En PMCF-undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snit
En prospektiv, åben, ikke-komparativ, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snit
Sponsorer |
Hovedsponsor: Molnlycke Health Care AB Medarbejder: Syntactx |
---|---|
Kilde | Molnlycke Health Care AB |
Kort resumé | ASOLO-SCI undersøgelsen er en post-markeds klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse, der skal undersøges sikkerheden og ydeevnen af Avance® Solo NPWT-systemet til behandling af lav til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage ved brug i overensstemmelse med Brugsanvisning (IfU). |
Detaljeret beskrivelse | ASOLO-SCI-undersøgelsen er designet som en prospektiv, åben, ikke-komparativ PMCF-undersøgelse at undersøge sikkerheden og ydeevnen af Avance® Solo NPWT System ved behandling af lav til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage ved brug iht IfU hos op til 34 patienter (n=34). ASOLO-SCI undersøgelsen er en multicenterundersøgelse, der forventes at finde sted i cirka tre europæiske center. Undersøgelsesbehandlingen skal stoppe tidligere (dvs. inden 14 dage) i hændelsesundersøgelsen Forsøgspersoner trækker deres samtykke tilbage, eller skal den primære efterforsker og det kliniske team vurdere Avance® Solo NPWT-systemet er ikke længere tilstrækkeligt til forsøgspersonens sår. Efter ophør af forsøgspersonens deltagelse uanset årsagen i undersøgelsen, patienten skal følges i overensstemmelse med den lokale standard for pleje i sårbehandling og behandling. Som et primært endepunkt vil den primære efterforsker og det kliniske team vurdere, om kirurgisk incision forbliver lukket, fra baseline til studieafslutning på dag 14. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Samlet status | Ikke rekrutterer endnu | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Start dato | 2021-06-30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Afslutningsdato | 2022-03-31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Primær afslutningsdato | 2022-02-28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fase | N/A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Undersøgelsestype | Interventionel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Primært resultat |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sekundært resultat |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tilmelding | 34 |
Tilstand | |
---|---|
Intervention |
Interventionstype: Enhed Interventionens navn: Avance® Solo NPWT-system Beskrivelse: Anvendelse af Avance® Solo NPWT-systemet på op til 34 forsøgspersoner i overensstemmelse med IfU i op til 14 dage. Arm Group-etiket: Forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit |
Støtteberettigelse |
Kriterier:
Inklusionskriterier: 1. Mand eller kvinde ≥ 18 år. 2. Underskrevet informere skriftligt samtykkeformular. 3. Lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snit egnet til suNPWT, ifølge med efterforskerens vurdering og Avance® Solo NPWT-systeminstruktionerne for Brug. 4. Undersøg emner, der anses for at være i stand til og villige til at overholde protokollen instruktioner. Ekskluderingskriterier: 1. Kendt malignitet i såret eller sårkanterne. 2. Ubehandlet og tidligere bekræftet osteomyelitis. 3. Ikke-enteriske og uudforskede fistler. 4. Nekrotisk væv med skorpe til stede. 5. Udsatte nerver, arterier, vener eller organer. 6. Udsat anastomotisk sted. 7. Kendt allergi/overfølsom over for bandagen eller dens komponenter. 8. Kendt graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende på studietidspunktet deltagelse. 9. Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for sidste 30 dage. 10. Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen efter efterforskerens vurdering, Klinisk undersøgelsesplan og brugsanvisning. Køn: Alle Minimumsalder: 18 år Maksimal alder: N/A Sunde frivillige: Ingen |
Samlet kontakt | Kontaktoplysninger vises kun, når undersøgelsen rekrutterer forsøgspersoner. |
---|
Verifikationsdato |
2021-05-01 |
---|---|
Ansvarlig part |
Type: Sponsor |
Nøgleord | |
Har udvidet adgang | Ingen |
Antal våben | 1 |
Arm Group |
Etiket: Forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit Type: Eksperimentel Beskrivelse: Op til 34 forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit, som af hovedforskeren og det kliniske team anses for passende til NPWT-behandling. |
Akronym | ASOLO-SCI |
Info om studiedesign |
Tildeling: N/A Interventionsmodel: Enkelt gruppeopgave Intervention Model Beskrivelse: Enkelt gruppe af forsøgspersoner (med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit) i brug af Avance® Solo NPWT-systemet. Primært formål: Behandling Maskering: Ingen (Åben etiket) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.
Kliniske forsøg med Incision, Surgical
-
NCT02977221AfsluttetBetingelser: Surgical Incision, Malokklusion
-
NCT04894604Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Incision, Surgical, nära Spanien, pizza fra oliwkami, Kirurgisk sår, Nylig, Kirurgisk sår dehiscens
Kliniske forsøg med Avance® Solo NPWT-system
-
NCT04894604Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Incision, Surgical, nära Spanien, pizza fra oliwkami, Kirurgisk sår, Nylig, Kirurgisk sår dehiscens