Mieszanie i dopasowywanie szczepionki COVID-19 w celu zapewnienia bezpieczeństwa i immunogenności (MOSAIC)
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Canadian Immunization Research Network
Immunogenność i zdarzenia niepożądane po szczepieniu (AEFI) z alternatywnymi schematami szczepionek przeciwko COVID-19 w Kanadzie: czy połączenie drugiej dawki (MOSAIC-1;CT24a) i trzeciej dawki (MOSAIC-2;CT24b) jest bezpieczne i immunogenne ?
Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa dwóch różnych szczepionek dla pierwszej, drugiej i trzeciej dawki, a także dla różnych odstępów między pierwszą i drugą dawką szczepionek dwudawkowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku dawki 1 i 2, obecnie dostępne szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech BNT162b2 i Moderna mRNA-1273) to szczepionki dwudawkowe, które badano odpowiednio w schematach 0 i 21 dni lub 0 i 28 dni. Szczepionka oparta na adenowirusach ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) jest dopuszczona do podawania w dwóch dawkach w odstępie jednego miesiąca do 12 tygodni. Porównamy odstęp 0, 28 dni ze schematem 0, 112 dni (16 tygodni) i ocenimy immunogenność zarówno heterogennych, jak i heterologicznych drugich dawek, stosując schemat kanadyjski.
W przypadku dawki 3 przewiduje się, że obecnie dostępne szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech BNT162b2 i Moderna mRNA-1273) będą podawane w odstępie 6 miesięcy. Ocenimy immunogenność zarówno heterogennych, jak i heterologicznych trzecich dawek, stosując schemat kanadyjski.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
669
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Royal Inland Hospital
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Québec, Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek 18 lat lub więcej, dobry stan zdrowia lub łagodne lub umiarkowane stabilne choroby współistniejące w momencie rejestracji
- Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badania podczas całego okresu obserwacji po badaniu
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna heteroseksualnie, stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wstrzyknięciem, miała negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki (Proszę zapoznać się z sekcją definicji, aby zapoznać się z opisem możliwości zajścia w ciążę i odpowiedniej antykoncepcji)
- Podgrupy narażone na kontakt ze szczepionką MOSAIC-1: otrzymały lub mają otrzymać pierwszą dawkę zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 55 dni przed Wizytą 1 (wymagany dokument potwierdzający odbiór)
- MOSAIC -1 Podgrupy osób nieszczepionych wcześniej: nigdy nie otrzymały zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19
- Uczestnicy MOSAIC-2 otrzymali dwie dawki szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych w Kanadzie ≥6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki (wymagany dokument odbioru)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem krótkotrwałych sterydów doustnych (trwających ≤14 dni) lub miejscowych sterydów
- Obecna diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki i przez jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki
- Alergia na jakąkolwiek badaną szczepionkę lub jakąkolwiek substancję czynną w badanej szczepionce
- Zaburzenia krwawienia lub znaczące krwawienia w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły
- Ciągłe stosowanie antykoagulantów
- Historia anafilaksji na poprzednią szczepionkę
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki badanej szczepionki
- MOSAIC-1: Historia potwierdzonej laboratoryjnie choroby COVID-19 przed rejestracją według raportu uczestnika
- Podanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Moderna, Moderna - 28 dni w odstępie
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają dwie dawki (0,20 mg/ml każda) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w odstępie 28 dni. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Moderna, Moderna - różnica 112 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają dwie dawki (0,20 mg/ml każda) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 w stężeniu 0,20 mg/ml poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w odstępie 112 dni. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 112 dni po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Moderna, Pfizer/BioNTech – różnica 28 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,20 mg/ml) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 po 28 dniach. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Moderna, Pfizer/BioNTech – różnica 112 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,20 mg/ml) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 po 112 dniach. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 112 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – odstęp 28 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają dwie dawki (po 0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w odstępie 28 dni. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Drugie wstrzyknięcie podano 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – odstęp 112 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają dwie dawki (0,3 ml każda) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w odstępie 112 dni. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Drugie wstrzyknięcie podano 112 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7: Pfizer/BioNTech, Moderna – różnica 28 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,20 mg/ml) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 28 dniach. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8: Pfizer/BioNTech, Moderna – różnica 112 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,20 mg/ml) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 112 dniach. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 112 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 9: Astra Zeneca, Moderna – różnica 28 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki ChAdOx1-S [rekombinowanej] poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,20 mg/ml) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 28 dniach . Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Bezbarwny do lekko brązowego, przezroczysty do lekko mętnego roztwór zawierający 5 x 1010 cząstek wirusa (nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 10: Astra Zeneca, Moderna - różnica 112 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki ChAdOx1-S [rekombinowanej] poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,20 mg/ml) szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2 po 112 dniach . Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Drugie wstrzyknięcie podano 112 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Bezbarwny do lekko brązowego, przezroczysty do lekko mętnego roztwór zawierający 5 x 1010 cząstek wirusa (nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – różnica 28 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki ChAdOx1-S [rekombinowanej] poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 po 28 dniach. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Drugie wstrzyknięcie podano 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
Bezbarwny do lekko brązowego, przezroczysty do lekko mętnego roztwór zawierający 5 x 1010 cząstek wirusa (nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – różnica 112 dni
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki ChAdOx1-S [rekombinowanej] poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny, a następnie jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 po 112 dniach. Uczestnicy narażeni na szczepionkę zostaną zaślepieni i otrzymają tylko drugie zastrzyki. |
Drugie wstrzyknięcie podano 112 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
Bezbarwny do lekko brązowego, przezroczysty do lekko mętnego roztwór zawierający 5 x 1010 cząstek wirusa (nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają połowę dawki (0,25 ml) szczepionki mRNA-1273 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają połowę dawki (0,25 ml) szczepionki mRNA-1273 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają połowę dawki (0,25 ml) szczepionki mRNA-1273 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8b
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają połowę dawki (0,25 ml) szczepionki mRNA-1273 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9b
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki Covifenz we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
|
COVIFENZ to emulsja do wstrzykiwań domięśniowych.
3,75 μg antygenu zawartego w COVIFENZ jest zawiesiną, którą przed podaniem należy wymieszać z 0,25 ml składnika emulsji adiuwanta AS03 w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1c
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) szczepionki BNT162b2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2c
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki Covifenz poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
COVIFENZ to emulsja do wstrzykiwań domięśniowych.
3,75 μg antygenu zawartego w COVIFENZ jest zawiesiną, którą przed podaniem należy wymieszać z 0,25 ml składnika emulsji adiuwanta AS03 w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3c
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają połowę dawki (0,25 ml) szczepionki mRNA-1273 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4c
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki Covifenz poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
COVIFENZ to emulsja do wstrzykiwań domięśniowych.
3,75 μg antygenu zawartego w COVIFENZ jest zawiesiną, którą przed podaniem należy wymieszać z 0,25 ml składnika emulsji adiuwanta AS03 w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5c
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,3 ml) BNT162b2 lub połowę dawki (0,25 ml) mRNA-1273 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
Zawiera 1,26 mg mRNA CX-024414 i 24,38 mg SM-102 LNP w postaci białej do białawej dyspersji w buforze rozcieńczającym bez konserwantów o pH 7,5.
Inne nazwy:
Biała lub biaława, sterylna, niezawierająca środków konserwujących, zamrożona zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczana z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań w plastikowych ampułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6c
Uczestnicy zostaną zaślepieni i otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki Covifenz poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
|
COVIFENZ to emulsja do wstrzykiwań domięśniowych.
3,75 μg antygenu zawartego w COVIFENZ jest zawiesiną, którą przed podaniem należy wymieszać z 0,25 ml składnika emulsji adiuwanta AS03 w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7c
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki Covifenz we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
|
COVIFENZ to emulsja do wstrzykiwań domięśniowych.
3,75 μg antygenu zawartego w COVIFENZ jest zawiesiną, którą przed podaniem należy wymieszać z 0,25 ml składnika emulsji adiuwanta AS03 w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na białko S SARS-CoV-2 po 2 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Wspólnym pierwszorzędowym wynikiem porównania non-inferiority schematów 0, 28-dniowych z heterologiczną drugą dawką jest odpowiedź immunologiczna na SARS-CoV-2 w dniu 56 (28 dni po drugiej dawce szczepionki) w oparciu o anty-spike miana przeciwciał.
|
Dzień 56
|
|
Odpowiedź przeciwciał na białko S SARS-CoV-2 po 2 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Wspólnym pierwszorzędowym wynikiem porównania równoważności schematów, w których czas podania drugiej dawki szczepionki jest inny (0, 28 dni v 0, 112 dni) jest odpowiedź immunologiczna na SARS-CoV-2 w dniu 140 ( 28 dni po ostatniej dawce w schemacie 0, 112 dni) w oparciu o miana przeciwciał przeciw skokom.
|
Dzień 140
|
|
Odpowiedź przeciwciał na białko S SARS-CoV-2 po 3 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Aby określić, czy schemat szczepienia z trzecią dawką heterologicznej szczepionki COVID-19 indukuje równoważną odpowiedź immunologiczną surowicy na SARS-CoV-2 w porównaniu z trzecią dawką/dawką przypominającą szczepionki homologicznej.
|
Dzień 28
|
|
Odpowiedź przeciwciał na białko S SARS-CoV-2 po 4 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Aby określić, czy schemat szczepień z heterologiczną czwartą dawką szczepionki COVID-19 indukuje niegorszą odpowiedź immunologiczną surowicy na SARS-CoV-2 w porównaniu z trzecią dawką/dawką przypominającą szczepionki homologicznej.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 S w ciągu 12 miesięcy po 2 dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56, 112, 140, 365
|
Oceń trwałość odpowiedzi immunologicznych w każdej badanej grupie w ciągu 12 miesięcy na podstawie mian przeciwciał przeciw kolcom i testu pseudoneutralizacji.
|
Linia bazowa i dni 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Test pseudoneutralizacji, test limfocytów T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC), awidność przeciwciał, sekwencja RNA po 2 dawkach
Ramy czasowe: Dni 28, 56, 112, 140, 365
|
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej na szczepionki COVID-19 w schematach z dawkowaniem 0, 28 dni w porównaniu z 0, 112 dniami i schematami heterologicznymi do dnia 365.
|
Dni 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych stopnia 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI w ciągu 7 dni po otrzymaniu szczepionki po 2 dawkach
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
Opis wyników w zakresie bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu, w tym SAE (poważne zdarzenia niepożądane), AEFI podlegające zgłoszeniu w prowincji (zdarzenia niepożądane po szczepieniu), MAAE (zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną), AESI (zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu).
|
Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
|
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych stopnia 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI w ciągu 7 dni po otrzymaniu szczepionki po 3 dawkach
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
Opis wyników w zakresie bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu, w tym SAE (poważne zdarzenia niepożądane), AEFI podlegające zgłoszeniu w prowincji (zdarzenia niepożądane po szczepieniu), MAAE (zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną), AESI (zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu).
|
Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
|
Akceptowalność szczepionek określona na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez uczestnika po 2 dawkach
Ramy czasowe: Dni 56, 140 i 365
|
Cztery 5-punktowe pytania typu Likerta dotyczące tego, czy chcieliby ponownie otrzymać szczepionkę, polecić ją znajomemu, czy obawiają się jej otrzymania i czy woleliby bardziej bolesny zastrzyk, gdyby dawał lepszą ochronę.
|
Dni 56, 140 i 365
|
|
Przeciwciała SARS-CoV-2 S i N, RBD po 3 dawkach
Ramy czasowe: Dni 180 i 365
|
Oceń trwałość odpowiedzi immunologicznych w każdej badanej grupie w ciągu 12 miesięcy po szczepionce badanej.
|
Dni 180 i 365
|
|
Test pseudoneutralizacji, test limfocytów T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał po 3 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Dalsze scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 w schematach z homologicznymi i heterologicznymi trzecimi dawkami do dnia 365
|
Dzień 365
|
|
Akceptowalność szczepionek określona na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez uczestnika po 3 dawkach
Ramy czasowe: Dni 28, 180
|
Cztery 5-punktowe pytania typu Likerta dotyczące tego, czy chcieliby ponownie otrzymać szczepionkę, polecić ją znajomemu, czy obawiają się jej otrzymania i czy woleliby bardziej bolesny zastrzyk, gdyby dawał lepszą ochronę.
|
Dni 28, 180
|
|
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych stopnia 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI w ciągu 7 dni po otrzymaniu szczepionki po 4 dawkach
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
Opis wyników w zakresie bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu, w tym SAE (poważne zdarzenia niepożądane), AEFI podlegające zgłoszeniu w prowincji (zdarzenia niepożądane po szczepieniu), MAAE (zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną), AESI (zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu).
|
Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
|
Przeciwciała SARS-CoV-2 S i N, RBD po 4 dawkach
Ramy czasowe: Dni 180 i 365
|
Oceń trwałość odpowiedzi immunologicznych w każdej badanej grupie w ciągu 12 miesięcy po szczepionce badanej.
|
Dni 180 i 365
|
|
Akceptowalność szczepionek określona na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez uczestnika po 4 dawkach
Ramy czasowe: Dni 28, 180
|
Cztery 5-punktowe pytania typu Likerta z pytaniem, czy chcieliby ponownie otrzymać szczepionkę (tak, zdecydowanie; tak, prawdopodobnie; nie wiem; nie, prawdopodobnie nie; nie, zdecydowanie nie), poleć ją znajomemu (tak) , zdecydowanie; tak, prawdopodobnie; nie wiem; nie, prawdopodobnie nie; nie, zdecydowanie nie), czy obawiali się jej otrzymania (wcale; trochę; średnio; bardzo; bardzo); i czy wolą bardziej bolesne zastrzyki, jeśli zapewniają lepszą ochronę (szczepionka A; szczepionka B; brak preferencji; nie jestem pewien/nie wiem).
|
Dni 28, 180
|
|
Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał po 4 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Dalsze scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 w schematach z homologicznymi i heterologicznymi trzecimi dawkami do dnia 365
|
Dzień 365
|
|
Test pseudoneutralizacji po 4 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Pomiar 50% miana neutralizacji w celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 w schematach z homologicznymi i heterologicznymi trzecimi dawkami do dnia 365
|
Dzień 365
|
|
Badanie limfocytów T po 4 dawkach
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Pomiar liczby limfocytów T w celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 w schematach z homologicznymi i heterologicznymi trzecimi dawkami do dnia 365
|
Dzień 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna ocena odstępu między dawką 1 a 2 na odpowiedź immunologiczną po 3 lub 4 dawkach
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
Oceń rolę przerw między pierwszą a drugą dawką pierwotnego schematu immunizacji oraz między 2 a 3 dawką na odpowiedź immunologiczną po trzeciej dawce w okresie badania.
|
Od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do dnia 365.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Szczepionka mRNA-1273 SARS-CoV-2
-
University Medical Center GroningenAktywny, nie rekrutujący
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Przewlekłe choroby nerekKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
TruDiagnosticCornell UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Australia, Brazylia, Honduras
-
University Hospital, CaenZakończonyNiepożądana reakcja na szczepionkęFrancja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący