Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja suorituskyky PMCF-tutkimus Avance® Solo NPWT -järjestelmästä kirurgisesti suljetuissa viiloissa (ASOLO-SCI)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Tuleva, avoin, ei-vertaileva, markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus Avance® Solo NPWT -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi kirurgisesti suljetuissa viiloissa

ASOLO-SCI-tutkimus on Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jossa tutkitaan Avance® Solo NPWT -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä hoidettaessa vähän tai kohtalaisesti erittäviä kirurgisesti suljettuja viiltoja jopa 14 päivän ajan, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti. Käyttöohjeet (IfU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASOLO-SCI-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, ei-vertailevaksi PMCF-tutkimukseksi, jolla tutkitaan Avance® Solo NPWT -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä hoidettaessa vähän tai kohtalaisesti erittäviä kirurgisesti suljettuja viiltoja jopa 14 päivän ajan, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti. IfU:lla jopa 34 potilaalla (n=34).

ASOLO-SCI-tutkimus on monikeskustutkimus, jonka odotetaan tapahtuvan noin kolmessa eurooppalaisessa keskuksessa.

Tutkimushoito tulee lopettaa aikaisemmin (esim. ennen 14 päivää), jos koehenkilöt peruuttavat suostumuksensa, tai päätutkijan ja kliinisen tiimin tulee katsoa, ​​että Avance® Solo NPWT -järjestelmä ei enää sovellu tutkimushenkilön haavaan. Sen jälkeen, kun koehenkilön osallistuminen tutkimukseen on lopetettu mistä tahansa syystä, potilasta on seurattava paikallisen hoitostandardin mukaisesti haavanhoidossa ja hoidossa.

Ensisijaisena päätetapahtumana päätutkija ja kliininen ryhmä arvioivat, pysyykö kirurginen viilto suljettuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 14. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  3. Vähä- tai kohtalaisesti erittyvät kirurgisesti suljetut viillot, jotka sopivat suNPWT:hen tutkijan tuomion ja Avance® Solo NPWT -järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti.
  4. Opiskele aineita, jotka katsotaan kykeneviksi ja valmiiksi noudattamaan protokollan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu pahanlaatuisuus haavassa tai haavan reunoilla.
  2. Hoitamaton ja aiemmin vahvistettu osteomyeliitti.
  3. Ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit.
  4. Nekroottinen kudos, jossa on eschar läsnä.
  5. Paljastuneet hermot, valtimot, suonet tai elimet.
  6. Paljas anastomoosikohta.
  7. Tunnettu allergia/yliherkkyys sidokselle tai sen komponenteille.
  8. Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Osallistuminen toiseen tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
  10. Tutkijan arvion, kliinisen tutkimussuunnitelman ja käyttöohjeen mukaan tutkimukseen sopimattomat kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on vähän tai kohtalaisesti erittelevä kirurgisesti suljettu viilto
Enintään 34 tutkimushenkilöä, joilla on vähän tai kohtalaisesti erittelevä kirurgisesti suljettu viilto, jonka päätutkija ja kliininen ryhmä pitivät riittävänä NPWT-hoitoon.
Laite: Avance® Solo NPWT -järjestelmä
Avance® Solo NPWT -järjestelmän käyttö jopa 34 tutkimuskohteeseen IfU:n mukaisesti enintään 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavassa pysyy kiinni
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Päätutkijan/kliinisen ryhmän arvioinnin kiinni jääneen haavan arvioinnista lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (haava pysyy kiinni kyllä/ei).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan eteneminen lähtötasolle
Aikaikkuna: Päivä 14 (+0/-2 päivää)
Haavan eteneminen matalassa tai kohtalaisessa kirurgisesti suljetuissa viilloissa verrattuna lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä (heikentynyt / ei muutosta / parantunut).
Päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos haavan etenemisessä käyntien aikana
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Haavan eteneminen matalissa tai kohtalaisissa kirurgisesti suljetuissa viilloissa verrattuna viimeiseen käyntiin (heikentynyt/ei muutosta/parantunut).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos ihon vastustuksen puutteessa
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Ihon vastustuskyvyn puute prosenttiosuutena haavan kokonaispituudesta lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos eritteen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos eritteen määrässä lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin (ei mitään/matala/kohtalainen/korkea).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos eritteen luonteessa
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Eritteen luonteen muutos lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin (seroottinen/fibrinoottinen/serosanguinous/sanguineous/seropurlent/ märkivä/huomaava märkivä//verenpursuinen/hemorraginen).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos eritteen hajussa
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos eritteen hajussa lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin (ei hajua / lievä / kohtalainen / voimakas / erittäin voimakas).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos haavan ympärillä olevissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Muutos haavan ympärillä olevassa ihon tilassa lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin (normaali/punoitus/turvotus/eksematoottinen/excoriated/maserated/indurated).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Tutkittavan kivun arviointi Avance® Solo Border -sidoksessa ja Avance® Solo Fixation Strips -kiinnitysliuskojen poistamisessa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa jokaisella seurantakäynnillä (jossa koehenkilö arvioi kipuaan suullisesti tasolle 0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahin mahdollinen koehenkilölle; NRS:ää käytetään ennen sidoksen poistamista ja sen aikana).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Eritteen imeytyminen ja kuljetus
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Kliininen arvio Avance® Solo NPWT -järjestelmän kyvystä imeä ja/tai kuljettaa eritettä käyttämällä arviointiasteikkoa kaikilla seurantakäynneillä (erittäin huono/huono/hyvä/erittäin hyvä).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Trauma haavaa ympäröivään ihoon
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Traumaa saaneiden potilaiden osuus (esim. rakkuloita) haavakohtaan ja ympäröivään ihoon Avance® Solo Border -sidos- ja Avance® Solo -kiinnitysliuskoja varten kaikilla seurantakäynneillä.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Järjestelmän kulumisaika
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Arvioi järjestelmän kulumisaika päivinä lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin, mukaan lukien mahdolliset lisäkäynnit.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Hälytysten soiminen
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Kaikilla seurantakäynneillä arvioitujen järjestelmän ominaisuuksien (soittavien hälytysten lukumäärä) aihearvio (hälytysten soiminen seuraavin aikavälein 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, yli 20).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Tuotteen kulutus
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Järjestelmässä käytettyjen tuotteiden tuotteiden kulutus lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin Avance® Solo NPWT -järjestelmän avulla (yhteensä Avance® Solo -pumppuja, reunasidosten, kanisterien, kiinnitysliuskojen ja akkujen kokonaismäärä).
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Aiheen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 (+0/-2 päivää)
Aihearvio Avance® Solo NPWT -järjestelmän vaikutuksista jokapäiväiseen elämään päivänä 14 tai viimeisellä käynnillä. Elämänlaatua arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa koehenkilö arvioi, kuinka paljon hoito on vaikuttanut hänen jokapäiväiseen elämäänsä. 0 tarkoittaa ei vaikutusta, ja 10 tarkoittaa huomattavaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään tai sietämätöntä. Jos vastaat >0, koehenkilö ilmoittaa seuraavien syiden olemassaolosta tai poissaolosta: sidoksen vuotaminen, heikentynyt liikkuvuus, pukeutumisvaikeudet, kipu ja haju.
Päivä 14 (+0/-2 päivää)
Avance® Solo NPWT -järjestelmän helppo asentaa ja irrottaa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Kliinikon arvio Avance® Solo NPWT -järjestelmän levittämisen ja poistamisen helppoudesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka on kerätty lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei asennuksessa tai poistamisessa ole ongelmia, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva tilanne, kun järjestelmää sovelletaan/poistetaan aiheesta).
Perustaso, päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Aiheen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Arvioi koehenkilön noudattaminen Avance® Solo NPWT -järjestelmähoidon suhteen kaikilla seurantakäynneillä sen päivän keskimääräisen tuntimäärän perusteella, joina järjestelmä ei ole antanut NPWT:tä potilaan viimeisen käynnin jälkeen.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää)
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 14 (+0/-2 päivää)
Arvio päätutkijan ja koehenkilön maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä järjestelmään päivänä 14 tai viimeisellä käynnillä (erittäin tyytymätön/tyytymätön/ei tyytymätön tai tyytyväinen/tyytyväinen/erittäin tyytyväinen).
Päivä 14 (+0/-2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Yhteistyökumppanit

Syntactx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-598653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset Avance® Solo NPWT -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa