Avaliar a eficácia e a segurança de Zepzelca em pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso (SCLC)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE 402: Estudo Observacional de Fase IV para Coletar Dados de Segurança e Resultados em Ambientes do Mundo Real em Pacientes Adultos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) em Estágio Extensivo Recebendo Zepzelca
Avaliar a eficácia e a segurança de Zepzelca em participantes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional de fase IV, prospectivo, de braço único, multicêntrico, para coletar dados de segurança e resultados de Zepzelca em participantes adultos com estágio extenso de SCLC previamente expostos a pelo menos uma linha de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Os pacientes inscritos no estudo serão incentivados a preencher os questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
272
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Asclepes Research Centers
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health Center for Cancer Care
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson Cancer Center
-
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- MMCORC - HealthPartners Institute
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Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Health System
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Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
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Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Medical Group
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- University of North Carolina NASH Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood & Cancer Care Associates
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Cancer Care Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes adultos com SCLC extenso tratados com Zepzelca.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente iniciou ou receberá tratamento com Zepzelca de acordo com as informações de prescrição locais de Zepzelca.
- A decisão de iniciar o tratamento com Zepzelca foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador antes da inclusão no estudo.
- O paciente, ou um representante legalmente aceitável, assinou o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que descontinuaram um tratamento anterior com Zepzelca devido a eventos adversos.
- Paciente que recebeu mais de 2 ciclos de tratamento com Zepzelca em seu esquema de tratamento atual.
- O paciente recebeu tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira infusão de Zepzelca ou planeja usar outro agente experimental enquanto estiver recebendo Zepzelca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Distribuição dos padrões de tratamento em participantes medidos por número de dias em um ciclo, intensidade da dose, número de reduções de dose e atrasos na dose, número de ciclos resumidos pelo número de linhas anteriores de terapia
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Avaliando a segurança e a tolerabilidade de Zepzelca, avaliando o número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Hora de resposta a Zepzelca
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Os participantes da qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) usando o resultado relatado pelo paciente (PRO) Questionários
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Sobrevivência geral (OS) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Duração da resposta (DOR) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Taxa de controle de doenças (DCR) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Avaliando a segurança e a tolerabilidade de Zepzelca, avaliando o número de participantes com SAES e AESI em subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
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até 6 meses após a primeira infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP712-402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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