Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Zepzelca hos vuxna patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (SCLC) (SCLC)

24 februari 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Fas IV-observationsstudie för att samla in säkerhets- och resultatdata i verkliga miljöer hos vuxna patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (SCLC) som får Zepzelca

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av Zepzelca hos vuxna deltagare med omfattande småcellig lungcancer (SCLC) i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas IV, prospektiv, enarmad, multicenter, observationsstudie för att samla in säkerhets- och resultatdata för Zepzelca hos vuxna deltagare med omfattande SCLC som tidigare exponerats för minst en behandlingslinje med platinabaserad kemoterapi. Patienter som ingår i studien kommer att uppmuntras att fylla i frågeformulär om patientrapporterade resultat (PRO).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med omfattande SCLC behandlade med Zepzelca.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har påbörjat eller kommer att få Zepzelca-behandling i enlighet med den lokala Zepzelcas förskrivningsinformation.
  • Beslut om att inleda behandling med Zepzelca togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis innan inskrivningen i studien.
  • Patienten, eller en juridiskt godtagbar representant, undertecknade det informerade samtycket innan några studierelaterade aktiviteter vidtas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som avbrutit en tidigare Zepzelca-behandling på grund av biverkningar.
  • Patient som fick mer än 2 cykler av Zepzelca-behandling i sitt nuvarande behandlingsschema.
  • Patienten fick behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar före den första Zepzelca-infusionen eller planerar att använda ett annat prövningsmedel medan han får Zepzelca.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Svarstid (DOR)
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Distribution av behandlingsmönster hos deltagare mätt med antal dagar i en cykel, dosintensitet, antal dosreduktioner och dosförseningar, antal cykler som sammanfattas med antalet tidigare terapilinjer
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Bedömning av Zepzelcas säkerhet och tolerabilitet genom att bedöma antalet deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (AESI)
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Tid att svara på Zepzelca
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Deltagare hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med hjälp av patientens rapporterade resultat (pro) frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Övergripande överlevnad (OS) i andra undergrupper av intresse
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS) i andra undergrupper av intresse
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Svarstid (DOR) i andra undergrupper av intresse
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) i andra undergrupper av intresse
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion
Bedömning av Zepzelcas säkerhet och tolerabilitet genom att bedöma antalet deltagare med SAE och AESI i undergrupper av intresse
Tidsram: upp till 6 månader efter första infusion
upp till 6 månader efter första infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP712-402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera