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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Zepzelca chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu (SCLC)

24 février 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402 : Étude observationnelle de phase IV visant à recueillir des données sur l'innocuité et les résultats dans le monde réel chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu recevant Zepzelca

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Zepzelca chez les participants adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu dans la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle de phase IV, prospective, à un seul bras, multicentrique, visant à recueillir des données sur l'innocuité et les résultats de Zepzelca chez des participants adultes atteints d'un SCLC de stade étendu précédemment exposés à au moins une ligne de traitement avec une chimiothérapie à base de platine. Les patients inscrits à l'étude seront encouragés à remplir des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants adultes avec SCLC étendu traités avec Zepzelca.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a commencé ou recevra un traitement par Zepzelca conformément aux informations de prescription locales de Zepzelca.
  • La décision d'initier le traitement par Zepzelca a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur avant l'inscription à l'étude.
  • Le patient, ou un représentant légalement acceptable, a signé le consentement éclairé avant que toute activité liée à l'étude ne soit entreprise.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant interrompu un traitement antérieur par Zepzelca en raison d'événements indésirables.
  • Patient ayant reçu plus de 2 cycles de traitement par Zepzelca dans le cadre de son programme de traitement actuel.
  • Le patient a reçu un traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 30 jours précédant la première perfusion de Zepzelca ou prévoit d'utiliser un autre agent expérimental tout en recevant Zepzelca.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Distribution des modèles de traitement chez les participants mesurés par le nombre de jours dans un cycle, l'intensité de la dose, le nombre de réductions de dose et les retards de dose, le nombre de cycles résumés par le nombre de lignes de thérapie précédentes
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de Zepzelca en évaluant le nombre de participants ayant des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Temps de réponse à Zepzelca
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Les participants à la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) utilisant des questionnaires de résultat signalés par les patients (Pro)
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Survie globale (OS) dans d'autres sous-groupes d'intérêt
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Survie sans progression (PFS) dans d'autres sous-groupes d'intérêt
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Durée de réponse (DOR) dans d'autres sous-groupes d'intérêt
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Taux de contrôle des maladies (DCR) dans d'autres sous-groupes d'intérêt
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de Zepzelca en évaluant le nombre de participants avec SAES et AESI dans les sous-groupes d'intérêt
Délai: jusqu'à 6 mois après la première infusion
jusqu'à 6 mois après la première infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP712-402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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