Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bland og match av COVID-19-vaksinen for sikkerhet og immunogenisitet (MOSAIC)

22. februar 2024 oppdatert av: Canadian Immunization Research Network

Immunogenisitet og uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) med alternative tidsplaner for covid-19-vaksiner i Canada: er "Mix and Match" av den andre dosen (MOSAIC-1;CT24a) og tredje dosen (MOSAIC-2;CT24b) sikker og immunogen ?

Hovedmålene med denne studien er å vurdere immunresponsen og sikkerheten til to forskjellige vaksiner for første, andre og tredje doser, samt for ulike intervaller mellom første og andre dose av to-dose vaksiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For dose 1 og 2 er de for øyeblikket tilgjengelige mRNA-vaksinene (Pfizer-BioNTech BNT162b2 og Moderna mRNA-1273) to dosevaksiner som ble studert i skjemaer på henholdsvis 0 og 21 dager eller 0 og 28 dager. ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirusvektorvaksinen er autorisert til å gis i to doser med en måned til 12 ukers mellomrom. Vi vil sammenligne intervallet 0, 28 dager med en 0, 112 dager (16 uker) tidsplan, og vurdere immunogenisiteten til både heterogene og heterologe andre doser ved å bruke den kanadiske planen.

For dose 3 forventes de tilgjengelige mRNA-vaksinene (Pfizer-BioNTech BNT162b2 og Moderna mRNA-1273) å bli administrert med 6 måneders mellomrom. Vi vil vurdere immunogenisiteten til både heterogene og heterologe tredje doser ved å bruke den kanadiske planen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Royal Inland Hospital
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec, Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Alder 18 år eller eldre med god helse eller med milde eller moderate stabile komorbiditeter ved innskrivningstidspunktet
  3. Evne og villig til å fullføre alle planlagte studieprosedyrer under hele studieoppfølgingsperioden
  4. Hvis en kvinne i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før injeksjon, har en negativ graviditetstest på injeksjonsdagen og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 3 måneder etter siste dose av studievaksine (Se definisjonsdelen for en beskrivelse av fertilitet og adekvat prevensjon)
  5. MOSAIC-1-vaksineeksponerte undergrupper: har mottatt eller er bestilt for å motta den første dosen av en autorisert COVID-19-vaksine i løpet av de 55 dagene før besøk 1 (dokumentasjon på kvittering kreves)
  6. MOSAIC -1 Vaksine-naive undergrupper: har ikke mottatt en autorisert COVID-19-vaksine på noe tidspunkt
  7. MOSAIC-2-deltakere har mottatt to doser covid-19-vaksiner godkjent i Canada ≥6 måneder før studievaksineadministrasjon (dokumentasjon på kvittering kreves)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerens eller juridisk akseptable representants manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni, eller immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene unntatt kortsiktige orale steroider (≤14 dagers varighet) eller topikale steroider
  3. Nåværende diagnose eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
  4. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine og i en måned etter den siste dosen av studievaksine
  5. Allergi mot enhver studievaksine eller ethvert aktivt stoff i en studievaksine
  6. Blødningsforstyrrelse eller historie med betydelig blødning etter IM-injeksjoner eller venepunktur
  7. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia
  8. En historie med anafylaksi til en tidligere vaksine
  9. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studievaksine
  10. MOSAIC-1: Historie om laboratoriebekreftet COVID-19-sykdom før registrering av deltakerrapport
  11. Administrering av en levende virusvaksine innen 4 uker før mottak av studievaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Moderna, Moderna - 28 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta to doser (0,20 mg/ml hver) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen med 28 dagers mellomrom.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 28 dagers tidsplan
Andre injeksjon gitt 28 dager etter første injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe 2: Moderna, Moderna - 112 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta to doser (0,20 mg/ml hver) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine med 0,20 mg/ml via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen med 112 dagers mellomrom.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 112 dagers tidsplan
Andre injeksjon administrert 112 dager etter første injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine etter 28 dager.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 28 dagers tidsplan
Andre injeksjon gitt 28 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine etter 112 dager.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 112 dagers tidsplan
Andre injeksjon administrert 112 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 28 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta to doser (0,3 ml hver) av BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen med 28 dagers mellomrom.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Annen: 0, 28 dagers tidsplan
Andre injeksjon gitt 28 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 112 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta to doser (0,3 ml hver) av BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen med 112 dagers mellomrom.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Annen: 0, 112 dagers tidsplan
Andre injeksjon administrert 112 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine etter 28 dager.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 28 dagers tidsplan
Andre injeksjon gitt 28 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine etter 112 dager.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 112 dagers tidsplan
Andre injeksjon administrert 112 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine etter 28 dager .

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 28 dagers tidsplan
Andre injeksjon gitt 28 dager etter første injeksjon
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En fargeløs til svakt brun, klar til svakt ugjennomsiktig løsning som inneholder 5 x 1010 viruspartikler (ikke mindre enn 2,5 x 108 smittsomme enheter).
Andre navn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaksine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine etter 112 dager .

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Annen: 0, 112 dagers tidsplan
Andre injeksjon administrert 112 dager etter første injeksjon
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En fargeløs til svakt brun, klar til svakt ugjennomsiktig løsning som inneholder 5 x 1010 viruspartikler (ikke mindre enn 2,5 x 108 smittsomme enheter).
Andre navn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaksine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine etter 28 dager.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Annen: 0, 28 dagers tidsplan
Andre injeksjon gitt 28 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En fargeløs til svakt brun, klar til svakt ugjennomsiktig løsning som inneholder 5 x 1010 viruspartikler (ikke mindre enn 2,5 x 108 smittsomme enheter).
Andre navn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaksine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112 dagers mellomrom

Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen etterfulgt av én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine etter 112 dager.

Vaksineeksponerte deltakere vil kun bli blindet for, og motta, den andre injeksjonen.
Annen: 0, 112 dagers tidsplan
Andre injeksjon administrert 112 dager etter første injeksjon
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En fargeløs til svakt brun, klar til svakt ugjennomsiktig løsning som inneholder 5 x 1010 viruspartikler (ikke mindre enn 2,5 x 108 smittsomme enheter).
Andre navn:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaksine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 1b
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 2b
Deltakerne vil bli blindet og motta en halv dose (0,25 ml) mRNA-1273-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 3b
Deltakerne vil bli blindet og motta en halv dose (0,25 ml) mRNA-1273-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 4b
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 5b
Deltakerne vil bli blindet og motta en halv dose (0,25 ml) mRNA-1273-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 6b
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 7b
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 8b
Deltakerne vil bli blindet og motta en halv dose (0,25 ml) mRNA-1273-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Eksperimentell: Gruppe 9b
Deltakerne vil motta én dose (0,5 ml) Covifenz-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsjon for intramuskulær injeksjon. 3,75 mcg antigenkomponenten til COVIFENZ er en suspensjon som må blandes 1:1 med 0,25 ml AS03 adjuvansemulsjonskomponent før administrering
Andre navn:
  • Medicago COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 1c
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,3 ml) BNT162b2-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 2c
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,5 ml) Covifenz-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsjon for intramuskulær injeksjon. 3,75 mcg antigenkomponenten til COVIFENZ er en suspensjon som må blandes 1:1 med 0,25 ml AS03 adjuvansemulsjonskomponent før administrering
Andre navn:
  • Medicago COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 3c
Deltakerne vil bli blindet og motta en halv dose (0,25 ml) mRNA-1273-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 4c
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,5 ml) Covifenz-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsjon for intramuskulær injeksjon. 3,75 mcg antigenkomponenten til COVIFENZ er en suspensjon som må blandes 1:1 med 0,25 ml AS03 adjuvansemulsjonskomponent før administrering
Andre navn:
  • Medicago COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 5c
Deltakerne vil bli blindet og motta enten én dose (0,3 ml) BNT162b2 eller en halv dose (0,25 ml) mRNA-1273 via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine
Inneholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvit til off-white dispersjon i konserveringsmiddelfri fortynningsbuffer ved pH 7,5.
Andre navn:
  • Spikevax
  • COVID-19-vaksine Moderna
Biologisk: BNT162b2
En hvit til off-white, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert med 0,9 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjonsplastampuller.
Andre navn:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Aktiv komparator: Gruppe 6c
Deltakerne vil bli blindet og motta én dose (0,5 ml) Covifenz-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsjon for intramuskulær injeksjon. 3,75 mcg antigenkomponenten til COVIFENZ er en suspensjon som må blandes 1:1 med 0,25 ml AS03 adjuvansemulsjonskomponent før administrering
Andre navn:
  • Medicago COVID-19-vaksine
Eksperimentell: Gruppe 7c
Deltakerne vil motta én dose (0,5 ml) Covifenz-vaksine via intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsjon for intramuskulær injeksjon. 3,75 mcg antigenkomponenten til COVIFENZ er en suspensjon som må blandes 1:1 med 0,25 ml AS03 adjuvansemulsjonskomponent før administrering
Andre navn:
  • Medicago COVID-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons mot SARS-CoV-2 S-protein etter 2 doser
Tidsramme: Dag 56
Det co-primære resultatet for ikke-inferioritet-sammenligningen av 0, 28-dagers skjemaer med heterolog andre dose er immunresponsen mot SARS-CoV-2 på dag 56 (28 dager etter den andre vaksinedosen) basert på anti-spike antistofftitere.
Dag 56
Antistoffrespons mot SARS-CoV-2 S-protein etter 2 doser
Tidsramme: Dag 140
Det co-primære resultatet for ikke-inferioritet-sammenligningen av tidsplaner der tidspunktet for den andre vaksinedosen er forskjellig (0, 28 dager v 0, 112 dager) er immunresponsen mot SARS-CoV-2 på dag 140 ( 28 dager etter siste dose i 0,112 dagers skjema) basert på anti-spike antistofftitere.
Dag 140
Antistoffrespons mot SARS-CoV-2 S-protein etter 3 doser
Tidsramme: Dag 28
For å bestemme om en vaksinasjonsplan med en heterolog tredje dose av en COVID-19-vaksine induserer en ikke-inferiør serumimmunrespons mot SARS-CoV-2, sammenlignet med en tredje dose/booster med en homolog vaksine.
Dag 28
Antistoffrespons mot SARS-CoV-2 S-protein etter 4 doser
Tidsramme: Dag 28
For å bestemme om en vaksinasjonsplan med en heterolog fjerde dose av en COVID-19-vaksine induserer en ikke-inferiør serumimmunrespons mot SARS-CoV-2, sammenlignet med en tredje dose/booster med en homolog vaksine.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av antistoffrespons mot SARS-CoV-2 S over 12 måneder etter 2 doser
Tidsramme: Grunnlinje og dager 28, 56, 112, 140, 365
Vurder holdbarheten av immunresponser i hver studiegruppe over 12 måneder basert på anti-spike antistofftitere og pseudoneutraliseringsanalyse.
Grunnlinje og dager 28, 56, 112, 140, 365
Pseudoneutraliseringsanalyse, T-celletesting, Antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), Antistoffaviditet, RNA-sekvens etter 2 doser
Tidsramme: Dager 28, 56, 112, 140, 365
Karakterisering av immunresponsen mot COVID-19-vaksiner i tidsplaner med 0, 28 dager versus 0, 112 dager dosering og heterologe tidsplaner til dag 365.
Dager 28, 56, 112, 140, 365
Forekomst av grad 3 etterspurte lokale og systemiske bivirkninger, SAE, AEFI, MAAE, AESI i de 7 dagene etter vaksinemottak etter 2 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.
Beskrivelse av sikkerhetsresultater over 12 måneder etter vaksinasjon, inkludert SAE (alvorlige bivirkninger), provinsielt rapporterbare AEFI (bivirkninger etter immunisering), MAAE (medisinsk tilstedeværende bivirkninger), AESI (bivirkninger av spesiell interesse).
Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.
Forekomst av grad 3 etterspurte lokale og systemiske bivirkninger, SAE, AEFI, MAAE, AESI i de 7 dagene etter vaksinemottak etter 3 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.
Beskrivelse av sikkerhetsresultater over 12 måneder etter vaksinasjon, inkludert SAE (alvorlige bivirkninger), provinsielt rapporterbare AEFI (bivirkninger etter immunisering), MAAE (medisinsk tilstedeværende bivirkninger), AESI (bivirkninger av spesiell interesse).
Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.
Akseptabilitet av vaksiner som bestemt av deltakerutfylt spørreskjema etter 2 doser
Tidsramme: Dag 56, 140 og 365
Fire spørsmål av typen 5-punkts likert-skala som spør om de ønsker å motta vaksinen igjen, anbefale den til en venn, om de var engstelige for å få den, og om de ville foretrekke en mer smertefull injeksjon hvis den ga bedre beskyttelse.
Dag 56, 140 og 365
Antistoff mot SARS-CoV-2 S og N, RBD etter 3 doser
Tidsramme: Dag 180 og 365
Vurder holdbarheten til immunresponsene i hver studiegruppe over 12 måneder etter studievaksinen.
Dag 180 og 365
Pseudoneutraliseringsanalyse, T-celletesting, Antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet etter 3 doser
Tidsramme: Dag 365
Ytterligere karakteriser immunresponsen mot COVID-19-vaksine i tidsplaner med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365
Akseptabilitet av vaksiner som bestemt av deltakerutfylt spørreskjema etter 3 doser
Tidsramme: Dager 28, 180
Fire spørsmål av typen 5-punkts likert-skala som spør om de ønsker å motta vaksinen igjen, anbefale den til en venn, om de var engstelige for å få den, og om de ville foretrekke en mer smertefull injeksjon hvis den ga bedre beskyttelse.
Dager 28, 180
Forekomst av grad 3 etterspurte lokale og systemiske bivirkninger, SAE, AEFI, MAAE, AESI i de 7 dagene etter vaksinemottak etter 4 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.
Beskrivelse av sikkerhetsresultater over 12 måneder etter vaksinasjon, inkludert SAE (alvorlige bivirkninger), provinsielt rapporterbare AEFI (bivirkninger etter immunisering), MAAE (medisinsk tilstedeværende bivirkninger), AESI (bivirkninger av spesiell interesse).
Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.
Antistoff mot SARS-CoV-2 S og N, RBD etter 4 doser
Tidsramme: Dag 180 og 365
Vurder holdbarheten til immunresponsene i hver studiegruppe over 12 måneder etter studievaksinen.
Dag 180 og 365
Akseptabilitet av vaksiner som bestemt av deltakerutfylt spørreskjema etter 4 doser
Tidsramme: Dager 28, 180
Fire spørsmål av typen 5-punkts likert-skala som spør om de ønsker å motta vaksinen igjen(Ja, definitivt; Ja, sannsynligvis; jeg vet ikke; Nei, sannsynligvis ikke; Nei, definitivt ikke), anbefaler det til en venn(Ja , definitivt; Ja, sannsynligvis; jeg vet ikke; Nei, sannsynligvis ikke; Nei, definitivt ikke), om de var engstelige for å motta det (Ikke i det hele tatt; Litt; Moderat; Veldig; Ekstremt), og om de ville foretrekker en mer smertefull injeksjon hvis den gir bedre beskyttelse (vaksine A; Vaksine B; Ingen preferanse; Usikker/vet ikke).
Dager 28, 180
Antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet etter 4 doser
Tidsramme: Dag 365
Ytterligere karakteriser immunresponsen mot COVID-19-vaksine i tidsplaner med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365
Pseudoneutraliseringsanalyse etter 4 doser
Tidsramme: Dag 365
Måling av 50 % nøytraliseringstiter for ytterligere å karakterisere immunresponsen mot COVID-19-vaksine i tidsplaner med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365
T-celletesting etter 4 doser
Tidsramme: Dag 365
Måling av antall T-celler for ytterligere å karakterisere immunresponsen mot COVID-19-vaksine i tidsplaner med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ vurdering av intervall mellom dose 1 og 2 på immunrespons etter 3 eller 4 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.
Vurder rollen til intervaller mellom første og andre dose i den primære immuniseringsplanen, og mellom 2. og 3. dose, på immunresponser etter den tredje dosen over studieperioden.
Fra tidspunktet for første studieinjeksjon til og med dag 365.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Center for Vaccinology
Interior Health
Ontario Agency for Health Protection and Promotion
BC Children's Hospital Research Institute
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere