Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avance® Solo NPWT rendszer biztonsági és teljesítményű PMCF-vizsgálata sebészetileg zárt bemetszéseknél (ASOLO-SCI)

2021. május 17. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Prospektív, nyílt, nem összehasonlító, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az Avance® Solo NPWT rendszer biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére sebészetileg zárt bemetszéseknél

Az ASOLO-SCI vizsgálat egy Post Market Clinical Follow-up (PMCF) vizsgálat, amely az Avance® Solo NPWT rendszer biztonságosságát és teljesítményét vizsgálja az enyhén vagy mérsékelten váladékozó, sebészetileg zárt bemetszések kezelésében, legfeljebb 14 napig, ha az előírásoknak megfelelően használják. Használati utasítás (IfU).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ASOLO-SCI vizsgálatot prospektív, nyílt, nem összehasonlító PMCF-vizsgálatként tervezték, amely az Avance® Solo NPWT rendszer biztonságát és teljesítményét vizsgálja az enyhén vagy közepesen kivált sebészetileg zárt bemetszések kezelésében, legfeljebb 14 napig, ha az előírásoknak megfelelően használják. az IfU-val legfeljebb 34 betegnél (n=34).

Az ASOLO-SCI vizsgálat egy többközpontú vizsgálat, amely várhatóan körülbelül három európai központban zajlik majd.

A vizsgálati kezelést korábban le kell állítani (pl. 14 nap előtt), abban az esetben, ha a vizsgálati alanyok visszavonják hozzájárulásukat, vagy a vezető kutató és a klinikai csoport úgy ítéli meg, hogy az Avance® Solo NPWT rendszer már nem megfelelő a vizsgálati alany sebéhez. Az alany vizsgálatban való részvételének bármely okból történő megszakítását követően a beteget a helyi ellátási standardnak megfelelően követni kell a sebkezelésben és kezelésben.

Elsődleges végpontként a vezető kutató és a klinikai csoport értékeli, hogy a műtéti metszés zárva marad-e, az alapvonaltól a vizsgálat végéig a 14. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
  2. Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
  3. Alacsony vagy közepesen váladékozó sebészetileg zárt bemetszések, amelyek alkalmasak suNPWT-re, a vizsgálói ítéletnek és az Avance® Solo NPWT rendszer használati utasításának megfelelően.
  4. Tanulmányozzon olyan alanyokat, akikről úgy ítélik meg, hogy képesek és hajlandóak megfelelni a protokoll utasításainak.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert rosszindulatú daganat a sebben vagy a seb szélén.
  2. Kezeletlen és korábban igazolt osteomyelitis.
  3. Nem enterális és feltáratlan fisztulák.
  4. Nekrotikus szövet eschar jelenlétében.
  5. Nyílt idegek, artériák, vénák vagy szervek.
  6. Fedetlen anasztomózis hely.
  7. Ismert allergia/túlérzékenység a kötszerrel vagy annak összetevőivel szemben.
  8. Ismert terhesség vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálatban való részvétel időpontjában.
  9. Részvétel egy másik vizsgálati kábítószer- vagy eszköztesztben jelenleg vagy az elmúlt 30 napban.
  10. A vizsgálatra a vizsgáló ítélete, a klinikai vizsgálati terv és a használati utasítás szerint nem alkalmas alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alanyok, akiknek sebészetileg zárt bemetszése enyhén vagy közepesen exudáló
Legfeljebb 34 vizsgálat Alanyok alacsony vagy közepesen váladékozó, műtétileg zárt bemetszéssel, amelyet a vezető kutató és a klinikai csoport megfelelőnek ítélt az NPWT-kezeléshez.
Az Avance® Solo NPWT rendszer alkalmazása legfeljebb 34 vizsgálati alanyon, az IfU-nak megfelelően legfeljebb 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zárva maradt sebben
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A zárva maradt seb értékelését a kutatóvezető/klinikai csoport értékelése rögzíti a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig (a seb zárva marad igen/nem).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb előrehaladása az alapvonalhoz
Időkeret: 14. nap (+0/-2 nap)
A seb előrehaladása alacsony és közepesen súlyos, műtétileg zárt metszésekben a kiindulási és az utolsó vizit között összehasonlítva (romlott/nincs változás/javult).
14. nap (+0/-2 nap)
A seb előrehaladásának változása a vizitek során
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A seb előrehaladása alacsony és közepesen súlyos műtétileg zárt metszésekben az utolsó látogatáshoz képest (romlott/nincs változás/javult).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Változás a bőrellenállás hiányában
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A dermális ellenállás hiánya a teljes sebhossz százalékában az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Változás a váladék mennyiségében
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A váladék mennyiségének változása a kiindulási értékről az összes nyomon követési látogatásra (nincs/alacsony/közepes/magas).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Változás a váladék természetében
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A váladék jellegének változása a kiindulási állapottól az összes nyomon követési vizitig (sérosus/fibrines/serosanguinous/sanguineos/seropurulent/gennyes/rossz gennyes//vérzéses/vérzéses).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Változás a váladék szagában
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Változás a váladék szagában a kiindulási értékhez képest az összes nyomon követési látogatásig (nincs szag/enyhe/közepes/erős/nagyon erős).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Változás a seb körüli állapotokban
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A sebkörüli bőr állapotának változása a kiindulási állapothoz képest az összes nyomon követési vizitig (normál/erythemás/ödémás/ekcémás/excoriált/macerált/indurált).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Fájdalomértékelés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Az alany fájdalomértékelése az Avance® Solo Border Dressing és az Avance® Solo Fixation Strips eltávolítás során numerikus besorolási skála segítségével minden egyes utóvizsgálatkor (ahol az alany verbálisan osztályozza a fájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom és 10 az alany számára elképzelhető legrosszabb; az NRS-t a kötszer eltávolítása előtt és alatt használják).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A váladék felszívódása és szállítása
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Az Avance® Solo NPWT System váladékfelvételi és/vagy szállítási képességének klinikai értékelése értékelési skála segítségével minden utóellenőrzési vizit alkalmával (nagyon rossz/rossz/jó/nagyon jó).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A sebet körülvevő bőr sérülése
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A traumát szenvedő alanyok aránya (pl. hólyagosodás) a seb helyén és a környező bőrön az Avance® Solo Border kötszer és az Avance® Solo rögzítőcsíkok használatához minden utóellenőrzési látogatáskor.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A rendszer kopási ideje
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Értékelje a rendszer kopási idejét napokban az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig, beleértve a lehetséges további látogatásokat is.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Riasztók megszólalása
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Az összes utóellenőrzés során értékelt rendszertulajdonságok alanyi értékelése (a riasztások száma) (riasztások hangjelzése a következő intervallumokban: 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, több mint 20).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Termék fogyasztás
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A rendszerhez felhasznált termékek termékfogyasztása az alapvonaltól az utolsó látogatásig az Avance® Solo NPWT rendszer használatával (összesen Avance® Solo szivattyúk, határkötések, kannák, rögzítőcsíkok és akkumulátorok).
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Tantárgy életminőség felmérése
Időkeret: 14. nap (+0/-2 nap)
Az Avance® Solo NPWT rendszer mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának alanyi értékelése a 14. napon vagy az utolsó látogatáson. Az életminőséget a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, ahol az alany értékeli, hogy a kezelés mennyire befolyásolta mindennapi életét. A 0 azt jelenti, hogy nincs befolyás, a 10 pedig azt jelenti, hogy jelentős hatással van a mindennapi életre vagy elviselhetetlen. Ha a válasz >0, akkor az Alanynak közölnie kell a következő okok meglétét vagy hiányát: kötés szivárgása, mozgáskorlátozottság, öltözködési nehézségek, fájdalom és szag.
14. nap (+0/-2 nap)
Az Avance® Solo NPWT rendszer egyszerű felhelyezése és eltávolítása
Időkeret: Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
A klinikus értékelése az Avance® Solo NPWT rendszer könnyű alkalmazásáról és eltávolításáról egy numerikus besorolási skála segítségével, amelyet az alapvonalon és minden egyes utánkövetési látogatáskor gyűjtöttek (0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma az alkalmazással vagy eltávolítással, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb helyzet, amikor a rendszert alkalmazzuk/eltávolítjuk egy alanyból).
Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Tantárgyi megfelelés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Értékelje az alany Avance® Solo NPWT rendszer terápiának való megfelelését minden utóellenőrzési vizit alkalmával azon átlagos napi órák számával, amikor a rendszer az alany utolsó látogatása óta nem biztosított NPWT-t.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
Globális elégedettség
Időkeret: 14. nap (+0/-2 nap)
A vizsgálatvezető és az alany általános elégedettségének értékelése a rendszerrel a 14. napon vagy az utolsó látogatáskor (nagyon elégedetlen/elégedetlen/nem elégedetlen vagy elégedett/elégedett/nagyon elégedett).
14. nap (+0/-2 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Klinikai vizsgálatok a Avance® Solo NPWT rendszer

3
Iratkozz fel