisation (ESSI) avec des calendriers alternatifs de vaccins contre la COVID-19 au Canada : est-ce que la deuxième dose (MOSAIC-1 ; CT24a) et la troisième dose (MOSAIC-2 ; CT24b) sont sûres et immunogéniques ? ?
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité de deux vaccins différents pour les première, deuxième et troisième doses ainsi que pour différents intervalles entre la première et la deuxième dose de vaccins à deux doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Pour les doses 1 et 2, les vaccins à ARNm actuellement disponibles (Pfizer-BioNTech BNT162b2 et Moderna mRNA-1273) sont des vaccins à deux doses qui ont été étudiés selon des calendriers de 0 et 21 jours ou de 0 et 28 jours, respectivement. Le vaccin à vecteur adénovirus ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) est autorisé à être administré en deux doses à un mois à 12 semaines d'intervalle. Nous comparerons l'intervalle 0, 28 jours à un calendrier de 0, 112 jours (16 semaines) et évaluerons l'immunogénicité des deuxièmes doses hétérogènes et hétérologues à l'aide du calendrier canadien.
Pour la dose 3, les vaccins à ARNm actuellement disponibles (Pfizer-BioNTech BNT162b2 et Moderna ARNm-1273) devraient être administrés à 6 mois d'intervalle. Nous évaluerons l'immunogénicité des troisièmes doses hétérogènes et hétérologues à l'aide du calendrier canadien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada
- Royal Inland Hospital
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Penticton, British Columbia, Canada
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, Canada
- CHU de Québec, Université Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Âge 18 ans ou plus en bonne santé ou avec des comorbidités stables légères ou modérées au moment de l'inscription
- Capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude prévues pendant toute la période de suivi de l'étude
- Si femme en âge de procréer et hétérosexuellement active, a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'injection, a un test de grossesse négatif le jour de l'injection et a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude (Veuillez vous référer à la section des définitions pour une description du potentiel de procréation et de la contraception adéquate)
- Sous-groupes exposés au vaccin MOSAIC-1 : ont reçu ou sont réservés pour recevoir la première dose d'un vaccin COVID-19 autorisé dans les 55 jours précédant la visite 1 (document de réception requis)
- MOSAIC -1 Sous-groupes naïfs de vaccin : n'ont reçu à aucun moment un vaccin COVID-19 autorisé
- Les participants à MOSAIC-2 ont reçu deux doses de vaccins COVID-19 autorisés au Canada ≥ 6 mois avant l'administration du vaccin à l'étude (document de réception requis)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus du participant ou d'un représentant légalement acceptable de donner un consentement éclairé écrit
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; asplénie ou traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes oraux à court terme (durée ≤ 14 jours) ou des stéroïdes topiques
- Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude et pendant un mois après la dernière dose du vaccin à l'étude
- Allergie à tout vaccin à l'étude ou à toute substance active d'un vaccin à l'étude
- Trouble hémorragique ou antécédent d'hémorragie importante suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
- Utilisation continue d'anticoagulants
- Antécédents d'anaphylaxie à un précédent vaccin
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du vaccin à l'étude
- MOSAIC-1 : Antécédents de maladie COVID-19 confirmée en laboratoire avant l'inscription par le rapport du participant
- Administration d'un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : Moderna, Moderna - 28 jours d'intervalle
Les participants seront en aveugle et recevront deux doses (0,20 mg/mL chacune) de vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde à 28 jours d'intervalle. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 28 jours après la première injection
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Comparateur actif: Groupe 2 : Moderna, Moderna - à 112 jours d'intervalle
Les participants seront en aveugle et recevront deux doses (0,20 mg/mL chacune) de vaccin mRNA-1273 SARS-CoV-2 à 0,20 mg/mL par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde à 112 jours d'intervalle. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 112 jours après la première injection
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Comparateur actif: Groupe 3 : Moderna, Pfizer/BioNTech - à 28 jours d'intervalle
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,20 mg/mL) de vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,3 mL) de vaccin BNT162b2 après 28 jours. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 28 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 : Moderna, Pfizer/BioNTech - à 112 jours d'intervalle
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,20 mg/mL) de vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,3 mL) de vaccin BNT162b2 après 112 jours. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 112 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 5 : Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - à 28 jours d'intervalle
Les participants seront en aveugle et recevront deux doses (0,3 ml chacune) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde à 28 jours d'intervalle. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Deuxième injection administrée 28 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 6 : Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - à 112 jours d'intervalle
Les participants seront en aveugle et recevront deux doses (0,3 ml chacune) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde à 112 jours d'intervalle. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Deuxième injection administrée 112 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 7 : Pfizer/BioNTech, Moderna - à 28 jours d'intervalle
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,3 mL) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,20 mg/mL) de vaccin mRNA-1273 SARS-CoV-2 après 28 jours. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 28 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 8 : Pfizer/BioNTech, Moderna - à 112 jours d'intervalle
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,3 mL) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,20 mg/mL) de vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 après 112 jours. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 112 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 9 : Astra Zeneca, Moderna - à 28 jours d'intervalle
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,5 ml) de vaccin ChAdOx1-S [recombinant] par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,20 mg/mL) de vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 après 28 jours . Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 28 jours après la première injection
Solution incolore à légèrement brune, claire à légèrement opaque contenant 5 x 1010 particules virales (pas moins de 2,5 x 108 unités infectieuses).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 10 : Astra Zeneca, Moderna - à 112 jours d'intervalle
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,5 ml) de vaccin ChAdOx1-S [recombinant] par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,20 mg/mL) de vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 après 112 jours . Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Deuxième injection administrée 112 jours après la première injection
Solution incolore à légèrement brune, claire à légèrement opaque contenant 5 x 1010 particules virales (pas moins de 2,5 x 108 unités infectieuses).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 11 : Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - à 28 jours d'intervalle
Les participants seront en aveugle et recevront une dose (0,5 ml) de vaccin ChAdOx1-S [recombinant] par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,3 ml) de vaccin BNT162b2 après 28 jours. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Deuxième injection administrée 28 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
Solution incolore à légèrement brune, claire à légèrement opaque contenant 5 x 1010 particules virales (pas moins de 2,5 x 108 unités infectieuses).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 12 : Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - à 112 jours d'intervalle
Les participants seront en aveugle et recevront une dose (0,5 ml) de vaccin ChAdOx1-S [recombinant] par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde, suivie d'une dose (0,3 ml) de vaccin BNT162b2 après 112 jours. Les participants exposés au vaccin ne seront aveuglés et ne recevront que la deuxième injection. |
Deuxième injection administrée 112 jours après la première injection
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
Solution incolore à légèrement brune, claire à légèrement opaque contenant 5 x 1010 particules virales (pas moins de 2,5 x 108 unités infectieuses).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 1b
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,3 ml) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2b
Les participants seront en aveugle et recevront une demi-dose (0,25 ml) de vaccin ARNm-1273 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3b
Les participants seront en aveugle et recevront une demi-dose (0,25 ml) de vaccin ARNm-1273 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4b
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,3 ml) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 5b
Les participants seront en aveugle et recevront une demi-dose (0,25 ml) de vaccin ARNm-1273 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 6b
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,3 ml) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 7b
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,3 ml) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 8b
Les participants seront en aveugle et recevront une demi-dose (0,25 ml) de vaccin ARNm-1273 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 9b
Les participants recevront une dose (0,5 ml) de vaccin Covifenz par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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COVIFENZ est une émulsion pour injection intramusculaire.
Le composant antigénique de 3,75 mcg de COVIFENZ est une suspension qui doit être mélangée 1:1 avec le composant d'émulsion adjuvante AS03 de 0,25 ml avant l'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 1c
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,3 ml) de vaccin BNT162b2 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2c
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,5 ml) de vaccin Covifenz par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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COVIFENZ est une émulsion pour injection intramusculaire.
Le composant antigénique de 3,75 mcg de COVIFENZ est une suspension qui doit être mélangée 1:1 avec le composant d'émulsion adjuvante AS03 de 0,25 ml avant l'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3c
Les participants seront en aveugle et recevront une demi-dose (0,25 ml) de vaccin ARNm-1273 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4c
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,5 ml) de vaccin Covifenz par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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COVIFENZ est une émulsion pour injection intramusculaire.
Le composant antigénique de 3,75 mcg de COVIFENZ est une suspension qui doit être mélangée 1:1 avec le composant d'émulsion adjuvante AS03 de 0,25 ml avant l'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 5c
Les participants seront en aveugle et recevront soit une dose (0,3 ml) de BNT162b2, soit une demi-dose (0,25 ml) d'ARNm-1273 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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Contient 1,26 mg d'ARNm CX-024414 et 24,38 mg de LNP SM-102 sous forme de dispersion blanche à blanc cassé dans un tampon diluant sans conservateur à pH 7,5.
Autres noms:
Suspension congelée blanche à blanc cassé, stérile, sans conservateur, pour injection intramusculaire, fournie avec un diluant de chlorure de sodium à 0,9 % pour ampoules plastiques injectables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 6c
Les participants seront mis en aveugle et recevront une dose (0,5 ml) de vaccin Covifenz par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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COVIFENZ est une émulsion pour injection intramusculaire.
Le composant antigénique de 3,75 mcg de COVIFENZ est une suspension qui doit être mélangée 1:1 avec le composant d'émulsion adjuvante AS03 de 0,25 ml avant l'administration
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7c
Les participants recevront une dose (0,5 ml) de vaccin Covifenz par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
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COVIFENZ est une émulsion pour injection intramusculaire.
Le composant antigénique de 3,75 mcg de COVIFENZ est une suspension qui doit être mélangée 1:1 avec le composant d'émulsion adjuvante AS03 de 0,25 ml avant l'administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse anticorps à la protéine S du SARS-CoV-2 après 2 doses
Délai: Jour 56
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Le résultat co-principal pour la comparaison de non-infériorité des schémas de 0, 28 jours avec une deuxième dose hétérologue est la réponse immunitaire au SRAS-CoV-2 au jour 56 (28 jours après la deuxième dose de vaccin) basée sur l'anti-spike titres d'anticorps.
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Jour 56
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Réponse anticorps à la protéine S du SARS-CoV-2 après 2 doses
Délai: Jour 140
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Le résultat co-principal pour la comparaison de non-infériorité des calendriers dans lesquels le moment de la deuxième dose de vaccin est différent (0, 28 jours contre 0, 112 jours) est la réponse immunitaire au SRAS-CoV-2 au jour 140 ( 28 jours après la dernière dose du schéma 0, 112 jours) sur la base des titres d'anticorps anti-pointe.
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Jour 140
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Réponse anticorps à la protéine S du SARS-CoV-2 après 3 doses
Délai: Jour 28
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Déterminer si un schéma de vaccination avec une troisième dose hétérologue d'un vaccin COVID-19 induit une réponse immunitaire sérique non inférieure au SRAS-CoV-2, par rapport à une troisième dose/rappel avec un vaccin homologue.
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Jour 28
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Réponse anticorps à la protéine S du SARS-CoV-2 après 4 doses
Délai: Jour 28
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Déterminer si un schéma de vaccination avec une quatrième dose hétérologue d'un vaccin COVID-19 induit une réponse immunitaire sérique non inférieure au SRAS-CoV-2, par rapport à une troisième dose/rappel avec un vaccin homologue.
|
Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité de la réponse anticorps au SARS-CoV-2 S sur 12 mois après 2 doses
Délai: Ligne de base et jours 28, 56, 112, 140, 365
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Évaluer la durabilité des réponses immunitaires dans chaque groupe d'étude sur 12 mois en fonction des titres d'anticorps anti-pointe et du test de pseudoneutralisation.
|
Ligne de base et jours 28, 56, 112, 140, 365
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Test de pseudoneutralisation, test des lymphocytes T, cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), avidité des anticorps, séquence d'ARN après 2 doses
Délai: Jours 28, 56, 112, 140, 365
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Caractérisation de la réponse immunitaire aux vaccins COVID-19 dans des schémas posologiques à 0, 28 jours versus 0, 112 jours et schémas hétérologues jusqu'au jour 365.
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Jours 28, 56, 112, 140, 365
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Incidence des événements indésirables locaux et systémiques sollicités de grade 3, EIG, MAEFI, MAAE, MAESI dans les 7 jours suivant la réception du vaccin après 2 doses
Délai: Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
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Description des résultats en matière d'innocuité sur 12 mois après la vaccination, y compris les EIG (événements indésirables graves), les ESSI à déclaration obligatoire (événements indésirables suivant l'immunisation), les EAM (événements indésirables nécessitant une assistance médicale) et les EIAS (événements indésirables d'intérêt particulier).
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Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
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Incidence des événements indésirables locaux et systémiques sollicités de grade 3, EIG, MAEFI, MAAE, MAESI dans les 7 jours suivant la réception du vaccin après 3 doses
Délai: Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
|
Description des résultats en matière d'innocuité sur 12 mois après la vaccination, y compris les EIG (événements indésirables graves), les ESSI à déclaration obligatoire (événements indésirables suivant l'immunisation), les EAM (événements indésirables nécessitant une assistance médicale) et les EIAS (événements indésirables d'intérêt particulier).
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Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
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Acceptabilité des vaccins telle que déterminée par le questionnaire rempli par le participant après 2 doses
Délai: Jours 56, 140 et 365
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Quatre questions de type échelle de Likert à 5 points leur demandant s'ils voudraient recevoir à nouveau le vaccin, le recommanderaient à un ami, s'ils étaient anxieux à l'idée de le recevoir et s'ils préféreraient une injection plus douloureuse si elle conférait une meilleure protection.
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Jours 56, 140 et 365
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Anticorps contre le SRAS-CoV-2 S et N, RBD après 3 doses
Délai: Jours 180 et 365
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Évaluer la durabilité des réponses immunitaires dans chaque groupe d'étude sur 12 mois après le vaccin à l'étude.
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Jours 180 et 365
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Essai de pseudoneutralisation, test des lymphocytes T, cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps après 3 doses
Délai: Jour 365
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Caractériser davantage la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 dans des calendriers avec des troisièmes doses homologues et hétérologues jusqu'au jour 365
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Jour 365
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Acceptabilité des vaccins telle que déterminée par le questionnaire rempli par le participant après 3 doses
Délai: Jours 28, 180
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Quatre questions de type échelle de Likert à 5 points leur demandant s'ils voudraient recevoir à nouveau le vaccin, le recommanderaient à un ami, s'ils étaient anxieux à l'idée de le recevoir et s'ils préféreraient une injection plus douloureuse si elle conférait une meilleure protection.
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Jours 28, 180
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Incidence des événements indésirables locaux et systémiques sollicités de grade 3, EIG, MAEFI, MAAE, MAESI dans les 7 jours suivant la réception du vaccin après 4 doses
Délai: Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
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Description des résultats en matière d'innocuité sur 12 mois après la vaccination, y compris les EIG (événements indésirables graves), les ESSI à déclaration obligatoire (événements indésirables suivant l'immunisation), les EAM (événements indésirables nécessitant une assistance médicale) et les EIAS (événements indésirables d'intérêt particulier).
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Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
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Anticorps contre le SRAS-CoV-2 S et N, RBD après 4 doses
Délai: Jours 180 et 365
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Évaluer la durabilité des réponses immunitaires dans chaque groupe d'étude sur 12 mois après le vaccin à l'étude.
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Jours 180 et 365
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Acceptabilité des vaccins telle que déterminée par le questionnaire rempli par le participant après 4 doses
Délai: Jours 28, 180
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Quatre questions de type échelle de Likert à 5 points leur demandant s'ils voudraient recevoir à nouveau le vaccin (Oui, certainement ; Oui, probablement ; Je ne sais pas ; Non, probablement pas ; Non, certainement pas), le recommander à un ami (Oui , certainement ; Oui, probablement ; Je ne sais pas ; Non, probablement pas ; Non, certainement pas), s'ils étaient impatients de le recevoir (Pas du tout ; Un peu ; Moyennement ; Très ; Extrêmement) et s'ils seraient préférer une injection plus douloureuse si elle confère une meilleure protection (Vaccin A ; Vaccin B ; Aucune préférence ; Incertain/ne sait pas).
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Jours 28, 180
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Cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps après 4 doses
Délai: Jour 365
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Caractériser davantage la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 dans des calendriers avec des troisièmes doses homologues et hétérologues jusqu'au jour 365
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Jour 365
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Test de pseudoneutralisation après 4 doses
Délai: Jour 365
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Mesurer le titre de neutralisation de 50 % pour mieux caractériser la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 dans des calendriers avec des troisièmes doses homologues et hétérologues jusqu'au jour 365
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Jour 365
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Test des lymphocytes T après 4 doses
Délai: Jour 365
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Mesurer le nombre de lymphocytes T pour mieux caractériser la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 dans des calendriers avec des troisièmes doses homologues et hétérologues jusqu'au jour 365
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Jour 365
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation exploratoire de l'intervalle entre la dose 1 et 2 sur la réponse immunitaire après 3 ou 4 doses
Délai: Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
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Évaluer le rôle des intervalles entre les première et deuxième doses du calendrier de vaccination primaire, et entre les 2e et 3e doses, sur les réponses immunitaires après la troisième dose au cours de la période d'étude.
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Depuis le moment de la première injection de l'étude jusqu'au jour 365.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CT24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .