進展期小細胞肺癌（SCLC）の成人患者におけるZepzelcaの有効性と安全性を評価する (SCLC)
2026年2月24日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
EMERGE 402: Zepzelca を投与された進展型小細胞肺癌 (SCLC) の成人患者を対象に、実際の環境で安全性と結果のデータを収集するための第 IV 相観察研究
実臨床での進展期小細胞肺癌 (SCLC) の成人参加者における Zepzelca の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
プラチナベースの化学療法による少なくとも 1 つの治療ラインに以前にさらされた進展期 SCLC の成人参加者における Zepzelca の安全性と結果のデータを収集するための第 IV 相、前向き、単群、多施設、観察研究。
研究に登録された患者は、患者報告アウトカム（PRO）アンケートに記入することが奨励されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
272
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Asclepes Research Centers
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Health Center for Cancer Care
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
- Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- West Jefferson Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- MMCORC - HealthPartners Institute
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Health System
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Missouri
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Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Medical Group
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14625
- Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- University of North Carolina NASH Cancer Center
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Cancercare Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood & Cancer Care Associates
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Oncology Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Cancer Care Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Zepzelcaで治療された広範なSCLCの成人参加者。
説明
包含基準:
- -患者は、地域のZepzelca処方情報に沿ってZepzelca治療を開始したか、または受ける予定です。
- Zepzelca による治療を開始する決定は、研究への登録前に研究者の通常の治療慣行に従って行われました。
- -患者、または法的に認められた代理人は、研究関連の活動が行われる前にインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 有害事象により以前のゼプゼルカ治療を中止した患者。
- -現在の治療スケジュールでZepzelca治療を2サイクル以上受けた患者。
- -患者は、最初のZepzelca注入前の30日以内に治験薬による治療を受けたか、Zepzelcaを受けている間に別の治験薬を使用する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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サイクルの日数、用量強度、用量減少、用量の遅延、以前の治療系数によって要約されたサイクル数で測定された参加者の治療パターンの分布
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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深刻な有害事象（SAE）と特別な関心のある有害事象（AESI）を持つ参加者の数を評価することにより、Zepzelcaの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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Zepzelcaに対応する時間
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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参加者の健康関連の生活の質（HRQOL）患者報告結果（Pro）アンケートを使用して
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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関心のある他のサブグループの全生存（OS）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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関心のある他のサブグループにおける無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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関心のある他のサブグループにおける応答期間（DOR）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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関心のある他のサブグループにおける疾病管理率（DCR）
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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関心のあるサブグループでSAEとAESIを持つ参加者の数を評価することにより、Zepzelcaの安全性と忍容性の評価
時間枠：最初の注入から最大6か月後
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最初の注入から最大6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ゼプゼルカの臨床試験
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