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评估 Zepzelca 在成人广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中的有效性和安全性 (SCLC)

2026年2月24日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402：IV 期观察研究，收集接受 Zepzelca 治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）成年患者在真实环境中的安全性和结果数据

在现实世界的临床实践中评估 Zepzelca 在广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 成年参与者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 IV 期、前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在收集 Zepzelca 在患有广泛期 SCLC 的成年参与者中的安全性和结果数据，这些参与者之前至少接受过一次铂类化疗。 将鼓励参加研究的患者完成患者报告结果 (PRO) 问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

272

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville、Kentucky、美国、41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

使用 Zepzelca 治疗的患有广泛 SCLC 的成人参与者。

描述

纳入标准：

  • 患者已经开始或将接受符合当地 Zepzelca 处方信息的 Zepzelca 治疗。
  • 开始使用 Zepzelca 治疗的决定是根据研究者在参加研究之前的常规治疗实践做出的。
  • 在进行任何与研究相关的活动之前，患者或法律上可接受的代表签署了知情同意书。

排除标准：

  • 由于不良事件而停止先前 Zepzelca 治疗的患者。
  • 在当前治疗计划中接受超过 2 个周期的 Zepzelca 治疗的患者。
  • 患者在首次输注 Zepzelca 前 30 天内接受了任何研究药物的治疗，或计划在接受 Zepzelca 治疗时使用另一种研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存（OS）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
无进展生存（PFS）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
按周期数，剂量强度，减少剂量和剂量延迟数量测量的参与者的治疗模式分布
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
评估Zepzelca的安全性和耐受性，通过评估严重不良事件（SAE）的参与者数量（SAE）和特殊兴趣的不利事件（AESI）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
是时候回应Zepzelca
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
参与者使用患者报告的结果（PRO）问卷调查的与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
其他感兴趣的亚组的总生存（OS）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
其他感兴趣的亚组中的无进展生存期（PFS）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
其他感兴趣的子组的响应持续时间（DOR）
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
疾病控制率（DCR）在其他利益的亚组中
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月
评估Zepzelca的安全性和耐受性，通过评估感兴趣的亚组的SAE和AESI参与者的数量
大体时间：第一次输注后长达6个月
第一次输注后长达6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2025年6月4日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JZP712-402

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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