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Une enquête PMCF sur la sécurité et les performances du système de TPN Avance® Solo dans des incisions chirurgicalement fermées (ASOLO-SCI)

17 mai 2021 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une enquête de suivi clinique prospective, ouverte, non comparative et post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et les performances du système de TPN Avance® Solo dans les incisions chirurgicalement fermées

L'enquête ASOLO-SCI est une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à étudier la sécurité et les performances du système NPWT Avance® Solo dans le traitement des incisions chirurgicalement fermées exsudatives faibles à modérées pendant jusqu'à 14 jours lorsqu'il est utilisé conformément à la Mode d'emploi (IfU).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête ASOLO-SCI est conçue comme une étude PMCF prospective, ouverte et non comparative pour étudier la sécurité et les performances du système Avance® Solo NPWT dans le traitement des incisions fermées chirurgicalement exsudatives faibles à modérées pendant jusqu'à 14 jours lorsqu'il est utilisé conformément avec l'IfU chez jusqu'à 34 patients (n = 34).

L'enquête ASOLO-SCI est une étude multicentrique qui devrait avoir lieu dans environ trois centres européens.

Le traitement de l'étude doit être arrêté plus tôt (c'est-à-dire avant 14 jours), si les sujets de l'étude retirent leur consentement, ou si l'investigateur principal et l'équipe clinique jugent que le système de TPN Avance® Solo n'est plus adapté à la plaie du sujet de l'étude. Après la résiliation de la participation du sujet à l'étude, quelle qu'en soit la raison, le patient sera suivi conformément à la norme locale de soins en matière de gestion et de traitement des plaies.

En tant que critère d'évaluation principal, l'investigateur principal et l'équipe clinique évalueront si l'incision chirurgicale reste fermée, de la ligne de base à la fin de l'étude au jour 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  2. Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
  3. Incisions fermées chirurgicalement exsudatives faibles à modérées adaptées au suNPWT, selon le jugement de l'investigateur et les instructions d'utilisation du système Avance® Solo NPWT.
  4. Étudier les sujets qui sont jugés capables et disposés à se conformer aux instructions du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité connue de la plaie ou des bords de la plaie.
  2. Ostéomyélite non traitée et précédemment confirmée.
  3. Fistules non entériques et inexplorées.
  4. Tissu nécrotique avec présence d'escarre.
  5. Nerfs, artères, veines ou organes exposés.
  6. Site anastomotique exposé.
  7. Allergie/hypersensibilité connue au pansement ou à ses composants.
  8. Grossesse connue ou planification d'une grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude.
  9. Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
  10. Sujets non adaptés à l'investigation selon le jugement de l'investigateur, le plan d'investigation clinique et les instructions d'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets avec une incision fermée chirurgicalement exsudative faible à modérée
Jusqu'à 34 sujets d'étude présentant une incision fermée chirurgicalement exsudative faible à modérée jugée adéquate par l'investigateur principal et l'équipe clinique pour le traitement par TPN.
Dispositif: Système de TPN Avance® Solo
Application du système Avance® Solo NPWT sur jusqu'à 34 sujets d'étude, conformément à l'IfU pendant jusqu'à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la plaie restant fermée
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
L'évaluation de la plaie restant fermée est capturée par une évaluation par le chercheur principal/l'équipe clinique de la consultation initiale à la visite finale (plaie restant fermée oui/non).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la plaie jusqu'à la ligne de base
Délai: Jour 14 (+0/-2 jours)
Progression de la plaie dans les incisions fermées chirurgicalement faibles à modérées par rapport à la visite initiale et à la visite finale (détérioration/pas de changement/amélioration).
Jour 14 (+0/-2 jours)
Modification de la progression de la plaie d'une visite à l'autre
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Progression de la plaie dans les incisions fermées chirurgicalement faibles à modérées par rapport à la dernière visite (détérioration/pas de changement/amélioration).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Changement en l'absence d'opposition cutanée
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Absence d'opposition cutanée en pourcentage de la longueur totale de la plaie depuis le début jusqu'à toutes les visites de suivi.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Modification de la quantité d'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Modification de la quantité d'exsudat entre le départ et toutes les visites de suivi (aucune/faible/modérée/élevée).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Modification de la nature de l'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Changement de la nature de l'exsudat entre le départ et toutes les visites de suivi (séreux/fibrineux/sérosanguin/sanguin/séropurulent/purulent/purulent fétide//hémopurulent/hémorragique).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Modification de l'odeur de l'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Modification de l'odeur d'exsudat entre le départ et toutes les visites de suivi (pas d'odeur/légère/modérée/forte/très forte).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Modification des conditions péri-lésionnelles
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Changement de l'état de la peau autour de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi (normal/érythémateux/œdémateux/eczémateux/excorié/macéré/induré).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation de la douleur
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation par le sujet de la douleur lors du retrait du pansement frontal Avance® Solo et des bandes de fixation Avance® Solo à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à chaque visite de suivi (où le sujet évalue verbalement sa douleur sur un niveau de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 le pire imaginable pour le Sujet ; le NRS sera utilisé avant et pendant le retrait du pansement).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Absorption et transport de l'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation clinique de la capacité du système de TPN Avance® Solo à absorber et/ou à transporter l'exsudat à l'aide d'une échelle d'évaluation lors de toutes les visites de suivi (très médiocre/médiocre/bonne/très bonne).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Traumatisme de la peau environnante de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Proportion de sujets traumatisés (par ex. formation de cloques) sur le site de la plaie et la peau environnante pour le pansement Avance® Solo Border et les bandes de fixation Avance® Solo lors de toutes les visites de suivi.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Temps d'usure du système
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluez le temps de port du système en jours depuis la ligne de base jusqu'à toutes les visites de suivi, y compris les visites supplémentaires potentielles.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Sonner des alarmes
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation par le sujet des propriétés du système (nombre d'alarmes sonores) évaluées lors de toutes les visites de suivi (alarmes retentissantes dans les intervalles suivants 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, plus de 20).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Consommation de produit
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Consommation de produits des produits utilisés pour le système, de la visite de référence à la visite finale à l'aide du système NPWT Avance® Solo (en nombre total de pompes Avance® Solo, de pansements de bordure, de bidons, de bandes de fixation et de batteries).
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation de la qualité de vie du sujet
Délai: Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation par le sujet de l'impact du système NPWT Avance® Solo sur la vie quotidienne au jour 14 ou lors de la dernière visite. La qualité de vie est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où le sujet évalue dans quelle mesure le traitement a affecté sa vie quotidienne. 0 est égal à aucune influence, et 10 est égal à une influence considérable sur la vie quotidienne ou insupportable. En cas de réponse >0, le Sujet doit indiquer la présence ou l'absence des causes suivantes : fuite de pansement, mobilité réduite, difficultés à s'habiller, douleur et odeur.
Jour 14 (+0/-2 jours)
Facilité d'application et de retrait du système NPWT Avance® Solo
Délai: Baseline, Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation par le clinicien de la facilité d'application et de retrait du système de TPN Avance® Solo à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique collectée au départ et à chaque visite de suivi (de 0 à 10, où 0 est égal à aucun problème d'application ou de retrait, et 10 est la pire situation imaginable lors de l'application/retrait du système d'un Sujet).
Baseline, Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Conformité du sujet
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluez la conformité du sujet à la thérapie du système de TPN Avance® Solo lors de toutes les visites de suivi en fonction du nombre moyen d'heures par jour pendant lesquelles le système n'a pas fourni de TPN depuis la dernière visite du sujet.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours)
Satisfaction globale
Délai: Jour 14 (+0/-2 jours)
Évaluation des satisfactions globales du chercheur principal et du sujet à l'égard du système au jour 14 ou à la visite finale (très insatisfait/insatisfait/ni insatisfait ni satisfait/satisfait/très satisfait).
Jour 14 (+0/-2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Collaborateurs

Syntactx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-598653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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