Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bland og match af COVID-19-vaccinen for sikkerhed og immunogenicitet (MOSAIC)

14. marts 2025 opdateret af: Canadian Immunization Research Network

Immunogenicitet og uønskede hændelser efter immunisering (AEFI) med alternative skemaer for COVID-19-vacciner i Canada: er "Mix and Match" af anden dosis (MOSAIC-1;CT24a) og tredje dosis (MOSAIC-2;CT24b) sikker og immunogen ?

Hovedmålene med denne undersøgelse er at vurdere immunresponsen og sikkerheden af ​​to forskellige vacciner for første, anden og tredje dosis samt for forskellige intervaller mellem den første og anden dosis af to-dosis vacciner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For dosis 1 og 2 er de aktuelt tilgængelige mRNA-vacciner (Pfizer-BioNTech BNT162b2 og Moderna mRNA-1273) to dosisvacciner, som blev undersøgt i skemaer på henholdsvis 0 og 21 dage eller 0 og 28 dage. ChAdOx1 nCOV-19 (Astra-Zeneca) adenovirus-vektorvaccinen er godkendt til at blive givet i to doser med en måned til 12 ugers mellemrum. Vi vil sammenligne intervallet 0, 28 dage med et 0, 112 dage (16 uger) skema og vurdere immunogeniciteten af ​​både heterogene og heterologe anden doser ved hjælp af det canadiske skema.

For dosis 3 forventes de aktuelt tilgængelige mRNA-vacciner (Pfizer-BioNTech BNT162b2 og Moderna mRNA-1273) at blive administreret med 6 måneders mellemrum. Vi vil vurdere immunogeniciteten af ​​både heterogene og heterologe tredje doser ved hjælp af det canadiske skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Royal Inland Hospital
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre
      • Québec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec, Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Alder 18 år eller ældre med godt helbred eller med milde eller moderate stabile komorbiditeter på tidspunktet for indskrivning
  3. Er i stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer i hele studieopfølgningsperioden
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, har brugt tilstrækkelig prævention i 30 dage før injektion, har en negativ graviditetstest på injektionsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen (Se definitionsafsnittet for en beskrivelse af den fødedygtige potentiale og tilstrækkelig prævention)
  5. MOSAIC-1 Vaccine-eksponerede undergrupper: har modtaget eller er booket til at modtage den første dosis af en godkendt COVID-19-vaccine i de 55 dage før besøg 1 (dokumentation for modtagelse kræves)
  6. MOSAIC -1 Vaccine-naive undergrupper: har ikke modtaget en autoriseret COVID-19-vaccine på noget tidspunkt
  7. MOSAIC-2-deltagere har modtaget to doser af COVID-19-vacciner godkendt i Canada ≥6 måneder før studievaccineadministration (dokumentation for modtagelse kræves)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerens eller juridisk acceptable repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni eller immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder undtagen kortvarige orale steroider (≤14 dages varighed) eller topikale steroider
  3. Nuværende diagnose eller behandling for kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  4. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
  5. Allergi over for enhver undersøgelsesvaccine eller ethvert aktivt stof i en undersøgelsesvaccine
  6. Blødningsforstyrrelse eller anamnese med betydelig blødning efter IM-injektioner eller venepunktur
  7. Kontinuerlig brug af antikoagulantia
  8. En historie med anafylaksi til en tidligere vaccine
  9. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
  10. MOSAIC-1: Anamnese med laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom før tilmelding efter deltagerrapport
  11. Administration af en levende virusvaccine inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Moderna, Moderna - 28 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage to doser (0,20 mg/ml hver) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen med 28 dages mellemrum.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 28 dages skema
Anden injektion administreret 28 dage efter første injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2: Moderna, Moderna - 112 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage to doser (0,20 mg/ml hver) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine med 0,20 mg/ml via intramuskulær injektion i deltamusklen med 112 dages mellemrum.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 112 dages skema
Anden injektion administreret 112 dage efter første injektion
Aktiv komparator: Gruppe 3: Moderna, Pfizer/BioNTech - 28 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage én dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen efterfulgt af én dosis (0,3 ml) af BNT162b2-vaccine efter 28 dage.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 28 dages skema
Anden injektion administreret 28 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 4: Moderna, Pfizer/BioNTech - 112 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage én dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen efterfulgt af én dosis (0,3 ml) af BNT162b2-vaccine efter 112 dage.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 112 dages skema
Anden injektion administreret 112 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 5: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 28 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage to doser (0,3 ml hver) af BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen med 28 dages mellemrum.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Andet: 0, 28 dages skema
Anden injektion administreret 28 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 6: Pfizer/BioNTech, Pfizer/BioNTech - 112 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage to doser (0,3 ml hver) af BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen med 112 dages mellemrum.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Andet: 0, 112 dages skema
Anden injektion administreret 112 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 7: Pfizer/BioNTech, Moderna - 28 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage én dosis (0,3 ml) af BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen efterfulgt af én dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine efter 28 dage.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 28 dages skema
Anden injektion administreret 28 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 8: Pfizer/BioNTech, Moderna - 112 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage én dosis (0,3 ml) af BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltoideusmusklen efterfulgt af én dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine efter 112 dage.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 112 dages skema
Anden injektion administreret 112 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 9: Astra Zeneca, Moderna - 28 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccine via intramuskulær injektion i deltoideusmusklen efterfulgt af en dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine efter 28 dage .

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 28 dages skema
Anden injektion administreret 28 dage efter første injektion
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En farveløs til let brun, klar til let uigennemsigtig opløsning indeholdende 5 x 1010 virale partikler (ikke mindre end 2,5 x 108 infektiøse enheder).
Andre navne:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 10: Astra Zeneca, Moderna - 112 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen efterfulgt af en dosis (0,20 mg/ml) mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine efter 112 dage .

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Andet: 0, 112 dages skema
Anden injektion administreret 112 dage efter første injektion
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En farveløs til let brun, klar til let uigennemsigtig opløsning indeholdende 5 x 1010 virale partikler (ikke mindre end 2,5 x 108 infektiøse enheder).
Andre navne:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 11: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 28 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen efterfulgt af en dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccine efter 28 dage.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Andet: 0, 28 dages skema
Anden injektion administreret 28 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En farveløs til let brun, klar til let uigennemsigtig opløsning indeholdende 5 x 1010 virale partikler (ikke mindre end 2,5 x 108 infektiøse enheder).
Andre navne:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 12: Astra Zeneca, Pfizer/BioNTech - 112 dages mellemrum

Deltagerne vil blive blindet og modtage én dosis (0,5 ml) ChAdOx1-S [rekombinant] vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen efterfulgt af én dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccine efter 112 dage.

Vaccineudsatte deltagere vil kun blive blindet for og modtage den anden injektion.
Andet: 0, 112 dages skema
Anden injektion administreret 112 dage efter første injektion
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Biologisk: ChAdOx1-S [rekombinant]
En farveløs til let brun, klar til let uigennemsigtig opløsning indeholdende 5 x 1010 virale partikler (ikke mindre end 2,5 x 108 infektiøse enheder).
Andre navne:
  • Vaxzevria
  • Astra Zeneca COVID-19-vaccine
  • COVISHIELD AstraZeneca COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 1b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en halv dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 3b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en halv dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 4b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 5b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en halv dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 6b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 7b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 8b
Deltagerne vil blive blindet og modtage en halv dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Eksperimentel: Gruppe 9b
Deltagerne vil modtage én dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsion til intramuskulær injektion. 3,75 mcg antigenkomponenten i COVIFENZ er en suspension, som skal blandes 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten før administration
Andre navne:
  • Medicago COVID-19 vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 1c
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,3 ml) BNT162b2-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2c
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsion til intramuskulær injektion. 3,75 mcg antigenkomponenten i COVIFENZ er en suspension, som skal blandes 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten før administration
Andre navne:
  • Medicago COVID-19 vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 3c
Deltagerne vil blive blindet og modtage en halv dosis (0,25 ml) mRNA-1273-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Aktiv komparator: Gruppe 4c
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsion til intramuskulær injektion. 3,75 mcg antigenkomponenten i COVIFENZ er en suspension, som skal blandes 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten før administration
Andre navne:
  • Medicago COVID-19 vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 5c
Deltagerne vil blive blindet og modtage enten en dosis (0,3 ml) af BNT162b2 eller en halv dosis (0,25 ml) af mRNA-1273 via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Indeholder 1,26 mg CX-024414 mRNA og 24,38 mg SM-102 LNP som en hvid til råhvid dispersion i konserveringsmiddelfri fortyndingsbuffer ved pH 7,5.
Andre navne:
  • Spikevax
  • COVID-19 Vaccine Moderna
Biologisk: BNT162b2
En hvid til råhvid, steril, konserveringsmiddelfri, frossen suspension til intramuskulær injektion, forsynet med 0,9 % natriumchloridfortynder til injektionsplastikampuller.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 6c
Deltagerne vil blive blindet og modtage en dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsion til intramuskulær injektion. 3,75 mcg antigenkomponenten i COVIFENZ er en suspension, som skal blandes 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten før administration
Andre navne:
  • Medicago COVID-19 vaccine
Eksperimentel: Gruppe 7c
Deltagerne vil modtage én dosis (0,5 ml) Covifenz-vaccine via intramuskulær injektion i deltamusklen.
Biologisk: Covifenz
COVIFENZ er en emulsion til intramuskulær injektion. 3,75 mcg antigenkomponenten i COVIFENZ er en suspension, som skal blandes 1:1 med 0,25 ml AS03-adjuvansemulsionskomponenten før administration
Andre navne:
  • Medicago COVID-19 vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på SARS-CoV-2 S-protein efter 2 doser
Tidsramme: Dag 56
Det co-primære resultat for non-inferioritet-sammenligningen af ​​0, 28-dages skemaer med heterolog anden dosis er immunresponset på SARS-CoV-2 på dag 56 (28 dage efter den anden dosis vaccine) baseret på anti-spike antistoftitre.
Dag 56
Antistofrespons på SARS-CoV-2 S-protein efter 2 doser
Tidsramme: Dag 140
Det co-primære resultat for non-inferiority-sammenligningen af ​​skemaer, hvor tidspunktet for den anden vaccinedosis er anderledes (0, 28 dage v 0, 112 dage) er immunresponset på SARS-CoV-2 på dag 140 ( 28 dage efter den sidste dosis i 0, 112 dages skemaet) baseret på anti-spike antistof titere.
Dag 140
Antistofrespons på SARS-CoV-2 S-protein efter 3 doser
Tidsramme: Dag 28
For at bestemme, om et vaccinationsprogram med en heterolog tredje dosis af en COVID-19-vaccine inducerer et ikke-inferiørt serumimmunrespons på SARS-CoV-2 sammenlignet med en tredje dosis/booster med en homolog vaccine.
Dag 28
Antistofrespons på SARS-CoV-2 S-protein efter 4 doser
Tidsramme: Dag 28
For at bestemme, om et vaccinationsprogram med en heterolog fjerde dosis af en COVID-19-vaccine inducerer et ikke-inferiørt serumimmunrespons på SARS-CoV-2 sammenlignet med en tredje dosis/booster med en homolog vaccine.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af antistofrespons på SARS-CoV-2 S over 12 måneder efter 2 doser
Tidsramme: Baseline og dage 28, 56, 112, 140, 365
Vurder holdbarheden af ​​immunresponser i hver undersøgelsesgruppe over 12 måneder baseret på anti-spike antistoftitre og pseudoneutraliseringsassay.
Baseline og dage 28, 56, 112, 140, 365
Pseudoneutraliseringsassay, T-celletestning, Antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC), Antistofaviditet, RNA-seq efter 2 doser
Tidsramme: Dage 28, 56, 112, 140, 365
Karakterisering af immunresponset på COVID-19-vacciner i skemaer med 0, 28 dage versus 0, 112 dages dosering og heterologe skemaer til dag 365.
Dage 28, 56, 112, 140, 365
Forekomst af grad 3 anmodede lokale og systemiske bivirkninger, SAE'er, AEFI'er, MAAE'er, AESI'er i de 7 dage efter vaccinemodtagelse efter 2 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.
Beskrivelse af sikkerhedsresultater over 12 måneder efter vaccination, herunder SAE'er (alvorlige bivirkninger), provinsielt rapporterbare AEFI'er (bivirkninger efter immunisering), MAAE'er (medicinsk tilstedeværende bivirkninger), AESI'er (bivirkninger af særlig interesse).
Fra tidspunktet for første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.
Forekomst af grad 3 anmodede lokale og systemiske bivirkninger, SAE'er, AEFI'er, MAAE'er, AESI'er i de 7 dage efter vaccinemodtagelse efter 3 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.
Beskrivelse af sikkerhedsresultater over 12 måneder efter vaccination, herunder SAE'er (alvorlige bivirkninger), provinsielt rapporterbare AEFI'er (bivirkninger efter immunisering), MAAE'er (medicinsk tilstedeværende bivirkninger), AESI'er (bivirkninger af særlig interesse).
Fra tidspunktet for første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.
Acceptabilitet af vacciner som bestemt af deltagerudfyldt spørgeskema efter 2 doser
Tidsramme: Dage 56, 140 og 365
Fire spørgsmål af typen 5-punkts likert-skala, der spørger, om de ønsker at modtage vaccinen igen, anbefale den til en ven, om de var ængstelige for at få den, og om de ville foretrække en mere smertefuld injektion, hvis den gav bedre beskyttelse.
Dage 56, 140 og 365
Antistof mod SARS-CoV-2 S og N, RBD efter 3 doser
Tidsramme: Dage 180 og 365
Vurder holdbarheden af ​​immunresponserne i hver undersøgelsesgruppe over 12 måneder efter undersøgelsesvaccinen.
Dage 180 og 365
Pseudoneutraliseringsassay, T-celletestning, Antistofafhængig cellulær cytotoksicitet efter 3 doser
Tidsramme: Dag 365
Yderligere karakterisere immunresponset på COVID-19-vaccine i skemaer med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365
Acceptabilitet af vacciner som bestemt af deltagerudfyldt spørgeskema efter 3 doser
Tidsramme: Dage 28, 180
Fire spørgsmål af typen 5-punkts likert-skala, der spørger, om de ønsker at modtage vaccinen igen, anbefale den til en ven, om de var ængstelige for at få den, og om de ville foretrække en mere smertefuld injektion, hvis den gav bedre beskyttelse.
Dage 28, 180
Forekomst af grad 3 anmodede lokale og systemiske bivirkninger, SAE'er, AEFI'er, MAAE'er, AESI'er i de 7 dage efter vaccinemodtagelse efter 4 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.
Beskrivelse af sikkerhedsresultater over 12 måneder efter vaccination, herunder SAE'er (alvorlige bivirkninger), provinsielt rapporterbare AEFI'er (bivirkninger efter immunisering), MAAE'er (medicinsk tilstedeværende bivirkninger), AESI'er (bivirkninger af særlig interesse).
Fra tidspunktet for den første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.
Antistof mod SARS-CoV-2 S og N, RBD efter 4 doser
Tidsramme: Dage 180 og 365
Vurder holdbarheden af ​​immunresponserne i hver undersøgelsesgruppe over 12 måneder efter undersøgelsesvaccinen.
Dage 180 og 365
Acceptabilitet af vacciner som bestemt af deltagerudfyldt spørgeskema efter 4 doser
Tidsramme: Dage 28, 180
Fire spørgsmål af typen 5-punkts likert-skala, der spørger, om de ønsker at modtage vaccinen igen(Ja, bestemt; Ja, sandsynligvis; jeg ved det ikke; Nej, sandsynligvis ikke; Nej, bestemt ikke), anbefal den til en ven(Ja , bestemt; Ja, sandsynligvis; jeg ved ikke; Nej, sandsynligvis ikke; Nej, bestemt ikke), om de var ængstelige for at modtage det (slet ikke; Lidt; Moderat; Meget; Ekstremt), og om de ville foretrækker en mere smertefuld injektion, hvis den gav bedre beskyttelse (Vaccine A; Vaccine B; Ingen præference; Usikker/ved ikke).
Dage 28, 180
Antistofafhængig cellulær cytotoksicitet efter 4 doser
Tidsramme: Dag 365
Yderligere karakterisere immunresponset på COVID-19-vaccine i skemaer med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365
Pseudoneutraliseringsanalyse efter 4 doser
Tidsramme: Dag 365
Måling af 50 % neutraliseringstiteren for yderligere at karakterisere immunresponset på COVID-19-vaccine i skemaer med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365
T-celletest efter 4 doser
Tidsramme: Dag 365
Måling af antallet af T-celler for yderligere at karakterisere immunresponset på COVID-19-vaccine i skemaer med homologe og heterologe tredje doser til dag 365
Dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ vurdering af interval mellem dosis 1 og 2 på immunrespons efter 3 eller 4 doser
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.
Vurder rollen af ​​intervaller mellem første og anden dosis af det primære immuniseringsskema og mellem 2. og 3. dosis på immunresponser efter den tredje dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra tidspunktet for den første undersøgelsesinjektion til og med dag 365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Center for Vaccinology
Interior Health
Ontario Agency for Health Protection and Promotion
BC Children's Hospital Research Institute
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Langley, Dalhousie University/CIRN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner