Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon PMCF vyšetřování systému Avance® Solo NPWT v chirurgicky uzavřených řezech (ASOLO-SCI)

17. května 2021 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, nekomparativní klinické sledování po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu systému Avance® Solo NPWT v chirurgicky uzavřených řezech

Vyšetřování ASOLO-SCI je postmarketingová klinická následná studie (PMCF), která zkoumá bezpečnost a výkon systému Avance® Solo NPWT při léčbě chirurgicky uzavřených řezů s nízkou až střední exsudací po dobu až 14 dnů, pokud je používán v souladu se Návod k použití (IfU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření ASOLO-SCI je navrženo jako prospektivní, otevřená, nekomparativní studie PMCF, aby prozkoumala bezpečnost a výkon systému Avance® Solo NPWT při léčbě nízko až středně exsudujících chirurgicky uzavřených řezů po dobu až 14 dnů, pokud je používán v souladu s IfU až u 34 pacientů (n=34).

Šetření ASOLO-SCI je multicentrická studie, která by měla probíhat přibližně ve třech evropských centrech.

Studovaná léčba musí být ukončena dříve (tj. před 14 dny), v případě, že subjekty studie odvolají svůj souhlas, nebo bude hlavní zkoušející a klinický tým považovat systém Avance® Solo NPWT za již nevhodný pro ránu subjektu ve studii. Po ukončení účasti subjektu z jakéhokoli důvodu ve studii bude pacient sledován v souladu s místními standardy péče o léčbu a ošetřování ran.

Jako primární cílový bod hlavní zkoušející a klinický tým vyhodnotí, zda chirurgický řez zůstává uzavřený, od výchozího stavu do konce studie v den 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  3. Nízko až středně exsudující chirurgicky uzavřené řezy vhodné pro suNPWT, podle úsudku výzkumníka a návodu k použití systému Avance® Solo NPWT.
  4. Studijní subjekty, které jsou považovány za schopné a ochotné dodržovat pokyny protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá malignita v ráně nebo okrajích rány.
  2. Neléčená a dříve potvrzená osteomyelitida.
  3. Neenterické a neprozkoumané píštěle.
  4. Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí.
  5. Obnažené nervy, tepny, žíly nebo orgány.
  6. Odkryté místo anastomózy.
  7. Známá alergie/přecitlivělost na obvaz nebo jeho složky.
  8. Známé těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení v době účasti ve studii.
  9. Účast na jiném investigativním hodnocení léku nebo zařízení aktuálně nebo v posledních 30 dnech.
  10. Subjekty, které nejsou vhodné pro vyšetřování podle úsudku zkoušejícího, plánu klinického vyšetřování a návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s nízkou až středně exsudující chirurgicky uzavřenou incizí
Až 34 subjektů studie s nízkou až střední exsudující chirurgicky uzavřenou incizí, kterou hlavní zkoušející a klinický tým považovali za adekvátní pro léčbu NPWT.
Přístroj: Systém Avance® Solo NPWT
Aplikace systému Avance® Solo NPWT až na 34 subjektů studie v souladu s IfU po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ráně zůstává uzavřená
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Hodnocení rány, která zůstala zavřená, se zaznamenává prostřednictvím hodnocení vedoucího zkoušejícího/klinického týmu od základní linie do poslední návštěvy (rána zůstává zavřená ano/ne).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup rány na základní čáru
Časové okno: Den 14 (+0/-2 dny)
Progrese rány u nízkých až středních chirurgicky uzavřených řezů ve srovnání mezi výchozím stavem a poslední návštěvou (zhoršení/žádná změna/zlepšení).
Den 14 (+0/-2 dny)
Změna v průběhu rány během návštěv
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Progrese rány u nízkých až středních chirurgicky uzavřených řezů ve srovnání s poslední návštěvou (zhoršení/žádná změna/zlepšení).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna v nedostatku dermální opozice
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Nedostatek dermální opozice jako procento celkové délky rány od výchozího stavu po všechny následné návštěvy.
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna množství exsudátu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna množství exsudátu od výchozí hodnoty ke všem následným návštěvám (žádná/nízká/střední/vysoká).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna povahy exsudátu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna charakteru exsudátu od výchozí hodnoty ke všem následným návštěvám (serózní/fibrinózní/serosangvinózní/sanguinózní/seropurulentní/hnisavá/hnisavě hnisavá//hemopurulentní/hemoragická).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna zápachu exsudátu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna zápachu exsudátu od výchozí hodnoty ke všem následným návštěvám (žádný zápach/slabý/střední/silný/velmi silný).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna stavu v okolí rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Změna stavu kůže v okolí rány od výchozí hodnoty ke všem následným návštěvám (normální/erytematózní/edematózní/ekzematózní/exkoriovaná/macerovaná/indurovaná).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Hodnocení bolesti subjektem při odstraňování hraničního obvazu Avance® Solo Border Dressing a fixačních proužků Avance® Solo pomocí numerické hodnotící stupnice při každé následné návštěvě (kde subjekt slovně hodnotí bolest na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelné pro Subjekt; NRS se použije před a během sejmutí obvazu).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Absorpce a transport exsudátu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Klinické hodnocení schopnosti systému Avance® Solo NPWT absorbovat a/nebo transportovat exsudát pomocí hodnotící stupnice při všech následných návštěvách (velmi špatné/špatné/dobré/velmi dobré).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Trauma okolní kůže rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Podíl subjektů s traumatem (např. puchýře) do místa rány a okolní kůže pro Avance® Solo Border Dressing a Avance® Solo Fixační proužky při všech následných návštěvách.
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Doba opotřebení systému
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Vyhodnoťte dobu opotřebení systému ve dnech od výchozího stavu po všechny následné návštěvy, včetně případných dalších návštěv.
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Ozvučení alarmů
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Předmětové hodnocení vlastností systému (počet zazvonění poplachů) posuzované při všech následných návštěvách (zazvonění poplachů v následujících intervalech 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, více než 20).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Spotřeba produktu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Spotřeba produktů používaných produktů pro systém, od výchozího stavu po konečnou návštěvu pomocí systému Avance® Solo NPWT (celkový počet pump Avance® Solo, border, kanystrů, fixačních proužků a baterií).
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Předmět hodnocení kvality života
Časové okno: Den 14 (+0/-2 dny)
Předmětové hodnocení dopadu systému Avance® Solo NPWT na každodenní život 14. den nebo poslední návštěva. Kvalita života se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde subjekt hodnotí, jak moc léčba ovlivnila jeho každodenní život. 0 se rovná žádnému vlivu a 10 se rovná značnému vlivu na každodenní život nebo nesnesitelné. Při odpovědi >0 Subjekt uvede přítomnost nebo nepřítomnost následujících příčin: prosakování obvazu, zhoršená pohyblivost, potíže s oblékáním, bolest a zápach.
Den 14 (+0/-2 dny)
Snadná aplikace a odstranění systému Avance® Solo NPWT
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny)
Klinické hodnocení jednoduchosti aplikace a odstranění systému Avance® Solo NPWT pomocí numerické hodnotící stupnice shromážděné na začátku a při každé následné návštěvě (od 0 do 10, kde 0 se rovná žádnému problému s aplikací nebo odstraněním a 10 je nejhorší představitelná situace při použití/odebírání systému z předmětu).
Výchozí stav, den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny)
Soulad předmětu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Vyhodnoťte soulad subjektu s léčbou systémem NPWT Avance® Solo při všech následných návštěvách podle průměrného počtu hodin denně, kdy systém neposkytoval NPWT od poslední návštěvy subjektu.
Den 7 (+0/-2 dny), Den 14 (+0/-2 dny)
Globální spokojenost
Časové okno: Den 14 (+0/-2 dny)
Vyhodnocení celkové spokojenosti hlavního zkoušejícího a subjektu se systémem v den 14 nebo při poslední návštěvě (velmi nespokojen/nespokojen/ani nespokojen nebo spokojen/spokojen/velmi spokojen).
Den 14 (+0/-2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Spolupracovníci

Syntactx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-598653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Systém Avance® Solo NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit