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외과적으로 닫힌 절개에서 Avance® Solo NPWT 시스템의 안전 및 성능 PMCF 조사 (ASOLO-SCI)

2021년 5월 17일 업데이트: Molnlycke Health Care AB

외과적으로 닫힌 절개에서 Avance® Solo NPWT 시스템의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 개방적, 비비교적, 시판 후 임상 후속 조사

ASOLO-SCI 조사는 Avance® Solo NPWT 시스템의 안전성과 성능을 조사하기 위한 PMCF(Post Market Clinical Follow-up) 연구입니다. 사용 지침(IfU).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASOLO-SCI 조사는 Avance® Solo NPWT 시스템의 안전성과 성능을 조사하기 위한 전향적, 개방적, 비비교적 PMCF 연구로 설계되었습니다. 최대 34명의 환자(n=34)에서 IfU로.

ASOLO-SCI 조사는 약 3개의 유럽 센터에서 진행될 것으로 예상되는 다기관 연구입니다.

연구 치료제를 더 일찍 중단해야 합니다(즉, 14일 이전), 연구 피험자가 동의를 철회하거나 수석 조사자와 임상 팀이 Avance® Solo NPWT 시스템이 연구 피험자의 상처에 더 이상 적합하지 않다고 판단하는 경우. 어떤 이유로든 연구 참여가 종료된 후, 환자는 상처 관리 및 치료에 있어 지역 관리 표준에 따라 따라야 합니다.

1차 종점으로 주임 조사관과 임상 팀은 기준선부터 연구가 14일에 종료될 때까지 수술 절개부가 닫혀 있는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 서명된 서면 동의서.
  3. 연구자의 판단 및 Avance® Solo NPWT 시스템 사용 지침에 따라 suNPWT에 적합한 삼출액이 중간 수준에서 중간 정도의 수술로 폐쇄된 절개.
  4. 프로토콜 지침을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 것으로 간주되는 대상을 연구합니다.

제외 기준:

  1. 상처 또는 상처 가장자리의 알려진 악성 종양.
  2. 치료되지 않고 이전에 확인된 골수염.
  3. 비 장 및 미개척 누공.
  4. 가피가 있는 괴사 조직.
  5. 노출된 신경, 동맥, 정맥 또는 기관.
  6. 노출된 문합 부위.
  7. 드레싱 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
  8. 연구 참여 시점에 알려진 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유.
  9. 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여.
  10. 조사자의 판단, 임상 조사 계획 및 사용 지침에 따라 조사에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적거나 중간 정도의 삼출물을 외과적으로 폐쇄한 절개를 가진 피험자
NPWT 치료를 위해 수석 조사자와 임상 팀이 적절하다고 간주하는 외과적으로 폐쇄된 절개 부위가 적거나 중간 정도인 삼출물이 있는 최대 34명의 연구 피험자.
장치: Avance® 솔로 NPWT 시스템
최대 14일 동안 IfU에 따라 최대 34개의 연구 주제에 Avance® Solo NPWT 시스템을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
닫혀 있는 상처의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
봉합된 상태로 남아 있는 상처의 평가는 기준선에서 최종 방문까지 주 조사자/임상 팀의 평가를 통해 포착됩니다(상처가 봉합된 상태로 유지됨 예/아니오).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선까지 상처 진행
기간: 14일(+0/-2일)
기준선과 최종 방문 사이에 수술로 폐쇄된 낮거나 중간 정도의 상처 진행(악화됨/변화 없음/개선됨).
14일(+0/-2일)
방문을 통한 상처 진행의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
마지막 방문과 비교하여 낮거나 중간 정도의 수술로 닫힌 절개창에서 상처 진행(악화됨/변화 없음/개선됨).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
피부 저항력 부족의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
기준선에서 모든 후속 방문까지 총 상처 길이의 백분율로서 진피 반대의 부족.
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
삼출액의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
기준선에서 모든 후속 방문까지의 삼출물 양의 변화(없음/낮음/보통/높음).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
삼출물 성질의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
기준선에서 모든 후속 방문(장액성/섬유소성/장액혈액성/혈액성/장액화농성/화농성/파울 화농성//출혈성/출혈성)까지의 삼출물 특성의 변화.
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
삼출물 냄새의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
기준선에서 모든 후속 방문까지 삼출물 냄새의 변화(냄새 없음/약간/보통/강함/매우 강함).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
상처 주위 조건의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
기준선에서 모든 후속 방문까지 상처 주변 피부 상태의 변화(정상/홍반성/부종성/습진성/찰과상/침투성/경화성).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
통증 평가
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
Avance® Solo Border Dressing 및 Avance® Solo Fixation Strips 제거에서 각 후속 방문(피험자는 구두로 통증을 0에서 10까지의 수준으로 등급을 매깁니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10 피험자에게 상상할 수 있는 최악의 상황, NRS는 드레싱 제거 전과 제거 중에 사용됨).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
삼출물의 흡수 및 운반
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
모든 후속 방문에서 등급 척도를 사용하여 삼출물을 흡수 및/또는 운반하는 Avance® Solo NPWT 시스템의 능력에 대한 임상 평가(매우 나쁨/나쁨/좋음/매우 좋음).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
상처 주변 피부의 외상
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
트라우마가 있는 피험자의 비율(예: 모든 후속 방문에서 Avance® 솔로 보더 드레싱 및 Avance® 솔로 고정 스트립에 대한 상처 부위 및 주변 피부에 물집).
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
시스템 착용 시간
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
잠재적인 추가 방문을 포함하여 기준선에서 모든 후속 방문까지 일 단위로 시스템 착용 시간을 평가합니다.
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
경보음
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
모든 후속 방문(다음 간격 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, 20 초과에서 경보음 울림)에서 평가된 시스템 특성(경보음 수)의 피험자 평가.
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
제품 소비
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
기준선에서 Avance® Solo NPWT 시스템(Avance® Solo 펌프, 보더 드레싱, 캐니스터, 고정 스트립 및 배터리의 총 수)을 사용하여 최종 방문까지 시스템에 사용된 제품의 제품 소비.
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
주제 삶의 질 평가
기간: 14일(+0/-2일)
14일차 또는 최종 방문 시 Avance® Solo NPWT 시스템이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 주제 평가. 삶의 질은 피험자가 치료가 그들의 일상 생활에 얼마나 영향을 미쳤는지 등급을 매기는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 0은 영향력 없음, 10은 일상생활에 상당한 영향을 미치거나 참을 수 없는 정도이다. >0으로 답한 경우 대상자는 드레싱 누출, 이동 장애, 옷 입기 어려움, 통증 및 냄새와 같은 원인의 유무를 진술해야 합니다.
14일(+0/-2일)
Avance® Solo NPWT 시스템의 적용 및 제거 용이성
기간: 기준선, 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
기준선 및 각 후속 방문에서 수집된 숫자 등급 척도를 사용하여 Avance® Solo NPWT 시스템의 적용 및 제거 용이성에 대한 임상의 평가(0에서 10까지, 여기서 0은 적용 또는 제거에 문제가 없음을 의미하고 10은 주체에서 시스템을 적용/제거할 때 상상할 수 있는 최악의 상황).
기준선, 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
주제 준수
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
피험자의 마지막 방문 이후 시스템이 NPWT를 제공하지 않은 일일 평균 시간으로 모든 후속 방문에서 Avance® Solo NPWT 시스템 요법에 대한 피험자의 순응도를 평가합니다.
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일)
글로벌 만족도
기간: 14일(+0/-2일)
14일 또는 최종 방문에서 시스템에 대한 주 조사자 및 피험자의 전반적인 만족도 평가(매우 불만족/불만족/불만족하지 않음 또는 만족/만족/매우 만족).
14일(+0/-2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molnlycke Health Care AB

협력자

Syntactx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-598653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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