Mezcla y combinación de la vacuna COVID-19 para seguridad e inmunogenicidad (MOSAIC)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Canadian Immunization Research Network
Inmunogenicidad y eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI) con cronogramas alternativos de vacunas contra la COVID-19 en Canadá: es "mezclar y combinar" la segunda dosis (MOSAIC-1;CT24a) y la tercera dosis (MOSAIC-2;CT24b) segura e inmunogénica ?
Los principales objetivos de este estudio son evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de dos vacunas diferentes para la primera, segunda y tercera dosis, así como los diferentes intervalos entre la primera y la segunda dosis de las vacunas de dos dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para las dosis 1 y 2, las vacunas de ARNm actualmente disponibles (Pfizer-BioNTech BNT162b2 y Moderna mRNA-1273) son vacunas de dos dosis que se estudiaron en programas de 0 y 21 días o 0 y 28 días, respectivamente. La vacuna con vector de adenovirus ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) está autorizada para administrarse en dos dosis con un mes a 12 semanas de diferencia. Compararemos el intervalo de 0, 28 días con un programa de 0, 112 días (16 semanas) y evaluaremos la inmunogenicidad de las segundas dosis heterogéneas y heterólogas utilizando el programa canadiense.
Para la dosis 3, se prevé que las vacunas de ARNm actualmente disponibles (Pfizer-BioNTech BNT162b2 y Moderna mRNA-1273) se administren con 6 meses de diferencia. Evaluaremos la inmunogenicidad de terceras dosis tanto heterogéneas como heterólogas utilizando el programa canadiense.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
669
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
- Royal Inland Hospital
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, Canadá
- CHU de Québec, Université Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- 18 años de edad o más en buen estado de salud o con comorbilidades leves o moderadas estables en el momento de la inscripción
- Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio programados durante todo el período de seguimiento del estudio
- Si es una mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la inyección, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la inyección y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado hasta 3 meses después de la dosis final de la vacuna del estudio. (Consulte la sección de definiciones para obtener una descripción de la posibilidad de tener hijos y la anticoncepción adecuada)
- Subgrupos expuestos a la vacuna MOSAIC-1: han recibido o están programados para recibir la primera dosis de una vacuna COVID-19 autorizada en los 55 días anteriores a la Visita 1 (se requiere documentación de recibo)
- MOSAIC -1 Subgrupos sin vacuna previa: no han recibido una vacuna COVID-19 autorizada en ningún momento
- Los participantes de MOSAIC-2 han recibido dos dosis de vacunas COVID-19 autorizadas en Canadá ≥6 meses antes de la administración de la vacuna del estudio (se requiere documentación de recibo)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del participante o representante legalmente aceptable para dar su consentimiento informado por escrito
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; asplenia o medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides orales a corto plazo (≤14 días de duración) o esteroides tópicos
- Diagnóstico o tratamiento actual para el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel)
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio y durante un mes después de la última dosis de la vacuna del estudio
- Alergia a cualquier vacuna del estudio o a cualquier principio activo de una vacuna del estudio
- Trastorno hemorrágico o antecedentes de sangrado significativo después de inyecciones IM o venopunción
- Uso continuo de anticoagulantes
- Antecedentes de anafilaxia a una vacuna anterior.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio
- MOSAIC-1: Historial de enfermedad COVID-19 confirmada por laboratorio antes de la inscripción por informe del participante
- Administración de una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Moderna, Moderna - 28 Días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán dos dosis (0,20 mg/ml cada una) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides con 28 días de diferencia. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 28 días después de la primera inyección
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Comparador activo: Grupo 2: Moderna, Moderna - 112 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán dos dosis (0,20 mg/mL cada una) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 a 0,20 mg/mL mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides con 112 días de diferencia. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 112 días después de la primera inyección
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Comparador activo: Grupo 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,20 mg/mL) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 a través de una inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,3 mL) de la vacuna BNT162b2 después de 28 días. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 28 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,20 mg/mL) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 a través de una inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,3 mL) de la vacuna BNT162b2 después de 112 días. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 112 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 28 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán dos dosis (0,3 ml cada una) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides con 28 días de diferencia. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Segunda inyección administrada 28 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 112 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán dos dosis (0,3 ml cada una) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides con 112 días de diferencia. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Segunda inyección administrada 112 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,20 mg/ml) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 después de 28 días. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 28 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,20 mg/ml) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 después de 112 días. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 112 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna ChAdOx1-S [recombinante] mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,20 mg/ml) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 después de 28 días . Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 28 días después de la primera inyección
Una solución incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca que contiene 5 x 1010 partículas virales (no menos de 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna ChAdOx1-S [recombinante] mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,20 mg/ml) de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 después de 112 días . Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Segunda inyección administrada 112 días después de la primera inyección
Una solución incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca que contiene 5 x 1010 partículas virales (no menos de 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna ChAdOx1-S [recombinante] mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 después de 28 días. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Segunda inyección administrada 28 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
Una solución incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca que contiene 5 x 1010 partículas virales (no menos de 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112 días de diferencia
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna ChAdOx1-S [recombinante] mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides seguida de una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 después de 112 días. Los participantes expuestos a la vacuna solo estarán cegados y recibirán la segunda inyección. |
Segunda inyección administrada 112 días después de la primera inyección
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
Una solución incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca que contiene 5 x 1010 partículas virales (no menos de 2,5 x 108 unidades infecciosas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 1b
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2b
Los participantes serán cegados y recibirán media dosis (0,25 ml) de la vacuna mRNA-1273 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3b
Los participantes serán cegados y recibirán media dosis (0,25 ml) de la vacuna mRNA-1273 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4b
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 5b
Los participantes serán cegados y recibirán media dosis (0,25 ml) de la vacuna mRNA-1273 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 6b
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 7b
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 8b
Los participantes serán cegados y recibirán media dosis (0,25 ml) de la vacuna mRNA-1273 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 9b
Los participantes recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna Covifenz mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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COVIFENZ es una emulsión para inyección intramuscular.
El componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ es una suspensión, que debe mezclarse 1:1 con 0,25 ml del componente de emulsión adyuvante AS03 antes de la administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 1c
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de la vacuna BNT162b2 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2c
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna Covifenz mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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COVIFENZ es una emulsión para inyección intramuscular.
El componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ es una suspensión, que debe mezclarse 1:1 con 0,25 ml del componente de emulsión adyuvante AS03 antes de la administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3c
Los participantes serán cegados y recibirán media dosis (0,25 ml) de la vacuna mRNA-1273 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4c
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna Covifenz mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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COVIFENZ es una emulsión para inyección intramuscular.
El componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ es una suspensión, que debe mezclarse 1:1 con 0,25 ml del componente de emulsión adyuvante AS03 antes de la administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 5c
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,3 ml) de BNT162b2 o media dosis (0,25 ml) de mRNA-1273 mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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Contiene 1,26 mg de ARNm de CX-024414 y 24,38 mg de SM-102 LNP como una dispersión de color blanco a blanquecino en tampón diluyente sin conservantes a pH 7,5.
Otros nombres:
Suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril, sin conservantes, para inyección intramuscular, suministrada con diluyente de cloruro de sodio al 0,9 % para ampollas de plástico para inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 6c
Los participantes serán cegados y recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna Covifenz mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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COVIFENZ es una emulsión para inyección intramuscular.
El componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ es una suspensión, que debe mezclarse 1:1 con 0,25 ml del componente de emulsión adyuvante AS03 antes de la administración.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7c
Los participantes recibirán una dosis (0,5 ml) de la vacuna Covifenz mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
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COVIFENZ es una emulsión para inyección intramuscular.
El componente de antígeno de 3,75 mcg de COVIFENZ es una suspensión, que debe mezclarse 1:1 con 0,25 ml del componente de emulsión adyuvante AS03 antes de la administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos a la proteína S del SARS-CoV-2 después de 2 dosis
Periodo de tiempo: Día 56
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El resultado coprimario para la comparación de no inferioridad de los esquemas de 0, 28 días con una segunda dosis heteróloga es la respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2 en el día 56 (28 días después de la segunda dosis de la vacuna) basada en anti-spike. títulos de anticuerpos.
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Día 56
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Respuesta de anticuerpos a la proteína S del SARS-CoV-2 después de 2 dosis
Periodo de tiempo: Día 140
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El resultado coprimario para la comparación de no inferioridad de los programas en los que el momento de la segunda dosis de la vacuna es diferente (0, 28 días frente a 0, 112 días) es la respuesta inmunitaria al SARS-CoV-2 en el día 140 ( 28 días después de la última dosis en el programa de 0, 112 días) según los títulos de anticuerpos contra picos.
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Día 140
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Respuesta de anticuerpos a la proteína S del SARS-CoV-2 después de 3 dosis
Periodo de tiempo: Día 28
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Determinar si un esquema de vacunación con una tercera dosis heteróloga de una vacuna COVID-19 induce una respuesta inmune sérica no inferior al SARS-CoV-2, en comparación con una tercera dosis/refuerzo con una vacuna homóloga.
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Día 28
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Respuesta de anticuerpos a la proteína S del SARS-CoV-2 después de 4 dosis
Periodo de tiempo: Día 28
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Determinar si un esquema de vacunación con una cuarta dosis heteróloga de una vacuna COVID-19 induce una respuesta inmune sérica no inferior al SARS-CoV-2, en comparación con una tercera dosis/refuerzo con una vacuna homóloga.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad de la respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2 S durante 12 meses después de 2 dosis
Periodo de tiempo: Línea base y Días 28, 56, 112, 140, 365
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Evalúe la durabilidad de las respuestas inmunitarias en cada grupo de estudio durante 12 meses según los títulos de anticuerpos contra picos y el ensayo de pseudoneutralización.
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Línea base y Días 28, 56, 112, 140, 365
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Ensayo de pseudoneutralización, prueba de células T, citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), avidez de anticuerpos, secuencia de ARN después de 2 dosis
Periodo de tiempo: Días 28, 56, 112, 140, 365
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Caracterización de la respuesta inmune a vacunas COVID-19 en esquemas con dosificación de 0, 28 días versus 0, 112 días y esquemas heterólogos al día 365.
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Días 28, 56, 112, 140, 365
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Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados de grado 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI en los 7 días posteriores a la recepción de la vacuna después de 2 dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Descripción de los resultados de seguridad durante 12 meses después de la vacunación, incluidos SAE (eventos adversos graves), AEFI notificables a nivel provincial (eventos adversos después de la inmunización), MAAE (eventos adversos atendidos por médicos), AESI (eventos adversos de especial interés).
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Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados de grado 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI en los 7 días posteriores a la recepción de la vacuna después de 3 dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Descripción de los resultados de seguridad durante 12 meses después de la vacunación, incluidos SAE (eventos adversos graves), AEFI notificables a nivel provincial (eventos adversos después de la inmunización), MAAE (eventos adversos atendidos por médicos), AESI (eventos adversos de especial interés).
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Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Aceptabilidad de las vacunas según lo determinado por el cuestionario completado por el participante después de 2 dosis
Periodo de tiempo: Días 56, 140 y 365
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Cuatro preguntas tipo escala Likert de 5 puntos que preguntan si les gustaría volver a recibir la vacuna, si la recomendarían a un amigo, si estaban ansiosos por recibirla y si preferirían una inyección más dolorosa si confiriera una mejor protección.
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Días 56, 140 y 365
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Anticuerpo a SARS-CoV-2 S y N, RBD después de 3 dosis
Periodo de tiempo: Días 180 y 365
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Evalúe la durabilidad de las respuestas inmunitarias en cada grupo de estudio durante 12 meses después de la vacuna del estudio.
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Días 180 y 365
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Ensayo de pseudoneutralización, prueba de células T, citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos después de 3 dosis
Periodo de tiempo: Día 365
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Caracterizar aún más la respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en esquemas con terceras dosis homólogas y heterólogas al día 365
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Día 365
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Aceptabilidad de las vacunas según lo determinado por el cuestionario completado por el participante después de 3 dosis
Periodo de tiempo: Días 28, 180
|
Cuatro preguntas tipo escala Likert de 5 puntos que preguntan si les gustaría volver a recibir la vacuna, si la recomendarían a un amigo, si estaban ansiosos por recibirla y si preferirían una inyección más dolorosa si confiriera una mejor protección.
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Días 28, 180
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Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados de grado 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI en los 7 días posteriores a la recepción de la vacuna después de 4 dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Descripción de los resultados de seguridad durante 12 meses después de la vacunación, incluidos SAE (eventos adversos graves), AEFI notificables a nivel provincial (eventos adversos después de la inmunización), MAAE (eventos adversos atendidos por médicos), AESI (eventos adversos de especial interés).
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Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Anticuerpo a SARS-CoV-2 S y N, RBD después de 4 dosis
Periodo de tiempo: Días 180 y 365
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Evalúe la durabilidad de las respuestas inmunitarias en cada grupo de estudio durante 12 meses después de la vacuna del estudio.
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Días 180 y 365
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Aceptabilidad de las vacunas según lo determinado por el cuestionario completado por el participante después de 4 dosis
Periodo de tiempo: Días 28, 180
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Cuatro preguntas tipo escala Likert de 5 puntos que preguntan si querrían volver a recibir la vacuna (Sí, definitivamente; Sí, probablemente; No sé; No, probablemente no; No, definitivamente no), recomendarla a un amigo (Sí , definitivamente; Sí, probablemente; No sé; No, probablemente no; No, definitivamente no), si estaban ansiosos por recibirlo (Nada; Un poco; Moderadamente; Mucho; Extremadamente), y si lo harían preferiría una inyección más dolorosa si confiriera una mejor protección (Vacuna A; Vacuna B; Sin preferencia; No estoy seguro/no sé).
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Días 28, 180
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Citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos después de 4 dosis
Periodo de tiempo: Día 365
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Caracterizar aún más la respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en esquemas con terceras dosis homólogas y heterólogas al día 365
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Día 365
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Ensayo de pseudoneutralización después de 4 dosis
Periodo de tiempo: Día 365
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Medición del Título de Neutralización al 50% para caracterizar aún más la respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en esquemas con terceras dosis homólogas y heterólogas al día 365
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Día 365
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Prueba de células T después de 4 dosis
Periodo de tiempo: Día 365
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Medición del número de células T para caracterizar aún más la respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en esquemas con terceras dosis homólogas y heterólogas hasta el día 365
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Día 365
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación exploratoria del intervalo entre dosis 1 y 2 sobre la respuesta inmune después de 3 o 4 dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Evaluar el papel de los intervalos entre la primera y la segunda dosis del programa de inmunización principal, y entre la 2.ª y la 3.ª dosis, en las respuestas inmunitarias después de la tercera dosis durante el período de estudio.
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Desde el momento de la primera inyección del estudio hasta el Día 365.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CT24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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