Evaluar la eficacia y la seguridad de Zepzelca en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso (SCLC)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE 402: Estudio observacional de fase IV para recopilar datos de seguridad y resultados en un entorno real en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en estadio extenso que reciben Zepzelca
Evaluar la efectividad y la seguridad de Zepzelca en participantes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de fase IV, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para recopilar datos de seguridad y resultados de Zepzelca en participantes adultos con SCLC en estadio extenso previamente expuestos a al menos una línea de tratamiento con quimioterapia basada en platino.
Se alentará a los pacientes inscritos en el estudio a completar cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
272
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Asclepes Research Centers
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health Center for Cancer Care
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- MMCORC - HealthPartners Institute
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Health System
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Medical Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- University of North Carolina NASH Cancer Center
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Cancercare Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood & Cancer Care Associates
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Oncology Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Cancer Care Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adultos con SCLC extenso tratados con Zepzelca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha iniciado o recibirá tratamiento con Zepzelca de acuerdo con la información de prescripción local de Zepzelca.
- La decisión de iniciar el tratamiento con Zepzelca se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente, o un representante legalmente aceptable, firmó el consentimiento informado antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que interrumpieron un tratamiento previo con Zepzelca debido a eventos adversos.
- Paciente que recibió más de 2 ciclos de tratamiento con Zepzelca en su programa de tratamiento actual.
- El paciente recibió tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión de Zepzelca o planea usar otro agente en investigación mientras recibe Zepzelca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Distribución de patrones de tratamiento en los participantes medidos por número de días en un ciclo, intensidad de la dosis, número de reducciones de dosis y retrasos en la dosis, número de ciclos resumidos por el número de líneas anteriores de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zepzelca evaluando el número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Es hora de responder a Zepzelca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (HRQOL) utilizando cuestionarios de resultados informados por los pacientes (pro)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Supervivencia general (OS) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Duración de la respuesta (DOR) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Tasa de control de enfermedad (DCR) en otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zepzelca evaluando el número de participantes con SAES y AESI en subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Hasta 6 meses después de la primera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP712-402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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