Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность Zepzelca у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (SCLC) (SCLC)

24 февраля 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Обсервационное исследование фазы IV по сбору данных о безопасности и исходах в реальных условиях у взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (МРЛ), получающих Zepzelca

Оценить эффективность и безопасность Zepzelca у взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (SCLC) в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зепзелца

Подробное описание

Фаза IV, проспективное, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное исследование для сбора данных о безопасности и исходах Zepzelca у взрослых участников с обширной стадией SCLC, ранее получавших по крайней мере одну линию лечения химиотерапией на основе платины. Пациентам, включенным в исследование, будет предложено заполнить анкеты с отчетами пациентов (PRO).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
    - Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
  - Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
    - Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
  - Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
    - Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
    - Clearview Cancer Institute
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology
- Florida
  - Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
    - Asclepes Research Centers
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
    - Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
- Illinois
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
    - Goshen Health Center for Cancer Care
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
    - Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    - West Jefferson Cancer Center
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - MMCORC - HealthPartners Institute
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
    - Singing River Health System
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
    - Central Care Cancer Center
- Montana
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Benefis Medical Group
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
    - Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
- North Carolina
  - Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
    - University of North Carolina NASH Cancer Center
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Gabrail Cancer Center Research
  - Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
    - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
- Pennsylvania
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Institute for Medical Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates, PA
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Carolina Blood & Cancer Care Associates
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Lexington Oncology Associates
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Monument Health Cancer Care Institute
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Baptist Cancer Center
- Texas
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  - Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
    - Tranquil Clinical Research
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с обширным SCLC, получавшие лечение Zepzelca.

Описание

Критерии включения:

Пациент начал или будет получать лечение Zepzelca в соответствии с местной инструкцией по применению Zepzelca.
Решение о начале лечения Zepzelca было принято в соответствии с обычной практикой лечения исследователя до включения в исследование.
Пациент или его законный представитель подписали информированное согласие до того, как будут предприняты какие-либо действия, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

Пациенты, прекратившие предыдущее лечение препаратом Зепзелка из-за нежелательных явлений.
Пациент, получивший более 2 циклов лечения Zepzelca в текущем графике лечения.
Пациент получал лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой инфузии Zepzelca или планирует использовать другой исследуемый препарат во время приема Zepzelca.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR) Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживание (ОС) Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Продолжительность ответа (DOR) Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Уровень контроля заболеваний (DCR) Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Распределение моделей лечения у участников, измеренных по количеству дней в цикле, интенсивности дозы, количестве снижения дозы и задержек дозы, количество циклов, обобщенное по количеству предыдущих линий терапии Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Оценка безопасности и переносимости Zepzelca путем оценки количества участников с серьезными неблагоприятными событиями (SAE) и неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (AESI) Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Время ответить на Zepzelca Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Участники, связанные с здоровьем, качество жизни (HRQOL) с использованием анкету пациента (PRO) (PRO) Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Общая выживаемость (ОС) в других подгруппах, представляющих интерес Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в других подгруппах, представляющих интерес Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Продолжительность ответа (DOR) в других подгруппах, представляющих интерес Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Уровень контроля заболеваний (DCR) в других подгруппах, представляющих интерес Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии
Оценка безопасности и переносимости Zepzelca путем оценки числа участников с SAES и ASI в подгруппах, представляющих интересующие Временное ограничение: до 6 месяцев после первой инфузии	до 6 месяцев после первой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

JZP712-402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зепзелца

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center; Seoul National University Bundang Hospital; Gangnam Severance... и другие соавторы

Запись по приглашению

Пациенты с нейроэндокринными опухолями высокой степень

Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы | Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы

Южная Корея
HonorHealth Research Institute
Jazz Pharmaceuticals

Завершенный

Лурбинектин у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с мутациями репарации ДНК

Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

Соединенные Штаты