En PMCF-undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snit

Hovedsponsor: Molnlycke Health Care AB

Medarbejder: Syntactx

ASOLO-SCI undersøgelsen er en post-markeds klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse, der skal undersøges sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance® Solo NPWT-systemet til behandling af lav til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage ved brug i overensstemmelse med Brugsanvisning (IfU).

ASOLO-SCI-undersøgelsen er designet som en prospektiv, åben, ikke-komparativ PMCF-undersøgelse at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance® Solo NPWT System ved behandling af lav til moderat væskende kirurgisk lukkede snit i op til 14 dage ved brug iht IfU hos op til 34 patienter (n=34). ASOLO-SCI undersøgelsen er en multicenterundersøgelse, der forventes at finde sted i cirka tre europæiske center. Undersøgelsesbehandlingen skal stoppe tidligere (dvs. inden 14 dage) i hændelsesundersøgelsen Forsøgspersoner trækker deres samtykke tilbage, eller skal den primære efterforsker og det kliniske team vurdere Avance® Solo NPWT-systemet er ikke længere tilstrækkeligt til forsøgspersonens sår. Efter ophør af forsøgspersonens deltagelse uanset årsagen i undersøgelsen, patienten skal følges i overensstemmelse med den lokale standard for pleje i sårbehandling og behandling. Som et primært endepunkt vil den primære efterforsker og det kliniske team vurdere, om kirurgisk incision forbliver lukket, fra baseline til studieafslutning på dag 14.

• Incision, Surgical
• nära Spanien
• pizza fra oliwkami
• Kirurgisk sår, Nylig
• Kirurgisk sår dehiscens

Interventionstype: Enhed

Interventionens navn: Avance® Solo NPWT-system

Beskrivelse: Anvendelse af Avance® Solo NPWT-systemet på op til 34 forsøgspersoner i overensstemmelse med IfU i op til 14 dage.

Arm Group-etiket: Forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Mand eller kvinde ≥ 18 år. 2. Underskrevet informere skriftligt samtykkeformular. 3. Lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snit egnet til suNPWT, ifølge med efterforskerens vurdering og Avance® Solo NPWT-systeminstruktionerne for Brug. 4. Undersøg emner, der anses for at være i stand til og villige til at overholde protokollen instruktioner. Ekskluderingskriterier: 1. Kendt malignitet i såret eller sårkanterne. 2. Ubehandlet og tidligere bekræftet osteomyelitis. 3. Ikke-enteriske og uudforskede fistler. 4. Nekrotisk væv med skorpe til stede. 5. Udsatte nerver, arterier, vener eller organer. 6. Udsat anastomotisk sted. 7. Kendt allergi/overfølsom over for bandagen eller dens komponenter. 8. Kendt graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende på studietidspunktet deltagelse. 9. Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for sidste 30 dage. 10. Emner, der ikke er egnede til undersøgelsen efter efterforskerens vurdering, Klinisk undersøgelsesplan og brugsanvisning.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunde frivillige:

Ingen

2021-05-01

Type: Sponsor

• Negative Pressure Wound Therapy
• Klinisk opfølgning efter markedet
• Vakuum assisteret lukning

Etiket: Forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Op til 34 forsøgspersoner med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit, som af hovedforskeren og det kliniske team anses for passende til NPWT-behandling.

Tildeling: N/A

Interventionsmodel: Enkelt gruppeopgave

Intervention Model Beskrivelse: Enkelt gruppe af forsøgspersoner (med et lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snit) i brug af Avance® Solo NPWT-systemet.

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (Åben etiket)