Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zepzelca u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w zaawansowanym stadium (SCLC)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Badanie obserwacyjne IV fazy mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników w warunkach rzeczywistych u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym, otrzymujących Zepzelca

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Zepzelca u dorosłych uczestników z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie IV fazy, mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników stosowania produktu Zepzelca u dorosłych uczestników z zaawansowanym SCLC w zaawansowanym stadium, poddanych wcześniej co najmniej jednej linii leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny. Pacjenci włączeni do badania będą zachęcani do wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z rozległym SCLC leczeni preparatem Zepzelca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozpoczął lub będzie otrzymywać leczenie produktem Zepzelca zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania leku Zepzelca.
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Zepzelca podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza przed włączeniem do badania.
  • Pacjent lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel podpisał świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przerwali wcześniejsze leczenie produktem Zepzelca z powodu działań niepożądanych.
  • Pacjent, który otrzymał więcej niż 2 cykle leczenia lekiem Zepzelca w swoim aktualnym schemacie leczenia.
  • Pacjent otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym wlewem leku Zepzelca lub planuje zastosować inny badany lek podczas otrzymywania leku Zepzelca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Rozkład wzorców leczenia u uczestników mierzonych liczbą dni w cyklu, intensywności dawki, liczby zmniejszenia dawki i opóźnień dawki, liczba cykli podsumowanych przez liczbę poprzednich linii terapii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Zepzelki poprzez ocenę liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AEEI)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Czas na odpowiedź na Zepzelca
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Uczestnicy jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu kwestionariuszy zgłoszonych przez pacjenta (Pro)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Ogólne przeżycie (OS) w innych interesujących podgrupach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Przeżycie bez progresji (PFS) w innych interesujących podgrupach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w innych interesujących podgrupach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w innych podgrupach zainteresowania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Zepzelcy poprzez ocenę liczby uczestników z SAE i AEEI w podgrupach zainteresowanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po pierwszej infuzji
do 6 miesięcy po pierwszej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP712-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na Zepzelca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj