Keverjük össze a COVID-19 vakcinát a biztonság és az immunogenitás érdekében (MOSAIC)
2025. március 14. frissítette: Canadian Immunization Research Network
Immunogenitás és nemkívánatos események immunizálást (AEFI) követően a COVID-19 vakcinák alternatív menetrendjével Kanadában: a második dózis (MOSAIC-1; CT24a) és a harmadik dózis (MOSAIC-2; CT24b) „keverése és egyezése” biztonságos és immunogén ?
Ennek a vizsgálatnak a fő célja két különböző vakcina immunválaszának és biztonságosságának felmérése az első, második és harmadik dózisra, valamint a kétadagos vakcinák első és második dózisa közötti eltérő időközökre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. és 2. dózishoz a jelenleg elérhető mRNS-vakcinák (Pfizer-BioNTech BNT162b2 és Moderna mRNA-1273) kétdózisú vakcinák, amelyeket 0 és 21 napos, illetve 0 és 28 napos ütemezésben vizsgáltak. A ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovírus-vektorral oltó vakcina beadása engedélyezett két adagban, egy hónap és 12 hét közötti különbséggel. Összehasonlítjuk a 0, 28 napos intervallumot a 0, 112 napos (16 hetes) ütemezéssel, és a kanadai ütemezés szerint értékeljük mind a heterogén, mind a heterológ második dózisok immunogenitását.
A 3. adag esetében a jelenleg rendelkezésre álló mRNS-vakcinákat (Pfizer-BioNTech BNT162b2 és Moderna mRNA-1273) várhatóan 6 hónapos különbséggel kell beadni. Mind a heterogén, mind a heterológ harmadik dózisok immunogenitását a kanadai ütemezés szerint értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
669
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Royal Inland Hospital
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Québec, Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- 18 éves vagy annál idősebb, jó egészségi állapotú, vagy enyhe vagy közepesen stabil társbetegségekkel a beiratkozás időpontjában
- Képes és hajlandó elvégezni az összes tervezett vizsgálati eljárást a teljes vizsgálati követési időszak alatt
- Ha a fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív nő az injekció beadása előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, az injekció beadása napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást. (A fogamzóképes kor és a megfelelő fogamzásgátlás leírását a definíciós szakaszban találja.)
- MOSAIC-1 vakcinának kitett alcsoportok: az 1. látogatást megelőző 55 napon belül megkapták az engedélyezett COVID-19 oltóanyag első adagját, vagy előjegyzésben részesültek (átvételi dokumentáció szükséges)
- MOSAIC -1 vakcina naiv alcsoportok: soha nem kaptak engedélyezett COVID-19 vakcinát
- A MOSAIC-2 résztvevői két adag COVID-19 vakcinát kaptak Kanadában ≥ 6 hónappal a vizsgálati vakcina beadása előtt (átvételi dokumentáció szükséges)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő vagy jogilag elfogadható képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; asplenia vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban, kivéve a rövid távú orális szteroidokat (≤14 napos időtartam) vagy a helyi szteroidokat
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő egy hónapon belül
- Allergia bármely vizsgálati vakcinára vagy a vizsgálati vakcinában lévő bármely hatóanyagra
- Vérzési rendellenesség vagy jelentős vérzés a kórtörténetben IM injekciót vagy vénapunkciót követően
- Antikoagulánsok folyamatos alkalmazása
- A kórelőzményben szereplő anafilaxia egy korábbi vakcinával kapcsolatban
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- MOZAIK-1: Laboratóriumilag igazolt COVID-19 betegség előzményei a beiratkozás előtt a résztvevői jelentés alapján
- Élő vírus vakcina beadása a vizsgálati vakcina átvételét megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Moderna, Moderna – 28 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és két adag (egyenként 0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekcióban a deltoid izomba 28 napos időközzel. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 28 nappal adták be
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Moderna, Moderna – 112 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és 112 napos eltéréssel két adag (egyenként 0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát kapnak 0,20 mg/ml koncentrációban intramuszkuláris injekcióban a deltoid izomba. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 112 nappal adták be
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Moderna, Pfizer/BioNTech – 28 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltaizomba, majd egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát 28 nap elteltével. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 28 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Moderna, Pfizer/BioNTech – 112 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltaizomba, majd egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát 112 nap elteltével. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 112 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – 28 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és két adag (egyenként 0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba 28 napos eltéréssel. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
A második injekciót az első injekció után 28 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6. csoport: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – 112 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és 112 napos eltéréssel két adag (egyenként 0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
A második injekciót az első injekció után 112 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 7. csoport: Pfizer/BioNTech, Moderna – 28 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba, majd egy adag (0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát 28 nap elteltével. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 28 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 8. csoport: Pfizer/BioNTech, Moderna – 112 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba, majd egy adag (0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát 112 nap elteltével. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 112 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 9. csoport: Astra Zeneca, Moderna – 28 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombináns] vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba, majd egy adag (0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát 28 nap után. . Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 28 nappal adták be
Színtelen vagy enyhén barna, tiszta vagy enyhén átlátszatlan oldat, amely 5 x 1010 vírusrészecskét (legalább 2,5 x 108 fertőző egységet) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 10. csoport: Astra Zeneca, Moderna – 112 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombináns] vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba, majd egy adag (0,20 mg/ml) mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinát 112 nap után. . Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
A második injekciót az első injekció után 112 nappal adták be
Színtelen vagy enyhén barna, tiszta vagy enyhén átlátszatlan oldat, amely 5 x 1010 vírusrészecskét (legalább 2,5 x 108 fertőző egységet) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 11. csoport: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – 28 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombináns] vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltaizomba, majd egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát 28 nap elteltével. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
A második injekciót az első injekció után 28 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
Színtelen vagy enyhén barna, tiszta vagy enyhén átlátszatlan oldat, amely 5 x 1010 vírusrészecskét (legalább 2,5 x 108 fertőző egységet) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 12. csoport: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – 112 nap különbséggel
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombináns] vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba, majd egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát 112 nap elteltével. Az oltásnak kitett résztvevők csak a második injekcióra lesznek vakok, és csak azt kapják meg. |
A második injekciót az első injekció után 112 nappal adták be
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
Színtelen vagy enyhén barna, tiszta vagy enyhén átlátszatlan oldat, amely 5 x 1010 vírusrészecskét (legalább 2,5 x 108 fertőző egységet) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1b csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2b csoport
A résztvevőket megvakítják, és fél adag (0,25 ml) mRNS-1273 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3b csoport
A résztvevőket megvakítják, és fél adag (0,25 ml) mRNS-1273 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4b csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5b csoport
A résztvevőket megvakítják, és fél adag (0,25 ml) mRNS-1273 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6b csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 7b csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 8b csoport
A résztvevőket megvakítják, és fél adag (0,25 ml) mRNS-1273 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9b csoport
A résztvevők egy adag (0,5 ml) Covifenz vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
A COVIFENZ egy emulzió intramuszkuláris injekcióhoz.
A COVIFENZ 3,75 mcg antigén komponense egy szuszpenzió, amelyet beadás előtt 1:1 arányban össze kell keverni a 0,25 ml AS03 adjuváns emulzió komponenssel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1c csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,3 ml) BNT162b2 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2c csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,5 ml) Covifenz vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
A COVIFENZ egy emulzió intramuszkuláris injekcióhoz.
A COVIFENZ 3,75 mcg antigén komponense egy szuszpenzió, amelyet beadás előtt 1:1 arányban össze kell keverni a 0,25 ml AS03 adjuváns emulzió komponenssel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3c csoport
A résztvevőket megvakítják, és fél adag (0,25 ml) mRNS-1273 vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4c csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,5 ml) Covifenz vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
A COVIFENZ egy emulzió intramuszkuláris injekcióhoz.
A COVIFENZ 3,75 mcg antigén komponense egy szuszpenzió, amelyet beadás előtt 1:1 arányban össze kell keverni a 0,25 ml AS03 adjuváns emulzió komponenssel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5c csoport
A résztvevőket megvakítják, és vagy egy adag (0,3 ml) BNT162b2-t, vagy egy fél adag (0,25 ml) mRNS-1273-at kapnak intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba.
|
1,26 mg CX-024414 mRNS-t és 24,38 mg SM-102 LNP-t tartalmaz fehér vagy törtfehér diszperzió formájában tartósítószer-mentes hígítópufferben, pH 7,5-nél.
Más nevek:
Fehér vagy törtfehér, steril, tartósítószer-mentes, fagyasztott szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval, műanyag ampullákban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6c csoport
A résztvevőket megvakítják, és egy adag (0,5 ml) Covifenz vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
A COVIFENZ egy emulzió intramuszkuláris injekcióhoz.
A COVIFENZ 3,75 mcg antigén komponense egy szuszpenzió, amelyet beadás előtt 1:1 arányban össze kell keverni a 0,25 ml AS03 adjuváns emulzió komponenssel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7c csoport
A résztvevők egy adag (0,5 ml) Covifenz vakcinát kapnak intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
A COVIFENZ egy emulzió intramuszkuláris injekcióhoz.
A COVIFENZ 3,75 mcg antigén komponense egy szuszpenzió, amelyet beadás előtt 1:1 arányban össze kell keverni a 0,25 ml AS03 adjuváns emulzió komponenssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válasz SARS-CoV-2 S fehérjére 2 adag után
Időkeret: 56. nap
|
A 0, 28 napos sémák és a heterológ második adag nem inferiority összehasonlításának társ-elsődleges eredménye a SARS-CoV-2 elleni immunválasz az 56. napon (28 nappal a második vakcina adag után) a tüske elleni védelem alapján. antitest titerek.
|
56. nap
|
|
Antitest válasz SARS-CoV-2 S fehérjére 2 adag után
Időkeret: 140. nap
|
A vakcina második adagjának időzítése eltérő (0, 28 nap vs 0, 112 nap) sémák nem inferiority összehasonlításának társ-elsődleges eredménye a SARS-CoV-2 elleni immunválasz a 140. napon ( 28 nappal az utolsó adag után a 0, 112 napos ütemezésben) a tüske elleni antitest titerek alapján.
|
140. nap
|
|
Antitest válasz SARS-CoV-2 S fehérjére 3 adag után
Időkeret: 28. nap
|
Annak meghatározása, hogy a COVID-19 vakcina heterológ harmadik dózisával végzett oltási ütemterv nem inferior szérum immunválaszt indukál-e a SARS-CoV-2-vel szemben, összehasonlítva a homológ vakcinával végzett harmadik adaggal/ emlékeztető oltással.
|
28. nap
|
|
Antitest válasz SARS-CoV-2 S fehérjére 4 adag után
Időkeret: 28. nap
|
Annak megállapítására, hogy a COVID-19 vakcina heterológ negyedik dózisával végzett oltási ütemterv nem inferior szérum immunválaszt indukál-e a SARS-CoV-2 ellen, összehasonlítva a homológ vakcinával végzett harmadik adaggal/ emlékeztető oltással.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 S elleni antitest válasz tartóssága 12 hónapig 2 adag után
Időkeret: Alapállapot és 28., 56., 112., 140., 365. nap
|
Minden vizsgálati csoportban értékelje az immunválaszok tartósságát 12 hónapon keresztül a tüskeellenes antitest-titerek és a pszeudoneutralizációs vizsgálat alapján.
|
Alapállapot és 28., 56., 112., 140., 365. nap
|
|
Pszeudoneutralizációs vizsgálat, T-sejt-teszt, antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC), antitest-aviditás, RNS-szekv. 2 adag után
Időkeret: 28., 56., 112., 140., 365. nap
|
A COVID-19 vakcinákra adott immunválasz jellemzése 0, 28 napos és 0, 112 napos adagolási ütemezésben és heterológ ütemezésben a 365. napig.
|
28., 56., 112., 140., 365. nap
|
|
3. fokozatú kért helyi és szisztémás nemkívánatos események, SAE, AEFI, MAAE, AESI előfordulása a vakcina beérkezését követő 7 napon belül 2 adag után
Időkeret: Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
Az oltást követő 12 hónapos biztonsági eredmények leírása, beleértve a SAE-ket (súlyos nemkívánatos események), a tartományilag jelentendő AEFI-ket (immunizálást követő nemkívánatos események), az MAAE-ket (orvosilag kísért nemkívánatos események), az AESI-ket (különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események).
|
Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
|
3. fokozatú kért helyi és szisztémás nemkívánatos események, SAE-k, AEFI-k, MAAE-k, AESI-k előfordulása a vakcina beérkezését követő 7 napon belül 3 adag után
Időkeret: Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
Az oltást követő 12 hónapos biztonsági eredmények leírása, beleértve a SAE-ket (súlyos nemkívánatos események), a tartományilag jelentendő AEFI-ket (immunizálást követő nemkívánatos események), az MAAE-ket (orvosilag kísért nemkívánatos események), az AESI-ket (különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események).
|
Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
|
Az oltások elfogadhatósága a résztvevők által kitöltött kérdőív alapján 2 adag után
Időkeret: 56., 140. és 365. nap
|
Négy 5 pontos likert skála típusú kérdés, hogy szeretnének-e újra megkapni az oltást, ajánlják-e ismerősének, aggódnak-e a beadása miatt, és hogy jobban védenek-e egy fájdalmasabb injekciót, ha az jobb védelmet nyújt.
|
56., 140. és 365. nap
|
|
SARS-CoV-2 S és N elleni antitest, RBD 3 adag után
Időkeret: 180. és 365. nap
|
Minden vizsgálati csoportban értékelje az immunválaszok tartósságát a vizsgálati vakcina beadása után 12 hónapon keresztül.
|
180. és 365. nap
|
|
Pszeudoneutralizációs vizsgálat, T-sejt-teszt, antitest-függő sejtes citotoxicitás 3 adag után
Időkeret: 365. nap
|
Jellemezze tovább a COVID-19 vakcinára adott immunválaszt homológ és heterológ harmadik adagokkal a 365. napig
|
365. nap
|
|
Az oltások elfogadhatósága a résztvevők által kitöltött kérdőív alapján 3 adag után
Időkeret: 28. nap 180
|
Négy 5 pontos likert skála típusú kérdés, hogy szeretnének-e még egyszer megkapni a védőoltást, ajánlják-e ismerősének, aggódnak-e a beadástól, illetve, hogy jobban szeretnének-e fájdalmasabb injekciót adni, ha az jobb védelmet nyújt.
|
28. nap 180
|
|
3. fokozatú kért helyi és szisztémás nemkívánatos események, SAE, AEFI, MAAE, AESI előfordulása a vakcina beérkezését követő 7 napon belül 4 adag után
Időkeret: Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
Az oltást követő 12 hónapos biztonsági eredmények leírása, beleértve a SAE-ket (súlyos nemkívánatos események), a tartományilag jelentendő AEFI-ket (immunizálást követő nemkívánatos események), az MAAE-ket (orvosilag kísért nemkívánatos események), az AESI-ket (különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események).
|
Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
|
SARS-CoV-2 S és N elleni antitest, RBD 4 adag után
Időkeret: 180. és 365. nap
|
Minden vizsgálati csoportban értékelje az immunválaszok tartósságát a vizsgálati vakcina beadása után 12 hónapon keresztül.
|
180. és 365. nap
|
|
Az oltások elfogadhatósága a résztvevők által kitöltött kérdőív alapján 4 adag után
Időkeret: 28. nap 180
|
Négy 5 pontos Likert skála típusú kérdés, hogy szeretnének-e újra megkapni a védőoltást (Igen, feltétlenül; Igen, valószínűleg; nem tudom; nem, valószínűleg nem; nem, határozottan nem), ajánlja ismerősének (Igen , határozottan; Igen, valószínűleg; nem tudom; nem, valószínűleg nem; nem, határozottan nem), hogy aggódtak-e a kézhezvételtől (egyáltalán nem; kicsit; közepesen; nagyon; rendkívül), és hogy megtennék-e előnyben részesítse a fájdalmasabb injekciót, ha az jobb védelmet biztosít (A vakcina; B vakcina; nincs előnyben részesítve; bizonytalan/nem tudom).
|
28. nap 180
|
|
Antitest-függő sejtes citotoxicitás 4 adag után
Időkeret: 365. nap
|
Jellemezze tovább a COVID-19 vakcinára adott immunválaszt homológ és heterológ harmadik adagokkal a 365. napig
|
365. nap
|
|
Pszeudoneutralizációs vizsgálat 4 adag után
Időkeret: 365. nap
|
Az 50%-os neutralizációs titer mérése a COVID-19 vakcina elleni immunválasz további jellemzésére homológ és heterológ harmadik adagokkal a 365. napig
|
365. nap
|
|
T-sejt-teszt 4 adag után
Időkeret: 365. nap
|
A T-sejtek számának mérése a COVID-19 vakcina elleni immunválasz további jellemzésére homológ és heterológ harmadik adagokkal a 365. napig
|
365. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. és 2. dózis közötti intervallum feltáró értékelése az immunválaszra 3 vagy 4 adag után
Időkeret: Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
Értékelje az elsődleges immunizálási ütemterv első és második dózisa, valamint a 2. és 3. dózis közötti intervallumok szerepét a harmadik adag utáni immunválaszokban a vizsgálati időszak során.
|
Az első vizsgálati injekció beadásától a 365. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .