En PMCF-undersøkelse av sikkerhet og ytelse av Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snitt (ASOLO-SCI)
17. mai 2021 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
En prospektiv, åpen, ikke-komparativ, post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avance® Solo NPWT-systemet i kirurgisk lukkede snitt
ASOLO-SCI-undersøkelsen er en Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til Avance® Solo NPWT-systemet ved behandling av lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snitt i opptil 14 dager når det brukes i samsvar med Bruksanvisning (IfU).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASOLO-SCI-undersøkelsen er utformet som en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, PMCF-studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til Avance® Solo NPWT-systemet ved behandling av lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snitt i opptil 14 dager når det brukes i henhold til med IfU hos opptil 34 pasienter (n=34).
ASOLO-SCI-undersøkelsen er en multisenterstudie som forventes å finne sted i omtrent tre europeiske sentre.
Studiebehandlingen skal stoppes tidligere (dvs. før 14 dager), dersom studiepersonene trekker tilbake samtykket, eller skal hovedetterforskeren og det kliniske teamet vurdere at Avance® Solo NPWT-systemet ikke lenger er tilstrekkelig for studiepersonens sår. Etter avslutning av forsøkspersonens deltakelse uansett årsak i studien, skal pasienten følges i samsvar med den lokale standarden for omsorg for sårbehandling og behandling.
Som et primært endepunkt vil hovedetterforskeren og det kliniske teamet evaluere om det kirurgiske snittet forblir lukket, fra baseline til studieslutt på dag 14.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Welikow, MD
- Telefonnummer: 0046317223045
- E-post: alexandre.welikow@molnlycke.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tahmina Haider, MSc
- Telefonnummer: 0046739503674
- E-post: tahmina.haider@molnlycke.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
- Lavt til moderat væskende kirurgisk lukkede snitt egnet for suNPWT, i henhold til etterforskerens vurdering og Avance® Solo NPWT-systemets bruksanvisning.
- Studer emner som anses i stand til og villige til å følge protokollinstruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent malignitet i såret eller sårkantene.
- Ubehandlet og tidligere bekreftet osteomyelitt.
- Ikke-enteriske og uutforskede fistler.
- Nekrotisk vev med skorpe tilstede.
- Eksponerte nerver, arterier, årer eller organer.
- Eksponert anastomotisk sted.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor bandasjen eller dens komponenter.
- Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer på tidspunktet for studiedeltakelse.
- Deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene.
- Emner som ikke er egnet for undersøkelsen i henhold til etterforskerens vurdering, klinisk undersøkelsesplan og bruksanvisning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snitt
Opptil 34 forsøkspersoner med lavt til moderat væskende kirurgisk lukket snitt ansett som tilstrekkelig av hovedetterforskeren og det kliniske teamet for NPWT-behandling.
|
Anvendelse av Avance® Solo NPWT-systemet på opptil 34 studieemner, i samsvar med IfU i opptil 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i såret forblir lukket
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Evalueringen av såret som forblir lukket, fanges opp gjennom en vurdering av hovedetterforskeren/det kliniske teamet fra baseline til det siste besøket (såret forblir lukket ja/nei).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårfremgang til baseline
Tidsramme: Dag 14 (+0/-2 dager)
|
Sårfremgang i lave til moderate kirurgisk lukkede snitt sammenlignet mellom baseline og siste besøk (forverret/ingen endring/forbedret).
|
Dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Endring i sårfremgang på tvers av besøk
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Sårfremgang ved lave til moderate kirurgisk lukkede snitt sammenlignet med siste besøk (forverret/ingen endring/forbedret).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Endring i mangel på dermal opposisjon
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Mangel på dermal opposisjon i prosent av den totale sårlengden fra baseline til alle oppfølgingsbesøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Endring i ekssudatmengde
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Endring i ekssudatmengde fra baseline til alle oppfølgingsbesøk (ingen/lav/moderat/høy).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Endring i ekssudatnatur
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Endring i ekssudatnatur fra baseline til alle oppfølgingsbesøk (serøs/fibrinøs/serosanguinøs/sangvinøs/seropurulent/purulent/foul purulent//hemopurulent/hemoragisk).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Endring i ekssudatlukt
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Endring i ekssudatlukt fra baseline til alle oppfølgingsbesøk (ingen lukt/svak/moderat/sterk/svært sterk).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Endring i peri-sår forhold
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Endring i hudtilstand rundt såret fra baseline til alle oppfølgingsbesøk (normal/erytematøs/ødematøs/eksematøs/ekskoriert/maserert/indurated).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Emneevaluering av smerte ved Avance® Solo Border Dressing og Avance® Solo Fixation Strips fjerning ved hjelp av en numerisk vurderingsskala ved hvert oppfølgingsbesøk (hvor forsøkspersonen verbalt graderer smerten på et nivå fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 det verst tenkelige for forsøkspersonen; NRS vil bli brukt før og under bandasjefjerning).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Absorpsjon og transport av ekssudat
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Klinisk vurdering av Avance® Solo NPWT Systems evne til å absorbere og/eller transportere ekssudat ved hjelp av en vurderingsskala ved alle oppfølgingsbesøk (veldig dårlig/dårlig/bra/veldig bra).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Traumer i sårets omkringliggende hud
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Andel av personer med traumer (f.eks.
blemmer) til sårstedet og huden rundt for Avance® Solo Border Dressing og Avance® Solo Fixation Strips ved alle oppfølgingsbesøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Systemslitasjetid
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Evaluer systemets brukstid i dager fra baseline til alle oppfølgingsbesøk, inkludert potensielle ekstra besøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Alarmer
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Fagvurdering av systemegenskapene (antall klingende alarmer) vurdert ved alle oppfølgingsbesøk (alarmering i følgende intervaller 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, mer enn 20).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Produktforbruk
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Produktforbruk av de brukte produktene for systemet, fra baseline til siste besøk ved bruk av Avance® Solo NPWT-systemet (i totalt antall Avance® Solo-pumper, borderdressing, beholdere, fikseringsstrimler og batterier).
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Fag livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 14 (+0/-2 dager)
|
Emneevaluering av Avance® Solo NPWT-systemets innvirkning på hverdagen på dag 14 eller siste besøk.
Livskvalitet vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) der Emnet setter karakterer hvor mye behandlingen har påvirket deres daglige liv.
0 er lik ingen påvirkning, og 10 er lik betydelig påvirkning på hverdagen eller uutholdelig.
Ved svar >0, skal forsøkspersonen oppgi tilstedeværelse eller fravær av følgende årsaker: lekkasje av bandasje, nedsatt bevegelighet, vanskeligheter med å kle på seg, smerte og lukt.
|
Dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Enkel påføring og fjerning av Avance® Solo NPWT-systemet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Klinikerevaluering av enkel påføring og fjerning av Avance® Solo NPWT-systemet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala samlet ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk (fra 0 til 10, der 0 er lik ingen problem med påføring eller fjerning, og 10 er den verst tenkelige situasjonen når du bruker/fjerner systemet fra et emne).
|
Grunnlinje, dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Emneoverholdelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
Evaluer forsøkspersonens overensstemmelse med Avance® Solo NPWT-systemterapi ved alle oppfølgingsbesøk med gjennomsnittlig antall timer per dag som systemet ikke har gitt NPWT siden forsøkspersonens siste besøk.
|
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager)
|
|
Global tilfredshet
Tidsramme: Dag 14 (+0/-2 dager)
|
Evaluering av hovedetterforskeren og forsøkspersonens globale tilfredshet med systemet på dag 14 eller siste besøk (svært misfornøyd/misfornøyd/verken misfornøyd eller fornøyd/fornøyd/veldig fornøyd).
|
Dag 14 (+0/-2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-598653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Avance® Solo NPWT-system
-
Molnlycke Health Care ABFullførtDiabetes | FotsårStorbritannia
-
Molnlycke Health Care ABSyntactxFullførtAkutt sår | Hudtransplantasjon | Hudklaff | Traumatisk sår | Dehiscens | Subakutt sårBelgia, Italia, Tyskland, Frankrike
-
Molnlycke Health Care ABFullførtAkutte ikke-infiserte sår | Ikke-infiserte postkirurgiske sårTyskland
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.FullførtØdem | Kirurgisk sår | Diabetisk fotsår | Trykksår | Trykkskade | Akutt sår | Traumatisk sår | DehiscensForente stater
-
3MFullførtSår | SårForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtSårinfeksjonerForente stater
-
Molnlycke Health Care ABSyntactxFullførtDiabetisk fotsår | Venøst bensår | Trykksår | Kronisk sårFrankrike, Belgia, Tyskland, Irland, Italia, Danmark, Portugal
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika
-
Wilhelminenspital ViennaFullført
-
Progenerative Medical, IncHar ikke rekruttert ennå