Uma investigação de PMCF de segurança e desempenho do sistema Avance® Solo NPWT em incisões fechadas cirurgicamente (ASOLO-SCI)
17 de maio de 2021 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Uma investigação de acompanhamento clínico prospectiva, aberta, não comparativa e pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do sistema Avance® Solo NPWT em incisões fechadas cirurgicamente
A investigação ASOLO-SCI é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para investigar a segurança e o desempenho do sistema Avance® Solo NPWT no tratamento de incisões fechadas cirurgicamente com exsudação baixa a moderada por até 14 dias quando usado de acordo com as Instruções de uso (IfU).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação ASOLO-SCI foi concebida como um estudo PMCF prospectivo, aberto e não comparativo para investigar a segurança e o desempenho do Sistema Avance® Solo NPWT no tratamento de incisões fechadas cirurgicamente com exsudato baixo a moderado por até 14 dias quando usado de acordo com o IfU em até 34 pacientes (n=34).
A investigação ASOLO-SCI é um estudo multicêntrico que deverá ocorrer em aproximadamente três centros europeus.
O tratamento do estudo deve ser interrompido mais cedo (ou seja, antes de 14 dias), no caso de os sujeitos do estudo retirarem seu consentimento, ou o investigador principal e a equipe clínica considerarem que o sistema Avance® Solo NPWT não é mais adequado para a ferida do sujeito do estudo. Após o término da participação do Sujeito no estudo, por qualquer motivo, o paciente deve ser acompanhado de acordo com o padrão local de cuidado no manejo e tratamento de feridas.
Como desfecho primário, o investigador principal e a equipe clínica avaliarão se a incisão cirúrgica permanece fechada, desde o início até o final do estudo no Dia 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Welikow, MD
- Número de telefone: 0046317223045
- E-mail: alexandre.welikow@molnlycke.com
Estude backup de contato
- Nome: Tahmina Haider, MSc
- Número de telefone: 0046739503674
- E-mail: tahmina.haider@molnlycke.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Incisões fechadas cirurgicamente com exsudação baixa a moderada adequadas para suNPWT, de acordo com o julgamento do investigador e as Instruções de uso do sistema Avance® Solo NPWT.
- Sujeitos do estudo considerados capazes e dispostos a cumprir as instruções do protocolo.
Critério de exclusão:
- Malignidade conhecida na ferida ou nas margens da ferida.
- Osteomielite não tratada e previamente confirmada.
- Fístulas não entéricas e inexploradas.
- Tecido necrótico com escara presente.
- Nervos, artérias, veias ou órgãos expostos.
- Local anastomótico exposto.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao curativo ou seus componentes.
- Gravidez conhecida ou planejamento para engravidar ou amamentação no momento da participação no estudo.
- Participação em outro teste investigativo de medicamento ou dispositivo atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Assuntos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do Investigador, Plano de Investigação Clínica e Instruções de Uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com incisão fechada cirurgicamente exsudativa de baixa a moderada
Até 34 indivíduos do estudo com uma incisão fechada cirurgicamente exsudativa de baixa a moderada considerada adequada pelo investigador principal e pela equipe clínica para o tratamento de NPWT.
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Aplicação do Sistema Avance® Solo NPWT em até 34 Sujeitos de estudo, de acordo com o IfU por até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ferida permanecendo fechada
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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A avaliação da ferida que permanece fechada é capturada por meio de uma avaliação do investigador principal/equipe clínica desde o início até a visita final (ferida permanecendo fechada sim/não).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso da ferida até a linha de base
Prazo: Dia 14 (+0/-2 dias)
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Progresso da ferida em incisões fechadas cirurgicamente de baixa a moderada em comparação entre a consulta inicial e a final (deteriorada/sem alteração/melhorada).
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Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança no progresso da ferida entre as visitas
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Progresso da ferida em incisões fechadas cirurgicamente de baixo a moderado em comparação com a última visita (deteriorado/sem alteração/melhorado).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança na falta de oposição dérmica
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Ausência de oposição dérmica como porcentagem do comprimento total da ferida desde o início até todas as visitas de acompanhamento.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança na quantidade de exsudato
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Alteração na quantidade de exsudato desde o início até todas as visitas de acompanhamento (nenhuma/baixa/moderada/alta).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança na natureza do exsudato
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança na natureza do exsudato desde o início até todas as visitas de acompanhamento (seroso/fibrinoso/seroso-sanguinolento/sanguíneo/seropurulento/purulento/purulento fétido//hemopurulento/hemorrágico).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Alteração no odor do exsudado
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança no odor do exsudato desde o início até todas as visitas de acompanhamento (sem odor/leve/moderado/forte/muito forte).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança nas condições peri-ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Mudança na condição da pele perilesional desde o início até todas as visitas de acompanhamento (normal/eritematosa/edematosa/eczematosa/escoriada/macerada/endurecida).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação da dor
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação da dor pelo paciente durante a remoção do Avance® Solo Border Dressing e da remoção das Avance® Solo Fixation Strips usando uma Escala de Classificação Numérica em cada visita de acompanhamento (onde o sujeito classifica verbalmente sua dor em um nível de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 o pior imaginável para o Sujeito; o NRS será usado antes e durante a remoção do curativo).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Absorção e transporte de exsudato
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação clínica da capacidade do Avance® Solo NPWT System de absorver e/ou transportar exsudato usando uma escala de classificação em todas as visitas de acompanhamento (muito ruim/ruim/bom/muito bom).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Trauma na pele ao redor da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Proporção de Sujeitos com trauma (ex.
bolhas) no local da ferida e na pele ao redor para o Avance® Solo Border Dressing e Avance® Solo Fixation Strips em todas as visitas de acompanhamento.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Tempo de desgaste do sistema
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avalie o tempo de uso do sistema em dias desde a linha de base até todas as visitas de acompanhamento, incluindo possíveis visitas extras.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Som de alarmes
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação do sujeito das propriedades do sistema (número de alarmes soando) avaliados em todas as visitas de acompanhamento (soar de alarmes nos seguintes intervalos 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, mais de 20).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Consumo do produto
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Consumo de produto dos produtos utilizados para o sistema, desde a linha de base até a visita final usando o Sistema Avance® Solo NPWT (no número total de Avance® Solo Pumps, Border Dressing, Canisters, Fixation Strips e baterias).
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação da qualidade de vida do sujeito
Prazo: Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação do sujeito do impacto do sistema Avance® Solo NPWT na vida cotidiana no dia 14 ou na visita final.
A qualidade de vida é avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde o Sujeito avalia o quanto o tratamento afetou sua vida diária.
0 é igual a nenhuma influência e 10 é igual a influência considerável na vida cotidiana ou insuportável.
Se responder >0, o Sujeito deve declarar a presença ou ausência das seguintes causas: vazamento de curativo, mobilidade prejudicada, dificuldade em se vestir, dor e odor.
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Dia 14 (+0/-2 dias)
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Facilidade de aplicação e remoção do sistema Avance® Solo NPWT
Prazo: Linha de base, dia 7 (+0/-2 dias), dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação clínica da facilidade de aplicação e remoção do Sistema Avance® Solo NPWT usando uma Escala de Classificação Numérica coletada na linha de base e em cada visita de acompanhamento (de 0 a 10, em que 0 é igual a nenhum problema com a aplicação ou remoção e 10 é a pior situação imaginável ao aplicar/remover o sistema de um Sujeito).
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Linha de base, dia 7 (+0/-2 dias), dia 14 (+0/-2 dias)
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Conformidade do assunto
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avalie a adesão do Sujeito à terapia do Sistema Avance® Solo NPWT em todas as visitas de acompanhamento pelo número médio de horas por dia que o sistema não forneceu NPWT desde a última visita do Sujeito.
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Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias)
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Satisfação global
Prazo: Dia 14 (+0/-2 dias)
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Avaliação das satisfações globais do Investigador Principal e do Sujeito com o sistema no dia 14 ou visita final (muito insatisfeito/insatisfeito/nem insatisfeito ou satisfeito/satisfeito/muito satisfeito).
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Dia 14 (+0/-2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-598653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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