Valutare l'efficacia e la sicurezza di Zepzelca in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) (SCLC)
14 maggio 2024 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE 402: studio osservazionale di fase IV per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli esiti in condizioni reali in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso che ricevono Zepzelca
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Zepzelca nei partecipanti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) nella pratica clinica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale di fase IV, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli esiti di Zepzelca in partecipanti adulti con SCLC in stadio esteso precedentemente esposti ad almeno una linea di trattamento con chemioterapia a base di platino.
I pazienti arruolati nello studio saranno incoraggiati a completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numero di telefono: 215-832-3750
- Email: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Attivo, non reclutante
- Horizon Health Network, The Moncton Hospital
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Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Attivo, non reclutante
- Cape Breton Cancer Centre
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Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Attivo, non reclutante
- Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Attivo, non reclutante
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Attivo, non reclutante
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Attivo, non reclutante
- Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Attivo, non reclutante
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Attivo, non reclutante
- Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Attivo, non reclutante
- Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Attivo, non reclutante
- CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
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-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Reclutamento
- Clearview Cancer Institute
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-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Ritirato
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Reclutamento
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Reclutamento
- ASCLEPES Research Centers
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Terminato
- Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
- Completato
- Rural Reach Research dba 3R
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Reclutamento
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Reclutamento
- Goshen Health Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Attivo, non reclutante
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
- Ritirato
- Central Care Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Reclutamento
- Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Reclutamento
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
- Reclutamento
- Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Reclutamento
- West Jefferson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Completato
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Reclutamento
- MMCORC - HealthPartners Institute
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Reclutamento
- Singing River Health System
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Reclutamento
- Central Care Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Terminato
- Benefis Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Ritirato
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
-
Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
- Ritirato
- Regional Cancre Care Associates, LLC (RCCA)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Attivo, non reclutante
- Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
- Reclutamento
- Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Reclutamento
- University of North Carolina NASH Cancer Center
-
Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
- Ritirato
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Reclutamento
- Trinity Cancercare Center
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center Research
-
Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
- Reclutamento
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Reclutamento
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Reclutamento
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Reclutamento
- Carolina Blood & Cancer Care Associates
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Attivo, non reclutante
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Reclutamento
- Monument Health Cancer Care Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Reclutamento
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Ritirato
- Research Institute & Clinical Alliance
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Attivo, non reclutante
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Ritirato
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- Tranquil Clinical Research
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- Reclutamento
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con SCLC esteso trattati con Zepzelca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha iniziato o riceverà il trattamento con Zepzelca in linea con le informazioni prescrittive locali di Zepzelca.
- La decisione di iniziare il trattamento con Zepzelca è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente, o un rappresentante legalmente riconosciuto, ha firmato il consenso informato prima di intraprendere qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno interrotto un precedente trattamento con Zepzelca a causa di eventi avversi.
- Pazienti che hanno ricevuto più di 2 cicli di trattamento con Zepzelca nel loro attuale programma di trattamento.
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima infusione di Zepzelca o prevede di utilizzare un altro agente sperimentale durante il trattamento con Zepzelca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
|
fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Distribuzione dei modelli di trattamento nei partecipanti misurata per numero di giorni in un ciclo, intensità della dose, numero di riduzioni della dose e ritardi della dose, numero di cicli riassunti per numero di precedenti linee di terapia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Zepzelca valutando il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
|
fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Tempo di risposta a Zepzelca
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Partecipanti alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Sopravvivenza globale (OS) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Durata della risposta (DoR) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Zepzelca valutando il numero di partecipanti con SAE e AESI nei sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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fino a 24 mesi dopo la prima infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP712-402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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