Valutare l'efficacia e la sicurezza di Zepzelca in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) (SCLC)
24 febbraio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE 402: studio osservazionale di fase IV per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli esiti in condizioni reali in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso che ricevono Zepzelca
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Zepzelca nei partecipanti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) nella pratica clinica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale di fase IV, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli esiti di Zepzelca in partecipanti adulti con SCLC in stadio esteso precedentemente esposti ad almeno una linea di trattamento con chemioterapia a base di platino.
I pazienti arruolati nello studio saranno incoraggiati a completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Asclepes Research Centers
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
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Indiana
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Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Health Center for Cancer Care
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
- Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- West Jefferson Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- MMCORC - HealthPartners Institute
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Singing River Health System
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center
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Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Medical Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
- Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
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North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- University of North Carolina NASH Cancer Center
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-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Trinity Cancercare Center
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Carolina Blood & Cancer Care Associates
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Oncology Associates
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Cancer Care Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con SCLC esteso trattati con Zepzelca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha iniziato o riceverà il trattamento con Zepzelca in linea con le informazioni prescrittive locali di Zepzelca.
- La decisione di iniziare il trattamento con Zepzelca è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente, o un rappresentante legalmente riconosciuto, ha firmato il consenso informato prima di intraprendere qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno interrotto un precedente trattamento con Zepzelca a causa di eventi avversi.
- Pazienti che hanno ricevuto più di 2 cicli di trattamento con Zepzelca nel loro attuale programma di trattamento.
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima infusione di Zepzelca o prevede di utilizzare un altro agente sperimentale durante il trattamento con Zepzelca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Distribuzione dei modelli di trattamento nei partecipanti misurati per numero di giorni in un ciclo, intensità della dose, numero di riduzioni della dose e ritardi dose
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zepzelca valutando il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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È ora di risposta a zepzelca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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QUALITÀ DELLA STAIFICA SALUTA SALUTE (HRQOL) utilizzando i questionari di esito (Pro) segnalati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Sopravvivenza globale (OS) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Durata della risposta (DOR) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di controllo della malattia (DCR) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zepzelca valutando il numero di partecipanti con SAES e AESI nei sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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fino a 6 mesi dopo la prima infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP712-402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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