Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zepzelca u dospělých pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) (SCLC)

24. února 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Observační studie fáze IV ke sběru údajů o bezpečnosti a výsledcích v prostředí reálného světa u dospělých pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC), kteří dostávají Zepzelca

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Zepzelca u dospělých účastníků s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IV, prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie ke sběru údajů o bezpečnosti a výsledcích přípravku Zepzelca u dospělých účastníků s rozsáhlým SCLC ve stádiu dříve vystavených alespoň jedné linii léčby chemoterapií na bázi platiny. Pacienti zařazení do studie budou vyzváni, aby vyplnili dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s rozsáhlým SCLC léčeni Zepzelcou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zahájil nebo bude dostávat léčbu přípravkem Zepzelca v souladu s místními informacemi o předepisování přípravku Zepzelca.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Zepzelca bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího před zařazením do studie.
  • Pacient nebo právně přijatelný zástupce podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu přípravkem Zepzelca z důvodu nežádoucích účinků.
  • Pacient, který dostal více než 2 cykly léčby přípravkem Zepzelca ve svém současném léčebném plánu.
  • Pacient byl léčen jakýmkoliv hodnoceným agens během 30 dnů před první infuzí Zepzelca nebo plánuje během užívání přípravku Zepzelca použít jiný hodnocený přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Distribuce léčebných vzorců u účastníků měřených podle počtu dnů v cyklu, intenzitou dávky, počtu snižování dávky a zpoždění dávky, počet cyklů shrnutých počtem předchozích řádků terapie
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Zepzelca hodnocením počtu účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Čas na reakci na Zepzelca
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Účastníci zdravotní kvality života (HRQOL) pomocí dotazníků s výsledky (Pro) pacienta (Pro)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Celkové přežití (OS) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Přežití bez progrese (PFS) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Doba reakce (DOR) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Míra kontroly nemocí (DCR) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Zepzelky hodnocením počtu účastníků s SAE a AESI v podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP712-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit