En PMCF-undersökning av säkerhet och prestanda av Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgiskt slutna snitt (ASOLO-SCI)
17 maj 2021 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
En prospektiv, öppen, icke-jämförande, klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgiskt slutna snitt
ASOLO-SCI-undersökningen är en PMCF-studie (Post Market Clinical Follow-up) för att undersöka säkerheten och prestandan hos Avance® Solo NPWT-systemet vid behandling av lågt till måttligt vätskande kirurgiskt slutna snitt i upp till 14 dagar när det används i enlighet med Bruksanvisning (IfU).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ASOLO-SCI-undersökningen är utformad som en prospektiv, öppen, icke-jämförande PMCF-studie för att undersöka säkerheten och prestandan hos Avance® Solo NPWT-systemet vid behandling av lågt till måttligt vätskande kirurgiskt slutna snitt i upp till 14 dagar när det används i enlighet med med IfU hos upp till 34 patienter (n=34).
ASOLO-SCI-utredningen är en multicenterstudie som förväntas äga rum i cirka tre europeiska centra.
Studiebehandlingen ska avbrytas tidigare (dvs. före 14 dagar), om försökspersonerna drar tillbaka sitt samtycke, eller ska huvudutredaren och det kliniska teamet anse att Avance® Solo NPWT-systemet inte längre är lämpligt för försökspersonens sår. Efter avslutad deltagande av försökspersonen av vilken anledning som helst i studien, ska patienten följas i enlighet med den lokala standarden för vård av sårbehandling och behandling.
Som ett primärt effektmått kommer huvudutredaren och det kliniska teamet att utvärdera om det kirurgiska snittet förblir stängt, från baslinjen till studiens slut på dag 14.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Welikow, MD
- Telefonnummer: 0046317223045
- E-post: alexandre.welikow@molnlycke.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tahmina Haider, MSc
- Telefonnummer: 0046739503674
- E-post: tahmina.haider@molnlycke.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Lågt till måttligt vätskande kirurgiskt slutna snitt som är lämpliga för suNPWT, enligt utredarens bedömning och Avance® Solo NPWT-systemets bruksanvisning.
- Studera ämnen som anses kapabla och villiga att följa protokollets instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Känd malignitet i såret eller sårkanterna.
- Obehandlad och tidigare bekräftad osteomyelit.
- Icke-enteriska och outforskade fistlar.
- Nekrotisk vävnad med sårskorpa närvarande.
- Exponerade nerver, artärer, vener eller organ.
- Exponerad anastomotisk plats.
- Känd allergi/överkänslighet mot förbandet eller dess komponenter.
- Känd graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar vid tidpunkten för studiedeltagande.
- Deltagande i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsprövning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
- Ämnen som inte lämpar sig för utredningen enligt utredarens bedömning, klinisk undersökningsplan och bruksanvisning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med ett lågt till måttligt vätskande kirurgiskt stängt snitt
Upp till 34 försökspersoner med ett lågt till måttligt exsuderande kirurgiskt stängt snitt som bedöms vara lämpligt av huvudutredaren och det kliniska teamet för NPWT-behandling.
|
Tillämpning av Avance® Solo NPWT-systemet på upp till 34 studieämnen, i enlighet med IfU i upp till 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i såret förblir stängt
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Utvärderingen av att såret förblir stängt fångas genom en bedömning av huvudutredaren/det kliniska teamet från baslinjen till det sista besöket (såret förblir stängt ja/nej).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Såret går till baslinjen
Tidsram: Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Sårförlopp i låga till måttliga kirurgiskt slutna snitt jämfört mellan baslinje och sista besök (försämrad/ingen förändring/förbättrad).
|
Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Förändring i sårförlopp över besök
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Sårförlopp i låga till måttliga kirurgiskt slutna snitt jämfört med senaste besök (försämrad/ingen förändring/förbättrad).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Förändring i brist på dermal opposition
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Brist på dermal opposition i procent av den totala sårlängden från baslinjen till alla uppföljningsbesök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Ändring av exsudatmängd
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Ändring av exsudatmängd från baslinjen till alla uppföljningsbesök (ingen/låg/måttlig/hög).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Förändring i exsudatnatur
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Förändring i exsudatnatur från baslinjen till alla uppföljningsbesök (serös/fibrinös/serosanguinös/sangvinös/seropurulent/purulent/ful purulent//hemopurulent/hemorragisk).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Förändring i exsudatlukt
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Förändring i exsudatlukt från baslinjen till alla uppföljningsbesök (ingen lukt/lätt/måttlig/stark/mycket stark).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Förändring i peri-sårets förhållanden
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Förändring i hudtillståndet runt såret från baslinjen till alla uppföljningsbesök (normal/erytematös/ödemös/eksematös/exkorierad/utblandad/indurerad).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Ämnesutvärdering av smärta vid Avance® Solo Border Dressing och Avance® Solo Fixation Strips borttagning med hjälp av en numerisk värderingsskala vid varje uppföljningsbesök (där försökspersonen verbalt graderar sin smärta på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 det värsta tänkbara för försökspersonen; NRS kommer att användas före och under förbandsborttagning).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Absorption och transport av exsudat
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Klinisk bedömning av Avance® Solo NPWT Systems förmåga att absorbera och/eller transportera exsudat med hjälp av en betygsskala vid alla uppföljningsbesök (mycket dålig/dålig/bra/mycket bra).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Trauma på sårets omgivande hud
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Andel försökspersoner med trauma (t.ex.
blåsor) till sårstället och omgivande hud för Avance® Solo Border Dressing och Avance® Solo Fixation Strips vid alla uppföljningsbesök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Systemslitagetid
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Utvärdera systemets användningstid i dagar från baslinjen till alla uppföljningsbesök inklusive potentiella extra besök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Larmljud
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Ämnesutvärdering av systemegenskaperna (antal utgående larm) bedömda vid alla uppföljningsbesök (ljud av larm i följande intervall 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, fler än 20).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Produktkonsumtion
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Produktförbrukning av de använda produkterna för systemet, från baslinje till slutbesök med Avance® Solo NPWT-systemet (totalt antal Avance® Solo-pumpar, kantförband, behållare, fixeringsremsor och batterier).
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Ämnesbedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Ämnesutvärdering av Avance® Solo NPWT-systemets inverkan på vardagen vid dag 14 eller sista besöket.
Livskvalitet bedöms med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) där ämnet betygsätter hur mycket behandlingen har påverkat deras dagliga liv.
0 är lika med ingen påverkan, och 10 är lika med betydande inflytande på vardagen eller outhärdlig.
Om personen svarar >0, ska försökspersonen ange närvaro eller frånvaro av följande orsaker: läckage av förband, nedsatt rörlighet, svårigheter att klä på sig, smärta och lukt.
|
Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Enkel applicering och borttagning av Avance® Solo NPWT-systemet
Tidsram: Baslinje, dag 7 (+0/-2 dagar), dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Läkarens utvärdering av enkel applicering och borttagning av Avance® Solo NPWT-systemet med hjälp av en numerisk värderingsskala som samlats in vid baslinjen och varje uppföljningsbesök (från 0 till 10, där 0 är lika med inga problem med applicering eller borttagning, och 10 är den värsta tänkbara situationen när man applicerar/tar bort systemet från ett ämne).
|
Baslinje, dag 7 (+0/-2 dagar), dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Ämnesefterlevnad
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Utvärdera patientens överensstämmelse med Avance® Solo NPWT System-terapi vid alla uppföljningsbesök med det genomsnittliga antalet timmar per dag som systemet inte har tillhandahållit NPWT sedan patientens senaste besök.
|
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
|
Global tillfredsställelse
Tidsram: Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Utvärdering av huvudutredaren och försökspersonens globala tillfredsställelse med systemet vid dag 14 eller sista besöket (mycket missnöjd/missnöjd/varken missnöjd eller nöjd/nöjd/mycket nöjd).
|
Dag 14 (+0/-2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-598653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .