- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04894604
Az Avance® Solo NPWT rendszer biztonsági és teljesítményű PMCF-vizsgálata sebészetileg zárt bemetszéseknél (ASOLO-SCI)
Prospektív, nyílt, nem összehasonlító, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az Avance® Solo NPWT rendszer biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére sebészetileg zárt bemetszéseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASOLO-SCI vizsgálatot prospektív, nyílt, nem összehasonlító PMCF-vizsgálatként tervezték, amely az Avance® Solo NPWT rendszer biztonságát és teljesítményét vizsgálja az enyhén vagy közepesen kivált sebészetileg zárt bemetszések kezelésében, legfeljebb 14 napig, ha az előírásoknak megfelelően használják. az IfU-val legfeljebb 34 betegnél (n=34).
Az ASOLO-SCI vizsgálat egy többközpontú vizsgálat, amely várhatóan körülbelül három európai központban zajlik majd.
A vizsgálati kezelést korábban le kell állítani (pl. 14 nap előtt), abban az esetben, ha a vizsgálati alanyok visszavonják hozzájárulásukat, vagy a vezető kutató és a klinikai csoport úgy ítéli meg, hogy az Avance® Solo NPWT rendszer már nem megfelelő a vizsgálati alany sebéhez. Az alany vizsgálatban való részvételének bármely okból történő megszakítását követően a beteget a helyi ellátási standardnak megfelelően követni kell a sebkezelésben és kezelésben.
Elsődleges végpontként a vezető kutató és a klinikai csoport értékeli, hogy a műtéti metszés zárva marad-e, az alapvonaltól a vizsgálat végéig a 14. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandre Welikow, MD
- Telefonszám: 0046317223045
- E-mail: alexandre.welikow@molnlycke.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tahmina Haider, MSc
- Telefonszám: 0046739503674
- E-mail: tahmina.haider@molnlycke.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
- Alacsony vagy közepesen váladékozó sebészetileg zárt bemetszések, amelyek alkalmasak suNPWT-re, a vizsgálói ítéletnek és az Avance® Solo NPWT rendszer használati utasításának megfelelően.
- Tanulmányozzon olyan alanyokat, akikről úgy ítélik meg, hogy képesek és hajlandóak megfelelni a protokoll utasításainak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert rosszindulatú daganat a sebben vagy a seb szélén.
- Kezeletlen és korábban igazolt osteomyelitis.
- Nem enterális és feltáratlan fisztulák.
- Nekrotikus szövet eschar jelenlétében.
- Nyílt idegek, artériák, vénák vagy szervek.
- Fedetlen anasztomózis hely.
- Ismert allergia/túlérzékenység a kötszerrel vagy annak összetevőivel szemben.
- Ismert terhesség vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálatban való részvétel időpontjában.
- Részvétel egy másik vizsgálati kábítószer- vagy eszköztesztben jelenleg vagy az elmúlt 30 napban.
- A vizsgálatra a vizsgáló ítélete, a klinikai vizsgálati terv és a használati utasítás szerint nem alkalmas alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alanyok, akiknek sebészetileg zárt bemetszése enyhén vagy közepesen exudáló
Legfeljebb 34 vizsgálat Alanyok alacsony vagy közepesen váladékozó, műtétileg zárt bemetszéssel, amelyet a vezető kutató és a klinikai csoport megfelelőnek ítélt az NPWT-kezeléshez.
|
Az Avance® Solo NPWT rendszer alkalmazása legfeljebb 34 vizsgálati alanyon, az IfU-nak megfelelően legfeljebb 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a zárva maradt sebben
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A zárva maradt seb értékelését a kutatóvezető/klinikai csoport értékelése rögzíti a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig (a seb zárva marad igen/nem).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A seb előrehaladása az alapvonalhoz
Időkeret: 14. nap (+0/-2 nap)
|
A seb előrehaladása alacsony és közepesen súlyos, műtétileg zárt metszésekben a kiindulási és az utolsó vizit között összehasonlítva (romlott/nincs változás/javult).
|
14. nap (+0/-2 nap)
|
A seb előrehaladásának változása a vizitek során
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A seb előrehaladása alacsony és közepesen súlyos műtétileg zárt metszésekben az utolsó látogatáshoz képest (romlott/nincs változás/javult).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Változás a bőrellenállás hiányában
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A dermális ellenállás hiánya a teljes sebhossz százalékában az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Változás a váladék mennyiségében
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A váladék mennyiségének változása a kiindulási értékről az összes nyomon követési látogatásra (nincs/alacsony/közepes/magas).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Változás a váladék természetében
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A váladék jellegének változása a kiindulási állapottól az összes nyomon követési vizitig (sérosus/fibrines/serosanguinous/sanguineos/seropurulent/gennyes/rossz gennyes//vérzéses/vérzéses).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Változás a váladék szagában
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Változás a váladék szagában a kiindulási értékhez képest az összes nyomon követési látogatásig (nincs szag/enyhe/közepes/erős/nagyon erős).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Változás a seb körüli állapotokban
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A sebkörüli bőr állapotának változása a kiindulási állapothoz képest az összes nyomon követési vizitig (normál/erythemás/ödémás/ekcémás/excoriált/macerált/indurált).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Az alany fájdalomértékelése az Avance® Solo Border Dressing és az Avance® Solo Fixation Strips eltávolítás során numerikus besorolási skála segítségével minden egyes utóvizsgálatkor (ahol az alany verbálisan osztályozza a fájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom és 10 az alany számára elképzelhető legrosszabb; az NRS-t a kötszer eltávolítása előtt és alatt használják).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A váladék felszívódása és szállítása
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Az Avance® Solo NPWT System váladékfelvételi és/vagy szállítási képességének klinikai értékelése értékelési skála segítségével minden utóellenőrzési vizit alkalmával (nagyon rossz/rossz/jó/nagyon jó).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A sebet körülvevő bőr sérülése
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A traumát szenvedő alanyok aránya (pl.
hólyagosodás) a seb helyén és a környező bőrön az Avance® Solo Border kötszer és az Avance® Solo rögzítőcsíkok használatához minden utóellenőrzési látogatáskor.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A rendszer kopási ideje
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Értékelje a rendszer kopási idejét napokban az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig, beleértve a lehetséges további látogatásokat is.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Riasztók megszólalása
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Az összes utóellenőrzés során értékelt rendszertulajdonságok alanyi értékelése (a riasztások száma) (riasztások hangjelzése a következő intervallumokban: 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, több mint 20).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Termék fogyasztás
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A rendszerhez felhasznált termékek termékfogyasztása az alapvonaltól az utolsó látogatásig az Avance® Solo NPWT rendszer használatával (összesen Avance® Solo szivattyúk, határkötések, kannák, rögzítőcsíkok és akkumulátorok).
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Tantárgy életminőség felmérése
Időkeret: 14. nap (+0/-2 nap)
|
Az Avance® Solo NPWT rendszer mindennapi életre gyakorolt hatásának alanyi értékelése a 14. napon vagy az utolsó látogatáson.
Az életminőséget a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, ahol az alany értékeli, hogy a kezelés mennyire befolyásolta mindennapi életét.
A 0 azt jelenti, hogy nincs befolyás, a 10 pedig azt jelenti, hogy jelentős hatással van a mindennapi életre vagy elviselhetetlen.
Ha a válasz >0, akkor az Alanynak közölnie kell a következő okok meglétét vagy hiányát: kötés szivárgása, mozgáskorlátozottság, öltözködési nehézségek, fájdalom és szag.
|
14. nap (+0/-2 nap)
|
Az Avance® Solo NPWT rendszer egyszerű felhelyezése és eltávolítása
Időkeret: Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
A klinikus értékelése az Avance® Solo NPWT rendszer könnyű alkalmazásáról és eltávolításáról egy numerikus besorolási skála segítségével, amelyet az alapvonalon és minden egyes utánkövetési látogatáskor gyűjtöttek (0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma az alkalmazással vagy eltávolítással, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb helyzet, amikor a rendszert alkalmazzuk/eltávolítjuk egy alanyból).
|
Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Tantárgyi megfelelés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Értékelje az alany Avance® Solo NPWT rendszer terápiának való megfelelését minden utóellenőrzési vizit alkalmával azon átlagos napi órák számával, amikor a rendszer az alany utolsó látogatása óta nem biztosított NPWT-t.
|
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap)
|
Globális elégedettség
Időkeret: 14. nap (+0/-2 nap)
|
A vizsgálatvezető és az alany általános elégedettségének értékelése a rendszerrel a 14. napon vagy az utolsó látogatáskor (nagyon elégedetlen/elégedetlen/nem elégedetlen vagy elégedett/elégedett/nagyon elégedett).
|
14. nap (+0/-2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-598653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Avance® Solo NPWT rendszer
-
Permedica spaMég nincs toborzásTeljes csípőízületi műtétOlaszország
-
Wilhelminenspital ViennaBefejezve
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungMég nincs toborzásEmfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségNémetország
-
Bispebjerg HospitalLarix A/S; Region Hovedstadens Apotek; Acarix; Kai Hansen Foundation; Kai Houmann Nielsens...BefejezveAngina, stabilDánia, Svédország
-
3MBefejezveSebészeti sebfertőzés | A műtéti hely fertőzése | Posztoperatív szövődményekEgyesült Államok
-
Ulthera, IncBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ulthera, IncBefejezveAz arcbőr lazaságaEgyesült Államok
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális billentyű regurgitáció | Funkcionális mitrális regurgitációAusztria, Litvánia, Németország
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveFunkcionális mitrális regurgitációColombia