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Eine Sicherheits- und Leistungs-PMCF-Untersuchung des Avance® Solo NPWT-Systems bei chirurgisch verschlossenen Inzisionen (ASOLO-SCI)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende klinische Folgeuntersuchung nach der Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Avance® Solo NPWT-Systems bei chirurgisch verschlossenen Schnitten

Die ASOLO-SCI-Untersuchung ist eine Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des Avance® Solo NPWT-Systems bei der Behandlung von schwach bis mäßig exsudierenden chirurgisch geschlossenen Einschnitten für bis zu 14 Tage bei Verwendung in Übereinstimmung mit dem Gebrauchsanweisung (IfU).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASOLO-SCI-Untersuchung ist als prospektive, offene, nicht vergleichende PMCF-Studie konzipiert, um die Sicherheit und Leistung des Avance® Solo NPWT-Systems bei der Behandlung von schwach bis mäßig exsudierenden chirurgisch geschlossenen Einschnitten für bis zu 14 Tage bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu untersuchen mit dem IfU bei bis zu 34 Patienten (n=34).

Die ASOLO-SCI-Untersuchung ist eine multizentrische Studie, die voraussichtlich in ungefähr drei europäischen Zentren durchgeführt wird.

Das Studienmedikament muss früher beendet werden (d. h. vor 14 Tagen), für den Fall, dass die Studienteilnehmer ihre Zustimmung widerrufen oder der leitende Prüfarzt und das klinische Team das Avance® Solo NPWT-System für die Wunde des Studienteilnehmers als nicht mehr angemessen erachten. Nach Beendigung der Teilnahme des Probanden an der Studie, aus welchem ​​Grund auch immer, muss der Patient in Übereinstimmung mit dem lokalen Versorgungsstandard bei der Wundbehandlung und -behandlung weiterverfolgt werden.

Als primären Endpunkt bewerten der Hauptprüfarzt und das klinische Team, ob die chirurgische Inzision von der Baseline bis zum Studienende an Tag 14 geschlossen bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Gering bis mäßig exsudierende chirurgisch geschlossene Inzisionen, die für suNPWT geeignet sind, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und der Gebrauchsanweisung des Avance® Solo NPWT-Systems.
  4. Studieren Sie Probanden, die als fähig und bereit erachtet werden, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte maligne Erkrankung der Wunde oder der Wundränder.
  2. Unbehandelte und zuvor bestätigte Osteomyelitis.
  3. Nicht-enterische und unerforschte Fisteln.
  4. Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf.
  5. Freiliegende Nerven, Arterien, Venen oder Organe.
  6. Freiliegende Anastomosenstelle.
  7. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Verband oder seine Bestandteile.
  8. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  9. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wird.
  10. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes, klinischem Prüfplan und Gebrauchsanweisung nicht für die Untersuchung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einer schwach bis mäßig exsudierenden chirurgisch geschlossenen Inzision
Bis zu 34 Studienteilnehmer mit einer schwach bis mäßig exsudierenden chirurgisch verschlossenen Inzision, die vom leitenden Prüfarzt und dem klinischen Team für die NPWT-Behandlung als angemessen erachtet wurde.
Gerät: Avance® Solo NPWT-System
Anwendung des Avance® Solo NPWT-Systems an bis zu 34 Studienteilnehmern gemäß IfU für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wunde, die geschlossen bleibt
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Die Bewertung der Wunde, die geschlossen bleibt, wird durch eine Beurteilung durch den leitenden Prüfarzt/das klinische Team von der Baseline bis zum letzten Besuch erfasst (Wunde bleibt geschlossen ja/nein).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundfortschritt bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14 (+0/-2 Tage)
Wundfortschritt bei niedrigen bis mäßigen chirurgisch verschlossenen Inzisionen im Vergleich zwischen Baseline und letztem Besuch (verschlechtert/keine Änderung/bessert).
Tag 14 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Wundfortschritts bei Besuchen
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Wundfortschritt bei niedrigen bis mäßigen chirurgisch geschlossenen Schnitten im Vergleich zum letzten Besuch (verschlechtert/keine Änderung/bessert).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Änderung des Mangels an dermaler Opposition
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Fehlender Hautwiderstand als Prozentsatz der Gesamtlänge der Wunde vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Änderung der Exsudatmenge
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Veränderung der Exsudatmenge vom Ausgangswert bis zu allen Folgeuntersuchungen (keine/niedrig/mäßig/hoch).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Veränderung der Exsudatnatur
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Veränderung der Exsudatbeschaffenheit vom Ausgangswert bis zu allen Folgeuntersuchungen (serös/fibrinös/serosanguinös/blutig/seroeitrig/eitrig/faulig eitrig//hämoeitrig/hämorrhagisch).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Exsudatgeruchs
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Exsudatgeruchs vom Ausgangswert bis zu allen Folgeuntersuchungen (kein Geruch/leicht/mäßig/stark/sehr stark).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Änderung der Bedingungen rund um die Wunde
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Hautzustands um die Wunde vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen (normal/erythematös/ödematös/ekzematös/exkoriiert/mazeriert/induriert).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Bewertung der Schmerzen durch die Probanden beim Entfernen des Avance® Solo Border Dressing und der Entfernung der Avance® Solo Fixierungsstreifen anhand einer numerischen Bewertungsskala bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (wobei die Probanden ihre Schmerzen mündlich auf einer Stufe von 0 bis 10 einstufen, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten, und 10 das Schlimmste, was man sich für den Probanden vorstellen kann; das NRS wird vor und während der Verbandsentfernung verwendet).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Absorption und Transport von Exsudat
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Klinische Bewertung der Fähigkeit des Avance® Solo NPWT-Systems, Exsudat zu absorbieren und/oder zu transportieren, anhand einer Bewertungsskala bei allen Nachsorgeuntersuchungen (sehr schlecht/schlecht/gut/sehr gut).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Trauma der umgebenden Haut der Wunde
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Anteil der Probanden mit Trauma (z. Blasenbildung) an der Wundstelle und der umgebenden Haut für Avance® Solo Border Dressing und Avance® Solo Fixation Strips bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Tragezeit des Systems
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Bewerten Sie die Systemtragezeit in Tagen von der Baseline bis zu allen Folgebesuchen, einschließlich möglicher zusätzlicher Besuche.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Ertönen von Alarmen
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Probandenbewertung der Systemeigenschaften (Anzahl der Alarmtöne) bei allen Nachuntersuchungen (Alarmtöne in den folgenden Intervallen 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, mehr als 20).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Produktverbrauch
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Produktverbrauch der für das System verwendeten Produkte vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch unter Verwendung des Avance® Solo NPWT-Systems (in Gesamtzahl von Avance® Solo-Pumpen, Randverband, Kanistern, Fixierstreifen und Batterien).
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Thema Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Tag 14 (+0/-2 Tage)
Probandenbewertung der Auswirkungen des Avance® Solo NPWT-Systems auf den Alltag am Tag 14 oder beim letzten Besuch. Die Lebensqualität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, bei der der Proband bewertet, wie sehr die Behandlung sein tägliches Leben beeinflusst hat. 0 steht für keine Beeinflussung und 10 für erhebliche Beeinflussung des Alltags oder unerträglich. Wenn Sie >0 antworten, muss der Proband das Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Ursachen angeben: Auslaufen des Verbands, eingeschränkte Mobilität, Schwierigkeiten beim Anziehen, Schmerzen und Geruch.
Tag 14 (+0/-2 Tage)
Einfaches Anbringen und Entfernen des Avance® Solo NPWT-Systems
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Klinische Bewertung der Leichtigkeit des Anlegens und Entfernens des Avance® Solo NPWT-Systems anhand einer numerischen Bewertungsskala, die zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch erhoben wird (von 0 bis 10, wobei 0 gleichbedeutend mit „kein Problem beim Anlegen oder Entfernen“ und 10 ist die schlimmste vorstellbare Situation beim Anbringen/Entfernen des Systems von einem Probanden).
Baseline, Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Betreff Compliance
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Bewerten Sie die Compliance des Probanden mit der Therapie mit dem Avance® Solo NPWT-System bei allen Nachsorgebesuchen anhand der durchschnittlichen Anzahl von Stunden pro Tag, die das System seit dem letzten Besuch des Probanden keine NPWT bereitgestellt hat.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage)
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14 (+0/-2 Tage)
Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit des Hauptforschers und des Probanden mit dem System am Tag 14 oder beim letzten Besuch (sehr unzufrieden/unzufrieden/weder unzufrieden noch zufrieden/zufrieden/sehr zufrieden).
Tag 14 (+0/-2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Mitarbeiter

Syntactx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-598653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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