En PMCF-undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snit (ASOLO-SCI)
17. maj 2021 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
En prospektiv, åben, ikke-komparativ, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snit
ASOLO-SCI-undersøgelsen er et postmarkedsklinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af Avance® Solo NPWT-systemet til behandling af lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage, når det bruges i overensstemmelse med Brugsanvisning (IfU).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ASOLO-SCI-undersøgelsen er designet som et prospektivt, åbent, ikke-komparativt PMCF-studie for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af Avance® Solo NPWT-systemet til behandling af lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage, når det anvendes i overensstemmelse med med IfU hos op til 34 patienter (n=34).
ASOLO-SCI-undersøgelsen er en multicenterundersøgelse, der forventes at finde sted i cirka tre europæiske centre.
Studiebehandlingen skal stoppes tidligere (dvs. inden 14 dage), i tilfælde af at forsøgspersonerne trækker deres samtykke tilbage, eller skal hovedforskeren og det kliniske team vurdere, at Avance® Solo NPWT-systemet ikke længere er tilstrækkeligt til forsøgspersonens sår. Efter ophør af forsøgspersonens deltagelse af hvilken som helst årsag i undersøgelsen, skal patienten følges i overensstemmelse med den lokale standard for pleje i sårbehandling og -behandling.
Som et primært endepunkt vil den primære efterforsker og det kliniske team evaluere, om det kirurgiske snit forbliver lukket, fra baseline til studieafslutning på dag 14.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Welikow, MD
- Telefonnummer: 0046317223045
- E-mail: alexandre.welikow@molnlycke.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tahmina Haider, MSc
- Telefonnummer: 0046739503674
- E-mail: tahmina.haider@molnlycke.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.
- Lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snit, der er egnet til suNPWT, i henhold til efterforskerens vurdering og Avance® Solo NPWT-systemets brugsanvisning.
- Undersøg emner, der anses for at være i stand til og villige til at overholde protokollens instruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Kendt malignitet i såret eller sårkanterne.
- Ubehandlet og tidligere bekræftet osteomyelitis.
- Ikke-enteriske og uudforskede fistler.
- Nekrotisk væv med skorpe til stede.
- Udsatte nerver, arterier, vener eller organer.
- Udsat anastomotisk sted.
- Kendt allergi/overfølsomhed over for bandagen eller dens komponenter.
- Kendt graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende på tidspunktet for studiedeltagelse.
- Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
- Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering, kliniske undersøgelsesplan og brugsanvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit
Op til 34 forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit, som af hovedforskeren og det kliniske team anses for passende til NPWT-behandling.
|
Anvendelse af Avance® Solo NPWT-systemet på op til 34 forsøgspersoner i overensstemmelse med IfU i op til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i såret forbliver lukket
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Evalueringen af såret, der forbliver lukket, fanges gennem en vurdering af den primære efterforsker/det kliniske team fra baseline til det sidste besøg (såret forbliver lukket ja/nej).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såret udvikler sig til baseline
Tidsramme: Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Sårfremgang i lave til moderate kirurgisk lukkede snit sammenlignet mellem baseline og sidste besøg (forværret/ingen ændring/forbedret).
|
Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Ændring i sårforløb på tværs af besøg
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Sårfremgang i lave til moderate kirurgisk lukkede snit sammenlignet med sidste besøg (forværret/ingen ændring/forbedret).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Ændring i mangel på dermal opposition
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Mangel på dermal modstand som en procentdel af den samlede sårlængde fra baseline til alle opfølgende besøg.
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Ændring i ekssudatmængde
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Ændring i ekssudatmængde fra baseline til alle opfølgende besøg (ingen/lav/moderat/høj).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Ændring i ekssudat natur
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Ændring i ekssudatnatur fra baseline til alle opfølgende besøg (serøs/fibrinøs/serosanguinøs/sangvinøs/seropurulent/purulent/ful purulent//hæmopurulent/hæmoragisk).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Ændring i ekssudatlugt
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Ændring i ekssudatlugt fra baseline til alle opfølgende besøg (ingen lugt/svag/moderat/stærk/meget stærk).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Ændring i peri-sår forhold
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Ændring i peri-sår hudtilstand fra baseline til alle opfølgningsbesøg (normal/erytematøs/ødematøs/eksematøs/excoriated/macerated/indurated).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Emnets evaluering af smerte ved Avance® Solo Border Dressing og Avance® Solo Fixation Strips fjernelse ved hjælp af en numerisk vurderingsskala ved hvert opfølgningsbesøg (hvor forsøgspersonen verbalt graderer deres smerte på et niveau fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 det værst tænkelige for forsøgspersonen; NRS vil blive brugt før og under forbindingsfjernelse).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Absorption og transport af ekssudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Klinisk vurdering af Avance® Solo NPWT Systems evne til at absorbere og/eller transportere ekssudat ved hjælp af en vurderingsskala ved alle opfølgningsbesøg (meget dårlig/dårlig/god/meget god).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Traumer i sårets omgivende hud
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Andel af forsøgspersoner med traumer (f.
blærer) til sårstedet og den omkringliggende hud til Avance® Solo Border Dressing og Avance® Solo Fixation Strips ved alle opfølgende besøg.
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Systemets slidtid
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Evaluer systemets slidtid i dage fra baseline til alle opfølgende besøg inklusive potentielle ekstra besøg.
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Afgivelse af alarmer
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Emneevaluering af systemegenskaberne (antal klingende alarmer) vurderet ved alle opfølgningsbesøg (afgivelse af alarmer i følgende intervaller 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, mere end 20).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Produktforbrug
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Produktforbrug af de anvendte produkter til systemet, fra baseline til sidste besøg ved brug af Avance® Solo NPWT-systemet (i alt antal Avance® Solo-pumper, kantforbinding, dåser, fikseringsstrimler og batterier).
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Faget livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Emneevaluering af Avance® Solo NPWT-systemets påvirkning af hverdagen på dag 14 eller sidste besøg.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), hvor faget vurderer, hvor meget behandlingen har påvirket deres dagligdag.
0 er lig med ingen indflydelse, og 10 er lig med betydelig indflydelse på hverdagen eller uudholdelig.
Ved svar >0, skal forsøgspersonen angive tilstedeværelsen eller fraværet af følgende årsager: lækage af forbinding, nedsat mobilitet, besvær med at klæde sig på, smerter og lugt.
|
Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Nem påføring og fjernelse af Avance® Solo NPWT-systemet
Tidsramme: Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage)
|
Klinikerevaluering af let påføring og fjernelse af Avance® Solo NPWT-systemet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala indsamlet ved baseline og hvert opfølgningsbesøg (fra 0 til 10, hvor 0 er lig med intet problem med påføring eller fjernelse, og 10 er den værst tænkelige situation, når man anvender/fjerner systemet fra et emne).
|
Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Emneoverholdelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Evaluer forsøgspersonens overensstemmelse med Avance® Solo NPWT System-terapi ved alle opfølgningsbesøg med det gennemsnitlige antal timer pr. dag, som systemet ikke har leveret NPWT siden forsøgspersonens sidste besøg.
|
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Evaluering af hovedefterforskeren og forsøgspersonens globale tilfredshed med systemet på dag 14 eller sidste besøg (meget utilfreds/utilfreds/hverken utilfreds eller tilfreds/tilfreds/meget tilfreds).
|
Dag 14 (+0/-2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-598653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
NCT06043414Ikke rekrutterer endnuAkut Generel Kirurgi | Traume underliv | Laparotomi | Infektioner på operationsstedet | Dehiscence sår
-
NCT06035627RekrutteringInfektion på det kirurgiske sted | Perioperativ komplikation
-
NCT06032949Ikke rekrutterer endnuLyskesnit, karsygdomme, lyskeinfektioner, livskvalitet, genindlæggelse
-
NCT06032637RekrutteringKomplikationer ved kejsersnit | Sygelig fedme
-
NCT06025253Ikke rekrutterer endnuSårinfektion | Cosmesis | Sårkirurgisk
-
NCT06016426RekrutteringVentral brok | Incisional brok | Mavevægssår
-
NCT06014411Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Postoperativ sårinfektion
-
NCT06014788RekrutteringPostoperativ sårinfektion Overfladisk Incisional | Postoperativ sårinfektion Dybt indsnitskirurgisk sted
-
NCT06011044Ikke rekrutterer endnu
