Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mix and Match del vaccino COVID-19 per la sicurezza e l'immunogenicità (MOSAIC)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Canadian Immunization Research Network

Immunogenicità ed eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI) con programmi alternativi di vaccini COVID-19 in Canada: è "Mix and Match" della seconda dose (MOSAIC-1; CT24a) e della terza dose (MOSAIC-2; CT24b) sicuro e immunogenico ?

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di due diversi vaccini per la prima, la seconda e la terza dose, nonché per i diversi intervalli tra la prima e la seconda dose dei vaccini a due dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la dose 1 e 2, i vaccini a mRNA attualmente disponibili (Pfizer-BioNTech BNT162b2 e Moderna mRNA-1273) sono vaccini a due dosi che sono stati studiati rispettivamente in programmi di 0 e 21 giorni o 0 e 28 giorni. Il vaccino a vettore di adenovirus ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) può essere somministrato in due dosi a distanza di un mese fino a 12 settimane. Confronteremo l'intervallo 0, 28 giorni con uno schema 0, 112 giorni (16 settimane) e valuteremo l'immunogenicità delle seconde dosi sia eterogenee che eterologhe utilizzando lo schema canadese.

Per la dose 3, i vaccini a mRNA attualmente disponibili (Pfizer-BioNTech BNT162b2 e Moderna mRNA-1273) dovrebbero essere somministrati a distanza di 6 mesi. Valuteremo l'immunogenicità delle terze dosi sia eterogenee che eterologhe utilizzando la schedula canadese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Royal Inland Hospital
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec, Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  2. Età 18 anni o più in buona salute o con comorbilità stabili lievi o moderate al momento dell'arruolamento
  3. In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di follow-up dello studio
  4. Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima dell'iniezione, ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio (Fare riferimento alla sezione delle definizioni per una descrizione del potenziale fertile e di una contraccezione adeguata)
  5. MOSAIC-1 Sottogruppi esposti al vaccino: hanno ricevuto o sono prenotati per ricevere la prima dose di un vaccino COVID-19 autorizzato nei 55 giorni precedenti la Visita 1 (documentazione di ricevimento richiesta)
  6. MOSAIC -1 Sottogruppi naïve al vaccino: non hanno mai ricevuto un vaccino COVID-19 autorizzato
  7. I partecipanti a MOSAIC-2 hanno ricevuto due dosi di vaccini COVID-19 autorizzati in Canada ≥6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio (documentazione di ricezione richiesta)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza del partecipante o del rappresentante legalmente riconosciuto a fornire il consenso informato scritto
  2. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia o farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi eccetto steroidi orali a breve termine (durata ≤14 giorni) o steroidi topici
  3. Diagnosi o trattamento in atto per il cancro (tranne il carcinoma basocellulare della pelle)
  4. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio e per un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio
  5. Allergia a qualsiasi vaccino in studio o qualsiasi sostanza attiva in un vaccino in studio
  6. Disturbi della coagulazione o anamnesi di sanguinamento significativo dopo iniezioni IM o prelievo venoso
  7. Uso continuo di anticoagulanti
  8. Una storia di anafilassi per un precedente vaccino
  9. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del vaccino in studio
  10. MOSAIC-1: Storia della malattia COVID-19 confermata in laboratorio prima dell'arruolamento tramite rapporto del partecipante
  11. Somministrazione di un vaccino con virus vivo entro 4 settimane prima della ricezione del vaccino dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Moderna, Moderna - 28 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno due dosi (0,20 mg/mL ciascuna) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide a distanza di 28 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: Programma 0, 28 giorni
Seconda iniezione somministrata 28 giorni dopo la prima iniezione
Comparatore attivo: Gruppo 2: Moderna, Moderna - 112 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno due dosi (0,20 mg/mL ciascuna) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 a 0,20 mg/mL tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide a distanza di 112 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: 0, programma di 112 giorni
Seconda iniezione somministrata 112 giorni dopo la prima iniezione
Comparatore attivo: Gruppo 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,20 mg/ml) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 dopo 28 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: Programma 0, 28 giorni
Seconda iniezione somministrata 28 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,20 mg/ml) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 dopo 112 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: 0, programma di 112 giorni
Seconda iniezione somministrata 112 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 28 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno due dosi (0,3 ml ciascuna) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide a distanza di 28 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Altro: Programma 0, 28 giorni
Seconda iniezione somministrata 28 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 112 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno due dosi (0,3 ml ciascuna) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide a distanza di 112 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Altro: 0, programma di 112 giorni
Seconda iniezione somministrata 112 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,20 mg/ml) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 dopo 28 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: Programma 0, 28 giorni
Seconda iniezione somministrata 28 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,20 mg/ml) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 dopo 112 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: 0, programma di 112 giorni
Seconda iniezione somministrata 112 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino ChAdOx1-S [ricombinante] tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,20 mg/mL) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 dopo 28 giorni .

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: Programma 0, 28 giorni
Seconda iniezione somministrata 28 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: ChAdOx1-S [ricombinante]
Una soluzione da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca contenente 5 x 1010 particelle virali (non meno di 2,5 x 108 unità infettive).
Altri nomi:
  • Vaxzevria
  • Vaccino Astra Zeneca COVID-19
  • COVISHIELD Vaccino AstraZeneca COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino ChAdOx1-S [ricombinante] tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,20 mg/mL) di vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 dopo 112 giorni .

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Altro: 0, programma di 112 giorni
Seconda iniezione somministrata 112 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: ChAdOx1-S [ricombinante]
Una soluzione da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca contenente 5 x 1010 particelle virali (non meno di 2,5 x 108 unità infettive).
Altri nomi:
  • Vaxzevria
  • Vaccino Astra Zeneca COVID-19
  • COVISHIELD Vaccino AstraZeneca COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino ChAdOx1-S [ricombinante] tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 dopo 28 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Altro: Programma 0, 28 giorni
Seconda iniezione somministrata 28 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Biologico: ChAdOx1-S [ricombinante]
Una soluzione da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca contenente 5 x 1010 particelle virali (non meno di 2,5 x 108 unità infettive).
Altri nomi:
  • Vaxzevria
  • Vaccino Astra Zeneca COVID-19
  • COVISHIELD Vaccino AstraZeneca COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112 giorni di distanza

I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino ChAdOx1-S [ricombinante] tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide seguita da una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 dopo 112 giorni.

I partecipanti esposti al vaccino saranno accecati e riceveranno solo la seconda iniezione.
Altro: 0, programma di 112 giorni
Seconda iniezione somministrata 112 giorni dopo la prima iniezione
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Biologico: ChAdOx1-S [ricombinante]
Una soluzione da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca contenente 5 x 1010 particelle virali (non meno di 2,5 x 108 unità infettive).
Altri nomi:
  • Vaxzevria
  • Vaccino Astra Zeneca COVID-19
  • COVISHIELD Vaccino AstraZeneca COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 1b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 2b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una mezza dose (0,25 ml) di vaccino mRNA-1273 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Comparatore attivo: Gruppo 3b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una mezza dose (0,25 ml) di vaccino mRNA-1273 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Comparatore attivo: Gruppo 4b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 5b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una mezza dose (0,25 ml) di vaccino mRNA-1273 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Comparatore attivo: Gruppo 6b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 7b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 8b
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una mezza dose (0,25 ml) di vaccino mRNA-1273 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Sperimentale: Gruppo 9b
I partecipanti riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino Covifenz tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Covifenz
COVIFENZ è un'emulsione per iniezione intramuscolare. Il componente antigenico da 3,75 mcg di COVIFENZ è una sospensione, che deve essere miscelata 1:1 con il componente dell'emulsione adiuvante AS03 da 0,25 mL prima della somministrazione
Altri nomi:
  • Vaccino Medicago COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 1c
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di vaccino BNT162b2 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 2c
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino Covifenz tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Covifenz
COVIFENZ è un'emulsione per iniezione intramuscolare. Il componente antigenico da 3,75 mcg di COVIFENZ è una sospensione, che deve essere miscelata 1:1 con il componente dell'emulsione adiuvante AS03 da 0,25 mL prima della somministrazione
Altri nomi:
  • Vaccino Medicago COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 3c
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una mezza dose (0,25 ml) di vaccino mRNA-1273 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Comparatore attivo: Gruppo 4c
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino Covifenz tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Covifenz
COVIFENZ è un'emulsione per iniezione intramuscolare. Il componente antigenico da 3,75 mcg di COVIFENZ è una sospensione, che deve essere miscelata 1:1 con il componente dell'emulsione adiuvante AS03 da 0,25 mL prima della somministrazione
Altri nomi:
  • Vaccino Medicago COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 5c
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,3 ml) di BNT162b2 o mezza dose (0,25 ml) di mRNA-1273 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2
Contiene 1,26 mg di CX-024414 mRNA e 24,38 mg di SM-102 LNP come dispersione da bianca a biancastra in tampone diluente senza conservanti a pH 7,5.
Altri nomi:
  • Spikevax
  • Vaccino COVID-19 Moderna
Biologico: BNT162b2
Sospensione congelata da bianca a biancastra, sterile, priva di conservanti, per iniezione intramuscolare, fornita con diluente di cloruro di sodio allo 0,9% per fiale di plastica iniettabili.
Altri nomi:
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Gruppo 6c
I partecipanti saranno accecati e riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino Covifenz tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Covifenz
COVIFENZ è un'emulsione per iniezione intramuscolare. Il componente antigenico da 3,75 mcg di COVIFENZ è una sospensione, che deve essere miscelata 1:1 con il componente dell'emulsione adiuvante AS03 da 0,25 mL prima della somministrazione
Altri nomi:
  • Vaccino Medicago COVID-19
Sperimentale: Gruppo 7c
I partecipanti riceveranno una dose (0,5 ml) di vaccino Covifenz tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Biologico: Covifenz
COVIFENZ è un'emulsione per iniezione intramuscolare. Il componente antigenico da 3,75 mcg di COVIFENZ è una sospensione, che deve essere miscelata 1:1 con il componente dell'emulsione adiuvante AS03 da 0,25 mL prima della somministrazione
Altri nomi:
  • Vaccino Medicago COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla proteina SARS-CoV-2 S dopo 2 dosi
Lasso di tempo: Giorno 56
L'outcome co-primario per il confronto di non inferiorità delle schedulazioni a 0, 28 giorni con la seconda dose eterologa è la risposta immunitaria al SARS-CoV-2 al giorno 56 (28 giorni dopo la seconda dose di vaccino) basata sull'anti-spike titoli anticorpali.
Giorno 56
Risposta anticorpale alla proteina SARS-CoV-2 S dopo 2 dosi
Lasso di tempo: Giorno 140
L'outcome co-primario per il confronto di non inferiorità dei programmi in cui la tempistica della seconda dose di vaccino è diversa (0, 28 giorni contro 0, 112 giorni) è la risposta immunitaria a SARS-CoV-2 al giorno 140 ( 28 giorni dopo l'ultima dose nel programma a 0, 112 giorni) in base ai titoli anticorpali anti-spike.
Giorno 140
Risposta anticorpale alla proteina S SARS-CoV-2 dopo 3 dosi
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinare se un programma di vaccinazione con una terza dose eterologa di un vaccino COVID-19 induce una risposta immunitaria sierica non inferiore a SARS-CoV-2, rispetto a una terza dose/richiamo con un vaccino omologo.
Giorno 28
Risposta anticorpale alla proteina S SARS-CoV-2 dopo 4 dosi
Lasso di tempo: Giorno 28
Determinare se un programma di vaccinazione con una quarta dose eterologa di un vaccino COVID-19 induce una risposta immunitaria sierica non inferiore a SARS-CoV-2, rispetto a una terza dose/richiamo con un vaccino omologo.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della risposta anticorpale a SARS-CoV-2 S oltre 12 mesi dopo 2 dosi
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56, 112, 140, 365
Valutare la durata delle risposte immunitarie in ciascun gruppo di studio per 12 mesi sulla base dei titoli anticorpali anti-spike e del test di pseudoneutralizzazione.
Basale e giorni 28, 56, 112, 140, 365
Saggio di pseudoneutralizzazione, test delle cellule T, citotossicità cellulare dipendente da anticorpi (ADCC), avidità anticorpale, RNA seq dopo 2 dosi
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 112, 140, 365
Caratterizzazione della risposta immunitaria ai vaccini COVID-19 in programmi con 0, 28 giorni contro 0, 112 giorni di dosaggio e programmi eterologhi al giorno 365.
Giorni 28, 56, 112, 140, 365
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati di grado 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI nei 7 giorni successivi alla ricezione del vaccino dopo 2 dosi
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.
Descrizione degli esiti di sicurezza oltre 12 mesi dopo la vaccinazione inclusi SAE (eventi avversi gravi), AEFI segnalabili a livello provinciale (eventi avversi successivi all'immunizzazione), MAAE (eventi avversi assistiti da un medico), AESI (eventi avversi di particolare interesse).
Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati di grado 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI nei 7 giorni successivi alla ricezione del vaccino dopo 3 dosi
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.
Descrizione degli esiti di sicurezza oltre 12 mesi dopo la vaccinazione inclusi SAE (eventi avversi gravi), AEFI segnalabili a livello provinciale (eventi avversi successivi all'immunizzazione), MAAE (eventi avversi assistiti da un medico), AESI (eventi avversi di particolare interesse).
Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.
Accettabilità dei vaccini determinata dal questionario compilato dai partecipanti dopo 2 dosi
Lasso di tempo: Giorni 56, 140 e 365
Quattro domande tipo scala Likert a 5 punti che chiedono se vorrebbero ricevere di nuovo il vaccino, se lo consigliassero a un amico, se fossero ansiosi di riceverlo e se preferirebbero un'iniezione più dolorosa se conferisse una migliore protezione.
Giorni 56, 140 e 365
Anticorpi contro SARS-CoV-2 S e N, RBD dopo 3 dosi
Lasso di tempo: Giorni 180 e 365
Valutare la durata delle risposte immunitarie in ciascun gruppo di studio oltre 12 mesi dopo il vaccino in studio.
Giorni 180 e 365
Saggio di pseudoneutralizzazione, test delle cellule T, citotossicità cellulare dipendente da anticorpi dopo 3 dosi
Lasso di tempo: Giorno 365
Caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei programmi con terze dosi omologhe ed eterologhe al giorno 365
Giorno 365
Accettabilità dei vaccini determinata dal questionario compilato dai partecipanti dopo 3 dosi
Lasso di tempo: Giorni 28, 180
Quattro domande tipo scala Likert a 5 punti che chiedono se vorrebbero ricevere di nuovo il vaccino, se lo consigliassero a un amico, se fossero ansiosi di riceverlo e se preferirebbero un'iniezione più dolorosa se conferisse una migliore protezione.
Giorni 28, 180
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati di grado 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI nei 7 giorni successivi alla ricezione del vaccino dopo 4 dosi
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.
Descrizione degli esiti di sicurezza oltre 12 mesi dopo la vaccinazione inclusi SAE (eventi avversi gravi), AEFI segnalabili a livello provinciale (eventi avversi successivi all'immunizzazione), MAAE (eventi avversi assistiti da un medico), AESI (eventi avversi di particolare interesse).
Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.
Anticorpi contro SARS-CoV-2 S e N, RBD dopo 4 dosi
Lasso di tempo: Giorni 180 e 365
Valutare la durata delle risposte immunitarie in ciascun gruppo di studio oltre 12 mesi dopo il vaccino in studio.
Giorni 180 e 365
Accettabilità dei vaccini determinata dal questionario compilato dai partecipanti dopo 4 dosi
Lasso di tempo: Giorni 28, 180
Quattro domande tipo scala likert a 5 punti che chiedono se vorrebbero ricevere di nuovo il vaccino (Sì, sicuramente; Sì, probabilmente; non lo so; No, probabilmente no; No, assolutamente no), consiglialo a un amico (Sì , sicuramente; Sì, probabilmente; non lo so; No, probabilmente no; No, decisamente no), se erano ansiosi di riceverlo (per niente; poco; moderatamente; molto; molto), e se lo avrebbero fatto preferire un'iniezione più dolorosa se conferisce una protezione migliore (Vaccino A; Vaccino B; Nessuna preferenza; Non so/non so).
Giorni 28, 180
Citotossicità cellulare dipendente da anticorpi dopo 4 dosi
Lasso di tempo: Giorno 365
Caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei programmi con terze dosi omologhe ed eterologhe al giorno 365
Giorno 365
Test di pseudoneutralizzazione dopo 4 dosi
Lasso di tempo: Giorno 365
Misurazione del titolo di neutralizzazione del 50% per caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei programmi con terze dosi omologhe ed eterologhe al giorno 365
Giorno 365
Test delle cellule T dopo 4 dosi
Lasso di tempo: Giorno 365
Misurazione del numero di cellule T per caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei programmi con terze dosi omologhe ed eterologhe al giorno 365
Giorno 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa dell'intervallo tra la dose 1 e 2 sulla risposta immunitaria dopo 3 o 4 dosi
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.
Valutare il ruolo degli intervalli tra la prima e la seconda dose del programma di immunizzazione primaria e tra la 2a e la 3a dose, sulle risposte immunitarie dopo la terza dose durante il periodo di studio.
Dal momento della prima iniezione dello studio fino al giorno 365.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Center for Vaccinology
Interior Health
Ontario Agency for Health Protection and Promotion
BC Children's Hospital Research Institute
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi