Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blanda och matcha covid-19-vaccinet för säkerhet och immunogenicitet (MOSAIC)

22 februari 2024 uppdaterad av: Canadian Immunization Research Network

Immunogenicitet och biverkningar efter immunisering (AEFI) med alternativa scheman för covid-19-vacciner i Kanada: är "Mix and Match" av den andra dosen (MOSAIC-1;CT24a) och tredje dosen (MOSAIC-2;CT24b) säker och immunogenic ?

Huvudmålen med denna studie är att bedöma immunsvaret och säkerheten hos två olika vacciner för första, andra och tredje doser samt för olika intervall mellan den första och andra dosen av tvådosvacciner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För dos 1 och 2 är de för närvarande tillgängliga mRNA-vaccinerna (Pfizer-BioNTech BNT162b2 och Moderna mRNA-1273) två dosvacciner som studerades i scheman på antingen 0 och 21 dagar eller 0 respektive 28 dagar. ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirus-vektorvaccinet är tillåtet att ges i två doser med en månad till 12 veckors mellanrum. Vi kommer att jämföra intervallet 0, 28 dagar med ett 0, 112 dagars (16 veckor) schema och bedöma immunogeniciteten för både heterogena och heterologa andra doser med hjälp av det kanadensiska schemat.

För dos 3 förväntas de för närvarande tillgängliga mRNA-vaccinerna (Pfizer-BioNTech BNT162b2 och Moderna mRNA-1273) administreras med sex månaders mellanrum. Vi kommer att bedöma immunogeniciteten för både heterogena och heterologa tredje doser med hjälp av det kanadensiska schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

669

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
        • Royal Inland Hospital
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec, Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  2. Ålder 18 år eller äldre vid god hälsa eller med milda eller måttliga stabila komorbiditeter vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Kunna och vill genomföra alla schemalagda studieprocedurer under hela studieuppföljningsperioden
  4. Om en kvinna i fertil ålder och heterosexuellt aktiv, har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före injektionen, har ett negativt graviditetstest på injektionsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 3 månader efter den sista dosen av studievaccinet (Se definitionsavsnittet för en beskrivning av fertilitet och adekvat preventivmedel)
  5. MOSAIC-1-vaccinexponerade undergrupper: har fått eller är bokade för att få den första dosen av ett godkänt covid-19-vaccin under de 55 dagarna före besök 1 (dokumentation på mottagande krävs)
  6. MOSAIC -1 Vaccinnaiva undergrupper: har inte fått något godkänt covid-19-vaccin vid något tillfälle
  7. MOSAIC-2-deltagare har fått två doser av covid-19-vacciner godkända i Kanada ≥6 månader före administrering av studievaccin (dokumentation på mottagande krävs)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja hos deltagare eller juridiskt godtagbar representant att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; aspleni eller immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna förutom kortvariga orala steroider (≤14 dagars varaktighet) eller topikala steroider
  3. Nuvarande diagnos eller behandling för cancer (utom basalcellscancer i huden)
  4. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet och under en månad efter den sista dosen av studievaccinet
  5. Allergi mot något studievaccin eller någon aktiv substans i ett studievaccin
  6. Blödningsstörning eller historia av betydande blödning efter IM-injektioner eller venpunktion
  7. Kontinuerlig användning av antikoagulantia
  8. En historia av anafylaxi till ett tidigare vaccin
  9. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av studievaccinet
  10. MOSAIC-1: Historik om laboratoriebekräftad covid-19-sjukdom före registrering av deltagarrapport
  11. Administrering av ett levande virusvaccin inom 4 veckor före mottagandet av studievaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Moderna, Moderna - 28 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få två doser (0,20 mg/ml vardera) av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln med 28 dagars mellanrum.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 28 dagars schema
Andra injektionen ges 28 dagar efter första injektionen
Aktiv komparator: Grupp 2: Moderna, Moderna - 112 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få två doser (0,20 mg/ml vardera) av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin med 0,20 mg/ml via intramuskulär injektion i deltamuskeln med 112 dagars mellanrum.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 112 dagars schema
Andra injektionen administrerad 112 dagar efter första injektionen
Aktiv komparator: Grupp 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,3 ml) av BNT162b2-vaccin efter 28 dagar.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 28 dagars schema
Andra injektionen ges 28 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,3 ml) av BNT162b2-vaccin efter 112 dagar.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 112 dagars schema
Andra injektionen administrerad 112 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 28 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få två doser (0,3 ml vardera) av BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln med 28 dagars mellanrum.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Övrig: 0, 28 dagars schema
Andra injektionen ges 28 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 112 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få två doser (0,3 ml vardera) av BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln med 112 dagars mellanrum.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Övrig: 0, 112 dagars schema
Andra injektionen administrerad 112 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin efter 28 dagar.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 28 dagars schema
Andra injektionen ges 28 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,3 ml) av BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,20 mg/ml) av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin efter 112 dagar.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 112 dagars schema
Andra injektionen administrerad 112 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin efter 28 dagar .

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 28 dagars schema
Andra injektionen ges 28 dagar efter första injektionen
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En färglös till svagt brun, klar till lätt ogenomskinlig lösning innehållande 5 x 1010 viruspartiklar (inte mindre än 2,5 x 108 smittsamma enheter).
Andra namn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccin
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin efter 112 dagar .

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Övrig: 0, 112 dagars schema
Andra injektionen administrerad 112 dagar efter första injektionen
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En färglös till svagt brun, klar till lätt ogenomskinlig lösning innehållande 5 x 1010 viruspartiklar (inte mindre än 2,5 x 108 smittsamma enheter).
Andra namn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccin
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,3 ml) av BNT162b2-vaccin efter 28 dagar.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Övrig: 0, 28 dagars schema
Andra injektionen ges 28 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En färglös till svagt brun, klar till lätt ogenomskinlig lösning innehållande 5 x 1010 viruspartiklar (inte mindre än 2,5 x 108 smittsamma enheter).
Andra namn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccin
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112 dagars mellanrum

Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln följt av en dos (0,3 ml) av BNT162b2-vaccin efter 112 dagar.

Vaccinexponerade deltagare kommer endast att bli blinda för, och få, den andra injektionen.
Övrig: 0, 112 dagars schema
Andra injektionen administrerad 112 dagar efter första injektionen
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En färglös till svagt brun, klar till lätt ogenomskinlig lösning innehållande 5 x 1010 viruspartiklar (inte mindre än 2,5 x 108 smittsamma enheter).
Andra namn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccin
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 1b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 2b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en halv dos (0,25 ml) av mRNA-1273-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Aktiv komparator: Grupp 3b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en halv dos (0,25 ml) av mRNA-1273-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Aktiv komparator: Grupp 4b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 5b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en halv dos (0,25 ml) av mRNA-1273-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Aktiv komparator: Grupp 6b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 7b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 8b
Deltagarna kommer att bli blinda och få en halv dos (0,25 ml) av mRNA-1273-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Experimentell: Grupp 9b
Deltagarna kommer att få en dos (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ är en emulsion för intramuskulär injektion. Antigenkomponenten på 3,75 mcg i COVIFENZ är en suspension som måste blandas 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten före administrering
Andra namn:
  • Medicago COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 1c
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,3 ml) BNT162b2-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 2c
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ är en emulsion för intramuskulär injektion. Antigenkomponenten på 3,75 mcg i COVIFENZ är en suspension som måste blandas 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten före administrering
Andra namn:
  • Medicago COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 3c
Deltagarna kommer att bli blinda och få en halv dos (0,25 ml) av mRNA-1273-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Aktiv komparator: Grupp 4c
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ är en emulsion för intramuskulär injektion. Antigenkomponenten på 3,75 mcg i COVIFENZ är en suspension som måste blandas 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten före administrering
Andra namn:
  • Medicago COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 5c
Deltagarna kommer att bli blinda och få antingen en dos (0,3 ml) av BNT162b2 eller en halv dos (0,25 ml) av mRNA-1273 via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin
Innehåller 1,26 mg CX-024414 mRNA och 24,38 mg SM-102 LNP som en vit till benvit dispersion i konserveringsmedelsfri spädningsbuffert vid pH 7,5.
Andra namn:
  • Spikevax
  • Covid-19 Vaccin Moderna
Biologisk: BNT162b2
En vit till benvit, steril, konserveringsmedelsfri, fryst suspension för intramuskulär injektion, försedd med 0,9 % natriumkloridspädningsmedel för injektionsplastampuller.
Andra namn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Aktiv komparator: Grupp 6c
Deltagarna kommer att bli blinda och få en dos (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ är en emulsion för intramuskulär injektion. Antigenkomponenten på 3,75 mcg i COVIFENZ är en suspension som måste blandas 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten före administrering
Andra namn:
  • Medicago COVID-19-vaccin
Experimentell: Grupp 7c
Deltagarna kommer att få en dos (0,5 ml) Covifenz-vaccin via intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ är en emulsion för intramuskulär injektion. Antigenkomponenten på 3,75 mcg i COVIFENZ är en suspension som måste blandas 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten före administrering
Andra namn:
  • Medicago COVID-19-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar mot SARS-CoV-2 S-protein efter 2 doser
Tidsram: Dag 56
Det co-primära resultatet för non-inferiority-jämförelsen av 0, 28-dagars scheman med heterolog andra dos är immunsvaret mot SARS-CoV-2 på dag 56 (28 dagar efter den andra dosen av vaccin) baserat på anti-spike antikroppstitrar.
Dag 56
Antikroppssvar mot SARS-CoV-2 S-protein efter 2 doser
Tidsram: Dag 140
Det co-primära resultatet för non-inferiority-jämförelsen av scheman där tidpunkten för den andra vaccindosen är annorlunda (0, 28 dagar mot 0, 112 dagar) är immunsvaret mot SARS-CoV-2 vid dag 140 ( 28 dagar efter den sista dosen i 0,112 dagars schemat) baserat på anti-spike antikroppstitrar.
Dag 140
Antikroppssvar mot SARS-CoV-2 S-protein efter 3 doser
Tidsram: Dag 28
För att avgöra om ett vaccinationsschema med en heterolog tredje dos av ett COVID-19-vaccin inducerar ett icke-sämre serumimmunsvar mot SARS-CoV-2, jämfört med en tredje dos/booster med ett homologt vaccin.
Dag 28
Antikroppssvar mot SARS-CoV-2 S-protein efter 4 doser
Tidsram: Dag 28
För att avgöra om ett vaccinationsschema med en heterolog fjärde dos av ett COVID-19-vaccin inducerar ett icke-sämre serumimmunsvar mot SARS-CoV-2, jämfört med en tredje dos/booster med ett homologt vaccin.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet av antikroppssvar mot SARS-CoV-2 S över 12 månader efter 2 doser
Tidsram: Baslinje och dagar 28, 56, 112, 140, 365
Bedöm hållbarheten av immunsvar i varje studiegrupp över 12 månader baserat på anti-spike antikroppstitrar och pseudoneutraliseringsanalys.
Baslinje och dagar 28, 56, 112, 140, 365
Pseudoneutraliseringsanalys, T-cellstestning, Antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC), Antikroppsaviditet, RNA-sekvens efter 2 doser
Tidsram: Dag 28, 56, 112, 140, 365
Karakterisering av immunsvaret mot COVID-19-vacciner i scheman med 0, 28 dagar mot 0, 112 dagars dosering och heterologa scheman till dag 365.
Dag 28, 56, 112, 140, 365
Incidensen av grad 3 begärda lokala och systemiska biverkningar, SAE, AEFI, MAAE, AESI under de 7 dagarna efter mottagandet av vaccinet efter 2 doser
Tidsram: Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.
Beskrivning av säkerhetsresultat under 12 månader efter vaccination inklusive SAE (allvarliga biverkningar), provinsiellt rapporterbara AEFI (biverkningar efter immunisering), MAAE (medicinskt vidkommande biverkningar), AESI (biverkningar av särskilt intresse).
Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.
Incidensen av grad 3 begärda lokala och systemiska biverkningar, SAE, AEFI, MAAE, AESI under de 7 dagarna efter mottagandet av vaccinet efter 3 doser
Tidsram: Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.
Beskrivning av säkerhetsresultat under 12 månader efter vaccination inklusive SAE (allvarliga biverkningar), provinsiellt rapporterbara AEFI (biverkningar efter immunisering), MAAE (medicinskt vidkommande biverkningar), AESI (biverkningar av särskilt intresse).
Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.
Acceptans av vacciner som bestäms av deltagarnas ifyllda frågeformulär efter 2 doser
Tidsram: Dag 56, 140 och 365
Fyra frågor av typen 5-punkts likert-skala som frågar om de skulle vilja få vaccinet igen, rekommendera det till en vän, om de var oroliga för att få det och om de skulle föredra en mer smärtsam injektion om det gav bättre skydd.
Dag 56, 140 och 365
Antikropp mot SARS-CoV-2 S och N, RBD efter 3 doser
Tidsram: Dag 180 och 365
Bedöm hållbarheten hos immunsvaren i varje studiegrupp över 12 månader efter studievaccinet.
Dag 180 och 365
Pseudoneutraliseringsanalys, T-cellstestning, Antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet efter 3 doser
Tidsram: Dag 365
Karakterisera ytterligare immunsvaret mot COVID-19-vaccin i scheman med homologa och heterologa tredje doser till dag 365
Dag 365
Acceptans av vacciner som bestäms av deltagarnas ifyllda frågeformulär efter 3 doser
Tidsram: Dagar 28, 180
Fyra frågor av typen 5-punkts likert-skala som frågar om de skulle vilja få vaccinet igen, rekommendera det till en vän, om de var oroliga för att få det och om de skulle föredra en mer smärtsam injektion om det gav bättre skydd.
Dagar 28, 180
Incidensen av grad 3 begärda lokala och systemiska biverkningar, SAE, AEFI, MAAE, AESI under de 7 dagarna efter mottagandet av vaccinet efter 4 doser
Tidsram: Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.
Beskrivning av säkerhetsresultat under 12 månader efter vaccination inklusive SAE (allvarliga biverkningar), provinsiellt rapporterbara AEFI (biverkningar efter immunisering), MAAE (medicinskt vidkommande biverkningar), AESI (biverkningar av särskilt intresse).
Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.
Antikropp mot SARS-CoV-2 S och N, RBD efter 4 doser
Tidsram: Dag 180 och 365
Bedöm hållbarheten hos immunsvaren i varje studiegrupp över 12 månader efter studievaccinet.
Dag 180 och 365
Acceptabiliteten av vacciner bestäms av deltagarnas ifyllda frågeformulär efter 4 doser
Tidsram: Dagar 28, 180
Fyra frågor av typen 5-poängs likert-skala som frågar om de skulle vilja få vaccinet igen(Ja, definitivt; Ja, förmodligen; jag vet inte; Nej, förmodligen inte; Nej, definitivt inte), rekommenderar det till en vän(Ja , definitivt; Ja, förmodligen; jag vet inte; Nej, förmodligen inte; Nej, definitivt inte), om de var oroliga för att få det (Inte alls; Lite; Måttligt; Mycket; Extremt) och om de skulle föredrar en mer smärtsam injektion om den ger bättre skydd (Vaccin A; Vaccin B; Ingen preferens; Osäker/vet ej).
Dagar 28, 180
Antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet efter 4 doser
Tidsram: Dag 365
Karakterisera ytterligare immunsvaret mot COVID-19-vaccin i scheman med homologa och heterologa tredje doser till dag 365
Dag 365
Pseudoneutraliseringsanalys efter 4 doser
Tidsram: Dag 365
Mätning av 50 % neutraliseringstiter för att ytterligare karakterisera immunsvaret mot COVID-19-vaccin i scheman med homologa och heterologa tredje doser till dag 365
Dag 365
T-cellstestning efter 4 doser
Tidsram: Dag 365
Mätning av antalet T-celler för att ytterligare karakterisera immunsvaret mot COVID-19-vaccin i scheman med homologa och heterologa tredje doser till dag 365
Dag 365

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ bedömning av intervall mellan dos 1 och 2 på immunsvar efter 3 eller 4 doser
Tidsram: Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.
Bedöm rollen för intervallen mellan första och andra dosen av det primära immuniseringsschemat, och mellan 2:a och 3:e dosen, på immunsvar efter den tredje dosen under studieperioden.
Från tidpunkten för första studieinjektion till och med dag 365.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Center for Vaccinology
Interior Health
Ontario Agency for Health Protection and Promotion
BC Children's Hospital Research Institute
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera