Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zepzelca hos voksne patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier (SCLC) (SCLC)

24. februar 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Fase IV observationsstudie til indsamling af sikkerheds- og resultatdata i virkelige omgivelser hos voksne patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie (SCLC), der modtager Zepzelca

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zepzelca hos voksne deltagere med omfattende småcellet lungecancer (SCLC) i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IV, prospektivt, enkeltarms, multicenter, observationsstudie for at indsamle sikkerheds- og resultatdata for Zepzelca hos voksne deltagere med omfattende SCLC-stadie, som tidligere har været udsat for mindst én behandlingslinje med platinbaseret kemoterapi. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive opfordret til at udfylde spørgeskemaer med patientrapporteret resultat (PRO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med omfattende SCLC behandlet med Zepzelca.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har påbegyndt eller vil modtage Zepzelca-behandling i overensstemmelse med den lokale Zepzelca-ordinationsinformation.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med Zepzelca blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis forud for optagelsen i undersøgelsen.
  • Patient, eller en juridisk acceptabel repræsentant, underskrev det informerede samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har afbrudt en tidligere Zepzelca-behandling på grund af bivirkninger.
  • Patient, der modtog mere end 2 cyklusser med Zepzelca-behandling i deres nuværende behandlingsplan.
  • Patienten modtog behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage før første Zepzelca-infusion eller planlægger at bruge et andet forsøgsmiddel, mens han får Zepzelca.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Distribution af behandlingsmønstre hos deltagere målt efter antal dage i en cyklus, dosisintensitet, antal dosisreduktioner og dosisforsinkelser, antal cykler opsummeret efter antallet af tidligere terapilinjer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Zepzelca ved at vurdere antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Tid til svar på Zepzelca
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Deltagerne Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af Patient Reprict of Resultat (Pro) spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Samlet overlevelse (OS) i andre undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Progression-fri overlevelse (PFS) i andre undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Responsens varighed (DOR) i andre undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Sygdomskontrolhastighed (DCR) i andre undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Zepzelca ved at vurdere antallet af deltagere med SAES og AESI i undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter første infusion
Op til 6 måneder efter første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP712-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zepzelca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner