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Un'indagine PMCF sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Avance® Solo NPWT nelle incisioni chiuse chirurgicamente (ASOLO-SCI)

17 maggio 2021 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine di follow-up clinico prospettico, aperto, non comparativo, post-vendita per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema NPWT Avance® Solo nelle incisioni chiuse chirurgicamente

L'indagine ASOLO-SCI è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per esaminare la sicurezza e le prestazioni del sistema NPWT Avance® Solo nel trattamento di incisioni chiuse chirurgicamente con essudato da basso a moderato per un massimo di 14 giorni se utilizzato in conformità con il Istruzioni per l'uso (IfU).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine ASOLO-SCI è concepita come uno studio PMCF prospettico, aperto, non comparativo per indagare la sicurezza e le prestazioni del sistema Avance® Solo NPWT nel trattamento di incisioni chirurgicamente chiuse con essudato da basso a moderato per un massimo di 14 giorni se utilizzato in conformità con l'IfU in un massimo di 34 pazienti (n=34).

L'indagine ASOLO-SCI è uno studio multicentrico che dovrebbe svolgersi in circa tre centri europei.

Il trattamento in studio deve essere interrotto prima (ad es. prima di 14 giorni), nel caso in cui i Soggetti dello studio ritirino il loro consenso, o il Ricercatore principale e il team clinico ritengano che il sistema NPWT Avance® Solo non sia più adeguato per la ferita del Soggetto dello studio. Dopo la cessazione della partecipazione del Soggetto per qualsiasi motivo allo studio, il paziente deve essere seguito in conformità con lo standard di cura locale nella gestione e nel trattamento delle ferite.

Come endpoint primario, il ricercatore principale e il team clinico valuteranno se l'incisione chirurgica rimane chiusa, dal basale alla fine dello studio al giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Modulo di consenso informato scritto firmato.
  3. Incisioni chiuse chirurgicamente con essudato da basso a moderato idonee per suNPWT, secondo il giudizio dello sperimentatore e le Istruzioni per l'uso del sistema NPWT Avance® Solo.
  4. Soggetti di studio ritenuti capaci e disposti a rispettare le istruzioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Malignità nota nella ferita o nei margini della ferita.
  2. Osteomielite non trattata e precedentemente confermata.
  3. Fistole non enteriche e inesplorate.
  4. Tessuto necrotico con presenza di escara.
  5. Nervi, arterie, vene o organi esposti.
  6. Sito anastomotico esposto.
  7. Allergia/ipersensibilità nota alla medicazione o ai suoi componenti.
  8. Gravidanza nota o pianificazione di una gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio.
  9. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni.
  10. Soggetti non idonei per l'indagine secondo il giudizio dello sperimentatore, il piano di indagine clinica e le istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con un'incisione chiusa chirurgicamente essudante da bassa a moderata
Fino a 34 soggetti dello studio con un'incisione chiusa chirurgicamente essudante da bassa a moderata ritenuta adeguata dal ricercatore principale e dal team clinico per il trattamento della NPWT.
Dispositivo: Sistema NPWT Avance® Solo
Applicazione del sistema NPWT Avance® Solo su un massimo di 34 soggetti dello studio, in conformità con l'IfU per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella ferita che rimane chiusa
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
La valutazione della ferita che rimane chiusa viene acquisita attraverso una valutazione da parte del ricercatore principale/team clinico dal basale alla visita finale (ferita che rimane chiusa sì/no).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avanzamento della ferita al basale
Lasso di tempo: Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Progresso della ferita in incisioni chiuse chirurgicamente da basse a moderate rispetto al basale e alla visita finale (peggiorato/nessun cambiamento/migliorato).
Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Variazione del progresso della ferita durante le visite
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Progresso della ferita in incisioni chiuse chirurgicamente da basse a moderate rispetto all'ultima visita (peggiorato/nessun cambiamento/migliorato).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Cambiamento in mancanza di opposizione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Mancanza di opposizione cutanea come percentuale della lunghezza totale della ferita dal basale a tutte le visite di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Variazione della quantità di essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Variazione della quantità di essudato dal basale a tutte le visite di follow-up (nessuna/bassa/moderata/alta).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Cambiamento nella natura dell'essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Variazione della natura dell'essudato dal basale a tutte le visite di follow-up (sieroso/fibrinoso/sierosanguinoso/sanguinoso/sieropurulento/purulento/purulento sporco//emopurulento/emorragico).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Alterazione dell'odore di essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Variazione dell'odore dell'essudato dal basale a tutte le visite di follow-up (nessun odore/lieve/moderato/forte/molto forte).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Modifica delle condizioni perilesionali
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Modifica della condizione della pelle perilesionale dal basale a tutte le visite di follow-up (normale/eritematosa/edematosa/eczematosa/escoriata/macerata/indurita).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione del dolore da parte del soggetto durante la rimozione della medicazione Avance® Solo Border Dressing e delle strisce di fissaggio Avance® Solo utilizzando una scala di valutazione numerica ad ogni visita di follow-up (in cui il soggetto valuta verbalmente il proprio dolore su un livello da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggio immaginabile per il Soggetto; la NRS verrà utilizzata prima e durante la rimozione della medicazione).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Assorbimento e trasporto dell'essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione clinica della capacità del sistema Avance® Solo NPWT di assorbire e/o trasportare l'essudato utilizzando una scala di valutazione a tutte le visite di follow-up (molto scarsa/scarsa/buona/molto buona).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Trauma alla pelle circostante la ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Proporzione di Soggetti con trauma (es. vesciche) al sito della ferita e alla pelle circostante per Avance® Solo Border Dressing e Avance® Solo Fixation Strips a tutte le visite di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Tempo di usura del sistema
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutare il tempo di utilizzo del sistema in giorni dal basale a tutte le visite di follow-up, comprese le potenziali visite extra.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Suono degli allarmi
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione del soggetto delle proprietà del sistema (numero di allarmi sonori) valutata in tutte le visite di follow-up (suono degli allarmi nei seguenti intervalli 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, più di 20).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Consumo del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Consumo dei prodotti utilizzati per il sistema, dal basale alla visita finale utilizzando il sistema NPWT Avance® Solo (in totale di pompe Avance® Solo, medicazione per bordi, contenitori, strisce di fissaggio e batterie).
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione della qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione del soggetto dell'impatto del sistema Avance® Solo NPWT sulla vita quotidiana al giorno 14 o alla visita finale. La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) in cui il soggetto classifica quanto il trattamento ha influenzato la sua vita quotidiana. 0 è uguale a nessuna influenza e 10 è uguale a una notevole influenza sulla vita quotidiana o insopportabile. Se la risposta è >0, il Soggetto deve dichiarare la presenza o l'assenza delle seguenti cause: perdite di medicazione, mobilità ridotta, difficoltà a vestirsi, dolore e cattivo odore.
Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Facilità di applicazione e rimozione del sistema Avance® Solo NPWT
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (+0/-2 giorni), giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione del medico della facilità di applicazione e rimozione del sistema Avance® Solo NPWT utilizzando una scala di valutazione numerica raccolta al basale e ad ogni visita di follow-up (da 0 a 10, dove 0 è uguale a nessun problema con l'applicazione o la rimozione e 10 è la peggiore situazione immaginabile quando si applica/rimuove il sistema da un Soggetto).
Basale, giorno 7 (+0/-2 giorni), giorno 14 (+0/-2 giorni)
Conformità del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutare la compliance del Soggetto alla terapia del sistema Avance® Solo NPWT in tutte le visite di follow-up in base al numero medio di ore al giorno in cui il sistema non ha fornito NPWT dall'ultima visita del Soggetto.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Giorno 14 (+0/-2 giorni)
Valutazione della soddisfazione globale del Principal Investigator e del Soggetto con il sistema al giorno 14 o alla visita finale (molto insoddisfatto/insoddisfatto/né insoddisfatto né soddisfatto/soddisfatto/molto soddisfatto).
Giorno 14 (+0/-2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Collaboratori

Syntactx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-598653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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