Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en veiligheid van Zepzelca te beoordelen bij volwassen patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC) (SCLC)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Fase IV-observatieonderzoek om veiligheids- en uitkomstgegevens te verzamelen in de praktijk bij volwassen patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium die Zepzelca krijgen

Om de effectiviteit en veiligheid van Zepzelca te beoordelen bij volwassen deelnemers met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC) in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase IV, prospectief, eenarmig, multicenter, observationeel onderzoek om veiligheids- en uitkomstgegevens van Zepzelca te verzamelen bij volwassen deelnemers met SCLC in een uitgebreid stadium die eerder zijn blootgesteld aan ten minste één behandelingslijn met op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden aangemoedigd om vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met uitgebreide SCLC behandeld met Zepzelca.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een Zepzelca-behandeling gestart of zal deze krijgen in overeenstemming met de lokale Zepzelca-voorschrijfinformatie.
  • De beslissing om de behandeling met Zepzelca te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • De patiënt, of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er studiegerelateerde activiteiten worden ondernomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een eerdere behandeling met Zepzelca hebben stopgezet vanwege bijwerkingen.
  • Patiënt die meer dan 2 Zepzelca-behandelingscycli heeft gekregen in zijn huidige behandelschema.
  • Patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste Zepzelca-infusie behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of is van plan een ander onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Zepzelca.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Verdeling van behandelingspatronen bij deelnemers gemeten door het aantal dagen in een cyclus, dosisintensiteit, aantal dosisverlagingen en dosisvertragingen, aantal cycli samengevat door het aantal eerdere therapielijnen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van Zepzelca door het aantal deelnemers te beoordelen met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tijd om te reageren op Zepzelca
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Deelnemers Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Algemene overleving (OS) in andere interessante subgroepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Progression-Free Survival (PFS) in andere interessante subgroepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Duur van de respons (DOR) in andere interessante subgroepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Ziektecontroletarief (DCR) in andere subgroepen van rente
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van Zepzelca door het aantal deelnemers met SAE's en AESI in subgroepen van belang te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste infusie
Tot 6 maanden na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP712-402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Klinische onderzoeken op Zepzelca

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren