Mix and Match des COVID-19-Impfstoffs für Sicherheit und Immunogenität (MOSAIC)
14. März 2025 aktualisiert von: Canadian Immunization Research Network
Immunogenität und unerwünschte Ereignisse nach Immunisierung (AEFI) mit alternativen Zeitplänen von COVID-19-Impfstoffen in Kanada: ist „Mix and Match“ der zweiten Dosis (MOSAIC-1;CT24a) und der dritten Dosis (MOSAIC-2;CT24b) sicher und immunogen ?
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Immunantwort und Sicherheit von zwei verschiedenen Impfstoffen für die erste, zweite und dritte Dosis sowie für unterschiedliche Intervalle zwischen der ersten und zweiten Dosis von Zwei-Dosen-Impfstoffen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Dosis 1 und 2 sind die derzeit verfügbaren mRNA-Impfstoffe (Pfizer-BioNTech BNT162b2 und Moderna mRNA-1273) Impfstoffe mit zwei Dosen, die in Zeitplänen von entweder 0 und 21 Tagen bzw. 0 und 28 Tagen untersucht wurden. Der Adenovirus-Vektor-Impfstoff ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) darf in zwei Dosen im Abstand von einem Monat bis zu 12 Wochen verabreicht werden. Wir werden das Intervall von 0,28 Tagen mit einem Zeitplan von 0,112 Tagen (16 Wochen) vergleichen und die Immunogenität von sowohl heterogenen als auch heterologen zweiten Dosen unter Verwendung des kanadischen Zeitplans bewerten.
Für Dosis 3 werden die derzeit verfügbaren mRNA-Impfstoffe (Pfizer-BioNTech BNT162b2 und Moderna mRNA-1273) voraussichtlich im Abstand von 6 Monaten verabreicht. Wir werden die Immunogenität sowohl heterogener als auch heterologer dritter Dosen anhand des kanadischen Schemas bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
669
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Kanada
- Royal Inland Hospital
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Penticton, British Columbia, Kanada
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
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Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Québec, Université Laval
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Alter 18 Jahre oder älter bei guter Gesundheit oder mit leichten oder mittelschweren stabilen Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienverfahren während des gesamten Studiennachbeobachtungszeitraums zu absolvieren
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv ist, 30 Tage vor der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Injektion ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs fortzusetzen (Bitte lesen Sie den Definitionsabschnitt für eine Beschreibung des gebärfähigen Potenzials und angemessener Empfängnisverhütung)
- MOSAIC-1-Impfstoff-exponierte Untergruppen: haben die erste Dosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in den 55 Tagen vor Besuch 1 erhalten oder sind für den Erhalt gebucht (Empfangsdokument erforderlich)
- MOSAIC -1 Impfstoff-naive Untergruppen: haben zu keinem Zeitpunkt einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten
- MOSAIC-2-Teilnehmer haben zwei Dosen von in Kanada zugelassenen COVID-19-Impfstoffen ≥6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erhalten (Empfangsdokumentation erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlich zulässigen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; Asplenie oder immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate, außer kurzzeitige orale Steroide (≤14 Tage Dauer) oder topische Steroide
- Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
- Allergie gegen einen Studienimpfstoff oder einen Wirkstoff in einem Studienimpfstoff
- Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte signifikanter Blutungen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
- Kontinuierliche Verwendung von Antikoagulanzien
- Eine Geschichte der Anaphylaxie zu einem früheren Impfstoff
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
- MOSAIC-1: Vorgeschichte einer im Labor bestätigten COVID-19-Erkrankung vor der Einschreibung durch Teilnehmerbericht
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Moderna, Moderna - 28 Tage auseinander
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten zwei Dosen (jeweils 0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoff durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel im Abstand von 28 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion, verabreicht 28 Tage nach der ersten Injektion
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Moderna, Moderna – 112 Tage auseinander
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten zwei Dosen (jeweils 0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoff mit 0,20 mg/ml durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel im Abstand von 112 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion verabreicht 112 Tage nach der ersten Injektion
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Moderna, Pfizer/BioNTech – Abstand 28 Tage
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,20 mg/ml) des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs nach 28 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion, verabreicht 28 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4: Moderna, Pfizer/BioNTech – 112 Tage auseinander
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,20 mg/ml) des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs nach 112 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion verabreicht 112 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – Abstand 28 Tage
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten zwei Dosen (jeweils 0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel im Abstand von 28 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Zweite Injektion, verabreicht 28 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech – 112 Tage auseinander
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten zwei Dosen (jeweils 0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel im Abstand von 112 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Zweite Injektion verabreicht 112 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 7: Pfizer/BioNTech, Moderna – Abstand 28 Tage
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,20 mg/ml) des mRNA-1273-SARS-CoV-2-Impfstoffs nach 28 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion, verabreicht 28 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 8: Pfizer/BioNTech, Moderna – 112 Tage auseinander
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,20 mg/ml) des mRNA-1273-SARS-CoV-2-Impfstoffs nach 112 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion verabreicht 112 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 9: Astra Zeneca, Moderna – im Abstand von 28 Tagen
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,5 ml) des [rekombinanten] ChAdOx1-S-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,20 mg/ml) des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs nach 28 Tagen . Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion, verabreicht 28 Tage nach der ersten Injektion
Eine farblose bis leicht braune, klare bis leicht undurchsichtige Lösung, die 5 x 1010 Viruspartikel (mindestens 2,5 x 108 infektiöse Einheiten) enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 10: Astra Zeneca, Moderna – 112 Tage auseinander
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,5 ml) des [rekombinanten] ChAdOx1-S-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,20 mg/ml) des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs nach 112 Tagen . Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Zweite Injektion verabreicht 112 Tage nach der ersten Injektion
Eine farblose bis leicht braune, klare bis leicht undurchsichtige Lösung, die 5 x 1010 Viruspartikel (mindestens 2,5 x 108 infektiöse Einheiten) enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – im Abstand von 28 Tagen
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,5 ml) des [rekombinanten] ChAdOx1-S-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs nach 28 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Zweite Injektion, verabreicht 28 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
Eine farblose bis leicht braune, klare bis leicht undurchsichtige Lösung, die 5 x 1010 Viruspartikel (mindestens 2,5 x 108 infektiöse Einheiten) enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech – 112 Tage auseinander
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,5 ml) des [rekombinanten] ChAdOx1-S-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von einer Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs nach 112 Tagen. Impfexponierte Teilnehmer werden nur für die zweite Injektion verblindet und erhalten diese. |
Zweite Injektion verabreicht 112 Tage nach der ersten Injektion
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
Eine farblose bis leicht braune, klare bis leicht undurchsichtige Lösung, die 5 x 1010 Viruspartikel (mindestens 2,5 x 108 infektiöse Einheiten) enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 1b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml) des mRNA-1273-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml) des mRNA-1273-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml) des mRNA-1273-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 6b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 7b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 8b
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml) des mRNA-1273-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 9b
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis (0,5 ml) des Covifenz-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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COVIFENCE ist eine Emulsion zur intramuskulären Injektion.
Die 3,75-µg-Antigenkomponente von COVIFENZ ist eine Suspension, die vor der Verabreichung 1:1 mit der 0,25-ml-AS03-Adjuvans-Emulsionskomponente gemischt werden muss
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 1c
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,3 ml) des BNT162b2-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2c
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,5 ml) des Covifenz-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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COVIFENCE ist eine Emulsion zur intramuskulären Injektion.
Die 3,75-µg-Antigenkomponente von COVIFENZ ist eine Suspension, die vor der Verabreichung 1:1 mit der 0,25-ml-AS03-Adjuvans-Emulsionskomponente gemischt werden muss
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3c
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml) des mRNA-1273-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4c
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,5 ml) des Covifenz-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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COVIFENCE ist eine Emulsion zur intramuskulären Injektion.
Die 3,75-µg-Antigenkomponente von COVIFENZ ist eine Suspension, die vor der Verabreichung 1:1 mit der 0,25-ml-AS03-Adjuvans-Emulsionskomponente gemischt werden muss
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5c
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten entweder eine Dosis (0,3 ml) BNT162b2 oder eine halbe Dosis (0,25 ml) mRNA-1273 durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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Enthält 1,26 mg CX-024414-mRNA und 24,38 mg SM-102 LNP als weiße bis cremefarbene Dispersion in konservierungsmittelfreiem Verdünnungspuffer bei pH 7,5.
Andere Namen:
Eine weiße bis cremefarbene, sterile, konservierungsmittelfreie, gefrorene Suspension zur intramuskulären Injektion, geliefert mit 0,9 % Natriumchlorid-Verdünnungsmittel für Injektionsplastikampullen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 6c
Die Teilnehmer werden verblindet und erhalten eine Dosis (0,5 ml) des Covifenz-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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COVIFENCE ist eine Emulsion zur intramuskulären Injektion.
Die 3,75-µg-Antigenkomponente von COVIFENZ ist eine Suspension, die vor der Verabreichung 1:1 mit der 0,25-ml-AS03-Adjuvans-Emulsionskomponente gemischt werden muss
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 7c
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis (0,5 ml) des Covifenz-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel.
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COVIFENCE ist eine Emulsion zur intramuskulären Injektion.
Die 3,75-µg-Antigenkomponente von COVIFENZ ist eine Suspension, die vor der Verabreichung 1:1 mit der 0,25-ml-AS03-Adjuvans-Emulsionskomponente gemischt werden muss
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 S-Protein nach 2 Dosen
Zeitfenster: Tag 56
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Das co-primäre Ergebnis für den Nichtunterlegenheitsvergleich von 0, 28-Tage-Impfplänen mit heterologer zweiter Dosis ist die Immunantwort auf SARS-CoV-2 an Tag 56 (28 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs) basierend auf Anti-Spike Antikörpertiter.
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Tag 56
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Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 S-Protein nach 2 Dosen
Zeitfenster: Tag 140
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Das co-primäre Ergebnis für den Vergleich der Nichtunterlegenheit von Schemata, bei denen der Zeitpunkt der zweiten Impfdosis unterschiedlich ist (0, 28 Tage vs. 0, 112 Tage), ist die Immunantwort auf SARS-CoV-2 an Tag 140 ( 28 Tage nach der letzten Dosis im 0, 112-Tage-Schema) basierend auf Anti-Spike-Antikörpertitern.
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Tag 140
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Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 S-Protein nach 3 Dosen
Zeitfenster: Tag 28
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Bestimmung, ob ein Impfschema mit einer heterologen dritten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs eine nicht unterlegene Serum-Immunantwort auf SARS-CoV-2 im Vergleich zu einer dritten Dosis/Auffrischimpfung mit einem homologen Impfstoff induziert.
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Tag 28
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Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 S-Protein nach 4 Dosen
Zeitfenster: Tag 28
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Bestimmung, ob ein Impfplan mit einer heterologen vierten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs eine nicht unterlegene Serum-Immunantwort auf SARS-CoV-2 im Vergleich zu einer dritten Dosis/Auffrischung mit einem homologen Impfstoff induziert.
|
Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Antikörperreaktion auf SARS-CoV-2 S über 12 Monate nach 2 Dosen
Zeitfenster: Basislinie und Tage 28, 56, 112, 140, 365
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Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Immunantworten in jeder Studiengruppe über 12 Monate basierend auf Anti-Spike-Antikörpertitern und Pseudoneutralisationsassay.
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Basislinie und Tage 28, 56, 112, 140, 365
|
|
Pseudoneutralisationsassay, T-Zell-Test, Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), Antikörper-Avidität, RNA-Seq nach 2 Dosen
Zeitfenster: Tage 28, 56, 112, 140, 365
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Charakterisierung der Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe in Zeitplänen mit 0, 28 Tagen gegenüber 0, 112 Tagen Dosierung und heterologen Zeitplänen bis Tag 365.
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Tage 28, 56, 112, 140, 365
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Inzidenz von erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen Grad 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI in den 7 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs nach 2 Dosen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Beschreibung der Sicherheitsergebnisse über 12 Monate nach der Impfung, einschließlich SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), provinziell meldepflichtige AEFIs (unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung), MAAEs (medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse), AESIs (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse).
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Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Auftreten von erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen Grad 3, SAE, AEFI, MAAE, AESI in den 7 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs nach 3 Dosen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Beschreibung der Sicherheitsergebnisse über 12 Monate nach der Impfung, einschließlich SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), provinziell meldepflichtige AEFIs (unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung), MAAEs (medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse), AESIs (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse).
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Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Akzeptanz von Impfstoffen, bestimmt anhand eines von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogens nach 2 Dosen
Zeitfenster: Tage 56, 140 und 365
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Vier 5-Punkte-Likert-Skalen-Fragen, die fragen, ob sie den Impfstoff erneut erhalten möchten, ihn einem Freund empfehlen würden, ob sie Angst davor hätten, ihn zu erhalten, und ob sie eine schmerzhaftere Injektion bevorzugen würden, wenn sie einen besseren Schutz bieten würde.
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Tage 56, 140 und 365
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Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und N, RBD nach 3 Dosen
Zeitfenster: Tag 180 und 365
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Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Immunantworten in jeder Studiengruppe über 12 Monate nach dem Studienimpfstoff.
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Tag 180 und 365
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Pseudoneutralisationsassay, T-Zell-Test, Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität nach 3 Dosen
Zeitfenster: Tag 365
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Weitere Charakterisierung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff in Zeitplänen mit homologen und heterologen dritten Dosen bis Tag 365
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Tag 365
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Akzeptanz von Impfstoffen, bestimmt durch einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen nach 3 Dosen
Zeitfenster: Tage 28, 180
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Vier 5-Punkte-Likert-Skalen-Fragen mit der Frage, ob sie den Impfstoff erneut erhalten möchten, ihn einem Freund empfehlen würden, ob sie Angst davor hätten, ihn zu erhalten, und ob sie eine schmerzhaftere Injektion bevorzugen würden, wenn sie einen besseren Schutz bieten würde.
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Tage 28, 180
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Auftreten von erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen Grad 3, SAEs, AEFIs, MAAEs, AESIs in den 7 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs nach 4 Dosen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Beschreibung der Sicherheitsergebnisse über 12 Monate nach der Impfung, einschließlich SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), provinziell meldepflichtige AEFIs (unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung), MAAEs (medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse), AESIs (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse).
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Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und N, RBD nach 4 Dosen
Zeitfenster: Tag 180 und 365
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Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Immunantworten in jeder Studiengruppe über 12 Monate nach dem Studienimpfstoff.
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Tag 180 und 365
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Akzeptanz von Impfstoffen, bestimmt durch einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen nach 4 Dosen
Zeitfenster: Tage 28, 180
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Vier 5-Punkte-Fragen vom Typ Likert-Skala, in denen gefragt wird, ob sie den Impfstoff erneut erhalten möchten (Ja, auf jeden Fall; Ja, wahrscheinlich; Ich weiß nicht; Nein, wahrscheinlich nicht; Nein, definitiv nicht), ihn einem Freund empfehlen (Ja , auf jeden Fall; Ja, wahrscheinlich; Ich weiß nicht; Nein, wahrscheinlich nicht; Nein, definitiv nicht), ob sie besorgt waren, es zu erhalten (überhaupt nicht; ein wenig; mäßig; sehr; extrem) und ob sie es tun würden bevorzugen eine schmerzhaftere Injektion, wenn sie einen besseren Schutz bietet (Impfstoff A; Impfstoff B; keine Präferenz; unsicher/weiß nicht).
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Tage 28, 180
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Antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität nach 4 Dosen
Zeitfenster: Tag 365
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Weitere Charakterisierung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff in Zeitplänen mit homologen und heterologen dritten Dosen bis Tag 365
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Tag 365
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Pseudoneutralisationsassay nach 4 Dosen
Zeitfenster: Tag 365
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Messung des 50 %-Neutralisationstiters zur weiteren Charakterisierung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff in Zeitplänen mit homologen und heterologen dritten Dosen bis Tag 365
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Tag 365
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T-Zell-Test nach 4 Dosen
Zeitfenster: Tag 365
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Messung der Anzahl der T-Zellen zur weiteren Charakterisierung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff in Zeitplänen mit homologen und heterologen dritten Dosen bis Tag 365
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Tag 365
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Bewertung des Intervalls zwischen Dosis 1 und 2 auf die Immunantwort nach 3 oder 4 Dosen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Bewerten Sie die Rolle der Intervalle zwischen der ersten und zweiten Dosis des Grundimmunisierungsplans und zwischen der 2. und 3. Dosis auf die Immunantworten nach der dritten Dosis während des Studienzeitraums.
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Vom Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis Tag 365.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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