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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zepzelca bei erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium (SCLC)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Erfassung von Sicherheits- und Ergebnisdaten unter realen Bedingungen bei erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium, die Zepzelca erhalten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zepzelca bei erwachsenen Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Erhebung von Sicherheits- und Ergebnisdaten von Zepzelca bei erwachsenen Teilnehmern mit ausgedehntem SCLC im Stadium, die zuvor mindestens einer Behandlungslinie mit platinbasierter Chemotherapie ausgesetzt waren. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden ermutigt, Fragebögen zum Patientenbericht (PRO) auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit ausgedehntem SCLC, die mit Zepzelca behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Zepzelca-Behandlung gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen für Zepzelca begonnen oder wird diese erhalten.
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit Zepzelca einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes vor der Aufnahme in die Studie getroffen.
  • Der Patient oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Zepzelca aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben.
  • Patienten, die mehr als 2 Zyklen Zepzelca-Behandlung in ihrem aktuellen Behandlungsplan erhalten haben.
  • Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Zepzelca-Infusion eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder plant die Anwendung eines anderen Prüfpräparats während der Behandlung mit Zepzelca.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Verteilung der Behandlungsmuster bei Teilnehmern, gemessen an der Anzahl der Tage in einem Zyklus, der Dosisintensität, der Anzahl der Dosisreduktionen und der Dosisverzögerungen, der Anzahl der Zyklen, die durch die Anzahl der früheren Therapielinien zusammengefasst sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zepzelca durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Zeit für die Reaktion auf Zepzelca
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Teilnehmer gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung von Profi-Fragebögen (PATIPLE OUTCOME (PRO))
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Gesamtüberleben (OS) in anderen interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS) in anderen interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Reaktionsdauer (DOR) in anderen interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Krankheitskontrollrate (DCR) in anderen interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zepzelca durch Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit SAES und AESI in Untergruppen von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion
Bis zu 6 Monate nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP712-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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