Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności PMCF systemu Avance® Solo NPWT w nacięciach chirurgicznie zamkniętych (ASOLO-SCI)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania systemu Avance® Solo NPWT w nacięciach chirurgicznie zamkniętych

Badanie ASOLO-SCI jest badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF) mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Avance® Solo NPWT w leczeniu chirurgicznie zamkniętych nacięć z niewielkim lub umiarkowanym wysiękiem przez okres do 14 dni, jeśli jest stosowany zgodnie z Instrukcje użytkowania (IfU).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ASOLO-SCI zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie PMCF, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i działania systemu Avance® Solo NPWT w leczeniu chirurgicznie zamkniętych nacięć z małym lub umiarkowanym wysiękiem przez okres do 14 dni, przy stosowaniu zgodnie z z IfU u maksymalnie 34 pacjentów (n=34).

Badanie ASOLO-SCI to badanie wieloośrodkowe, które ma się odbyć w około trzech ośrodkach europejskich.

Badany lek należy przerwać wcześniej (tj. przed upływem 14 dni), w badaniu zdarzeń Uczestnicy wycofają swoją zgodę lub główny badacz i zespół kliniczny uznają, że system Avance® Solo NPWT nie jest już odpowiedni dla rany Uczestnika badania. Po zakończeniu udziału Uczestnika w badaniu z jakiegokolwiek powodu pacjent będzie obserwowany zgodnie z lokalnymi standardami opieki w zakresie opatrywania i leczenia ran.

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy główny badacz i zespół kliniczny ocenią, czy nacięcie chirurgiczne pozostaje zamknięte, od punktu początkowego do zakończenia badania w dniu 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
  3. Chirurgicznie zamknięte nacięcia z niewielkim lub umiarkowanym wysiękiem odpowiednie do suNPWT, zgodnie z oceną badacza i instrukcją obsługi systemu Avance® Solo NPWT.
  4. Osoby badane, które zostały uznane za zdolne i chętne do przestrzegania instrukcji protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany nowotwór w ranie lub brzegach rany.
  2. Nieleczone i wcześniej potwierdzone zapalenie kości i szpiku.
  3. Przetoki niejelitowe i niezbadane.
  4. Tkanka martwicza z obecnością strupa.
  5. Odsłonięte nerwy, tętnice, żyły lub narządy.
  6. Odsłonięte miejsce zespolenia.
  7. Znana alergia/nadwrażliwość na opatrunek lub jego składniki.
  8. Znana ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią w czasie udziału w badaniu.
  9. Udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Osoby nienadające się do badania zgodnie z oceną badacza, planem badania klinicznego i instrukcją obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z chirurgicznie zamkniętym nacięciem z małym lub umiarkowanym wysiękiem
Do 34 uczestników badania z małym lub umiarkowanym wysiękiem, chirurgicznie zamkniętym nacięciem uznanym przez głównego badacza i zespół kliniczny za odpowiednich do leczenia NPWT.
Urządzenie: System Avance® Solo NPWT
Zastosowanie systemu Avance® Solo NPWT na maksymalnie 34 badanych uczestnikach, zgodnie z IfU, przez okres do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ranie pozostającej zamkniętej
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocena, czy rana pozostaje zamknięta, jest rejestrowana przez głównego badacza/zespół kliniczny od wizyty początkowej do wizyty końcowej (rana pozostająca zamknięta tak/nie).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp rany do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 14 (+0/-2 dni)
Postęp rany w małych i średnich nacięciach chirurgicznie zamkniętych w porównaniu z wizytą wyjściową i końcową (pogorszenie/brak zmian/poprawa).
Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana w postępie rany podczas wizyt
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Postęp rany w małych i średnich nacięciach chirurgicznie zamkniętych w porównaniu z ostatnią wizytą (pogorszenie/brak zmian/poprawa).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana w braku opozycji skórnej
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Brak opozycji skórnej jako procent całkowitej długości rany od linii podstawowej do wszystkich wizyt kontrolnych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana ilości wysięku
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana ilości wysięku od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt kontrolnych (brak/niski/umiarkowany/wysoki).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana charakteru wysięku
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana charakteru wysięku od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych (surowiczy/włóknisty/surowiczo-krwawy/krwisty/surowiczo-ropny/ropny/brzydko ropny//krwaworopny/krwotoczny).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana zapachu wysięku
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana zapachu wysięku od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt kontrolnych (bez zapachu/lekki/umiarkowany/silny/bardzo silny).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana warunków wokół rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zmiana stanu skóry wokół rany od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt kontrolnych (normalna/rumieniowa/obrzękowa/wypryskowa/przetarta/zmacerowana/stwardniała).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocena bólu pacjenta podczas usuwania opatrunku Avance® Solo Border Dressing i Avance® Solo Fixation Strips za pomocą numerycznej skali ocen podczas każdej wizyty kontrolnej (gdzie pacjent ustnie ocenia swój ból na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 najgorszego, jaki można sobie wyobrazić; NRS zostanie użyty przed i podczas zdejmowania opatrunku).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Wchłanianie i transport wysięku
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Kliniczna ocena zdolności systemu Avance® Solo NPWT do wchłaniania i/lub transportu wysięku przy użyciu skali ocen podczas wszystkich wizyt kontrolnych (bardzo słaba/słaba/dobra/bardzo dobra).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Uraz skóry otaczającej ranę
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Odsetek badanych z traumą (np. pęcherze) w miejscu rany i otaczającej ją skórze w przypadku opatrunku Avance® Solo Border Dressing i pasków utrwalających Avance® Solo podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Czas zużycia systemu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Oceń czas noszenia systemu w dniach od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych, w tym potencjalnych wizyt dodatkowych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Dźwięki alarmów
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Podmiotowa ocena właściwości systemu (liczba alarmów dźwiękowych) oceniana podczas wszystkich wizyt kontrolnych (wywoływanie alarmów w przedziałach 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, więcej niż 20).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zużycie produktu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Zużycie produktów wykorzystanych w systemie od wizyty początkowej do wizyty końcowej przy użyciu systemu Avance® Solo NPWT (łączna liczba pomp Avance® Solo, opatrunków granicznych, kanistrów, pasków mocujących i baterii).
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocena jakości życia podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocena podmiotowa wpływu systemu Avance® Solo NPWT na codzienne życie w dniu 14 lub podczas ostatniej wizyty. Jakość życia ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której badany ocenia, jak bardzo leczenie wpłynęło na jego codzienne życie. 0 oznacza brak wpływu, a 10 wpływ na życie codzienne znaczny lub nie do zniesienia. W przypadku odpowiedzi >0, Badany stwierdza obecność lub brak następujących przyczyn: przeciekanie opatrunku, upośledzenie ruchowe, trudności w ubieraniu się, ból, przykry zapach.
Dzień 14 (+0/-2 dni)
Łatwość nakładania i usuwania systemu Avance® Solo NPWT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (+0/-2 dni), dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocena łatwości zakładania i zdejmowania systemu Avance® Solo NPWT przez klinicystę za pomocą Numerycznej Skali Oceny zbieranej na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu z założeniem lub usunięciem, a 10 to najgorszą możliwą do wyobrażenia sytuację podczas stosowania/usuwania systemu z Podmiotu).
Wartość wyjściowa, dzień 7 (+0/-2 dni), dzień 14 (+0/-2 dni)
Zgodność podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocenić zgodność Uczestnika z terapią Systemem Avance® Solo NPWT podczas wszystkich wizyt kontrolnych na podstawie średniej liczby godzin dziennie, przez które system nie zapewniał NPWT od ostatniej wizyty Uczestnika.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni)
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: Dzień 14 (+0/-2 dni)
Ocena ogólnego zadowolenia Głównego Badacza i Badanego z systemu w dniu 14 lub ostatniej wizycie (bardzo niezadowolony/niezadowolony/ani niezadowolony lub zadowolony/zadowolony/bardzo zadowolony).
Dzień 14 (+0/-2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Współpracownicy

Syntactx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-598653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Avance® Solo NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj