Mistura e combinação da vacina COVID-19 para segurança e imunogenicidade (MOSAIC)
14 de março de 2025 atualizado por: Canadian Immunization Research Network
Imunogenicidade e eventos adversos após imunização (AEFI) com esquemas alternativos de vacinas COVID-19 no Canadá: é "misturar e combinar" a segunda dose (MOSAIC-1;CT24a) e a terceira dose (MOSAIC-2;CT24b) segura e imunogênica ?
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a resposta imune e a segurança de duas vacinas diferentes para primeira, segunda e terceira doses, bem como diferentes intervalos entre a primeira e a segunda dose de vacinas de duas doses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para as doses 1 e 2, as vacinas de mRNA atualmente disponíveis (Pfizer-BioNTech BNT162b2 e Moderna mRNA-1273) são vacinas de duas doses que foram estudadas em esquemas de 0 e 21 dias ou 0 e 28 dias, respectivamente. A vacina com vetor de adenovírus ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) está autorizada para ser administrada em duas doses com um mês a 12 semanas de intervalo. Compararemos o intervalo de 0, 28 dias com um esquema de 0, 112 dias (16 semanas) e avaliaremos a imunogenicidade das segundas doses heterogêneas e heterólogas usando o esquema canadense.
Para a dose 3, prevê-se que as vacinas de mRNA atualmente disponíveis (Pfizer-BioNTech BNT162b2 e Moderna mRNA-1273) sejam administradas com 6 meses de intervalo. Avaliaremos a imunogenicidade das terceiras doses heterogêneas e heterólogas usando o esquema canadense.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
669
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
- Royal Inland Hospital
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, Canadá
- CHU de Québec, Université Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Idade 18 anos ou mais com boa saúde ou com comorbidades estáveis leves ou moderadas no momento da inscrição
- Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos de estudo programados durante todo o período de acompanhamento do estudo
- Se mulher com potencial para engravidar e heterossexualmente ativa, praticou contracepção adequada por 30 dias antes da injeção, teve um teste de gravidez negativo no dia da injeção e concordou em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a dose final da vacina do estudo (Consulte a seção de definição para obter uma descrição do potencial para engravidar e contracepção adequada)
- Subgrupos expostos à vacina MOSAIC-1: receberam ou estão agendados para receber a primeira dose de uma vacina COVID-19 autorizada nos 55 dias anteriores à Visita 1 (documentação de recebimento necessária)
- MOSAIC -1 Subgrupos virgens de vacina: não receberam uma vacina COVID-19 autorizada em nenhum momento
- Os participantes do MOSAIC-2 receberam duas doses de vacinas COVID-19 autorizadas no Canadá ≥6 meses antes da administração da vacina do estudo (documentação de recebimento necessária)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do participante ou representante legalmente aceitável de dar consentimento informado por escrito
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; asplenia ou medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto esteróides orais de curta duração (≤14 dias de duração) ou esteróides tópicos
- Diagnóstico ou tratamento atual para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo e por um mês após a última dose da vacina do estudo
- Alergia a qualquer vacina do estudo ou qualquer substância ativa em uma vacina do estudo
- Distúrbio hemorrágico ou história de sangramento significativo após injeções IM ou punção venosa
- Uso contínuo de anticoagulantes
- Uma história de anafilaxia a uma vacina anterior
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose da vacina do estudo
- MOSAIC-1: História da doença de COVID-19 confirmada em laboratório antes da inscrição por relatório do participante
- Administração de uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes do recebimento da vacina do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Moderna, Moderna - 28 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão duas doses (0,20 mg/mL cada) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide com 28 dias de intervalo. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 28 dias após a primeira injeção
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Comparador Ativo: Grupo 2: Moderna, Moderna - 112 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão duas doses (0,20 mg/mL cada) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 a 0,20 mg/mL via injeção intramuscular no músculo deltóide com 112 dias de intervalo. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 112 dias após a primeira injeção
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Comparador Ativo: Grupo 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,20 mg/mL) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide seguida de uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 após 28 dias. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 28 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,20 mg/mL) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide seguida de uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 após 112 dias. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 112 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - intervalo de 28 dias
Os participantes serão cegos e receberão duas doses (0,3mL cada) da vacina BNT162b2 via injeção intramuscular no músculo deltóide com 28 dias de intervalo. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Segunda injeção administrada 28 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - intervalo de 112 dias
Os participantes serão cegos e receberão duas doses (0,3mL cada) da vacina BNT162b2 via injeção intramuscular no músculo deltóide com 112 dias de intervalo. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Segunda injeção administrada 112 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide, seguida de uma dose (0,20 mg/mL) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 após 28 dias. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 28 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide, seguida de uma dose (0,20 mg/mL) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 após 112 dias. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 112 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,5 ml) da vacina ChAdOx1-S [recombinante] por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide, seguida de uma dose (0,20 mg/mL) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 após 28 dias . Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 28 dias após a primeira injeção
Uma solução incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca, contendo 5 x 1010 partículas virais (não inferior a 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,5 ml) da vacina ChAdOx1-S [recombinante] por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide, seguida de uma dose (0,20 mg/mL) da vacina mRNA-1273 SARS-CoV-2 após 112 dias . Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Segunda injeção administrada 112 dias após a primeira injeção
Uma solução incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca, contendo 5 x 1010 partículas virais (não inferior a 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,5 ml) da vacina ChAdOx1-S [recombinante] via injeção intramuscular no músculo deltóide, seguida de uma dose (0,3 ml) da vacina BNT162b2 após 28 dias. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Segunda injeção administrada 28 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
Uma solução incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca, contendo 5 x 1010 partículas virais (não inferior a 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112 dias de intervalo
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,5 ml) da vacina ChAdOx1-S [recombinante] via injeção intramuscular no músculo deltóide, seguida de uma dose (0,3 ml) da vacina BNT162b2 após 112 dias. Os participantes expostos à vacina serão cegos e receberão apenas a segunda injeção. |
Segunda injeção administrada 112 dias após a primeira injeção
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
Uma solução incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca, contendo 5 x 1010 partículas virais (não inferior a 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1b
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 via injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2b
Os participantes serão cegos e receberão meia dose (0,25 mL) da vacina mRNA-1273 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3b
Os participantes serão cegos e receberão meia dose (0,25 mL) da vacina mRNA-1273 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4b
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 via injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5b
Os participantes serão cegos e receberão meia dose (0,25 mL) da vacina mRNA-1273 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 6b
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 via injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 7b
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 via injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 8b
Os participantes serão cegos e receberão meia dose (0,25 mL) da vacina mRNA-1273 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 9b
Os participantes receberão uma dose (0,5mL) da vacina Covifenz por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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COVIFENZ é uma emulsão para injeção intramuscular.
O componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ é uma suspensão, que deve ser misturada 1:1 com o componente de emulsão adjuvante AS03 de 0,25 mL antes da administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1c
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) da vacina BNT162b2 via injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2c
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,5 mL) da vacina Covifenz por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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COVIFENZ é uma emulsão para injeção intramuscular.
O componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ é uma suspensão, que deve ser misturada 1:1 com o componente de emulsão adjuvante AS03 de 0,25 mL antes da administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3c
Os participantes serão cegos e receberão meia dose (0,25 mL) da vacina mRNA-1273 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4c
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,5 mL) da vacina Covifenz por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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COVIFENZ é uma emulsão para injeção intramuscular.
O componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ é uma suspensão, que deve ser misturada 1:1 com o componente de emulsão adjuvante AS03 de 0,25 mL antes da administração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5c
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,3mL) de BNT162b2 ou meia dose (0,25mL) de mRNA-1273 por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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Contém 1,26 mg de CX-024414 mRNA e 24,38 mg de SM-102 LNP como uma dispersão branca a esbranquiçada em tampão diluente sem conservantes a pH 7,5.
Outros nomes:
Suspensão congelada para injeção intramuscular, branca a esbranquiçada, estéril, sem conservantes, fornecida com diluente de cloreto de sódio a 0,9% para ampolas plásticas injetáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 6c
Os participantes serão cegos e receberão uma dose (0,5 mL) da vacina Covifenz por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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COVIFENZ é uma emulsão para injeção intramuscular.
O componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ é uma suspensão, que deve ser misturada 1:1 com o componente de emulsão adjuvante AS03 de 0,25 mL antes da administração
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7c
Os participantes receberão uma dose (0,5mL) da vacina Covifenz por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide.
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COVIFENZ é uma emulsão para injeção intramuscular.
O componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ é uma suspensão, que deve ser misturada 1:1 com o componente de emulsão adjuvante AS03 de 0,25 mL antes da administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos à proteína SARS-CoV-2 S após 2 doses
Prazo: Dia 56
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O resultado coprimário para a comparação de não inferioridade de esquemas de 0, 28 dias com segunda dose heteróloga é a resposta imune ao SARS-CoV-2 no dia 56 (28 dias após a segunda dose da vacina) com base no anti-spike títulos de anticorpos.
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Dia 56
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Resposta de anticorpos à proteína SARS-CoV-2 S após 2 doses
Prazo: Dia 140
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O resultado coprimário para a comparação de não inferioridade de esquemas nos quais o momento da segunda dose da vacina é diferente (0, 28 dias v 0, 112 dias) é a resposta imune ao SARS-CoV-2 no dia 140 ( 28 dias após a última dose no cronograma de 0, 112 dias) com base nos títulos de anticorpos anti-pico.
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Dia 140
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Resposta de anticorpos à proteína SARS-CoV-2 S após 3 doses
Prazo: Dia 28
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Determinar se um esquema de vacinação com uma terceira dose heteróloga de uma vacina COVID-19 induz uma resposta imune sérica não inferior ao SARS-CoV-2, em comparação com uma terceira dose/reforço com uma vacina homóloga.
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Dia 28
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Resposta de anticorpos à proteína SARS-CoV-2 S após 4 doses
Prazo: Dia 28
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Determinar se um esquema de vacinação com uma quarta dose heteróloga de uma vacina COVID-19 induz uma resposta imune sérica não inferior ao SARS-CoV-2, em comparação com uma terceira dose/reforço com uma vacina homóloga.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade da resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2 S ao longo de 12 meses após 2 doses
Prazo: Linha de base e dias 28, 56, 112, 140, 365
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Avalie a durabilidade das respostas imunes em cada grupo de estudo ao longo de 12 meses com base em títulos de anticorpos anti-pico e ensaio de pseudoneutralização.
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Linha de base e dias 28, 56, 112, 140, 365
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Ensaio de pseudoneutralização, teste de células T, citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC), avidez de anticorpos, sequência de RNA após 2 doses
Prazo: Dias 28, 56, 112, 140, 365
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Caracterização da resposta imune às vacinas COVID-19 em esquemas com 0, 28 dias versus 0, 112 dias de dosagem e esquemas heterólogos até o dia 365.
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Dias 28, 56, 112, 140, 365
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Incidência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados de grau 3, SAEs, AEFIs, MAAEs, AESIs nos 7 dias após o recebimento da vacina após 2 doses
Prazo: Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Descrição dos resultados de segurança ao longo de 12 meses após a vacinação, incluindo SAEs (eventos adversos graves), AEFIs notificáveis provincialmente (eventos adversos após a imunização), MAAEs (eventos adversos assistidos por médicos), AESIs (eventos adversos de interesse especial).
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Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Incidência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados de grau 3, SAEs, AEFIs, MAAEs, AESIs nos 7 dias após o recebimento da vacina após 3 doses
Prazo: Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Descrição dos resultados de segurança ao longo de 12 meses após a vacinação, incluindo SAEs (eventos adversos graves), AEFIs notificáveis provincialmente (eventos adversos após a imunização), MAAEs (eventos adversos assistidos por médicos), AESIs (eventos adversos de interesse especial).
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Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Aceitabilidade das vacinas conforme determinado pelo questionário preenchido pelo participante após 2 doses
Prazo: Dias 56, 140 e 365
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Quatro perguntas tipo escala likert de 5 pontos perguntando se eles gostariam de receber a vacina novamente, recomendá-la a um amigo, se eles estavam ansiosos para recebê-la e se prefeririam uma injeção mais dolorosa se conferisse melhor proteção.
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Dias 56, 140 e 365
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Anticorpo para SARS-CoV-2 S e N, RBD após 3 doses
Prazo: Dias 180 e 365
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Avalie a durabilidade das respostas imunes em cada grupo de estudo ao longo de 12 meses após a vacina do estudo.
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Dias 180 e 365
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Ensaio de pseudoneutralização, teste de células T, citotoxicidade celular dependente de anticorpos após 3 doses
Prazo: Dia 365
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Caracterize ainda mais a resposta imune à vacina COVID-19 em esquemas com terceiras doses homólogas e heterólogas até o dia 365
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Dia 365
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Aceitabilidade das vacinas conforme determinado pelo questionário preenchido pelo participante após 3 doses
Prazo: Dias 28, 180
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Quatro perguntas tipo escala likert de 5 pontos perguntando se eles gostariam de receber a vacina novamente, recomendá-la a um amigo, se eles estavam ansiosos para recebê-la e se prefeririam uma injeção mais dolorosa se conferisse melhor proteção.
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Dias 28, 180
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Incidência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados de grau 3, SAEs, AEFIs, MAAEs, AESIs nos 7 dias após o recebimento da vacina após 4 doses
Prazo: Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Descrição dos resultados de segurança ao longo de 12 meses após a vacinação, incluindo SAEs (eventos adversos graves), AEFIs notificáveis provincialmente (eventos adversos após a imunização), MAAEs (eventos adversos assistidos por médicos), AESIs (eventos adversos de interesse especial).
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Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Anticorpo para SARS-CoV-2 S e N, RBD após 4 doses
Prazo: Dias 180 e 365
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Avalie a durabilidade das respostas imunes em cada grupo de estudo ao longo de 12 meses após a vacina do estudo.
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Dias 180 e 365
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Aceitabilidade das vacinas conforme determinado pelo questionário preenchido pelo participante após 4 doses
Prazo: Dias 28, 180
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Quatro perguntas do tipo escala likert de 5 pontos perguntando se ele gostaria de receber a vacina novamente (Sim, definitivamente; Sim, provavelmente; Não sei; Não, provavelmente não; Não, definitivamente não), recomende a um amigo (Sim , definitivamente; Sim, provavelmente; Não sei; Não, provavelmente não; Não, definitivamente não), se eles estavam ansiosos para recebê-lo (Nem um pouco; Um pouco; Moderadamente; Muito; Extremamente) e se eles preferir uma injeção mais dolorosa se conferisse melhor proteção (Vacina A; Vacina B; Sem preferência; Não tenho certeza/não sei).
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Dias 28, 180
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Citotoxicidade celular dependente de anticorpos após 4 doses
Prazo: Dia 365
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Caracterize ainda mais a resposta imune à vacina COVID-19 em esquemas com terceiras doses homólogas e heterólogas até o dia 365
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Dia 365
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Ensaio de pseudoneutralização após 4 doses
Prazo: Dia 365
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Medição do título de neutralização de 50% para caracterizar ainda mais a resposta imune à vacina COVID-19 em esquemas com terceiras doses homólogas e heterólogas até o dia 365
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Dia 365
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Teste de células T após 4 doses
Prazo: Dia 365
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Medição do número de células T para caracterizar ainda mais a resposta imune à vacina COVID-19 em esquemas com terceiras doses homólogas e heterólogas até o dia 365
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Dia 365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação exploratória do intervalo entre a dose 1 e 2 na resposta imune após 3 ou 4 doses
Prazo: Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Avaliar o papel dos intervalos entre a primeira e a segunda doses do esquema de imunização primária e entre a 2ª e a 3ª doses nas respostas imunes após a terceira dose durante o período do estudo.
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Desde o momento da primeira injeção do estudo até o Dia 365.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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