Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и производительности PMCF системы Avance® Solo NPWT при хирургически закрытых разрезах (ASOLO-SCI)

17 мая 2021 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Проспективное, открытое, несравнительное послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения безопасности и эффективности системы Avance® Solo NPWT при хирургически закрытых разрезах

Исследование ASOLO-SCI представляет собой послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для изучения безопасности и эффективности системы Avance® Solo NPWT при лечении хирургически закрытых разрезов с низким и умеренным экссудированием в течение 14 дней при использовании в соответствии с Инструкция по применению (ИФУ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ASOLO-SCI разработано как проспективное, открытое, несравнительное исследование PMCF для изучения безопасности и эффективности системы Avance® Solo NPWT при лечении хирургически закрытых разрезов с низким и умеренным экссудированием на срок до 14 дней при использовании в соответствии с с ИФУ у 34 пациентов (n=34).

Исследование ASOLO-SCI представляет собой многоцентровое исследование, которое, как ожидается, будет проводиться примерно в трех европейских центрах.

Исследуемое лечение должно быть прекращено раньше (т.е. до 14 дней), в случае, если субъекты исследования отзовут свое согласие, или главный исследователь и клиническая группа сочтут систему Avance® Solo NPWT более не подходящей для раны субъекта исследования. После прекращения участия Субъекта по любой причине в исследовании пациент должен наблюдаться в соответствии с местными стандартами ухода за ранами и лечения.

В качестве первичной конечной точки главный исследователь и клиническая группа оценят, остается ли хирургический разрез закрытым, от исходного уровня до конца исследования на 14-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  2. Подписанная письменная форма информированного согласия.
  3. Хирургически закрытые разрезы со слабой и умеренной экссудацией, подходящие для suNPWT, в соответствии с заключением исследователя и инструкциями по применению системы Avance® Solo NPWT.
  4. Субъекты исследования, которые считаются способными и готовыми соблюдать инструкции протокола.

Критерий исключения:

  1. Известное злокачественное новообразование в ране или краях раны.
  2. Нелеченный и ранее подтвержденный остеомиелит.
  3. Некишечные и неисследованные свищи.
  4. Некротическая ткань с наличием струпа.
  5. Открытые нервы, артерии, вены или органы.
  6. Открытое место анастомоза.
  7. Известная аллергия/гиперчувствительность к повязке или ее компонентам.
  8. Известная беременность или планирование беременности или кормление грудью на момент участия в исследовании.
  9. Участие в другом исследовательском испытании препарата или устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней.
  10. Субъекты, не подходящие для исследования в соответствии с мнением исследователя, Планом клинического исследования и Инструкцией по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с хирургически закрытым разрезом с экссудацией от слабой до умеренной
До 34 субъектов исследования с хирургически закрытым разрезом с экссудацией от слабой до умеренной, признанными главным исследователем и клинической группой подходящими для лечения NPWT.
Устройство: Система Avance® Solo NPWT
Применение системы Avance® Solo NPWT у 34 субъектов исследования в соответствии с IfU на срок до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оставшейся закрытой раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Оценка оставшейся закрытой раны проводится главным исследователем/клинической бригадой от исходного уровня до последнего визита (рана остается закрытой да/нет).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рана прогрессирует до исходного уровня
Временное ограничение: День 14 (+0/-2 дня)
Прогрессирование раны при хирургически закрытых разрезах от низкой до средней степени тяжести по сравнению с исходным уровнем и последним визитом (ухудшилось/без изменений/улучшилось).
День 14 (+0/-2 дня)
Изменение прогресса раны при посещениях
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Прогрессирование раны при хирургически закрытых разрезах от низкого до среднего по сравнению с последним визитом (ухудшилось/без изменений/улучшилось).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение отсутствия кожной оппозиции
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Отсутствие кожной оппозиции в процентах от общей длины раны от исходного уровня до всех последующих посещений.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение количества экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение количества экссудата по сравнению с исходным уровнем по сравнению со всеми последующими посещениями (отсутствие/низкое/умеренное/высокое).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение характера экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение характера экссудата по сравнению с исходным уровнем на всех последующих посещениях (серозный/фибринозный/серозно-геморрагический/геморрагический/серозно-гнойный/гнойный/грязно-гнойный//гемогнойный/геморрагический).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение запаха экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение запаха экссудата по сравнению с исходным уровнем на всех последующих посещениях (без запаха/слабый/умеренный/сильный/очень сильный).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение состояния вокруг раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Изменение состояния кожи вокруг раны по сравнению с исходным уровнем до всех последующих посещений (нормальное/эритематозное/отечное/экзематозное/раздраженное/мацерированное/уплотненное).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Оценка боли
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Оценка субъектом боли при снятии краевой повязки Avance® Solo и фиксирующих полосок Avance® Solo с использованием числовой оценочной шкалы при каждом последующем посещении (где субъект устно оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли и 10 худшее, что можно вообразить для Субъекта; NRS будет использоваться до и во время снятия повязки).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Всасывание и транспортировка экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Клиническая оценка способности системы Avance® Solo NPWT поглощать и/или транспортировать экссудат с использованием оценочной шкалы во время всех последующих посещений (очень плохо/плохо/хорошо/очень хорошо).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Травма кожи вокруг раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Доля субъектов с травмой (например, пузырей) на место раны и окружающую кожу для повязки Avance® Solo Border и фиксирующих полосок Avance® Solo во время всех последующих посещений.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Время износа системы
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Оцените время износа системы в днях от исходного уровня до всех последующих посещений, включая возможные дополнительные посещения.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Подача сигналов тревоги
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Предметная оценка системных свойств (количество звучащих сигналов тревоги) оценивалась при всех контрольных посещениях (подача сигналов тревоги в следующих интервалах 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, более 20).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Расход продукта
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Потребление продуктов, использованных для системы, от исходного уровня до последнего визита с использованием системы Avance® Solo NPWT (в общем количестве насосов Avance® Solo, бордюрных повязок, канистр, фиксирующих полосок и батарей).
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Оценка качества жизни субъекта
Временное ограничение: День 14 (+0/-2 дня)
Субъектная оценка влияния системы Avance® Solo NPWT на повседневную жизнь на 14-й день или при последнем посещении. Качество жизни оценивают с помощью числовой шкалы оценок (NRS), где субъект оценивает, насколько лечение повлияло на его повседневную жизнь. 0 соответствует отсутствию влияния, а 10 соответствует значительному влиянию на повседневную жизнь или невыносимому. При ответе >0 Субъект должен указать наличие или отсутствие следующих причин: протекание повязки, нарушение подвижности, трудности при одевании, боль и запах.
День 14 (+0/-2 дня)
Простота применения и удаления системы Avance® Solo NPWT
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день (+0/-2 дня), 14-й день (+0/-2 дня)
Клиническая оценка легкости применения и удаления системы Avance® Solo NPWT с использованием числовой оценочной шкалы, собираемой на исходном уровне и при каждом последующем посещении (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие проблем с применением или удалением, а 10 означает отсутствие проблем с применением или удалением). наихудшая из мыслимых ситуаций при применении/снятии системы с Субъекта).
Исходный уровень, 7-й день (+0/-2 дня), 14-й день (+0/-2 дня)
Тема соответствия
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Оцените соответствие субъекта терапии системой Avance® Solo NPWT во время всех последующих посещений по среднему количеству часов в день, в течение которых система не обеспечивала NPWT с момента последнего посещения субъекта.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня)
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: День 14 (+0/-2 дня)
Оценка общей удовлетворенности главного исследователя и субъекта системой на 14-й день или при последнем посещении (очень неудовлетворен/неудовлетворен/не удовлетворен или удовлетворен/удовлетворен/очень удовлетворен).
День 14 (+0/-2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Соавторы

Syntactx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-598653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Avance® Solo NPWT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться