This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

En PMCF-undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snit

En prospektiv, åben, ikke-komparativ, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snit

Sponsorer

Hovedsponsor: Molnlycke Health Care AB

Medarbejder: Syntactx

Kilde Molnlycke Health Care AB
Kort resumé

ASOLO-SCI undersøgelsen er en post-markeds klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse, der skal undersøges sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance® Solo NPWT-systemet til behandling af lav til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage ved brug i overensstemmelse med Brugsanvisning (IfU).

Detaljeret beskrivelse

ASOLO-SCI-undersøgelsen er designet som en prospektiv, åben, ikke-komparativ PMCF-undersøgelse at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance® Solo NPWT System ved behandling af lav til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage ved brug iht IfU hos op til 34 patienter (n=34). ASOLO-SCI undersøgelsen er en multicenterundersøgelse, der forventes at finde sted i cirka tre europæiske center. Undersøgelsesbehandlingen skal stoppe tidligere (dvs. inden 14 dage) i hændelsesundersøgelsen Forsøgspersoner trækker deres samtykke tilbage, eller skal den primære efterforsker og det kliniske team vurdere Avance® Solo NPWT-systemet er ikke længere tilstrækkeligt til forsøgspersonens sår. Efter ophør af forsøgspersonens deltagelse uanset årsagen i undersøgelsen, patienten skal følges i overensstemmelse med den lokale standard for pleje i sårbehandling og behandling. Som et primært endepunkt vil den primære efterforsker og det kliniske team vurdere, om kirurgisk incision forbliver lukket, fra baseline til studieafslutning på dag 14.

Samlet status Ikke rekrutterer endnu
Start dato 2021-06-30
Afslutningsdato 2022-03-31
Primær afslutningsdato 2022-02-28
Fase N/A
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Ændring i såret forbliver lukket Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Wound progress to baseline Day 14 (+0/-2 days)
Ændring i sårforløb på tværs af besøg Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Ændring i mangel på dermal opposition Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Ændring i ekssudatmængde Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Ændring i ekssudat natur Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Ændring i ekssudat lugt Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Ændring i peri-sår forhold Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Smertevurdering Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Absorption og transport af ekssudat Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Traumer i sårets omgivende hud Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Systemets slidtid Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Afgivelse af alarmer Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Produktforbrug Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Fag livskvalitetsvurdering Dag 14 (+0/-2 dage)
Nem påføring og fjernelse af Avance® Solo NPWT-systemet Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage)
Emneoverholdelse Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage)
Global tilfredshed Dag 14 (+0/-2 dage)
Tilmelding 34
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Enhed

Interventionens navn: Avance® Solo NPWT-system

Beskrivelse: Anvendelse af Avance® Solo NPWT-systemet på op til 34 forsøgspersoner i overensstemmelse med IfU i op til 14 dage.

Arm Group-etiket: Forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Mand eller kvinde ≥ 18 år. 2. Underskrevet informere skriftligt samtykkeformular. 3. Lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snit egnet til suNPWT, ifølge med efterforskerens vurdering og Avance® Solo NPWT-systeminstruktionerne for Brug. 4. Undersøg emner, der anses for at være i stand til og villige til at overholde protokollen instruktioner. Ekskluderingskriterier: 1. Kendt malignitet i såret eller sårkanterne. 2. Ubehandlet og tidligere bekræftet osteomyelitis. 3. Ikke-enteriske og uudforskede fistler. 4. Nekrotisk væv med skorpe til stede. 5. Udsatte nerver, arterier, vener eller organer. 6. Udsat anastomotisk sted. 7. Kendt allergi/overfølsom over for bandagen eller dens komponenter. 8. Kendt graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende på studietidspunktet deltagelse. 9. Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for sidste 30 dage. 10. Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen efter efterforskerens vurdering, Klinisk undersøgelsesplan og brugsanvisning.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet kontakt Kontaktoplysninger vises kun, når undersøgelsen rekrutterer forsøgspersoner.
Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: Forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Op til 34 forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit, som af hovedforskeren og det kliniske team anses for passende til NPWT-behandling.

Akronym ASOLO-SCI
Info om studiedesign

Tildeling: N/A

Interventionsmodel: Enkelt gruppeopgave

Intervention Model Beskrivelse: Enkelt gruppe af forsøgspersoner (med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit) i brug af Avance® Solo NPWT-systemet.

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (Åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske forsøg med Incision, Surgical

Kliniske forsøg med Avance® Solo NPWT-system