A Zepzelca hatékonyságának és biztonságosságának felmérése kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő felnőtt betegeknél (SCLC)
2026. február 24. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Fázis IV.
A Zepzelca hatékonyságának és biztonságosságának felmérése kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő felnőtt betegeknél a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
IV. fázisú, prospektív, egykarú, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a Zepzelca biztonságossági és kimeneti adatainak összegyűjtésére kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik korábban legalább egy platinaalapú kemoterápiás kezelési vonalnak voltak kitéve.
A vizsgálatba bevont betegeket arra biztatjuk, hogy töltsenek ki betegjelentési kimenetelű (PRO) kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
272
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Goshen Health Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
- Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- West Jefferson Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- MMCORC - HealthPartners Institute
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
- Singing River Health System
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
- Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- University of North Carolina NASH Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Blood & Cancer Care Associates
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Monument Health Cancer Care Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiterjedt SCLC-ben szenvedő felnőtt résztvevőket Zepzelcával kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg Zepzelca-kezelést kezdett vagy fog kapni a helyi Zepzelca-felírási tájékoztatónak megfelelően.
- A Zepzelca-kezelés megkezdéséről szóló döntést a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint hozták meg a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet megkezdene.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a korábbi Zepzelca-kezelést.
- Beteg, aki több mint 2 ciklusban részesült Zepzelca-kezelésben a jelenlegi kezelési ütemterv szerint.
- A beteg az első Zepzelca-infúziót megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati szerrel kezelésben részesült, vagy a Zepzelca-kezelés ideje alatt más vizsgálati szer alkalmazását tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
A kezelési minták eloszlása a résztvevőknél a ciklusban bekövetkező napok száma, a dózis intenzitása, az adagcsökkentések száma és
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
A Zepzelca biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a súlyos káros eseményekkel (SAE) és a speciális érdeklődésre számot tartó káros események (AESI) számának felmérésével.
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
Ideje válaszolni a Zepzelcára
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a beteg jelentett eredményének (PRO) kérdőívek felhasználásával
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
Általános túlélés (OS) más érdeklődésre számot tartó alcsoportokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) más érdeklődésre számot tartó alcsoportokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
A válasz időtartama (DOR) más érdeklődésre számot tartó alcsoportokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) más érdeklődésre számot tartó alcsoportokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
|
A Zepzelca biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a SAE és AESI -vel rendelkező résztvevők számának felmérésével az érdeklődő alcsoportokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
legfeljebb 6 hónappal az első infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP712-402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország